Die Produktzulassung von Novel Food: das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 im Spannungsfeld von Europa-, Lebensmittel- und Umweltrecht
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Duncker & Humblot
2001
|
| Schriftenreihe: | Schriften zum Öffentlichen Recht
843 |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 499 S. |
| ISBN: | 3428102622 |
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DIE PRODUKTZULASSUNG
VON NOVEL FOOD
DA
S INVERKEHRBRINGEN VON NEUARTIGEN LEBENSMITTELN UND
LEBENSMITTELZUTATEN NACH DER VERORDNUNG (EG) NR. 258/97
I
M SPANNUNGSFELD VON EUROPA-, LEBENSMITTEL
UND UMWELTRECHT
VON
DETLEF GROSS
DUNCKER & HUMBLOT YY BERLIN
INHALTSVERZEICHNIS
1 EINLEITUNG
27
I.
AUSGANGSLAGE DER MATERIE DES NOVEL FOOD 27
1. EINSATZ DER GENTECHNIK IN DER LEBENSMITTELHERSTELLUNG UND SEINE
WAHRNEHMUNG IN DER OEFFENTLICHKEIT 27
2. BESONDERE RELEVANZ NATURWISSENSCHAFTLICH-TECHNISCHER ERKENNT
NISSE 31
3
. DIE NOVEL FOOD-VERORDNUNG ALS VERBINDLICHER RECHTSRAHMEN
FUER DIE PRODUKTZULASSUNG IM SPANNUNGSFELD GEGENLAEUFIGER INTER
ESSEN 32
4
. EUROPAEISIERUNG DES GENEHMIGUNGSRECHTS - DIE GEMEINSCHAFTSGE
NEHMIGUNG NACH DER NOVEL FOOD-VERORDNUNG ALS NEUE STUFE AUF
DEM WEG ZUM BINNENMARKT 36
5. INTERNATIONALISIERUNG DES (LEBENSMITTEL-)RECHTS UNTER DEM EINFLUSS
DER WELTHANDELSORGANISATION (WTO) 43
II. ABGRENZUNG DER UNTERSUCHUNG 51
1. SCHWERPUNKT DER UNTERSUCHUNG: OEFFENTLICH-RECHTLICHES REGIME
DER PRODUKTZULASSUNG 51
2. VON DER UNTERSUCHUNG AUSGENOMMENE (RECHTS-)MATERIEN 52
A) PATENTRECHTLICHE FRAGEN DES NOVEL FOOD 52
B) HAFTUNGSRECHTLICHE FRAGEN DES NOVEL FOOD 53
C) STRAFRECHTLICHE IMPLIKATIONEN DES NOVEL FOOD-RECHTSREGIMES . 55
D) AUSKLAMMERUNG DER ETHISCH-MORALISCHEN GRUNDSATZFRAGEN .
. 56
III. GANG DER UNTERSUCHUNG 57
1. GRUNDLEGENDE FRAGESTELLUNGEN DER UNTERSUCHUNG 57
2. GANG DER UNTERSUCHUNG IM EINZELNEN 59
A) ERSTER HAUPTTEIL: AUSGANGSLAGE DER RECHTSETZUNG FUER NOVEL
FOOD 60
B) ZWEITER HAUPTTEIL: ENTSTEHUNGSGESCHICHTE, ZIELSETZUNG, REGE
LUNGSBEDUERFNIS UND KOMPETENZGRUNDLAGEN 61
C) DRITTER HAUPTTEIL: DAS SYSTEM DER PRODUKTZULASSUNG NACH DER
NOVEL FOOD-VERORDNUNG 62
10 INHALTSVERZEICHNIS
/.
HAUPTTEIL
AUSGANGSLAGE DER RECHTSETZUNG IM BEREICH DES NOVEL FOOD
§ 2 NOVEL FOOD - BEGRIFFSKLAERUNG UND ANWENDUNGSBEISPIELE
64
I.
NOVEL FOOD, GENTECHNIK UND REGELUNGSANSATZ DER VERORDNUNG 64
II. ANWENDUNGSBEISPIELE VON NOVEL FOOD - VERSUCH EINER TYPISIERUNG . 69
1. PRODUKTGRUPPE 1: GVO IM (END-)PRODUKT 69
2. PRODUKTGRUPPE 2: GENTECHNISCH HERGESTELLTE ODER BEARBEITETE
LEBENSMITTELERZEUGNISSE OHNE GVO IM (END-)PRODUKT 71
3
. PRODUKTGRUPPE 3: HERSTELLUNG VON NEUARTIGEN LEBENSMITTELERZEUG
NISSEN OHNE EINSATZ DER GENTECHNIK 73
§
3 EUROPAEISIERUNG DES NATIONALEN LEBENSMITTELRECHTS - EUROPAEISCHES
LEBENSMITTELRECHT IM INTERNATIONALEN KONTEXT
75
1.
