Holdings: Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten: good clinical practice ; Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation

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Previous Title:	Schwarz, Joachim A. Leitfaden klinische Prüfungen
Main Author:	Schwarz, Joachim A. (Author)
Format:	Book
Language:	German
Published:	Aulendorf ECV - Editio-Cantor-Verl. 2000
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adam_text	Inhaltsverzeichnis Geleitwort u Vorwort 15 Kapitel 1 Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten n Allgemeine Regularien zur Entwicklung von Arzneimitteln 19 Anschriften - Drug Regulatory Authorities 23 Definitionen - Arzneimittel 23 Informationen über zugelassene Arzneimittel, Pharmakopöen, Monographien, Stoffe 25 Toxikologische Untersuchungen mit Arzneimitteln 26 Allgemeine Regularien zu Medizinprodukten in der EG 28 European Information System Medical Devices (EUDAMED) 29 Harmonisierte Normen und Konformitätsbewertungsverfahren 33 Arzneimittel- vs. Medizinprodukteregularien 34 Klinische/medizinische Bewertung von Medizinprodukten 35 Erfordernis für klinische Prüfungen von Medizinprodukten 36 Benannte Stellen, CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EG 37 Benannte Stellen in Europa 38 Benannte Stellen in Deutschland 40 CE-Kennzeichnung (Communautes Europeennes) 42 Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EG 42 Definitionen - Medizinprodukte 43 Nomenklatur und Klassifizierung 44 Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln 46 Informationen über zugelassene Medizinprodukte 47 Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten 48 Inhalt-5 Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern als Sponsoren klinischer Prüfungen 48 Allgemeine Verantwortlichkeiten von Arzneimittelherstellern 49 Allgemeine Verantwortlichkeiten von Medizinprodukteherstellern 50 Personelle Voraussetzungen beim Arzneimittelhersteller 50 Personelle Voraussetzungen beim Medizinproduktehersteller 52 Personelle Voraussetzungen und Verantwortlichkeiten bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern 52 Standard Operating Procedures - SOPs 53 Monitore 61 Auditors 62 Datenschutzbeauftragter 63 Ärztliche Kodizes und Good-Clinical-Practice-Leitlinien 63 Deklaration von Helsinki 66 Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Prüfleitern und Prüfern 70 Prüfärzte als Sponsoren klinischer Prüfungen 73 Ärztliche Berufsordnungen und Ethik-Kommissionen 74 Ärztliche Dokumentationspflicht 75 Dokumentation klinischer Prüfungen beim Prüfer 76 Unterstützung der Überwachung klinischer Prüfungen 76 Honorierung von Prüferleistungen 76 Kapitel 2 Methodik klinischer Prüfungen 78 Voraussetzungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln 78 Voraussetzungen - Übersicht , 79 Klinische Prüfungen mit Betäubungsmitteln 80 Klinische Prüfung unter Anwendung von radioaktiven Substanzen 84 Klinische Prüfung unter Anwendung von Röntgenuntersuchungen 87 Nutzen-Risiko-Bewertung 88 Freigabezertifikat - Interne Freigabe einer Prüfsubstanz zur Anwendung beim Menschen 88 Prüferinformation für Arzneimittel und Medizinprodukte (Investigator s Brochure - IB) 90 6 - Inhalt Datenschutz in klinischen Prüfungen 95 Patienteninformation und Einwilligungserklärungen 97 Aufklärung von Kindern und Jugendlichen 101 ICH-GCP Elements of Informed Consent 102 FDA GCP Elements of Informed Consent (FDA CFR 50.25) 103 Muster - Patienteneinwilligungserklärungen 104 Ärztliches Attest über die Urteilsfähigkeit des Patienten und Erklärung zur Aufklärung