Stand der Wissenschaft und Technik im Hinblick auf NAT-PCR-Testungen im Herstellungsprozeß von Blutplasmapräparaten: eine rechtswissenschaftliche Untersuchung
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| Sprache: | German |
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Frankfurt am Main
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2000
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Inhalt
A. Zentrale Aussagen 7
B. Sachbericht 15
I. Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit von Blutprodukten 16
II. Rechtliche Vorgaben zur NAT/PCR Testung 20
III. Erfahrungen mit der NAT/PCR Testmethode bei Aventis Behring 21
C. Leitfragen 25
D. Rechtswissenschaftliche Untersuchung 27
I. Stand der Wissenschaft und Technik im Hinblick auf
NAT/PCR Testungen im Herstellungsprozeß von Blutplasmapräparaten 27
1. Grundsätzliche justitiable Anforderungen an Entscheidungen
von Sachverständigengremien über den Stand von Wissenschaft
und Technik 27
a) Überblick über die betroffenen Sachverständigengremien 27
b) Die grundsätzliche Reichweite des Beurteilungsspielraumes .... 29
2. Überprüfung der Festlegung einer NAT/PCR Testung als
gegenwärtiger Stand der Wissenschaft und Technik anhand
dieser Anforderungen 32
a) Zur Sachverhaltsermittlung und zu den Verfahrens¬
anforderungen 33
b) Zum Verstoß gegen höherrangige Sicherheitskonzepte 33
c) Zur Infragestellung der Entscheidung durch gesicherte
wissenschaftliche Erkenntnisse oder Erkenntnisfortschritte 33
aa) Zur Standardisierung der NAT Verfahren 35
bb) Zur wissenschaftlichen Beurteilung des Sicherheitsgewinnes
durch die NAT/PCR Testung 36
4 Inhaltsverzeichnis
cc) Die Beurteilung der Erforderlichkeit der NAT Testung
für die Sicherheit von Blutprodukten in der internationalen
Diskussion 40
3. Beeinflussung der rechtlichen Überprüfung des Standes der
Wissenschaft und Technik durch ein hohes „Besorgnispotential ... 43
a) Herleitung des Grundsatzes der bestmöglichen Risikovorsorge .. 43
b) Folgerungen aus diesem Grundsatz 45
aa) Besteht eine Pflicht zur Vornahme jeder technisch
machbaren Maßnahme zur Risikominimierung? 45
aaa) Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit 45
bbb) Keine Begrenzung der Risikominimierung durch
eine minimale Risikoschwelle 47
bb) Wer hat die wertende Entscheidung über das zu tolerierende
Restrisiko vorzunehmen? 49
c) Verhältnismäßigkeit der NAT/PCR Testung von
Plasmapools im Hinblick auf den erreichbaren
Sicherheitsgewinn 53
4. Auswirkungen der staatlichen Schutzpflicht auf die Entscheidung
über den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in
Deutschland und der EG 56
a) Zulässigkeit strengerer nationaler Anforderungen an
Blutprodukte 57
b) Einwirkungspflicht auf die europäischen Gremien 60
II. Arzthaftungsrechtliche Aspekte im Hinblick auf die Verschreibung
von auf Blutplasma basierenden Arzneimitteln, die im
Herstellungsprozeß NAT/PCR Testungen unterliegen 61
1. Haftungsrechtlich relevante Voraussetzungen, unter denen
ein Arzt gehalten ist, das umfassender getestete Arzneimittel
zu verordnen 61
Inhaltsverzeichnis 5
a) Sorgfaltspflicht des Arztes zur fortwährenden Information
über die im selben Indikationsbereich verfügbaren
Blutplasmapräparate und ihre Risikoprofile 62
b) Sorgfaltspflicht des Arztes zum Einsatz des risikoärmeren
Blutplasmapräparates 64
c) Fazit 68
2. Auswirkungen des Wirtschaftlichkeitsgebotes auf die
grundsätzliche Sorgfaltspflicht des Arztes zur Verschreibung
des risikoärmsten Präparates 69
a) Ist die Verschreibung eines fünffach PCR getesteten
Plasmapräparates zweckmäßig, ausreichend und notwendig
i.S.v. § 12 Abs. 1 SGB V? 70
b) Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne der Verschreibung
des fünffach PCR getesteten Präparates 73
3. Bestehen einer haftungsrechtlich relevanten Aufklärungs¬
pflicht des verordnenden Arztes über die Existenz umfassender
getesteter und daher risikoärmerer Blutplasmapräparate 76
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