LEBENSMITTELRECHT ALS PRAEFERENZGEBIET EUROPAEISCHER RECHTSHARMO
NISIERUNG 75
2. BEHINDERUNG DES FREIEN WARENVERKEHRS DURCH NATIONALE (SCHUTZ-)
VORSCHRIFTEN 77
3
. DIE NOVEL FOOD-VERORDNUNG - RECHTSANGLEICHUNG AUF DER GRUND
LAGE DES EX-ART. 100A 78
4
. WEITERGEHENDE NATIONALE SCHUTZVORSCHRIFTEN 80
A) BEDEUTUNG WEITERGEHENDER NATIONALER SCHUTZ- UND VORSORGE
MASSNAHMEN 80
B) ZULAESSIGKEIT DER (NEU-)EINFUEHRUNG STRENGERER MITGLIEDSTAATLI
CHER VORSCHRIFTEN 83
C) KRITERIUM DER YYQUALIFIZIERTEN MEHRHEIT" BEI DER RECHTSHARMO
NISIERUNG 85
D) KONSTITUTIVE BEDEUTUNG DER ERFOLGREICHEN NOTIFIZIERUNG BEI
DER KOMMISSION 86
E) ANWENDBARKEIT DER ART. 95 ABS. 4 UND 5 EGV (ENTSPRECHEND
EX-ART. 100 A ABS. 4) AUF DIE RECHTSHARMONISIERUNG DURCH
VERORDNUNG 87
F) NATIONALE ALLEINGAENGE IM BEREICH DER NOVEL FOOD-VERORD
NUNG 89
5. BEDEUTUNG DER VERKEHRSAUFFASSUNG, DER VERBRAUCHERERWARTUNG UND
DER VERKEHRSBEZEICHNUNG ALS GRUNDBEGRIFFE DES LEBENSMITTEL
RECHTS 91
A) BEGRIFF DER VERKEHRSAUFFASSUNG 91
B) BEGRIFF DER VERKEHRSBEZEICHNUNG 93
C) PROBLEME DER VERKEHRSBEZEICHNUNG VON NOVEL FOOD VOR DEM
HINTERGRUND DER EUROPAEISIERUNG DES LEBENSMITTELRECHTS UND
DER RECHTSPRECHUNG DES EUGH 93
6. MISSBRAUCHSPRINZIP UND VERBOTSPRINZIP IM LEBENSMITTELRECHT 95
INHALTSVERZEICHNIS 11
J
4 PRODUKT- ODER VERFAHRENSBEZOGENER REGELUNGSANSATZ DER PRODUKTZU
LASSUNG
99
1
. EINFUEHRUNG IN DIE PROBLEMSTELLUNG 99
2. SYSTEMGEDANKEN UND BESCHREIBUNG DER REGELUNGSANSAETZE 100
A) VERFAHRENSBEZOGENER ANSATZ (PROCESS APPROACH) 100
B) PRODUKT- ODER STOFFBEZOGENER ANSATZ (PRODUCT APPROACH) 101
3
. VERHAELTNIS VON PROCESS APPROACH UND PRODUCT APPROACH 103
A) KOMBINATIONSMOEGLICHKEITEN VON PROCESS UND PRODUCT APPROACH 103
B) PROCESS UND PRODUCT APPROACH IM GENTECHNIKRECHT DER VEREI
NIGTEN STAATEN 103
C) PROCESS UND PRODUCT APPROACH IM DEUTSCHEN LEBENSMITTEL
RECHT 104
4. GRENZEN BEIDER REGELUNGSANSAETZE UND LOESUNGSKONZEPT 104
5. PROCESS UND PRODUCT APPROACH UND IHR VERHAELTNIS ZUR VERFAHRENS
KONZENTRATION DURCH DEN YYONE DOOR, ONE KEY"-ANSATZ 106
I
5 MEHRDIMENSIONALE INTERESSENKONFLIKTE BEI DER PRODUKTZULASSUNG UND
GEBOTENER INTERESSENAUSGLEICH DURCH LEGISLATIVE UND EXEKUTIVE
111
I.
URSACHEN POTENTIELLER INTERESSENKONFLIKTE 111
1. AUSGANGSLAGE FUER DEN BEREICH DES NOVEL FOOD 111
2. POSTULAT DES GESUNDHEITSSCHUTZES 112
3
. VERBRAUCHERSCHUTZ UND VERBRAUCHERLEITBILD AUF EUROPAEISCHER UND
NATIONALER EBENE 114
A) VERBRAUCHERBEGRIFF, HERLEITUNG UND VERANKERUNG DES VERBRAU
CHERSCHUTZES 114
B) DIE BEDEUTUNG DES ART. 153 EGV FUER DEN VERBRAUCHERSCHUTZ . 119
C) AUSREICHENDE INFORMATION ALS GRUNDBEDINGUNG 120
D) INSTRUMENTE ZUM SCHUTZ DES VERBRAUCHERS 123
E) YYVERBRAUCHERLEITBILD" AUF EUROPAEISCHER UND NATIONALER EBENE . 125
4. FREIER VERKEHR VON LEBENSMITTELN 127
II. MEHRDIMENSIONALE ANFORDERUNGEN AN DEN AUSGLEICH VON INTERESSEN
KONFLIKTEN DURCH DIE LEGISLATIVE
1
30
//.
HAUPTTEIL
KONFLIKTFELDER AUF DEM WEG ZUR NOVEL FOOD-VERORDNUNG
6 ENTSTEHUNGSGESCHICHTE
133
I.
UEBERBLICK UEBER DEN VERLAUF DES RECHTSETZUNGSVERFAHRENS 133
1. NOVEL FOOD-VERORDNUNG UND ERGAENZENDE REGELUNGEN 133
2. VEROEFFENTLICHTER ENTWURF 1992 136
3
. STAERKUNG DER VERFAHRENSSTELLUNG DES EUROPAEISCHEN PARLAMENTS IM
MITENTSCHEIDUNGSVERFAHREN 137
A) VEROEFFENTLICHTER ENTWURF 1994 137
B) AUSWIRKUNG DES MAASTRICHT-VERTRAGES AUF DAS RECHTSETZUNGS
VERFAHREN 138
12 INHALTSVERZEICHNIS
4. KOMPROMISSFINDUNGSPHASE UND SCHWIERIGER WEG ZUM GEMEINSA
MEN STANDPUNKT 139
5. GEMEINSAMER STANDPUNKT UND DIE EINFLUSSNAHME DES EUROPAEI
SCHEN PARLAMENTES IM MITENTSCHEIDUNGSVERFAHREN 140
6. FAZIT AUS DER ENTSTEHUNGSGESCHICHTE 144
II. BESONDERE STREITPUNKTE AUS DER ENTSTEHUNGSPHASE DER VERORDNUNG .
. . 144
1. FESTLEGUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS 144
2. EINFUEHRUNG UND AUSGESTALTUNG DES ZULASSUNGSVERFAHRENS 145
3. EINBEZIEHUNG DES WISSENSCHAFTLICHEN SACHVERSTANDES 146
4. REGELUNG DER PRODUKTKENNZEICHNUNG 146
§
7 ZIELE, REGELUNGSBEDUERFNIS UND WAHL DER RECHTSFORM
148
I. ZIELE DER NOVEL FOOD-VERORDNUNG 148
1. GEWAEHRLEISTUNG DES FREIEN WARENVERKEHRS UND VERWIRKLICHUNG DES
BINNENMARKTES 148
2. SCHUTZ DER KONSUMENTEN VOR GEFAHREN, RISIKEN UND SONSTIGEN
BEEINTRAECHTIGUNGEN 148
A) SCHUTZ VOR (GESUNDHEITS-)GEFAHREN 148
B) (RISIKO-)VORSORGE IM BEREICH VON LEBEN UND GESUNDHEIT .