und Einwilligung bei Prüfungen mit Arneimitteln oder Medizinprodukten 110 Probandenversicherung - klinische Prüfung Arzneimittel 111 Ethik-Kommissionen 113 Anschriften der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern 119 Vorlage klinischer Prüfungen 121 Anzeige klinischer Prüfungen 122 Studienmedikation(en)/Prüfmedikationen 123 Import von Studienmedikationen für klinische Prüfungen 124 Beschriftung/Kennzeichnung von Studienmedikationen/Arzneimitteln 125 Entblindung von Studienmedikationen 128 Vernichtung nicht verbrauchter Studienmedikationen 129 Voraussetzungen - Arzneimittelprüfungen in den USA 130 Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln 132 Die Phasen der klinischen Prüfung 132 Entwicklungsphasen und Studientypen 134 Studienarten der Phase I - Humanpharmakologie 136 Dosis-Wirkungs-Beziehung 136 Bioverfügbarkeitsstudien 136 Pharmakokinetische Untersuchungen bei Nierenfunktionsstörungen 138 Pharmakokinetische Untersuchungen bei Leberfunktionsstörungen 139 Interaktionsstudien 139 Interaktionsstudien zur hepatischen Elimination 143 Interaktionsstudien zur renalen Elimination 143 Studienarten der Phase II -Therapeutische Erprobung (explorativ) 144 Studienarten der Phase II—III - Populationspharmakokinetik und -dynamik 145 Studienarten der Phase III -Therapeutische Bestätigung (konfirmatorisch) 146 Studienarten der Phase IV -Therapeutische Anwendung 146 Evidence Based Medicine (EBM) 146 Inhalt-7 Voraussetzungen klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten 147 Voraussetzungen klinischer Prüfungen mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten 149 Nutzen-Risiko-Bewertung 150 Freigabezertifikat 150 Prüfertraining 151 Patienteninformation und -einwilligungserklärung 151 Muster - Patienteninformationen und -einwilligungserklärungen 152 Probandenversicherung 160 Registrierte Ethik-Kommission 161 In Deutschland akkreditierte Ethik-Kommissionen 161 Anzeige der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes 162 Beschriftung/Kennzeichnung von Medizinprodukten 163 Import von Medizinprodukten für klinische Prüfungen 165 Voraussetzungen - klinische Medizinprodukteprüfungen in den USA 165 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 175 Entwicklungsphasen von Medizinprodukten vs. Arzneimitteln 175 Phase I-MP-Studien 176 Phase II-MP-Studien 176 Phase III-MP-Studien 176 Systematische Verfahren 177 Klinische MP-Prüfung Phase IV 177 Field Monitoring Studies (Post-marketing Surveillance Studies - PMS) 178 Anwenderakzeptanz 179 Patienten für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 179 Kapitel 3 Leitlinien und Empfehlungen zu klinischen Prüfungen iso Patientenauswahl und Patientenexposition 180 Ethnische Faktoren 181 Frauen 184 Konzeptionsschutz 184 1 Untersuchungen bei Frauen in der Menopause 185 = Schwangerschaft 186 Stillende Frauen 187 j 8 - Inhalt * Jugendliche, Kinder, Kleinkinder und Säuglinge 188 Voraussetzungen klinischer Prüfungen bei Minderjährigen 190 Ältere 196 Kontrollgruppen und Vergleichssubstanzen/-präparate 197 Externe und historische Kontrollen 199 Placebo 199 Stratifizierung 203 Randomisierung 204 Randomisierungskuverts 205 Verblindung 206 Studiendesigns 207 Biometrische Nomenklatur und Definitionen 213 Fallzahlschätzung und biometrische Studienplanung 217 Primäre und sekundäre Meßvariable/Zielvariable/Endpunkte 219 Klinische Endpunkte (relevante, harte Endpunkte - Outcome) 220 Surrogatparameter 220 BeurteilungsskalenAfragebögen und Score-Systeme 223 Intermediäre Surrogatparameter - Endpunkte 224 Zusammengesetzte/kombinierte