Arzneimittelgesetz: [in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 ; zuletzt geändert durch Gesetz vom 25. Juli 2000] ; Text
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Dt. Apotheker-Verl.
2001
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| Ausgabe: | 8. Aufl., Stand: 26. Juli 2000 |
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Inhaltsverzeichnis
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)... 15
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen §§
Zweck des Gesetzes 1
Arzneimittelbegriff 2
Stoffbegriff 3
Sonstige Begriffsbestimmungen 4
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
Verbot bedenklicher Arzneimittel 5
Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit 6
Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 6a
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel 7
Verbote zum Schutz vor Täuschung 8
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen 9
Kennzeichnung der Fertigarzneimittel 10
Packungsbeilage 11
Fachinformation 11a
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage
und die Packungsgrößen 12
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
Herstellungserlaubnis 13
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis 14
Sachkenntnis 15
Begrenzung der Herstellungserlaubnis 16
Fristen für die Erteilung 17
Rücknahme, Widerruf, Ruhen 18
Verantwortungsbereiche 19
Anzeigepflichten 20
Geltung für Wirkstoffe 20a
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
Zulassungspflicht 21
Zulassungsunterlagen 22
Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere 23
Sachverständigengutachten 24
6 Inhaltsverzeichnis §§
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers 24a
Nachforderungen 24b
Allgemeine Verwertungsbefugnis 24c
Entscheidung über die Zulassung 25
Vorprüfung 25a
Arzneimittelprüfrichtlinien 26
Fristen für die Erteilung 27
Auflagenbefugnis 28
Anzeigepflicht, Neuzulassung 29
Rücknahme, Widerruf, Ruhen 30
Erlöschen 31
Staatliche Chargenprüfung 32
Kosten 33
Bekanntmachung 34
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung 35
Ermächtigung für Standardzulassungen 36
Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder
des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassun¬
gen von Arzneimitteln aus anderen Staaten 37
Fünfter Abschnitt Registrierung homöopathischer Arzneimittel
Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen 38
Entscheidung über die Registrierung 39
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
Allgemeine Voraussetzungen 40
Besondere Voraussetzungen 41
Ausnahmen 42
Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte 43
Ausnahme von der Apothekenpflicht 44
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht 45
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 46
Vertriebsweg 47
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten 47a
Verschreibungspflicht 48
Automatische Verschreibungspflicht 49
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 50
Abgabe im Reisegewerbe 51
Verbot der Selbstbedienung 52
Anhörung von Sachverständigen 53
Inhaltsverzeichnis 7
Achter Abschnitt Sicherung and Kontrolle der Qualität §§
Betriebsverordnungen 54
Arzneibuch 55
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 55a
Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren
angewendet werden
Fütterungsarzneimittel 56
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln
durch Tierärzte 56a
Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 57
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen... 58
Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der
Lebensmittelgewinnung dienen 59
Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 59a
Rückstandsnachweisverfahren 59b
Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden
können 59c
Heimtiere 60
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 61
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken
Organisation 62
Stufenplan 63
Stufenplanbeauftragter 63a
Elfter Abschnitt Überwachung
Durchführung der Überwachung 64
Probenahme 65
Duldungs und Mitwirkungspflicht 66
Allgemeine Anzeigepflicht 67
Datenbankgestütztes Informationssystem 67a
Mitteilungs und Unterrichtungspflichten 68
Maßnahmen der zuständigen Behörden 69
Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden
können 69a
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr,
Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
Anwendung und Vollzug des Gesetzes 70
Ausnahmen 71
8 Inhaltsverzeichnis Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr §§
Einfuhrerlaubnis 72
Zertifikate 72a
Verbringungsverbot 73
Ausfuhr 73a
Mitwirkung von Zolldienststellen 74
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Phamtaberater
Informationsbeauftragter 74a
Sachkenntnis 75
Pflichten 76
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundes¬
oberbehörden und sonstige Bestimmungen
Zuständige Bundesoberbehörde 77
Preise 78
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 79
Ausnahmen vom Anwendungsbereich 80
Verhältnis zu anderen Gesetzen 81
Allgemeine Verwaltungsvorschriften 82
Angleichung an Gemeinschaftsrecht 83
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
Gefährdungshaftung 84
Mitverschulden 85
Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung 86
Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung 87
Höchstbeträge 88
Schadensersatz durch Geldrenten 89
Verjährung 90
Weitergehende Haftung 91
Unabdingbarkeit 92
Mehrere Ersatzpflichtige 93
Deckungsvorsorge 94
Örtliche Zuständigkeit 94a
Siebzehnter Abschnitt Straf und Bußgeldvorschriften
