Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG):
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2001
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| Schriftenreihe: | Kommentare
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| Beschreibung: | XXI, 802 S. |
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-
09/8
ERWIN DEUTSCH YY HANS-DIETER LIPPERT
(HRSG.)
KOMMENTA
R
ZU
M ARZNEIMITTELGESET
Z
(AMG)
UNTER MITARBEIT VON
RUDOLF RATZEL UND KERSTIN ANKER
SPRINGER
INHALTSVERZEICHNIS
GESETZ FIBER DE
N VERKEHR MIT ARZNEIMITTEL
N (ARZNEIMITTELGESETZ) 1
ERSTE
R ABSCHNIT
T
ZWECK DE
S GESETZE
S UND BEGRIFFSBESTIMMUNGE
N
1
§ 1 ZWECK DES GESETZES 1
§ 2 ARZNEIMITTELBEGRIFF 1
§ 3 STOFFBEGRIFF 3
§ 4 SONSTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 3
ZWEITE
R ABSCHNIT
T
ANFORDERUNGE
N AN DI
E ARZNEIMITTE
L
5
§ 5 VERBOT BEDENKLICHER ARZNEIMITTEL 5
§ 6 ERMACHTIGUNG ZUM SCHUTZ DER GESUNDHEIT 5
§ 6A VERBOT VON ARZNEIMITTELN ZU DOPINGZWECKEN IM SPORT 5
§ 7 RADIOAKTIVE UN
D MIT IONISIERENDEN STRAHLEN BEHANDELTE ARZNEIMITTEL 6
§ 8 VERBOTE ZUM SCHUTZ VOR TAUSCHUNG 6
§ 9 DER VERANTWORTLICHE FUR DAS INVERKEHRBRINGEN 7
§ 10 KENNZEICHNUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL 7
§ 11 PACKUNGSBEILAGE 10
§ 1 L
A FACHINFORMATION 13
§ 12 ERMACHTIGUNG FUR DIE KENNZEICHNUNG, DIE PACKUNGSBEILAGE
UN
D DIE PACKUNGSGROFIEN 15
DRITTE
R ABSCHNIT
T
HERSTELLUN
G VON ARZNEIMITTEL
N
16
§ 13 HERSTELLUNGSERLAUBNIS 16
§ 14 ENTSCHEIDUNG IIBER DIE HERSTELLUNGSERLAUBNIS 17
§ 15 SACHKENNTNIS 19
§ 16 BEGRENZUNG DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS 21
§ 17 FRISTEN FUR DIE ERTEILUNG 21
§ 18 RUCKNAHME.WIDERRUF.RUHE
N 21
§ 19 VERANTWORTUNGSBEREICHE 21
§ 20 ANZEIGEPFLICHTEN 22
§ 20A GELTUNG FUR WIRKSTOFFE 22
VIII INHALTSVERZEICHNIS
VIERTER ABSCHNIT
T
ZULASSUNG DER ARZNEIMITTE
L
22
§ 21 ZULASSUNGSPFLICHT 22
§ 22 ZULASSUNGSUNTERLAGEN 24
§ 23 BESONDERE UNTERLAGEN BEI ARZNEIMITTELN FUR TIERE 26
§ 24 SACHVERSTANDIGENGUTACHTEN 27
§ 24A VERWENDUNG VON UNTERLAGEN EINES VORANTRAGSTELLERS 28
§ 24B NACHFORDERUNGEN 29
§ 24C ALLGEMEINE VERWERTUNGSBEFUGNIS 29
§ 25 ENTSCHEIDUNG IIBER DIE ZULASSUNG 29
§ 25A VORPRUFUNG 33
§ 26 ARZNEIMITTELPRUFRICHTLINIEN 34
§ 27 FRISTEN FUR DIE ERTEILUNG 35
§ 28 AUFLAGENBEFUGNIS 35
§ 29 ANZEIGEPFLICHT, NEUZULASSUNG 37
§ 30 RUCKNAHME, WIDERRUF, RUHEN 39
