Arzneimittelstudien: ein Handbuch zur Durchführung von klinischen Prüfungen speziell für Ärzte und medizinisches Assistenzpersonal
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München ; Bern ; Wien ; New York
Zuckschwerdt
2001
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| Ausgabe: | 2., überarb. und erw. Aufl. |
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| Beschreibung: | XII, 216 S. Ill. |
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Geleitwort XI
Einführung 1
A Klinische Studien in der Arzneimittelforschung 3
1. Die Arzneimittelforschung in Deutschland 5
2. Die Entwicklung neuer Arzneimittel 7
2.1 Besteht überhaupt Bedarf an neuen Arzneimitteln ? 7
2.2 Präklinische Entwicklung 9
2.3 Phase I an gesunden Probanden (Humanpharmakologie) 11
2.4 Phase II an erkrankten Patienten (therapeutisch exploratorisch) 12
2.5 Phase III an größeren Patientenzahlen (therapeutisch konfirma
torisch) 13
2.6 Phase IV nach der Zulassung (therapeutischer Einsatz) 13
2.7 Phase V für neue Indikationen 14
B Einbindung in Rechtsnormen 17
1. Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung 19
1.1 Grundgesetz 19
1.2 Strafgesetzbuch 19
1.3 Arzneimittelgesetz 20
1.4 Grundsätze zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer
Prüfungen 26
1.5 Ärztliche Berufsordnung 26
2. Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische
Prüfung 27
2.1 Anwendung („Verschreibung ) zugelassener Medikamente 27
2.2 Klinische Prüfung 28
2.3 Therapieversuch 28
3. Good Clinical Practicc (GCP) und ICH GCP 29
3.1 Die Entwicklung von Good Clinical Practice (GCP) und ICH GCP .. 30
3.2 Die wichtigsten Elemente von ICH GCP 31
3.3 Die Pflichten des Prüfers nach ICH GCP 33
4. Weitere ggf. zu beachtende Normen 35
C Statistische Planung / Biometrische Grundlagen 37
1. „Fallgrube Statistik 39
2. Biometrie in klinischen Studien 43
3. Konfirmatorische vs. exploratorische Studien 44
4. Studiendesign 45
5. Zielkriterien 48
6. Fehlermöglichkeiten 49
7. Fallzahlberechnung 52
8. p Wert versus Konfidenzintervall 53
9. Die „Weichmacher in klinischen Studien 54
D Vorbereitung einer klinischen Studie 55
1. Voraussetzungen am Prüfzentrum 57
1.1 Patientenverfügbarkeit 57
1.2 Personelle Voraussetzungen 58
1.3 Technische Voraussetzungen, Ausstattung, Labor 60
1.4 Honorar und Vertrag 61
1.5 Zeitaufwand für das Monitoring 64
1.6 Zeitplanung 65
2. Rechtliche Anforderungen / Behördenmeldungen 66
2.1 Benennung eines Leiters der klinischen Prüfung 66
2.2 Ethik Votum 67
2.3 Vorlage beim Bf ArM/PEI 68
2.4 Meldung bei der Überwachungsbehörde 69
2.5 Patienten bzw. Probandenversicherung 69
2.6 Genehmigung nach Röntgenverordnung 70
E Während der klinischen Studie: Abläufe und praktische
Zusammenarbeit mit dem Monitor 71
1. Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten? 73
2. Die Aufnahme von Patienten 75
2.1 Screening, Rekrutierungshilfen 75
2.2 Aufklärung 78
2.3 Prüfung der Ein und Ausschlusskriterien 82
2.4 Randomisierung, Stratifizierung 84
3. Monitorbesuche 85
3.1 Quelldatenkontrolle 85
3.2 Bilanzierung der Studienmedikation 86
3.3 Prüfung auf Entblindungen 87
3.4 Kontrolle der Studienunterlagen 87
3.5 Prüfung der technischen Ausstattung 88
3.6 Dokumentation der Monitoring Kontakte 88
4. Klärung von Rückfragen Das Audit Paper Trail Konzept 89
5. Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen: Meldung von
unerwünschten Ereignissen 92
5.1 Verbraucherschutz im Arzneimittelmarkt 92
5.2 Definitionen 93
5.3 Kausalitätsbeurteilung 94
5.4 Dokumentation und Meldung 95
5.5 Entblindung 96
6. Am Ende der Studie: Archivierung 97
7. Wenn Ärzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten: Vorschriften
und Fallstricke 99
7.1 Vorteilsannahme und steuerrechtliche Fallen 99
7.2 Financial Disclosure Rule der FDA 100
F Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000 103
1. Begriffsdefinitionen 105
2. Behördliche Überwachung 107
3. Audits 108
3.1 Erfahrungen aus Audits 109
3.2 Vorbereitung auf ein Audit 110
4. Die häufigsten Fehler beim Ausfüllen der Dokumentationsbögen .... 113
5. Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Studien 115
6. Klinischer Alltag vs. klinische Studie 117
G Fragen und Antworten 119
H Anhang 123
1. Deklaration von Helsinki 124
2. §§ 29,40,41.42,67 Arzneimittelgesetz 128
3. Zuständige Behörden für die Überwachung der klinischen Prüfung in
Deutschland 134
4. ICH Topic E6 Guideline for Good Clinical Practice 137
5. (Mustcr )Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte 173
6. Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von
Anwendungsbeobachtungen 188
7. Kodex „Medizinprodukte . Verhaltensregeln im Gesundheitsmarkt .. 193
8. Drittmittelforschung und strafrechtlich relevantes Verhalten
(Beschluss der Kultusministerkonferenz vom 17.09.99) 200
9. Allgemeine Versicherungsbedingungen für die klinische Prüfung von
Arzneimitteln (Probandenversicherung) 204
10. Literatur : 212
I Index 213
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