Methoden zur Entwicklung und Evaluierung von koronaren Implantaten mit Hilfe von konstruktionsmethodischen und qualitätssichernden Verfahren:
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Berlin
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Inhaltsverzeichnis
Seite
Überblick 1
Einleitung 3
1 Methodik von Stentdesigns unter Anwendung von Qualitätsfunktionen 9
1.1 Produktplanung 1. Stufe (House of Quality) 9
1.1.1 Kundenanforderungen (WAS) 10
1.1.2 Designforderungen (WIE) 10
1.1.3 Beziehungsmatrix 10
1.1.4 Objektive Zielwerte (WIEVIEL) 11
1.1.5 Kundenproduktvergleich 12
1.1.6 Technische Bedeutung Identifizierung kritischer Designforderungen 12
1.1.7 Technische Wechselbeziehungen 13
1.1.8 Technischer Produktvergleich 14
1.2 Designanalyse und QFD Stufe 2 15
1.2.1 Problemabstraktion und Funktionsstruktur 16
1.2.2 Lösungsansätze der Teilfunktionen 19
1.3 Kombination von Stentdesigns 39
1.3.1 Kombination der Designs El und E2 43
1.3.2 Kombination der Wirkstrukturen zur Gesamtfunktion 44
2 Stentmechanik 45
2.1 Radiale Parameter 46
2.1.1 Verformung der Grundelemente 49
2.1.2 Expansionskräfte 53
2.1.3 Verhalten der Streben im Raum 57
2.1.4 Recoil 60
2.1.5 Kompressionsverhalten 67
2.1.6 Einfluß von Restspannungen und Verfestigungen 72
2.1.7 Radialelastizität von Stents 78
2.2 Axiale Parameter 81
2.2.1 Verkürzung 82
2.2.2 Flexibilität und Konturanpassung 84
2.2.3 Konturanpassung 91
2.3 Zusammenfassung der mechanischen Zielparameter 92
viii
3 Material und Oberflächeneigenschaften 96
3.1 Das Grundmaterial des Basisgitters 97
3.1.1 Formgedächtnislegierungen 97
3.1.2 Stähle 98
3.1.3 Materialanalyse und Gefügezusammensetzung 99
3.2 Röntgensichtbarkeit und Verhalten im Magnetresonaztomographen 104
3.2.1 Röntgensichtbarkeit 104
3.2.2 Verhalten von Stents im Magnetresonaztomographen 106
3.3 Die Stentoberflache 113
3.3.1 Die Oberflächenrauheit 114
3.3.2 Die Oberflächenladung 116
3.3.3 Beschichtungen 117
3.3.4 Korrosionsverhalten von passiv beschichteten Stents 1 1 9
3.4 Zusammenfassung der materialtechnischen Zielparameter 130
4 Einfluß des Stentdesigns auf die Ausbildung von Totwassergebieten 133
4.1 Flowbedingungen im Koronargefäß 133
4.2 Das Modell 134
4.3 Einfluß von Strebengröße und Strebenabstand am Ringmodell 136
4.4 Einfluß der Stentgeometrie auf die Ausbildung von Totwasserzonen 138
4.5 Totwassergebiete in den Anstrombereichen des Modells 140
4.6 Totwassergebiete in den Anstromflächen des Modells 141
4.7 Totwassergebiete im Modellvergleich 143
4.8 Zusammenfassung der Zielparameter zur Minimierung der Totwasserbereiche 147
5 Systemumgebung und Handhabung 149
5.1 Erweiterte Funktionsstruktur 149
5.2 Das Katheter Stent Interface 150
5.2.1 Gleichförmigkeit und Katheterfaltung 150
5.2.2 Die Lagestabilität 152
5.2.3 Das Aufweitverhalten 155
5.3 Zusammenfassung der Zielparameter Stentsitz / Stentexpansion 155
5.4 Handhabungseinflüsse im Umfeld 157
5.4.1 Systemanalyse und kritische Betriebszustände 157
5.4.2 FTA 1 Der akute Gefäßverschluß 158
5.4.3 FTA 2 Schädigung durch Fremdkörperreaktion 161
5.5 Analyse des Fehlerbaums 161
6 Diskussion und Zusammenfassung 163
7 Anhang 167
8 Literaturverzeichnis 178
9 Glossar 185
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