Ordnungsgemäße klinische Prüfung: = Good clinical practice
Saved in:
| Format: | Book |
|---|---|
| Language: | German English |
| Published: |
Berlin
Habrich
2000
|
| Edition: | 5., aktualisierte und erw. Aufl. |
| Subjects: | |
| Online Access: | Inhaltsverzeichnis |
| Item Description: | Beitr. teilw. dt., teilw. engl. |
| Physical Description: | 577 S. Ill., graph. Darst. |
| ISBN: | 3927859087 |
Staff View
MARC
| LEADER | 00000nam a2200000 c 4500 | ||
|---|---|---|---|
| 001 | BV013483702 | ||
| 003 | DE-604 | ||
| 005 | 20001211 | ||
| 007 | t | ||
| 008 | 001211s2000 ad|| |||| 10||| ger d | ||
| 020 | |a 3927859087 |9 3-927859-08-7 | ||
| 035 | |a (OCoLC)248911655 | ||
| 035 | |a (DE-599)BVBBV013483702 | ||
| 040 | |a DE-604 |b ger |e rakwb | ||
| 041 | 0 | |a ger |a eng | |
| 049 | |a DE-19 | ||
| 245 | 1 | 0 | |a Ordnungsgemäße klinische Prüfung |b = Good clinical practice |
| 246 | 1 | 1 | |a Good clinical practice |
| 250 | |a 5., aktualisierte und erw. Aufl. | ||
| 264 | 1 | |a Berlin |b Habrich |c 2000 | |
| 300 | |a 577 S. |b Ill., graph. Darst. | ||
| 336 | |b txt |2 rdacontent | ||
| 337 | |b n |2 rdamedia | ||
| 338 | |b nc |2 rdacarrier | ||
| 500 | |a Beitr. teilw. dt., teilw. engl. | ||
| 650 | 4 | |a GCP-Regeln - Kongress | |
| 650 | 0 | 7 | |a Arzneimittelprüfung |0 (DE-588)4128030-1 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 650 | 0 | 7 | |a Klinische Prüfung |0 (DE-588)4031192-2 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 650 | 0 | 7 | |a GCP-Regeln |0 (DE-588)4281617-8 |2 gnd |9 rswk-swf |
| 655 | 7 | |0 (DE-588)1071861417 |a Konferenzschrift |2 gnd-content | |
| 689 | 0 | 0 | |a GCP-Regeln |0 (DE-588)4281617-8 |D s |
| 689 | 0 | |5 DE-604 | |
| 689 | 1 | 0 | |a Klinische Prüfung |0 (DE-588)4031192-2 |D s |
| 689 | 1 | 1 | |a Arzneimittelprüfung |0 (DE-588)4128030-1 |D s |
| 689 | 1 | |8 1\p |5 DE-604 | |
| 700 | 1 | |a Witte, Peter Uwe |e Sonstige |4 oth | |
| 700 | 1 | |a Atzor, Sabine |e Sonstige |4 oth | |
| 856 | 4 | 2 | |m HBZ Datenaustausch |q application/pdf |u http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=009203003&sequence=000002&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA |3 Inhaltsverzeichnis |
| 999 | |a oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-009203003 | ||
| 249 | |b [Eine Publikation der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e. V. (DGPharMed)] |c Hrsg. von P. U. Witte ... Mit Beitr. von S. Atzor .. | ||
| 883 | 1 | |8 1\p |a cgwrk |d 20201028 |q DE-101 |u https://d-nb.info/provenance/plan#cgwrk | |
Record in the Search Index
| _version_ | 1804128274575523840 |
|---|---|
| adam_text | 9
Inhalt
Vorwort der Herausgeber 12
K. Olejniczak, P. Günzel u. R. Baß:
Präklinische Teststrategien 15
B. Sträter:
Klinische Prüfung von Arzneimitteln
- Rechtliche Anforderungen nach dem AMG
- Geplante Neuregelung nach der EU-Richtlinie 43
J. A. Schwarz:
Standardinhalte von Prüfplan, Prüfbogen und
Patienteneinwilligungserklärung 81
I. Klingmann:
Ethik-Kommissionen und Patienteneinwilligung - ICH-GCP
und nationale Regelungen 149
P. U. Witte u. M. Fritsch:
Monitoring klinischer Studien 165
B. Sickmüller:
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Prüfungen -
Relevanz für Gebrauchs- und Fachinformation (SPC) 197
U. Fogel:
Datenschutz in der klinischen Prüfung -
Rechtslage nach 8. AMG-Novelle 215
M. Korteweg:
Qualitätssicherung klinischer Studien 241
W. Haase, M. Fischer u. R. Eisebitt:
Biometrische Planung, Auswertung klinischer Prüfungen
und Erstellung des Studienberichts 261
C. Hinze u. C. Kori-Lindner:
Fehlverhalten und Betrug in klinischen Prüfungen 277
K. Breithaupt-Grögler u. G. G. Beiz:
Good Clinical Practice bei Phase-I-Studien 299
11
K. Püchler u. P. Laeis:
Kommunikation und Vertragsgestaltung bei klinischen Prüfungen 313
S. Atzor u. R. Völler:
Vorlage, Anzeige und Überwachung der klinischen Prüfung
von Arzneimitteln 329
L. Langer, J.W. Chidlow u. J.A. Schwarz:
Voraussetzungen zur Durchführung klinischer Prüfungen
in Westeuropa und Skandinavien 363
H. Blume:
Anforderungen an die Arzneimittelqualität klinischer Prüfmuster 391
E. Weidmann:
Gesetzliche Verpflichtungen zur Nebenwirkungserfassung
und Nebenwirkungsmeldung bei der klinischen Prüfung 409
Dokumentation
ICH Guideline for Good Clinical Practice
(CPMP/ICH/135/95), englische Originalfassung 431
ENGAGE - European Network of GCP-Auditors and other
GCP Experts: Optional Guideline for Good Clinical Practice
Compliance and Quality Systems Auditing vom 21. August 1997,
englische Originalfassung 479
Arzneimittelgesetz nach der 9. AMG-Novelle vom 26. Juli 1999
(Auszüge im Wortlaut) 487
Medizinproduktegesetz (MPG) in der Fassung vom 6. August 1998
(Auszüge im Wortlaut) 509
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der
Arzneimittelprüfrichtlinien vom 5. Mai 1995 515
BfArM-Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen ...