. 150
C) SCHUTZ BESONDERER RISIKOGRUPPEN 151
D) VERBRAUCHERSCHUTZ (SCHUTZ VOR TAEUSCHUNG UND EKEL SOWIE VOR
IRREFUEHRUNG) 151
E) SCHUTZ VON RELIGIOES BEDINGTEN ERNAEHRUNGSREGELN 152
3. SCHUTZ DER UMWELT GEGENUEBER GEFAHREN UND RISIKEN VON GVO . . 153
II. REGELUNGSBEDUERFNIS AUF EUROPAEISCHER EBENE UND REGELUNG DURCH VER
ORDNUNG 153
1. MOTIVE DER KOMMISSION FUER DIE RECHTSETZUNG DURCH VERORDNUNG
STATT RICHTLINIE 153
2. WEITERE GRUENDE FUER DIE RECHTSETZUNG IM BEREICH DES NOVEL FOOD 156
A) DIFFERIERENDE BEURTEILUNG DER MATERIE DURCH DIE BETROFFENEN
INTERESSENGRUPPEN 156
B) VERUNSICHERUNG DER GEMEINSCHAFTSBUERGER ALS KONSUMENTEN .
. . 158
3
. ERGEBNIS: REGELUNGSBEDUERFNIS AUF DER GEMEINSCHAFTSEBENE 158
III. RECHTSFORMWAHL UND ART. 5 EGV 158
1. WAHL DER REGELUNGSFORM, SUBSIDIARITAETSPRINZIP UND VERHAELTNISMAE
SSIGKEIT 158
2. (ALTERNATIV-)REGELUNG DURCH RICHTLINIE UND MITGLIEDSTAATLICHE
UMSETZUNG 162
A) RECHTSHARMONISIERUNG DURCH RICHTLINIE 163
B) GRENZEN DER EINFUEHRUNG EINES EINHEITLICHEN ZULASSUNGSVERFAH
RENS DURCH RICHTLINIE 164
3
. ERGEBNIS: ZULAESSIGE RECHTSETZUNG DURCH VERORDNUNG 167
INHALTSVERZEICHNIS 13
I
8 VOLLZUGSKOMPETENZEN DER KOMMISSION BEI DER PRODUKTZULASSUNG VON
NOVEL FOOD
168
I.
PRODUKTZULASSUNG AUF GEMEINSCHAFTSEBENE AUF DER RECHTSGRUNDLAGE
DES ART. 95 EGV 168
1. KOMPETENZ DER GEMEINSCHAFT ZUR REGELUNG DES UNMITTELBAREN
(VERWALTUNGS-)VOLLZUGS 168
A) VOLLZUGSKOMPETENZ AUS ART. 95 EGV (EX-ART. 100 A) ALS NEU
ARTIGES PROBLEM 168
B) TRENNUNG VON KOMPETENZEN ZUR ABSTRAKT-GENERELLEN RECHTSET
ZUNG UND ZUM KONKRET-INDIVIDUELLEN VOLLZUG 169
C) GRUNDSAETZE DES (VERWALTUNGS-)VOLLZUGS DURCH MITGLIEDSTAATEN
UND GEMEINSCHAFT 172
2. ANSAETZE FUER DIE ZUWEISUNG VON AUFGABEN DES UNMITTELBAREN
(VERWALTUNGS-)VOLLZUGS IM SEKUNDAEREN GEMEINSCHAFTSRECHT 175
A) KOMPETENZ DER GEMEINSCHAFT FUER NOTFALLMASSNAHMEN IM PRO
DUKTSICHERHEITSRECHT 175
B) KOMPETENZ DER GEMEINSCHAFT ZUR STREITSCHLICHTUNG ZWISCHEN
DEN MITGLIEDSTAATEN IM GENTECHNIKRECHT 176
C) VOLLZUGSKOMPETENZ DER GEMEINSCHAFT IM ARZNEIMITTELRECHT
AUS ART. 308 EGV (EX-ART. 235) 178
3
. NEUE DIMENSION DER KOMMISSIONSKOMPETENZEN IM UNMITTELBAREN
(VERWALTUNGS-)VOLLZUG DURCH DIE NOVEL FOOD-VERORDNUNG 178
A) KOMMISSION ALS YYHERRIN DES VERFAHRENS" BEI DER PRODUKTZU
LASSUNG VON NOVEL FOOD 178
B) GEMEINSCHAFTLICHE VOLLZUGSKOMPETENZ AUS ART. 95 EGV (EX
ART. 100 A) NACH DER EUGH-RECHTSPRECHUNG 179
4. MOEGLICHKEITEN UND GRENZEN DER LEGITIMATION DURCH ANNEXKOMPE
TENZ BZW. DIE THEORIE DER IMPLIED POWERS 185
5. KOMPETENZWIDRIGE AUSGESTALTUNG DES VERWALTUNGSVOLLZUGES DURCH
DIE NOVEL FOOD-VERORDNUNG 187
II. FOLGEN DER YYHOCHZONUNG" DES VERWALTUNGSVOLLZUGS AUF DIE GEMEIN
SCHAFTSEBENE 193
1. BESEITIGUNG VON VOLLZUGSDISPARITAETEN EINERSEITS UND FOLGEPRO
BLEME ANDERERSEITS 193
2. PRODUKTZULASSUNG VON NOVEL FOOD DURCH DIE KOMMISSION UND
NATIONALE VERWALTUNGSVERFAHRENSRECHTE 193
3
. PRODUKTZULASSUNGSENTSCHEIDUNG DURCH DIE KOMMISSION UND
RECHTSSCHUTZ 195
4. UEBERBEANSPRUCHUNG EUROPAEISCHER GERICHTSBARKEIT UND AUSBLICK . . 197
A) UEBERLASTUNG DES EUGH - HINDERNIS FUER DEN EFFEKTIVEN RECHTS
SCHUTZ 197
B) AUSBLICK AUF DIE ZUKUENFTIGE RECHTSENTWICKLUNG 198
III. GEMEINSCHAFTSVOLLZUG AUF GRUNDLAGE DES ART. 308 EGV 201
1. RUECKGRIFF DE LEGE FERENDA AUF ART. 308 EGV FUER EIN ZENTRALES
VOLLZUGSKONZEPT 201
14 INHALTSVERZEICHNIS
2. KEIN RUECKGRIFF AUF ART. 308 EGV FUER DIE GELTENDE NOVEL FOOD
VERORDNUNG 203
3
. GRENZEN DER BEGRUENDUNG VON VERWALTUNGSKOMPETENZEN AUS
ART. 308 EGV 203
///.
