Verträglichkeit, Wirkung und Pharmakokinetik von Cyclodiol und Cyclotriol im Vergleich zu Ethinylestradiol und Plazebo nach oraler Mehrfachgabe bei postmenopausalen Frauen:
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INHALTSVERZEICHNIS
1.
EINLEITUNG
6
1.1.
HORMONALE
KONTRAZEPTION:
DEFINITION
6
1.2.
GESCHICHTE
DER
HORMONALEN
KONTRAZEPTION
7
1.3.
NATUERLICHE
UND
SYNTHETISCHE
OESTROGENE
8
1.3.1.
NATUERLICHE
OESTROGENE
8
1.3.2.
SYNTHETISCHE
OESTROGENE
11
1.3.3.
VERGLEICH
DER
WIRKUNGEN
VON
E
2
UND
EE
12
1.3.4.
ENTWICKLUNG
EINES
NEUEN
OESTROGENS
14
1.4.
NACHFOLGESUBSTANZEN
15
1.4.1.
VORKLINISCHE
CHARAKTERISIERUNG
15
1.4.2.
ERSTANWENDUNG
AN
GESUNDEN
FRAUEN
19
1.5.
ZIEL
DER
PRUEFUNG
21
1.6.
GCP
IN
DER
KLINISCHEN
PRUEFUNG
22
2.
METHODIK
25
2.1.
STUDIENDESIGN
25
2.2.
PROBANDEN
26
2.2.1.
BEGRUENDUNG
FUER
DIE
WAHL
POSTMENOPAUSALER
FRAUEN 26
2.2.2.
EINSCHLUSSKRITERIEN
27
2.2.3.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
27
2.2.4.
EINSCHRAENKUNG
WAEHREND
DER
PRUEFUNG
29
2.2.5.
PROBANDENINFORMATION 29
2.2.6.
GESETZLICH
GRUNDLAGEN
UND
GCP
30
2.2.7.
EINSCHLUSSUNTERSUCHUNGEN
30
2.2.8.
ABSCHLUSSUNTERSUCHUNGEN
31
2.3.
BEHANDLUNGSSCHEMA
31
2.4.
VERLAUF
DER
STUDIE
32
2.4.1.
RANDOMISIERUNG
32
2.4.2.
UNTERSUCHUNGSVERFAHREN
ZUM
ERREICHEN
DES
PRUEFZIELS
33
2.4.2.1.
VERTRAEGLICHKEIT
UND
PROBANDENSICHERHEIT
35
-4
2.4.2.1.1.
PRUEFUNGSBEGLEITENDE
DROGENKONTROLLEN
36
2.4.2.1.2.
BEWERTUNG
VON
UNERWUENSCHTEN
EREIGNISSEN
37
24.2.2.
PHARMAKODYNAMISCHE
METHODEN
ZUM
ERREICHEN
DES
PRUEFZIELS
39
2.4.2.3.
PHARMAKOKINETISCHE
METHODEN
ZUM
ERREICHEN
DES
PRUEFZIELS
44
2.4.2.3.1.
BESTIMMUNGSMETHODEN
44
2.4.3.
UNTERSUCHUNGSABLAUF
45
2.5.
BIOMETRISCHE
PLANUNG
46
2.5.1.
ZIELGROESSEN
46
2.5.2.
HYPOTHESEN
46
2.5.3.
STATISTISCHE
METHODEN 47
3.
ERGEBNISSE
49
3.1.
PROBANDINNEN
49
3.1.1.
DEMOGRAPHISCHE
DATEN
49
3.1.2.
DROPOUTS
50
3.2.
ERGEBNISSE
DER
MESSUNGEN
51
3.2.1.
VERTRAEGLICHKEIT
UND
PROBANDENSICHERHEIT
51
3.2.1.1.
SUBJEKTIVES
BEFINDEN
51
3.2.1.2.
STANDARDLABORPARAMETER
52
3.2.1.3.
BLUTDRUCK
UND
HERZFREQUENZ
58
3.2.1.4.
EKG
59
3.2.1.5.
DROGENKONTROLLEN
59
3.2.2.
PHARMAKODYNAMIK
60
3.2.2.1.
PERIPHERE
OESTROGENE
WIRKUNGEN
60
3.2.2.2.
OESTROGENE
WIRKUNGEN
AUF
BLUTPARAMETER
66
3.2.3.
PHARMAKOKINETIK
82
3.2.3.1.
PHARMAKOKINETIK
VON
EE
NACH
MULTIPLER
GABE
VON
82
15,
30
UND
60
PG
EE
UEBER
14
TAGE
3.2.3.2.
PHARMAKOKINETIK
VON
CYCLOTRIOL
NACH
MULTIPLER
GABE
84
VON
30,60
UND
120
PG
CYCLOTRIOL
UEBER
14
TAGE
4.
DISKUSSION
87
4.1.
METHODIK
87
-5
4.2.
VERTRAEGLICHKEIT
UND
PROBANDENSICHERHEIT
88
4.3.
PHARMAKODYNAMIK
90
4.4.
PHARMAKOKINETIK
97
5.
SCHLUSSFOLGERUNG
100
6.
ZUSAMMENFASSUNG
102
7.
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
104
8.
LITERATURVERZEICHNIS
106
9.
LEBENSLAUF
123
10.
DANKSAGUNG
124 |
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