§3
1 ERLOSCHEN 41
§ 32 STAATLICHE CHARGENPRIIFUNG 42
§ 33 KOSTEN 43
§ 34 BEKANNTMACHUNG 43
§ 35 ERMACHTIGUNGEN ZUR ZULASSUNG UN
D FREISTELLUNG 44
§ 36 ERMACHTIGUN
G
FUR
STANDARDZULASSUNGE
N 45
§ 37 GENEHMIGUNG DER KOMMISSION DE
R EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
ODE
R DES RATES DE
R EUROPAISCHEN UNION FUR DAS INVERKEHRBRINGEN
,
ZULASSUNGEN VON ARZNEIMITTELN AUS ANDERE
N STAATEN 45
FUNFTER ABSCHNIT
T
REGISTRIERUNG HOMOOPATHISCHER ARZNEIMITTE
L
46
§ 38 REGISTRIERUNGSPFLICHT UN
D REGISTRIERUNGSUNTERLAGE
N 46
§ 39 ENTSCHEIDUNG IIBER DIE REGISTRIERUN
G 46
SECHSTER ABSCHNIT
T
SCHUTZ DES MENSCHE
N BEI DER KLINISCHEN PROFUNG
48
§ 40 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN 48
§ 41 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN 50
§ 42 AUSNAHMEN
SLEBENTER ABSCHNIT
T
ABGAB
E VON ARZNEIMITTEL
N
51
§ 43 APOTHEKENPFLICHT, INVERKEHRBRINGEN DURCH TIERARZTE 51
§ 44 AUSNAHME VON DER APOTHEKENPFLICHT 52
§ 45 ERMACHTIGUNG ZU WEITEREN AUSNAHMEN VON DER APOTHEKENPFLICHT 52
§ 46 ERMACHTIGUNG ZUR AUSWEITUNG DER APOTHEKENPFLICHT 53
INHALTSVERZEICHNIS IX
§ 47 VERTRIEBSWEG 54
§ 47A SONDERVERTRIEBSWEG, NACHWEISPFLICHTEN 56
§ 48 VERSCHREIBUNGSPFLICHT 56
§ 49 AUTOMATISCHE VERSCHREIBUNGSPFLICHT 57
§ 50 EINZELHANDEL MIT FREIVERKAUFLICHEN ARZNEIMITTELN 59
§ 51 ABGABE IM REISEGEWERBE 59
§ 52 VERBOT DE
R SELBSTBEDIENUNG 60
§ 53 ANHORUN
G VON SACHVERSTANDIGEN 60
ACHTE
R ABSCHNIT
T
SLCHERUNG UND KONTROLL
E DE
R QUALITA
T 6
1
§ 54 BETRIEBSVERORDNUNGEN 61
§ 55 ARZNEIBUCH 62
§ 55A AMTLICHE SAMMLUNG VON UNTERSUCHUNGSVERFAHREN 63
NEUNTE
R ABSCHNIT
T
SONDERVORSCHRIFTE
N FUR ARZNEIMITTEL
, DI
E BE
I TLEREN
ANGEWENDE
T WERDE
N 6
4
§ 56 FUTTERUNGSARZNEIMITTEL 64
§ 56A VERSCHREIBUNG, ABGABE UN
D ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN
DURCH TIERARZTE 65
§ 57 ERWERB UN
D BESITZ DURCH TIERHALTER, NACHWEISE 66
§ 58 ANWENDUNG BEI TIEREN, DIE DER GEWINNUNG VON LEBENSMITTELN DIENEN 67
§ 59 KLINISCHE PRIIFUNG UN
D RUCKSTANDSPRUFUNG BE
I TIEREN,
DIE DER LEBENSMITTELGEWINNUNG DIENEN 68
§ 59A VERKEHR MIT STOFFEN UN
D ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN 68
§ 59B RUCKSTANDSNACHWEISVERFAHREN 69
§ 59C NACHWEISPFLICHTEN FUR STOFFE, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL
VERWENDET WERDEN KONNEN 69
§6
0 HEIMTIERE 70
§ 61 BEFUGNISSE TIERARZTLICHER BILDUNGSSTA'TTEN 70