HAUPTTEIL
PRODUKTZULASSUNG NACH DER NOVEL FOOD-VERORDNUNG
§ 9 ANWENDUNGSBEREICH DER NOVEL FOOD-VERORDNUNG
205
I. POSITIVER ANWENDUNGSBEREICH 205
1. EINGRENZUNG UND AUSWEITUNG DES ANWENDUNGSBEREICHES IM SPIE
GEL DER ENTWUERFE 205
2. PRODUKTGRUPPEN UND KRITERIEN DER ZUORDNUNG (ART. 1 ABS. 2
NF-VO) 208
A) GRUNDSTRUKTUREN DER PRODUKTGRUPPENBILDUNG 208
B) DIE VERWENDUNG UNBESTIMMTER RECHTSBEGRIFFE IM RAHMEN DES
ART. 1 NF-VO 211
C) VERWENDUNG NATURWISSENSCHAFTLICH GEPRAEGTER BEGRIFFE UND
FEHLENDE LEGALDEFINITIONEN 214
D) ERFASSUNG VON MARKTPLAZIERTEN PRODUKTEN NACH DER OFFENEN
TATBESTANDSFASSUNG 215
3
. DIE EINZELNEN PRODUKTGRUPPEN IN LIT. A BIS LIT. F DES ART. 1 ABS. 2
NF-VO 218
A) ART. 1 ABS. 2 LIT. A: GVO-HALTIGE PRODUKTE 218
B) ART. 1 ABS. 2 LIT. B
: PRODUKTHERSTELLUNG AUS GVO 222
C) ART. 1 ABS. 2 LIT. C: PRODUKTE MIT NEUER ODER GEZIELT MODIFI
ZIERTER PRIMAERER MOLEKULARSTRUKTUR 225
D) ART. 1 ABS. 2 LIT. D: PRODUKTE AUS MIKROORGANISMEN, PILZEN,
ALGEN SOWIE IN EIN- ODER MEHRZELLERORGANISMEN ENTHALTENE
ODER AUS DIESEN ISOLIERTE MAKRONAEHRSTOFFE 225
E) ART. 1 ABS. 2 LIT. E: PRODUKTE, DIE AUS PFLANZEN BESTEHEN ODER
ISOLIERT WORDEN SIND BEZIEHUNGSWEISE AUS TIEREN ISOLIERTE
LEBENSMITTELZUTATEN 226
F) ART. 1 ABS. 2 LIT. F: PRODUKTHERSTELLUNG UNTER EINSATZ BISHER
NICHT UEBLICHER VERFAHREN BEI WESENTLICHER VERAENDERUNG 228
4
. PRODUKTKATEGORIEN NACH DER EMPFEHLUNG DER KOMMISSION VOM
29
. JULI 1997 231
5. ENTSCHEIDUNG IN HINBLICK AUF BESTIMMTE PRODUKTE (ART. 1 ABS. 3
NF-VO) 233
A) ANWENDUNGSBEREICH DER REGELUNG - MARKTPLAZIERTE PRODUKTE
UND BEWERTUNGSUNSICHERHEITEN 233
B) KLAERUNG EINER PRODUKTERFASSUNG NACH DEM VERFAHREN DES ARTI
KEL 13 NF-VO 233
INHALTSVERZEICHNIS 15
6. VERZICHT AUF EINE YYANPASSUNGSKLAUSEL" FUER DEN ANWENDUNGSBE
REICH NACH MASSGABE DES TECHNISCHEN UND WISSENSCHAFTLICHEN FORT
SCHRITTS 235
A) REGELUNGSVORSCHLAG IM VEROEFFENTLICHTEN ENTWURF 1994 235
B) BEWERTUNG DES VERZICHTS AUF DIE ANPASSUNGSKLAUSEL 236
7. BEGRIFF DES YYINVERKEHRBRINGENS" NACH ART. 1 NF-VO 237
II. AUSNAHMEREGELUNG IN ART. 2 NOVEL FOOD-VERORDNUNG 238
1. REGELUNGSKONZEPT DES ART 2 NF-VO 238
2. RECHTSREGIME DER VON ART 2 LIT. A BIS LIT. C NF-VO IN BEZUG
GENOMMENEN RICHTLINIEN 242
A) LEBENSMITTELZUSATZSTOFFE IM GELTUNGSBEREICH DER RICHTLINIE
89/107/EWG 242
B) AROMEN ZUR VERWENDUNG IN LEBENSMITTELN IM GELTUNGSBE
REICH DER RICHTLINIE 88/388/EWG 246
C) EXTRAKTIONSLOESUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG VON LEBENSMITTELN
IM GELTUNGSBEREICH DER RICHTLINIE 88/344/EWG 247
3
. RECHTFERTIGUNGSGRUENDE FUER DEN REGELUNGSAUSSCHLUSS NACH ART. 2
ABS. 1 NF-VO 248
A) REGELUNGSAUSSCHLUSS INFOLGE SACHLICHER UNTERSCHIEDE DER
BETROFFENEN ERZEUGNISSE 248
B) REGELUNGSAUSSCHLUSS ANGESICHTS VERGLEICHBARER RISIKOABSCHAET
ZUNG BEI DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG NACH DEN GENANNTEN
RICHTLINIEN 250
4. VORGABEN DER ART. 2 ABS. 2 UND ABS. 3 NOVEL FOOD-VERORDNUNG -