nach § 29 Abs. 1 Satz 2 bis 8 AMG vom 15. Mai 1996 543
Sachregister 561
|
| any_adam_object | 1 |
| building | Verbundindex |
| bvnumber | BV013483702 |
| ctrlnum | (OCoLC)248911655 (DE-599)BVBBV013483702 |
| edition | 5., aktualisierte und erw. Aufl. |
| format | Book |
| fullrecord | <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><collection xmlns="http://www.loc.gov/MARC21/slim"><record><leader>01909nam a2200457 c 4500</leader><controlfield tag="001">BV013483702</controlfield><controlfield tag="003">DE-604</controlfield><controlfield tag="005">20001211 </controlfield><controlfield tag="007">t</controlfield><controlfield tag="008">001211s2000 ad|| |||| 10||| ger d</controlfield><datafield tag="020" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">3927859087</subfield><subfield code="9">3-927859-08-7</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(OCoLC)248911655</subfield></datafield><datafield tag="035" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">(DE-599)BVBBV013483702</subfield></datafield><datafield tag="040" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-604</subfield><subfield code="b">ger</subfield><subfield code="e">rakwb</subfield></datafield><datafield tag="041" ind1="0" ind2=" "><subfield code="a">ger</subfield><subfield code="a">eng</subfield></datafield><datafield tag="049" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">DE-19</subfield></datafield><datafield tag="245" ind1="1" ind2="0"><subfield code="a">Ordnungsgemäße klinische Prüfung</subfield><subfield code="b">= Good clinical practice</subfield></datafield><datafield tag="246" ind1="1" ind2="1"><subfield code="a">Good clinical practice</subfield></datafield><datafield tag="250" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">5., aktualisierte und erw. Aufl.</subfield></datafield><datafield tag="264" ind1=" " ind2="1"><subfield code="a">Berlin</subfield><subfield code="b">Habrich</subfield><subfield code="c">2000</subfield></datafield><datafield tag="300" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">577 S.</subfield><subfield code="b">Ill., graph. Darst.</subfield></datafield><datafield tag="336" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">txt</subfield><subfield code="2">rdacontent</subfield></datafield><datafield tag="337" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">n</subfield><subfield code="2">rdamedia</subfield></datafield><datafield tag="338" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">nc</subfield><subfield code="2">rdacarrier</subfield></datafield><datafield tag="500" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">Beitr. teilw. dt., teilw. engl.</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1=" " ind2="4"><subfield code="a">GCP-Regeln - Kongress</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Arzneimittelprüfung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4128030-1</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">Klinische Prüfung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4031192-2</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="650" ind1="0" ind2="7"><subfield code="a">GCP-Regeln</subfield><subfield code="0">(DE-588)4281617-8</subfield><subfield code="2">gnd</subfield><subfield code="9">rswk-swf</subfield></datafield><datafield tag="655" ind1=" " ind2="7"><subfield code="0">(DE-588)1071861417</subfield><subfield code="a">Konferenzschrift</subfield><subfield code="2">gnd-content</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2="0"><subfield code="a">GCP-Regeln</subfield><subfield code="0">(DE-588)4281617-8</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="0" ind2=" "><subfield code="5">DE-604</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="1" ind2="0"><subfield code="a">Klinische Prüfung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4031192-2</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="1" ind2="1"><subfield code="a">Arzneimittelprüfung</subfield><subfield code="0">(DE-588)4128030-1</subfield><subfield code="D">s</subfield></datafield><datafield tag="689" ind1="1" ind2=" "><subfield code="8">1\p</subfield><subfield code="5">DE-604</subfield></datafield><datafield tag="700" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Witte, Peter Uwe</subfield><subfield code="e">Sonstige</subfield><subfield code="4">oth</subfield></datafield><datafield tag="700" ind1="1" ind2=" "><subfield code="a">Atzor, Sabine</subfield><subfield code="e">Sonstige</subfield><subfield