Propofol: Untersuchungen zur Embryotoxizität und Teratogenität
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2000
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1.
EINLEITUNG
1
1.1.
PROBLEMDEFINITION
1
1.2.
PROPOFOL
3
1.2.1.
CHEMIE
3
1.2.2.
HISTORISCHER
RUECKBLICK
4
1.2.3.
PHARMAZEUTISCHE
DARREICHUNGSFORM
6
1.2.4.
ALLGEMEINE
PHARMAKOLOGIE
7
1.2.5.
PHARMAKOKINETIK
UND
PHARMAKODYNAMIK
8
1.2.5.1.
PHARMAKOKINETIK
8
1.2.5.2.
PHARMAKODYNAMIK
12
1.2.6.
KLINISCHE
ANWENDUNG
BEI
SCHWANGEREN
UND
BEI
AERZTLICH
ASSISTIERTEN
FERTILISIERUNGEN
15
1.2.6.1.
KLASSIFIZIERUNG
DER
FDA
15
1.2.6.2.
WIRTSCHAFTLICHE
DATEN
ZUR
HAEUFIGKEIT
DER
ANWENDUNG
16
1.2.6.3.
HAEUFIGKEIT
VON
VEROEFFENTLICHUNGEN
16
1.2.6.4.
EMBRYOLOGISCHE
UNTERSUCHUNGEN
ZU
PROPOFOL
17
1.2.6.5.
SCHLUSSFOLGERUNGEN
22
1.3.
TRAEGERSUBSTANZ
24
1.4.
ETOPOSID
25
1.5.
EMBRYOTOXIZITAET
UND
TERATOGENITAET
26
1.5.1.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
26
1.5.1.1.
EMBRYOTOXIZITAET
26
1.5.1.2.
TERATOGENITAET
26
1.5.2.
THEMENBEZUG
30
1.5.3.
HISTORISCHER
RUECKBLICK
-
TERATOGENITAET
31
1.5.4.
EMBRYOTOXIZITAETS
UND
TERATOGENITAETSFORSCHUNG
32
1.5.4.1.
UEBERBLICK
32
1.5.4.2.
FORSCHUNGSMETHODEN
UEBER
EMBRYOTOXIZITAET
UND
TERATOGENITAET
35
1.5.4.2.1.
MUTAGENITAETSUNTERSUCHUNGEN
IN
ZELLKULTUREN
35
1.5.4.2.1.1.
AMES-TEST
35
1.5.4.2.1.2.
BIERHEFE-TEST
37
1
.5.4.2.2.
IN-VIVO
UNTERSUCHUNGEN
AUF
MUTAGENITAET
37
1.5.4.2.2.1.
MIKRONUKLEUS-TEST
37
1
.5.4.2.2.2.
CYTOGENETISCHE
UNTERSUCHUNG
AM
KNOCHENMARK
VON
HAMSTERN
38
1.5.4.2.2.3.
MALIGNE
TRANSFORMATION
IN
ZELLKULTUR
38
1
.5.4.2.2.4.
SPEZIFISCHER
LOCUS-TEST
MIT
MAEUSEN
38
1
.S.4.2.3.
UNTERSUCHUNGEN
AUF
REPRODUKTIVE
TOXIZITAET
39
1.5.4.2.3.1.
DOMINANTER
LETAL-TEST
40
1.5.4.2.3.2.
PRAEGASTRULATIONSSTUDIE
41
1.5.5.
AKTUELLER
KENNTNISSTAND
47
1.6.
EMBRYOLOGIE
DER
MAUS
50
1.7.
FORSCHUNGSPLAN
52
2.
MATERIAL
UND
METHODE
53
2.1.
ANTRAG
GEMAESS
DEM
YYFREEDOM
OF
INFORMATION
ACT
"
53
2.2.
GENEHMIGUNG
DER
ETHIKKOMMISSION
54
2.3.
MATERIAL
55
2.3.1.
ORT
DER
VERSUCHSDURCHFUEHRUNG
55
2.3.2.
PROPOFOL
56
2.3.3.
TRAEGERSUBSTANZ
57
2.3.4.
ETOPOSID
58
2.3.5.
VERSUCHSTIERE
59
2.3.5.1.
MAEUSE
59
2.3.S.2.
UNTERBRINGUNG
59
2.3.5.3.
PFLEGE
60
2.3.S.4.
TIERAERZTLICHE
VERSORGUNG
60
2.3.5.5.
ENTSORGUNG
60
2.4.
METHODE
62
2.4.1.
BESTIMMUNG
DER
MAXIMAL
TOLERIERTEN
DOSIS
62
2.4.2.
VERSUCHSVORBEREITUNG
63
2.4.3.
PRAE
UND
PERIGASTRULATIONSSTUDIE
64
2.4.4.
MAKROSKOPISCHE
ERGEBNISERMITTLUNG
66
2.4.5.
ERGEBNISDOKUMENTATION
67
2.4.6.
HISTORISCHE
LABORKONTROLLEN
68
2.4.7.
DATENANALYTISCHE
METHODIK
69
3.
ERGEBNISSE
71
3.1.
UNVEROEFFENTLICHTE
UNTERLAGEN
DER
FDA
71
3.1.1.
EMBRYOTOXIZITAETS
UND
TERATOGENITAETSUNTERSUCHUNGEN
DER
FIRMA
IMPERIAL
CHEMICAL
INDUSTRIES
71
3.2.
PRAE
UND
PERIGASTRULATIONSSTUDIE
75
3.2.1.
ETOPOSID
75
3.2.2.
PROPOFOL
78
3.2.2.1.
ALLGEMEIN
78
3.2.2.2.
MAKROSKOPISCHE
UNTERSUCHUNGEN
87
3.2.2.3.
HISTORISCHE
LABORKONTROLLEN
96
4.
DISKUSSION
101
4.1.
UNVEROEFFENTLICHTE
UNTERLAGEN
DER
FDA
101
4.2.
ETOPOSID-STUDIE
104
4.3.
PROPOFOL-STUDIE
105
4.4.
VERGLEICH
MIT
HISTORISCHEN
LABORKONTROLLEN
109
4.5.
ERGEBNISBEWERTUNG
IM
VERGLEICH
MIT
DER
BISHER
PUBLIZIERTEN
LITERATUR
111
5.
ZUSAMMENFASSUNG
114
6.
LITERATURVERZEICHNIS
115
7.
ANHANG
142
7.1.
LABORPROTOKOLLE
142
7.1.1.
PROTOKOLLBOGEN,
LEER
142
7.1.2.
PROTOKOLLBOGEN,
AUSGEFUELLT
143
7.1.3.
PROTOKOLLBOGEN,
SICHTBARE
DEFEKTE
144
7.2.
ORIGINALUNTERLAGEN
DER
FOOD
AND
DRUG
ADMINISTRATION
(FDA)
145
LEBENSLAUF
DANKSAGUNG |
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