ZULASSUNG NACH SPEZIFISCHEN PRODUKTRICHTLINIEN UND GEWAEHRLEI
STUNG DES SICHERHEITSNIVEAUS 251
A) REGELUNG DES ART. 2 ABS. 2 NOVEL FOOD-VERORDNUNG 251
B) UEBERSETZUNGSFEHLER DER DEUTSCHEN FASSUNG DES ART. 2 ABS. 2
NOVEL FOOD-VERORDNUNG 252
C) INTENDIERTE REGELUNGSWIRKUNG DES ART. 2 ABS. 2 NOVEL FOOD
VERORDNUNG 252
D) ART. 2 ABS. 3 NF-VO: AUFTRAG ZUR ANGLEICHUNG DER SICHER
HEITSNIVEAUS 253
E) ALTERNATIVE REGELUNGSMODELLE ZUR BESTEHENDEN AUSGESTALTUNG
DES ART. 2 NF-VO 254
F) EINFUEGUNG SPEZIFISCHER RISIKOABSCHAETZUNGS- UND -BEWERTUNGS
KLAUSELN IN DIE BESONDEREN REGELUNGEN 255
5. VERHAELTNIS DER VERORDNUNG ZU BESTRAHLTEN PRODUKTEN 255
10 PRAEVENTIVE EROEFFNUNGSKONTROLLE FUER DIE ZULASSUNG VON NOVEL FOOD
.
. 258
I.
STRUKTUREN DER PRAEVENTIVEN EROEFFNUNGSKONTROLLE 258
1. GRUNDSTRUKTUREN IM DEUTSCHEN (UMWELT-)RECHT 258
2. YYSYSTEMWECHSEL" DER VERORDNUNG: UEBERGANG VOM MISSBRAUCHS
PRINZIP ZUR PRAEVENTIVEN EROEFFNUNGSKONTROLLE 261
3
. ZULASSUNG VON NOVEL FOOD ALS YYGENEHMIGUNGSENTSCHEIDUNG" .
. 267
16 INHALTSVERZEICHNIS
4. DIE KOMMISSION ALS YYHERRIN DES VERFAHRENS" BEI DER PRODUKTZU
LASSUNG 269
5. ANWENDBARES VERFAHRENSRECHT FUER DIE PRODUKTZULASSUNG VON
NOVEL FOOD 270
6. EROEFFNUNGSKONTROLLE ALS SCHWERPUNKT DER NOVEL FOOD-VERORD
NUNG 270
7. FLEXIBILISIERUNG DER EROEFFNUNGSKONTROLLE DURCH FREISTELLUNGSKLAU
SEL, ANZEIGEVERFAHREN UND KONKURRENZKLAUSEL 271
II. DIE REGELUNG DER EROEFFNUNGSKONTROLLE IM SPIEGEL DER VORENTWUERFE . .
272
1. VORSCHLAEGE ZUR AUSGESTALTUNG DER PRODUKTZULASSUNG 272
A) VEROEFFENTLICHTER ENTWURF 1992 273
B) VEROEFFENTLICHTER ENTWURF 1994 274
C) UEBERMITTLUNGSAUFZEICHNUNG DES VORSITZES VOM 21
. NOVEMBER
1994 275
2. AUSGESTALTUNG DER PRODUKTZULASSUNG NACH DER VERORDNUNG - UEBER
BLICK 276
III. ANSPRUCH DES ANTRAGSTELLERS AUF PRODUKTZULASSUNG 277
1. ANSPRUCH AUF GENEHMIGUNGSERTEILUNG 277
A) ANSPRUCH AUF ERTEILUNG EINER GEMEINSCHAFTSGENEHMIGUNG .
. 277
B) ANSPRUCH AUF ERTEILUNG EINER MITGLIEDSTAATLICHEN GENEHMI
GUNG 278
2. KEIN ANSPRUCH AUF ERLEICHTERTES INVERKEHRBRINGEN NACH BLOSSER
ANZEIGE 278
§
11 GANG DES GENEHMIGUNGSVERFAHRENS
280
I.
ALLGEMEINE VORGABEN UND VERFAHRENSABLAUF FUER DEN REGELFALL 280
1. UEBERSICHT UEBER DEN ABLAUF DES GESTUFTEN GENEHMIGUNGSVERFAH
RENS 280
A) NOTWENDIGKEIT EINES GENEHMIGUNGSVERFAHRENS 280
B) DIE BEIDEN GENEHMIGUNGSTYPEN - UEBERSICHT ZUM VERFAHRENS
ABLAUF 281
C) EMPFEHLUNG DER KOMMISSION VOM 29. JULI 1997 ZUR ANTRAG
STELLUNG - ENTSCHEIDUNGSBAEUME ZUR ERMITTLUNG UND VORLAGE
DER NOTWENDIGEN INFORMATIONEN 282
D) NOTWENDIGE ANTRAGSUNTERLAGEN FUER DEN REGELFALL: DOSSIER,
ZUSAMMENFASSUNG, ETIKETTIERUNGSVORSCHLAG UND INFORMATION
DER KOMMISSION 289
E) ANTRAGSUNTERLAGEN BEI GVO-HALTIGEN PRODUKTEN I.S.V. ART. 1
ABS. 2 LIT. A NF-VO 290
2
. MITGLIEDSTAATLICHE GENEHMIGUNG NACH ART. 4 ABS. 2 NF-VO 291
A) ERSTPRUEFUNG UND ERSTELLUNG EINES PRUEFBERICHTES NACH ART. 6
ABS. 3 NF-VO DURCH DIE NATIONALE LEBENSMITTELPRUEFSTELLE .
