Arzneimittelqualität: vom Ausgangsstoff zum Arzneimittel ; mit 11 Tabellen
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Dt. Apotheker-Verl.
2002
|
| Schriftenreihe: | Reihe "Materialien für die Weiterbildung"
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| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | VIII, 88 S. graph. Darst. : 30 cm |
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HAUSER * MILEK
ARZNEIMITTEL-
AE QUALITAET
VOM AUSGANGSSTOFF ZUM ARZNEIMITTEL
PETER HAUSER, GERLINGEN
FRANK MILEK, STUTTGART
MIT 12 ABBILDUNGEN UND 11 TABELLEN
WEITERBILDUNG
DEUTSCHER APOTHEKER VERLAG STUTTGART 2DD2
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT V
1 . AUSBANGSSTDFFE UND ARZNEIMITTELDUALITAET 1
(FRANK MILEK)
1.1 EINLEITUNG 1
1.2 ARZNEIMITTEL RECHTLICHE ASPEKTE 1
1.3 AUSGANGSSTOFFE 3
1.3.1 WIRKSTOFFE . 3
1.3.2 HILFSSTOFFE 5
1.4 VERTRIEBSWEGE PHARMAZEUTISCHER AUSGANGSSTOFFE 6
1.4.1 ALLGEMEINE ASPEKTE INDUSTRIELLER AUSGANGSSTOFFE 6
1.4.2 APOTHEKENSPEZIFISCHE ASPEKTE 10
1.5 QUALITAETSUNTERSCHIEDE VON AUSGANGSSTOFFEN 11
1.6 QUALITAETSSICHERUNG INDUSTRIELLER AUSGANGSSTOFFE 12
1.6.1 RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN 12
1.6.2 PRAXIS IN DER PHARMAINDUSTRIE 14
1.7 QUALITAETSSICHERUNG OFFIZINEILER AUSGANGSSTOFFE 15
1.7.1 RECHTLICHER RAHMEN 15
1.7.2 PRAXIS IN APOTHEKEN 15
1.8 QUALITAETSPRUEFUNG UND-BEWERTUNG OFFIZINELLER AUSGANGSSTOFFE 16
1.8.1 RECHTLICHE GRUNDLAGEN ; 16
1.8.2 VORTEILE DES ZERTIFIKATSYSTEMS 17
1.8.3 NACHTEILE DES ZERTIFIKATSYSTEMS 17
1.8.4 KONZEPTE ZUR BEWERTUNG VON PRUEFZERTIFIKATEN UND AUSGANGSSTOFF-
LIEFERANTEN DER APOTHEKE 18
AUFGABEN ZU KAPITEL 1 : 20
2. ENTWICKLUNG EINES NEUEN ARZNEIMITTELS 26
(PETER HAUSER)
2.1 ANFORDERUNGEN AN EIN NEUES ARZNEIMITTEL 27
2.2 KLINISCHE PRUEFUNG 27
2.2.1 PRAEKLINISCHE PHASE 27
2.2.2 KLINISCHE PHASEN 28
2.2.3 REGULATORISCHE ASPEKTE ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 29
2.3 PHARMAZEUTISCHE ENTWICKLUNG 30
I MM AI TEJVFP7FIRHNI=I VII
IMAGE 3
2.4 ORALE RETARDARZNEIMITTEL: PRINZIPIEN 33
AUFGABEN ZU KAPITEL 2 35
3. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN 41
(PETER HAUSER)
3.1 CMP 42
3.2 INHALT DER RICHTLINIE 91/356/EWG 42
3.2.1 ALLGEMEINES 42
3.2.2 GRUNDSAETZE UND LEITLINIEN DER GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS 43
3.3 WEITERE REGULARIEN 46
3.4 VALIDIEREN/QUALIFIZIEREN/KALIBRIEREN 47
3.5 PRAKTISCHE BEISPIELE 49
3.5.1 HERSTELLUNG FESTER ARZNEIFORMEN 49
3.5.2 HERSTELLUNG HALBFESTER ARZNEIFORMEN 49
3.5.3 HERSTELLUNG STERILER ARZNEIFORMEN 52
AUFGABEN ZU KAPITEL 3 53
4. STABILIAET V ON ARZNEIMITTELN 59
(PETER HAUSER)
4.1 ANFORDERUNGEN AN DIE STABILITAET VON ARZNEIMITTELN 60
4.2 STABILITAETSPRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN 60
4.2.1 ICH HARMONIZED TRIPARTITE GUIDELINE 61
4.3 TRANSPORT UND LAGERUNG VON FERTIGARZNEIMITTELN 63
4.4 TYPISCHE STABILITAETS- UND QUALITAETSMAENGEL VERSCHIEDENER ARZNEIFORMEN
65
ANTWORTEN ZU KAPITEL 4 72
5. ANTWORTEN ZU DEN AUFGABEN 75
(PETER HAUSER, FRANK MILEK)
LITERATURVERZEICHNIS 85
SACHREGISTER 86
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