ZEHNTE
R ABSCHNIT
T
BEOBACHTUNG
, SAMMLUNG UND AUSWERTUN
G
VON ARZNEIMITTELRISIKE
N
71
§ 62 ORGANISATION 71
§ 63 STUFENPLAN 72
§ 63A STUFENPLANBEAUFTRAGTER 71
ELFTE
R ABSCHNIT
T
CBERWACHUN
G
72
§ 64 DURCHFIIHRUNG DE
R UBERWACHUNG 72
§6
5 PROBENAHM
E 74
§ 66 DULDUNGS- UN
D MITTEILUNGSPFLICHT 74
X INHALTSVERZEICHNIS
§ 67 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT 75
§ 67A DATENBANKGESTUTZTES INFORMATIONSSYSTEM 75
§ 68 MITTEILUNGS- UN
D UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 76
§ 69 MAGNAHMEN DE
R ZUSTANDIGEN BEHORDEN 78
§ 69A UBERWACHUNG VON STOFFEN, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL
VERWENDET WERDEN KONNE
N 79
ZWOLFTE
R ABSCHNIT
T
SONDERVORSCHRIFTE
N FU
R BUNDESWEHR.BUNDESGRENZSCHUTZ
,
BEREITSCHAFTSPOLIZE
I UN
D ZIVILSCHUT
Z
79
§ 70 ANWENDUNG UN
D VOLLZUG DES GESETZES 79
§ 71 AUSNAHMEN 80
DREIZEHNTE
R ABSCHNIT
T
ELNFUHR UND AUSFUH
R 8
0
§7
2 EINFUHRERLAUBNIS 80
§72
A ZERTIFIKATE 81
§ 73 VERBRINGUNGSVERBOT 82
§ 73A AUSFUHR 84
§ 74 MITWIRKUNG VON ZOLLDIENSTSTELLEN 85
VLERZEHNTER ABSCHNIT
T
INFORMATIONSBEAUFTRAGTER,PHARMABERATE
R
85
§ 74A INFORMATIONSBEAUFTRAGTER 85
§ 75 SACHKENNTNIS 86
§7
6 PFLICHTEN 87
FUNFZEHNTER ABSCHNIT
T
BESTIMMUNG DER ZUSTANDIGEN BUNDESOBERBEHORDE
N
UND SONSTIGE BESTIMMUNGEN 8
7
§ 77 ZUSTANDIGE BUNDESOBERBEHORD
E 87
§7
8 PREISE 88
§ 79 AUSNAHMEERMACHTIGUNGE
N FUR KRISENZEITEN 88
§ 80 AUSNAHMEN VOM ANWENDUNGSBEREICH 89
§ 81 VERHALTNIS ZU ANDERE
N GESETZEN 89
§ 82 ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 89
§ 83 ANGLEICHUNG AN GEMEINSCHAFTSRECHT 89
SECHZEHNTE
R ABSCHNIT
T
HAFTUN
G FUR ARZNEIMITTELSCHADE
N
90
§ 84 GEFAHRDUNGSHAFTUNG 90
§ 85 MITVERSCHULDEN 90
§ 86 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BE
I TDTUN
G 90
INHALTSVERZEICHNIS XI
§ 87 UMFANG DE
R ERSATZPFLICHT BE
I KORPERVERLETZUN
G 91
§8
8 HOCHSTBETRAG
E 91
§ 89 SCHADENSERSATZ DURC
H GELDRENTEN 91
§ 90 VERJAHRUNG 92
§ 91 WEITERGEHENDE HAFTUNG 92
§9
2 UNABDINGBARKEI
T 92
§ 93 MEHRER
E ERSATZPFLICHTIGE 92
§ 94 DECKUNGSVORSORGE 93
§ 94A ORTLICHE ZUSTANDIGKEI
T 93
SLEBZEHNTER ABSCHNIT
T
STRAF
-
UN
D
BUSSGELDVORSCHRIFTE
N
94
§9
5 STRAFVORSCHRIFTEN 94
§9
6 STRAFVORSCHRIFTEN 95
§9
7 BUFIGELDVORSCHRIFTEN 97
§ 98 EINZIEHUN
G 99
ACHTZEHNTE
R ABSCHNIT
T
UBERLEITUNGS
- UN
D UBERGANGSVORSCHRIFTE
N
100
ERSTER UNTERABSCHNITT.