. 291
B) ERTEILUNG EINER MITGLIEDSTAATLICHEN GENEHMIGUNG (ART. 4
ABS. 2 I.V.M
. 6 NF-VO) 295
3
. GEMEINSCHAFTSGENEHMIGUNG NACH ART. 7 NF-VO 299
INHALTSVERZEICHNIS 17
A) UEBERLEITUNG AUS DEM VERFAHREN DER MITGLIEDSTAATLICHEN GENEH
MIGUNG 299
B) ZULASSUNG VON GVO-HALTIGEN PRODUKTEN 301
C) NOTWENDIGER UND MOEGLICHER INHALT DER GEMEINSCHAFTSGENEH
MIGUNG 304
4. VERFAHRENSDAUER UND VERFAHRENSFRISTEN 305
A) MITGLIEDSTAATLICHE GENEHMIGUNG NACH ART. 4 ABS. 2 NF-VO . 305
B) GEMEINSCHAFTSGENEHMIGUNG NACH ART. 7 NF-VO 306
^
II. PERSPEKTIVEN DER AUSGESTALTUNG UND ENTWICKLUNG DES ZULASSUNGSVER
G*
FAHRENS
§
12 BESONDERE VERFAHREN DER PRODUKTZULASSUNG
310
I.
ANZEIGEVERFAHREN NACH ART. 5 NF-VO 310
1. ANWENDUNGSBEREICH DES ANZEIGEVERFAHRENS NACH ART. 3 ABS. 4
NF-VO 310
2. ABLAUF UND ABSTIMMUNG ZUM GENEHMIGUNGSVERFAHREN 310
A) DURCHFUEHRUNG DES ANZEIGEVERFAHRENS 310
B) FEHLENDE UEBERLEITUNGSVORSCHRIFT IN DAS GENEHMIGUNGSVERFAH
REN 311
C) ANSPRUCH AUF FAKULTATIVE GENEHMIGUNGSENTSCHEIDUNG 312
3
. NOTWENDIGKEIT DER YYWESENTLICHEN GLEICHWERTIGKEIT" MIT KONVEN
TIONELLEN PRODUKTEN 313
4. BEWERTUNG UND AUSBLICK - FEHLENDES ANMELDEVERFAHREN ALS
SYSTEMLUECKE 316
II. PRODUKTZULASSUNG GEMAESS ART. 3 ABS. 2 UABS. 2 NF-VO 318
1. ZULASSUNG VON NOVEL FOOD GEMAESS ART. 3 ABS. 2 NF-VO 318
2. RICHTLINIE 70/457/EWG UEBER EINEN GEMEINSAMEN SORTENKATALOG
FUER LANDWIRTSCHAFTLICHE PFLANZENARTEN 319
3
. RICHTLINIE 70/458/EWG UEBER DEN VERKEHR MIT GEMUESESAATGUT .31
9
4
. (RE-)NATIONALISIERUNG DER MASSGEBLICHEN ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG . 320
5. PROBLEME DER AUSLEGUNG UND ANWENDUNG DES ART. 3 ABS. 2
UABS. 2 NF-VO 320
6. AENDERUNG DES GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN SAATGUTRECHTS DURCH
RICHTLINIE 98/95/EG DES RATES VOM 14. DEZEMBER 1998 322
§
13 MATERIELLE ANFORDERUNGEN BEI DER PRODUKTZULASSUNG
324
I.