code="4">oth</subfield></datafield><datafield tag="856" ind1="4" ind2="2"><subfield code="m">HBZ Datenaustausch</subfield><subfield code="q">application/pdf</subfield><subfield code="u">http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=009203003&sequence=000002&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA</subfield><subfield code="3">Inhaltsverzeichnis</subfield></datafield><datafield tag="999" ind1=" " ind2=" "><subfield code="a">oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-009203003</subfield></datafield><datafield tag="249" ind1=" " ind2=" "><subfield code="b">[Eine Publikation der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e. V. (DGPharMed)]</subfield><subfield code="c">Hrsg. von P. U. Witte ... Mit Beitr. von S. Atzor ..</subfield></datafield><datafield tag="883" ind1="1" ind2=" "><subfield code="8">1\p</subfield><subfield code="a">cgwrk</subfield><subfield code="d">20201028</subfield><subfield code="q">DE-101</subfield><subfield code="u">https://d-nb.info/provenance/plan#cgwrk</subfield></datafield></record></collection> |
| genre | (DE-588)1071861417 Konferenzschrift gnd-content |
| genre_facet | Konferenzschrift |
| id | DE-604.BV013483702 |
| illustrated | Illustrated |
| indexdate | 2024-07-09T18:46:38Z |
| institution | BVB |
| isbn | 3927859087 |
| language | German English |
| oai_aleph_id | oai:aleph.bib-bvb.de:BVB01-009203003 |
| oclc_num | 248911655 |
| open_access_boolean | |
| owner | DE-19 DE-BY-UBM |
| owner_facet | DE-19 DE-BY-UBM |
| physical | 577 S. Ill., graph. Darst. |
| publishDate | 2000 |
| publishDateSearch | 2000 |
| publishDateSort | 2000 |
| publisher | Habrich |
| record_format | marc |
| spelling | Ordnungsgemäße klinische Prüfung = Good clinical practice Good clinical practice 5., aktualisierte und erw. Aufl. Berlin Habrich 2000 577 S. Ill., graph. Darst. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Beitr. teilw. dt., teilw. engl. GCP-Regeln - Kongress Arzneimittelprüfung (DE-588)4128030-1 gnd rswk-swf Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 gnd rswk-swf GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 gnd rswk-swf (DE-588)1071861417 Konferenzschrift gnd-content GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 s DE-604 Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 s Arzneimittelprüfung (DE-588)4128030-1 s 1\p DE-604 Witte, Peter Uwe Sonstige oth Atzor, Sabine Sonstige oth HBZ Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=009203003&sequence=000002&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis [Eine Publikation der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e. V. (DGPharMed)] Hrsg. von P. U. Witte ... Mit Beitr. von S. Atzor .. 1\p cgwrk 20201028 DE-101 https://d-nb.info/provenance/plan#cgwrk |
| spellingShingle | Ordnungsgemäße klinische Prüfung = Good clinical practice GCP-Regeln - Kongress Arzneimittelprüfung (DE-588)4128030-1 gnd Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 gnd GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 gnd |
| subject_GND | (DE-588)4128030-1 (DE-588)4031192-2 (DE-588)4281617-8 (DE-588)1071861417 |
| title | Ordnungsgemäße klinische Prüfung = Good clinical practice |
| title_alt | Good clinical practice |
| title_auth | Ordnungsgemäße klinische Prüfung = Good clinical practice |
| title_exact_search | Ordnungsgemäße klinische Prüfung = Good clinical practice |
| title_full | Ordnungsgemäße klinische Prüfung = Good clinical practice |
| title_fullStr | Ordnungsgemäße klinische Prüfung = Good clinical practice |
| title_full_unstemmed | Ordnungsgemäße klinische Prüfung = Good clinical practice |
| title_short | Ordnungsgemäße klinische Prüfung |
| title_sort | ordnungsgemaße klinische prufung good clinical practice |
| title_sub | = Good clinical practice |
| topic | GCP-Regeln - Kongress Arzneimittelprüfung (DE-588)4128030-1 gnd Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 gnd GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 gnd |
| topic_facet | GCP-Regeln - Kongress Arzneimittelprüfung Klinische Prüfung GCP-Regeln Konferenzschrift |
| url | http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=009203003&sequence=000002&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA |
| work_keys_str_mv | AT wittepeteruwe ordnungsgemaßeklinischeprufunggoodclinicalpractice AT atzorsabine ordnungsgemaßeklinischeprufunggoodclinicalpractice AT wittepeteruwe goodclinicalpractice AT atzorsabine goodclinicalpractice |