Medizinproduktegesetz: MPG ; [vom 2. August 1994 ; geändert durch das Gesetz vom 6. August 1998] ; Rechtstexte des Medizinproduktegesetzes mit Anmerkungen zur Anwendung der wesentlichen Verordnungen, des Heilmittelwerbegesetzes und EG-Richtlinien sowie Kurzdarstellungen und weitere wichtige Informationen
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| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
2002
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| Ausgabe: | 3. Aufl., Stand: Dezember 2001 |
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Inhaltsverzeichnis
Vorwort 5
1. Teil: Einführung in das Medizinprodukterecht 9
Abkürzungen 11
Zielsetzung und Entwicklung 13
Schwerpunkte des Medizinproduktegesetzes 15
Konzeption des Medizinproduktegesetzes 16
Grundlagen des Medizinproduktegesetzes 18
Definitionen 20
Verkehrsfähigkeit in dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 23
Konformitätsbewertungsverfahren 24
Bedeutung der Normen 25
Gemeinsame Technische Spezifikationen 27
Klinische Bewertung 27
Leistungsbewertung von In vitro Diagnostika 28
In vitro Diagnostika 28
Medizinprodukte mit integrierten Blutprodukten 31
Sonderanfertigungen 34
In Haus Herstellungen 35
Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten 35
Verordnungen über die Verschreibungspflicht und über
Vertriebswege für Medizinprodukte 36
Betriebsverordnungen 37
Beobachtung der im Verkehr befindlichen Medizinprodukten
und Abwehr von Risiken 37
Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen 39
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 39
Medizinprodukteberater 40
Allgemeine Anzeigepflichten 41
Überwachung 41
Einfuhr Ausfuhr 42
Medizingeräteverordnung 43
Übergangsbestimmungen 44
8
2. Teil: Medizinproduktegesetz 45
2.1 Text des Medizinproduktegesetzs mit Anmerkungen 47
2.2 Synoptische Übersicht über Änderungen vom MPG incl. 1. MPG ÄndG
zum MPG nach der Änderung durch das 2. MPG ÄndG 113
2.3 Rechtsvorschriften, die mit dem 2.MPGÄndG aus dem
MPG gestrichen wurden 117
3. Teil: Texte von Verordnungen 131
3.1 Medizinprodukte Verordnung 133
3.2 Medizinprodukte Betreiberverordnung 139
3.3 Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte 158
3.4 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizin¬
produkten 161
4. Teil: Heilmittelwerbegesetz 165
5. Teil: EG Richtlinien 179
5.1 Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte
(90/385/EWG) 181
5.2 Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) 223
5.3 Richtlinie über In vitro Diagnostika (98/79/EG) 290
6. Teil: Beispiele für Medizinprodukte und Produkte, die
dem Medizinproduktegesetz oder anderen Rechts¬
bereichen zuzuordnen sind (Medizinprodukte,
Arzneimittel, Persönliche Schutzausrüstungen) 359
7. Teil: Adressen 365
8. Teil: Literaturhinweise 371
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