UBERLEITUNGSVORSCHRIFTEN AUS ANLAFI DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG
DES ARZNEIMITTELRECHTS
100
§99,
§ 100, § 101, § 102 100
§ 102A, § 103, § 104, § 105 101
§ 105A, § 105B, § 106, § 107, § 108, § 108A, § 108B 106
§ 109, § 109A 107
§ 110,§ 111,§ 112 108
§ 113,§ 114,§ 115, § 116,§ 117,§
118,
§ 119 109
§
120,
§ 121,§ 122,§
123,
§
124
110
ZWEITER UNTERABSCHNITT
UBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLAS DES ERSTEN GESETZES ZUR ANDERUNG
DES ARZNEIMITTELGESETZES
110
§12
5 110
§ 126 111
DRITTER UNTERABSCHNITT
UBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLAS DES ZWEITEN GESETZES ZUR ANDERUNG
DES ARZNEIMITTELGESETZES 111
§
127,
§
128
111
§ 129, § 130, §
131
112
XII INHALTSVERZEICHNIS
VIERTE
R UNTERABSCHNIT
T
UBERGANGSVORSCHRIFTE
N AU
S ANLAFI DE
S FIINFTEN GESETZES ZU
R ANDERUN
G
DE
S ARZNEIMITTELGESETZE
S 112
§13
2 112
FIINFTER UNTERABSCHNIT
T
UBERGANGSVORSCHRIF
T AU
S ANLAFI DE
S FIINFTEN GESETZES ZU
R ANDERUN
G
DE
S ARZNEIMITTELGESETZE
S 114
§13
3 114
SECHSTER UNTERABSCHNIT
T
UBERGANGSVORSCHRIFTE
N AU
S ANLAFI DE
S TRANSFUSIONSGESETZE
S 112
§13
4 114
SIEBENTE
R UNTERABSCHNIT
T
UBERGANGSVORSCHRIFTE
N AU
S ANLAFI DE
S ACHTEN GESETZES ZU
R ANDERUN
G
DE
S ARZNEIMITTELGESETZE
S 114
§13
5 114
ACHTER UNTERABSCHNIT
T
UBERGANGSVORSCHRIFTE
N AU
S ANLAFI DE
S ZEHNTE
N GESETZES ZU
R ANDERUN
G
DE
S ARZNEIMITTELGESETZE
S 115
§13
6 115
KOMMENTIERUN
G DE
S ARZNEIMITTELGESETZE
S
117
KOMMENTIERUN
G DE
S APOTHEKENGESETZE
S
653
ANHAN
G
711
1. ANSCHRIFTEN 712
2. HEILMITTELWERBEGESETZ 713
3. BPI-KODEX - KODEX DES VERBANDES DER PHARMAZEUTISCHE
N INDUSTRI
E E.V. 721
4. ALLGEMEINE VERSICHERUNGSBEDINGUNGEN FUR KLINISCHE PRIIFUNGEN
VON ARZNEIMITTELN (PROBANDENVERSICHERUNG
) 737
5. KOSTENVERORDNUNGEN 745
SACHREGISTE
R
789 |
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