Strafvorschriften 95
Strafvorschriften 96
Bußgeldvorschriften 97
Einziehung 98
Inhaltsverzeichnis 9
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs und Übergangsvorschriften §§
Erster Unterabschnitt
Überleitungsvorschriften aus Anlaß des Gesetzes
zur Neuordnung des Arzneimittelrechts 99 bis 124
Zweiter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlaß des Ersten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 125 und 126
Dritter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlaß des Zweiten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 127 bis 131
Vierter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlaß des Fünften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 132
Fünfter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift aus Anlaß des Siebten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 133
Sechster Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlaß des Transfusionsgesetzes 134
Siebter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlaß des Achten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 135
Achter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlaß des Zehnten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 136
Inhaltsverzeichnis 11
Seite
EG Recht Überleitungsverordnung 137
Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch (SGBV) (Auszug) 143
Inhaltsübersicht
Erster Kapitel Allgemeine Vorschriften
§ 1 Solidarität und Eigenverantwortung 143
§ 2 Leistungen 143
Drittes Kapitel Leistungen der Krankenversicherung
Erster Abschnitt Übersicht über die Leistungen
§ 11 Leistungsarten 144
Zweiter Abschnitt Gemeinsame Vorschriften
§ 12 Wirtschaftlichkeitsgebot 144
Dritter Abschnitt Leistungen zur Verhütung von Krankheiten
§ 23 Medizinische Vorsorgeleistungen 145
Fünfter Abschnitt Leistungen bei Krankheit
Erster Titel Krankenbehandlung
§ 27 Krankenbehandlung 145
§ 31 Arznei und Verbandmittel 146
§ 33a Verordnungsfähige Arzneimittel 147
§ 34 Ausgeschlossene Arznei , Heil und Hilfsmittel 150
§ 35 Festbeträge für Arznei und Verbandmittel 151
Neunter Abschnitt Härtefälle
§ 61 Vollständige Befreiung 152
§ 62 Teilweise Befreiung 153
12 Inhaltsverzeichnis
Viertes Kapitel Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungs¬
erbringern
Zweiter Abschnitt Beziehungen zu Ärzten, Zahnärzten und Psychothera¬
peuten
Seite
Erster Titel Sicherstellung der vertragsärztlichen und vertragszahn¬
ärztlichen Versorgung
§ 73 Abs. 5 Kassenärztliche Versorgung 154
Dritter Titel Verträge auf Bundes und Landesebene
§ 82 Grundsätze 155
§ 83 Gesamtverträge 155
§ 84 Arznei und Heilmittelbudget, Richtgrößen 155
Sechster Titel Landesausschusse und Bundesausschüsse
§ 92 Richtlinien der Bundesausschüsse 157
§ 93 Übersicht über ausgeschlossene Arzneimittel 160
§ 94 Wirksamwerden der Richtlinien 160
Siebter Abschnitt Beziehungen zu Apothekern und pharmazeutischen
Unternehmern
§ 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung 161
§ 130 Rabatt 162
§ 131 Rahmenverträge mit pharmazeutischen Unternehmern 162
Neunter Abschnitt Sicherung der Qualität der Leistungserbringung
§ 135 Abs. 1 Bewertung von Untersuchungs und Behandlungs¬
methoden 163
Siebtes Kapitel Verbände der Krankenkassen
§ 213 Spitzenverbände 164
Zehntes Kapitel Versicherungs und Leistungsdaten, Datenschutz
Zweiter Abschnitt Übermittlung von Leistungsdaten
§ 300 Arzneimittelabrechnung 164
Inhaltsverzeichnis 13
Kurzdarstellung des Arzneimittelrechts 167
Übersicht Seite
1 Arzneimittelgesetz, Zielsetzung und Entwicklung 169
2 Arzneimittelbegriff 170
3 Verbot bedenklicher und irreführend gekennzeichneter
Arzneimittel 170
4 Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 171
5 Verkehrsgenehmigung 172
5.1 Zulassung 172
5.1.1 Zentrales und dezentrales EU Zulassungsverfahren 174
5.1.2 Beschleunigte Zulassung 175
5.2 Schutz der Zulassungsunterlagen, allgemeine Verwertungsbefugnis. 175
5.3 Besondere Therapierichtungen 176
5.4 Nachzulassung 176
5.5 Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel 178
5.6 Das zugelassene Arzneimittel in der gesetzlichen Kranken¬
versicherung 178
6 Überwachung der Arzneimittel nach der Zulassung 180
6.1 Anzeigepflichten 180
6.2 Stufenplanbeauftragter 181
6.3 Stufenplan 182
6.4 Anwendungsbeobachtungen 182
7 Arzneimittelinformation, Werbung 182
7.1 Kennzeichnung 182
7.2 Packungsbeilage und Fachinformation 182
7.3 Werbung 183
7.4 Informationsbeauftragter 183
8 Herstellung von Arzneimitteln 183
8.1 Herstellungserlaubnis 183
8.2 Personelle und sachliche Voraussetzungen 184
8.3 Ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln 185
8.4 Arzneibuch 185
9 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 186
10 Abgabe 187
10.1 Apothekenmonopol, Freiverkäuflichkeit 187
10.2 Versandhandelsverbot 188
10.3 Sachkenntnis im Einzelhandel außerhalb der Apotheke 189
10.4 Verschreibungspflicht 189
14 Inhaltsverzeichnis __
10.5 Vertriebsweg, Großhandel 190
10.6 Arzneimittelmuster 191
Seite
11 Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden 191
12 Einfuhr und Ausfuhr 193
13 Apothekenabgabepreis 194
13.1 Arzneimittelpreisverordnung 194
13.2 Festbetragsregelung des Sozialgesetzbuches 195
13.3 Apothekenrabatt 195
13.4 Zuzahlung 195
14 Packungsgröße 196
15 Überwachung 1%
16 Tierarzneimittel 197
16.1 Rückstandsproblematik 198
16.2 Anwendung 199
16.3 Überwachung 199
17 Straf und Bußgeldvorschriften 200
18 Arzneimittelrecht und EG Binnenmarkt 200
19 Einigungsvertragsgesetz und EG Recht Überleitungsverordnung .. 201
Literatur 205
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