UNBEDENKLICHKEIT VON NOVEL FOOD-ERZEUGNISSEN 324
1. EINFUEHRUNG: GESUNDHEITS- UND VERBRAUCHERSCHUTZ ALS REGELUNGS
ZIEL 324
2. ANFORDERUNGEN AN NOVEL FOOD-PRODUKTE IM SYSTEM UMFASSENDER
GESUNDHEITSVORSORGE 324
II. EINZUSTELLENDE PRUEFKRITERIEN VOR DEM INVERKEHRBRINGEN VON NOVEL
FOOD 330
1. KEINE GEFAHREN FUER DEN VERBRAUCHER DURCH NOVEL FOOD-ERZEUG
NISSE 330
2 GROSS
18 INHALTSVERZEICHNIS
A) UMFANG DER PFLICHT ZUR GEFAHRENABWEHR 330
B) MODELL DER SUBSTANTIELLEN AEQUIVALENZ ALS MASSSTAB FUER DIE
SICHERHEITSBEWERTUNG 334
C) UNBEDENKLICHKEIT FUER BESONDERE RISIKOGRUPPEN UNTER DEN
KONSUMENTEN 334
2. KEINE IRREFUEHRUNG DES VERBRAUCHERS DURCH NOVEL FOOD-ERZEUG
NISSE 336
A) SCHUTZ DES VERBRAUCHERS VOR WIRTSCHAFTLICHER UEBERVORTEILUNG . 337
B) VERORDNUNG (EG) NR. 2514/94 DER KOMMISSION VOM 9. SEP
TEMBER 1994 - YYTRADITIONELLE SPEZIALITAETEN" 337
C) VERORDNUNG (EWG) NR. 2092/91 DES RATES VOM 24. JUNI 1991
- YYOEKOLOGISCHER LANDBAU" 339
3
. KEINE ERNAEHRUNGSMAENGEL DURCH KONSUM VON NOVEL FOOD 341
4
. BESONDERE PRUEFKRITERIEN FUER GENTECHNISCH VERAENDERTE PRODUKTE
(ART. 9 ABS. 2 NF-VO) 343
5. ANLASS ZUR KLARSTELLUNG NACH MASSGABE DES ART. 14 NOVEL FOOD
VERORDNUNG 344
§
14 SACHVERSTAENDIGE BERATUNG BEI DER PRODUKTZULASSUNG VON NOVEL FOOD
. 346
I. BEDEUTUNG DER EINBEZIEHUNG EXTERNEN SACHVERSTANDES IN DAS VERWAL
TUNGSVERFAHREN 346
1. KOMPLEXE ENTSCHEIDUNGEN UND GRENZEN EXEKUTIVER SACHKUNDE . . 346
2. EINSCHALTUNG EXTERNEN SACHVERSTANDES NACH DEM ZULASSUNGSSY
STEM DER VERORDNUNG 348
3
. NATIONALE LEBENSMITTELPRUEFSTELLE 348
A) NOTWENDIGE SACHKUNDE - UMFANG, NACHWEIS UND KONTROLLE . 348
B) AUFGABEN DER LEBENSMITTELPRUEFSTELLE IM VERFAHREN - OPTION
DES YYFORUM SHOPPING" 349
C) BESTIMMUNG DER SACHVERSTAENDIGEN LEBENSMITTELPRUEFSTELLE
(ART. 6 ABS. 2 NF-VO) 350
II. STAENDIGER LEBENSMITTELAUSSCHUSS UND VERFAHREN NACH ARTIKEL 13 NF
VO 351
1. STELLUNG UND AUFGABE DES STAENDIGEN LEBENSMITTELAUSSCHUSSES .
. 351
2. VERFAHREN NACH ART. 13 NF-VO AUF DER GEMEINSCHAFTSEBENE 352
A) ANWENDUNGSFAELLE DES VERFAHRENS NACH ART. 13 NF-VO 352
B) ART. 13 NF-VO BEI DER PRODUKTZULASSUNG DURCH GEMEIN
SCHAFTSGENEHMIGUNG 353
§
15 RISIKOABSCHAETZUNG BEI DER PRODUKTZULASSUNG VON NOVEL FOOD
356
I.
RECHTSPROBLEME DER RISIKOABSCHAETZUNG 356
1. EINSCHAETZUNGSPRAEROGATIVE DER EXEKUTIVE NACH MASSGABE DES
RECHTSSYSTEMS 356
2. RISIKOENTSCHEIDUNG ALS ZENTRALE HERAUSFORDERUNG AN DAS RECHT .
. . 358
3
. GEFAHRENABWEHR, RISIKOVORSORGE UND RESTRISIKEN IM KLASSISCHEN
KONZEPT DES UMWELTRECHTS 362
INHALTSVERZEICHNIS 19
A) EINFUEHRUNG IN DIE KLASSISCHE SYSTEMATIK 362
B) GEFAHR ALS RECHTSBEGRIFF 362
C) RISIKO ALS RECHTSBEGRIFF IM TRADITIONELLEN KONZEPT 364
D) RESTRISIKO ALS RECHTSBEGRIFF 366
4
. NEUERE VERSUCHE DER SYSTEMATISIERUNG: RISIKO ALS OBERBEGRIFF .
. . 367
A) VERSUCH DER STATUIERUNG DES EINHEITLICHEN BEGRIFFES DES
YYUMWELTRISIKOS" 367
B) MODELL DER EINHEITLICHEN RISIKOABWEHR BEI UNMOEGLICHER
GRENZZIEHUNG VON EINFACHEM ZU GESTEIGERTEM RISIKO 368
5. BEWERTUNG DES KLASSISCHEN YYDREI-STUFEN-MODELLS" UND DER NEUE
REN RECHTSDOGMATISCHEN STRUKTURIERUNGSVERSUCHE 370
6. RECHTLICH RELEVANTE YYPOTENTIELLE RISIKEN" VERSUS RECHTLICH UNBE
ACHTLICHE YYSPEKULATIVE RISIKEN" 370
7. TRENNUNG VON RISIKOERMITTLUNG UND -BEWERTUNG - RISIKOANALYSE
ALS MEHRSTUFIGER PROZESS 371
II. (RISIKO-)MASSSTAEBE BEI DER ZULASSUNG VON NOVEL FOOD-PRODUKTEN .
. 375
16 FESTLEGUNG DER KENNZEICHNUNG BEI DER PRODUKTZULASSUNG
377
I.
GRUNDSAETZE DER PRODUKTKENNZEICHNUNG VON NOVEL FOOD 377
1. UEBERBLICK UEBER DIE GELTENDEN RECHTSVORSCHRIFTEN UND DEREN
SYSTEMATIK 377
2. SPEZIFISCHE VORGABEN FUER DIE KENNZEICHNUNG NACH BESONDEREN
RECHTSVORSCHRIFTEN 381
A) ZULAESSIGKEIT EINER YYOHNE GENTECHNIK"-AUSLOBUNG 381
B) VERORDNUNG (EG) NR. 50/2000 ZUR KENNZEICHNUNG FUER ZUSATZ
STOFFE UND AROMEN 383
C) VERORDNUNG (EG) NR. 1139/98 ZUR KENNZEICHNUNG VON VERAR
BEITUNGSPRODUKTEN VON SOJA UND MAIS SOWIE VERORDNUNG (EG)
