Ordnungsgemäße klinische Prüfung: = Good clinical practice
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
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| Sprache: | German English |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Habrich
2000
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| Ausgabe: | 5., aktualisierte und erw. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
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Inhalt
Vorwort der Herausgeber 12
K. Olejniczak, P. Günzel u. R. Baß:
Präklinische Teststrategien 15
B. Sträter:
Klinische Prüfung von Arzneimitteln
- Rechtliche Anforderungen nach dem AMG
- Geplante Neuregelung nach der EU-Richtlinie 43
J. A. Schwarz:
Standardinhalte von Prüfplan, Prüfbogen und
Patienteneinwilligungserklärung 81
I. Klingmann:
Ethik-Kommissionen und Patienteneinwilligung - ICH-GCP
und nationale Regelungen 149
P. U. Witte u. M. Fritsch:
Monitoring klinischer Studien 165
B. Sickmüller:
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Prüfungen -
Relevanz für Gebrauchs- und Fachinformation (SPC) 197
U. Fogel:
Datenschutz in der klinischen Prüfung -
Rechtslage nach 8. AMG-Novelle 215
M. Korteweg:
Qualitätssicherung klinischer Studien 241
W. Haase, M. Fischer u. R. Eisebitt:
Biometrische Planung, Auswertung klinischer Prüfungen
und Erstellung des Studienberichts 261
C. Hinze u. C. Kori-Lindner:
Fehlverhalten und Betrug in klinischen Prüfungen 277
K. Breithaupt-Grögler u. G. G. Beiz:
Good Clinical Practice bei Phase-I-Studien 299
11
K. Püchler u. P. Laeis:
Kommunikation und Vertragsgestaltung bei klinischen Prüfungen 313
S. Atzor u. R. Völler:
Vorlage, Anzeige und Überwachung der klinischen Prüfung
von Arzneimitteln 329
L. Langer, J.W. Chidlow u. J.A. Schwarz:
Voraussetzungen zur Durchführung klinischer Prüfungen
in Westeuropa und Skandinavien 363
H. Blume:
Anforderungen an die Arzneimittelqualität klinischer Prüfmuster 391
E. Weidmann:
Gesetzliche Verpflichtungen zur Nebenwirkungserfassung
und Nebenwirkungsmeldung bei der klinischen Prüfung 409
Dokumentation
ICH Guideline for Good Clinical Practice
(CPMP/ICH/135/95), englische Originalfassung 431
ENGAGE - European Network of GCP-Auditors and other
GCP Experts: Optional Guideline for Good Clinical Practice
Compliance and Quality Systems Auditing vom 21. August 1997,
englische Originalfassung 479
Arzneimittelgesetz nach der 9. AMG-Novelle vom 26. Juli 1999
(Auszüge im Wortlaut) 487
Medizinproduktegesetz (MPG) in der Fassung vom 6. August 1998
(Auszüge im Wortlaut) 509
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der
Arzneimittelprüfrichtlinien vom 5. Mai 1995 515
BfArM-Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen ...
nach § 29 Abs. 1 Satz 2 bis 8 AMG vom 15. Mai 1996 543
Sachregister 561
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