NR. 49/2000 ZU DEREN AENDERUNG 384
II. KENNZEICHNUNGSTATBESTAENDE NACH ART. 8 ABS. 1 NF-VO 386
1. UEBERBLICK UEBER DIE FALLGRUPPEN EINER KENNZEICHNUNGSPFLICHT .38
6
2. KENNZEICHNUNGSVORSCHLAG DES ANTRAGSTELLERS UND WEITERES VERFAH
REN 387
3
. BEGRUENDUNG EINER SELBSTAENDIGEN PFLICHT ZUR PRODUKTKENNZEICH
NUNG 387
4. DIE FALLGRUPPEN DES ART. 8 ABS. 1 LIT. A BIS D NF-VO 390
A) LIT. A: YYKEINE GLEICHWERTIGKEIT" GEGENUEBER KONVENTIONELLEN
PRODUKTEN 390
B) LIT. B
: GEFAEHRDUNG VON BESONDEREN RISIKOGRUPPEN 392
C) LIT. C: ETHISCHE VORBEHALTE GEGENUEBER IN NOVEL FOOD ENTHALTE
NEN STOFFE 393
D) LIT. D: PRODUKTE ENTHALTEN GVO IM SINNE DER FREISETZUNGSRL 394
5. UMSETZUNG DER YYSPEZIFISCHEN ETIKETTIERUNGSANFORDERUNGEN" 394
III. VERFASSUNGS- UND EUROPARECHTLICHE VORGABEN DER KENNZEICHNUNG .
. 395
20 INHALTSVERZEICHNIS
1. KENNZEICHNUNGSPFLICHT AUFGRUND EINER STAATLICHEN SCHUTZPFLICHT . .
395
2. KENNZEICHNUNGSVERPFLICHTUNG UND VERHAELTNISMAESSIGKEITSGEBOT .
. 397
A) VERHAELTNISMAESSIGKEITSGRUNDSATZ AUF GEMEINSCHAFTSEBENE 397
B
) VERBRAUCHERSCHUTZ ALS LEGITIMER ZWECK EINER KENNZEICHNUNGS
VERPFLICHTUNG 397
C) KENNZEICHNUNG ALS GEEIGNETES MITTEL DES GESUNDHEITS- UND
VERBRAUCHERSCHUTZES 398
D) ERFORDERLICHKEIT DER KENNZEICHNUNGSVERPFLICHTUNG 399
E) GRENZE DER KENNZEICHNUNGSVERPFLICHTUNG: UNZUMUTBARKEIT DER
PRODUKTETIKETTIERUNG 401
3
. BESONDERE PROBLEMATIK VON SOG. FOLGE- UND VERARBEITUNGSPRODUK
TEN 403
4. KENNZEICHNUNG UND NACHWEISPROBLEMATIK 404
§
17 INTERVENTIONSRECHTE DER MITGLIEDSTAATEN
406
I.
BETEILIGUNGSRECHT BEI DER PRODUKTZULASSUNG 406
1. STAERKUNG DER MITGLIEDSTAATLICHEN EINFLUSSMOEGLICHKEITEN 406
2. EINSPRUCHSMOEGLICHKEIT NACH ART. 6 ABS. 4 NOVEL FOOD-VERORD
NUNG 406
3
. OBLIGATORISCHE BETEILIGUNG DES WISSENSCHAFTLICHEN LEBENSMITTEL
AUSSCHUSSES NACH ART. 11 NOVEL FOOD-VERORDNUNG 407
II. (VORLAEUFIGE) INTERVENTIONSMASSNAHMEN DER MITGLIEDSTAATEN (ART. 12
NOVEL FOOD-VERORDNUNG) 407
§
18 BESTANDSKRAFT DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG UND HERSTELLERVERANTWORT
LICHKEIT
409
I. (AB-)AENDERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG DURCH DIE BEHOERDEN .
. 409
1. ENTSCHEIDUNG UEBER DIE PRODUKTZULASSUNG ALS MOMENTAUFNAHME . . 409
2. (AB-)AENDERUNG DER MITGLIEDSTAATLICHEN GENEHMIGUNG 410
3
. (AB-)AENDERUNG DER GEMEINSCHAFTSGENEHMIGUNG 411
A) UNZUREICHENDE REGELUNG IN DER NOVEL FOOD-VERORDNUNG 411
B) BEGRUENDUNG EINER REVISIONSKOMPETENZ ALS YYKEHRSEITE" DER
ZULASSUNGSKOMPETENZ 412
C) KOMPETENZEN DER KOMMISSION GEMAESS ART. 12 NOVEL FOOD
VERORDNUNG 413
D) GEGENSTAND UND UMFANG DER (AB-)AENDERUNG DER GEMEIN
SCHAFTSGENEHMIGUNG 415
E) VORSCHLAG FUER EINE AENDERUNG DER VERORDNUNG DE LEGE FERENDA .41
5
II. FEHLENDE MITTEILUNGSPFLICHTEN DES ANTRAGSTELLERS BEI NEUEN ERKENNT
NISSEN UEBER SEIN NOVEL FOOD-PRODUKT 416
1. FEHLENDE MITTEILUNGSPFLICHTEN DES PRODUZENTEN BEI NEUEN ER
KENNTNISSEN 416
2. VORSCHLAG FUER EINE REGELUNG DE LEGE FERENDA 417
INHALTSVERZEICHNIS 21
§
19 ABSTIMMUNGSPROBLEME MIT DEM GENTECHNIKRECHT
419
I. VERHAELTNIS ZU GENTECHNISCHEN ARBEITEN IN GENTECHNISCHEN ANLAGEN .
. . 419
II. VERHAELTNIS ZWISCHEN FREISETZUNG UND INVERKEHRBRINGEN NACH GENTECH
NIKRECHT 421
1. RECHTLICHE AUSGANGSLAGE 421
2. ABGRENZUNG VON FREISETZUNG UND INVERKEHRBRINGEN 422
3
. VERHAELTNIS VON FREISETZUNGSRL UND NOVEL FOOD-VERORDNUNG 423
A) FREISETZUNGSRL UND YYSTEP BY STEP"-PRINZIP 423
B) YYSTEP BY STEP"-PRINZIP BEI DER ZULASSUNG VON NOVEL FOOD .
. . 423
§
20 ZUSAMMENFASSUNG
426
LITERATURVERZEICHNIS
441
SACHWORTVERZEICHNIS 495 |
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