primäre Endpunkte (Combined/Composite Endpoints) 225 Lebensqualitätsparameter 225 Pharmakoökonomie - Kosten-Nutzen-Analyse in klinischen Prüfungen 227 Piggy-back Studien - kombinierte klinische und pharmakoökonomische Studien 233 Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen 236 Klinische Prüfungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln 249 Somatische Gentherapie (SGT) 252 Orphan Diseases, Orphan Medicinal Products und Orphan Devices 260 Substudie(n) 262 Randomisierte Großstudien 263 Compliance 270 Therapieversuche mit nicht zugelassenen Prüfsubstanzen - Compassionate Use/Named Patient Use 272 Organisation und Ablauf eines Therapieversuches 277 Therapieversuche mit zugelassenen Arzneimitteln - Off-label Use 279 Bezahlung/Erstattung der Medizinprodukt- und Studienmedikationskosten 280 Prüfplan zur klinischen Prüfung eines Arzneimittels 281 Inhalt-9 Prüfplan zur klinischen Prüfung eines Medizinproduktes 285 Änderungen eines Prüfplans (Amendments) 288 Vorzeitige Beendigung einer klinischen Prüfung 288 Nachuntersuchungen 289 Anschlußbehandlung von Studienpatienten nach Beendigung klinischer Prüfungen 289 Prüfbögen 290 Planung und Organisation klinischer Prüfungen 296 Patientenmotivation und -rekrutierung zur Studienteilnahme 296 Selbsthilfegruppen (Patient Advocacy Groups) 301 Rekrutierung von Studienpatienten durch Anzeigen in öffentlichen Medien ... 302 Patientenmotivation während klinischer Prüfungen 303 Call Centers 303 Studienkoordinierungszentren und Prüfärztenetze 305 Studienkoordinatoren - Study Nurses 307 Patientenrekrutierung für klinische Prüfungen bei Orphan Diseases 309 Beratungs-Kommissionen - Steering Committees (SC) 310 Monitoring klinischer Prüfungen 316 Monitor-Training 318 Identifizierung/Selektion potentieller Prüfärzte und Prüfärztezentren 320 Muster - Anfrage an potentielle Prüfärzte (Machbarkeitsstudie, Feasibility Study/Questionnaire) 323 Prüfarztselektionsbesuch 328 Monitor-Training vor dem ersten Prüfertreffen 331 Prüfertreffen 332 Prüfarztordner 334 Studienhandbuch für Prüfärzte (Study Reference/Operational Manual) 336 Prüf arztvertrag und Honorarvereinbarung 339 Studieninitiierungsbesuch 343 Periodisches Monitoring klinischer Prüfungen 345 Monitor-Training während einer klinischen Prüfung 349 Co-Monitoring 349 In-house-Monitoring 350 Prüfertreffen während einer klinischen Prüfung 350 Studienabschlußbesuch 351 ! Prüfermotivation 352 Beispiel eines Prüfarzt-Zertifikates 352 t i 4 O l_l I* Kapitel 4 Auswertung der Ergebnisse klinischer Prüfungen 353 Datenverarbeitung und Kodierungen 353 Consistency Checks 354 Biometrische Auswertung 356 Intent(ion)-to-treat-Population/Full Analysis Set - All Randomised and Exposed Subjects/Patients 356 Per-Protocol-Population/Per Protocol Set (Valid Cases, Efficacy Sample, Evaluable Subjects Sample) 356 Klinisch-biometrischer/integrierter Abschlußbericht 357 Studienabschlußbericht für ein Medizinprodukt 358 Studienabschlußbericht für ein Arzneimittel 358 Klinisches Sachverständigengutachten - Expert Report 366 Sachverständiger 366 Anforderungen an einen Expert Report 368 Überwachung der klinischen Prüfung durch den Sponsor 378 Qualitätssicherungsmaßnahmen - Audits 378 Aufgaben der Qualitätssicherungseinheit (Quality Assurance Unit - QAU) 380 Audit-Typen 383 Audit-Bericht 389 Audit-Zertifikat 391 Fehlverhalten und Betrug in klinischen Prüfungen 392 Klinische Prüfungen nach der Zulassung (Post-authorization Studies) 405 Kohortenstudien (Longitudinalstudien, Observational Cohort Studies) 406 Anwendungsbeobachtungen (AWBs) - Non-interventional Trials - Post Marketing Surveülance (PMS) 407 Anforderungen an klinische Prüfungen der Phase IV 410 Kapitel 5 Arzneimittelsicherheit - Pharmakovigilanz «3 Definitionen - unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen 413 [ Inhalt-11 Klassifikation unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) 416 Abschätzung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen 416 Beispiele unerwünschter Ereignisse und Arzneimittelwirkungen in klinischen Prüfungen 419 Schweregrade unerwünschter Ereignisse und Arzneimittelwirkungen 421 Common Toxicity Criteria 421 Toxizitätsgrade gemäß WHO 425 Beurteilung des Kausalzusammenhangs unerwünschter Ereignisse - Begründeter Verdacht (§29 Abs. 1AMG) 429 Meldeverpflichtungen von UEs und UAWs 433 Tabellen nach CIOMS II 438 Zeitplan für die Meldung von UEs und UAWs 439 Schnellinformations-System für Arzneimittelrisiken in der Europäischen Gemeinschaft (Rapid Alert System - RAS) 442 Kapitel 6 Medizinprodukte-Bobachtungs- und Meldesystem 444 Definitionen - Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse 444 Beurteilung des Zusammenhangs eines Vorkommnisses oder Beinahe-Vorkommnisses 446 Zeitplan für die Erstmeldung von Vorkommnissen und Beinahe-Vorkommnissen .. 446 Meldeverpflichtungen über Vorkommnisse in den USA (Serious Injuries/Illnesses) 450 Kapitel 7 Management klinischer Prüfungen 452 Projektmanagement 452 Zeitplanung für klinische Prüfungen 453 Budgetplanung und Kosteneinsparung 453 i Dokumentation und Archivierung der klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten imTrial Master File 463 • 19 — Inhalt i Kapitel 8 Rechtliche Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen m Mögliche Folgen von Betrug bei klinischen Prüfungen in Deutschland 471 Probanden und Patienten 471 Prüfärzte 472 Ethik-Kommissionen 475 Kapitel 9 Überwachung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten durch zuständige Behörden (Rudolf H. Völler) 476 Anzeigepflichten 477 Überwachungspflichten der Behörden 479 Dokumentengestützte Überwachung klinischer Prüfungen vor der Zulassung 480 Zuständige Behörden in Deutschland 482 Behörden in Europa 494 Adressen in Europa - Competent Authorities in Europe 494 Addresses of the National Phamacopoeia Authorities 497 GCP-Inspektionen im zentralen Zulassungsverfahren von Arzneimitteln 499 Klinische Prüfungen in Drittstaaten/Gegenseitige Anerkennungsverfahren 499 Qualifikation der Inspektoren 499 Übersicht über Vorbereitung und Ablauf der Inspektion 500 Inspektionsbericht 511 Qualitätssysteme in den deutschen und europäischen Behörden 515 Anhang Planungstabellen für klinische Prüfungen und Beispiele zur Dokumentation 521 Abkürzungen in der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung 544 : Inhalt-13
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spelling	Schwarz, Joachim A. Verfasser aut Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten good clinical practice ; Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation Joachim A. Schwarz Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten 2., aktualisierte und erw. Aufl. Aulendorf ECV - Editio-Cantor-Verl. 2000 555 S. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Der pharmazeutische Betrieb 43 1. Aufl. u.d.T.: Schwarz, Joachim A.: Leitfaden klinische Prüfungen Clinical Trials Drug Evaluation Drug Approval - organization & administration Clinical Trials Legislation Equipment and Supplies - legislation Outlines Europe Klinische Prüfung Recht Drugs Testing Drugs Testing Law and legislation Germany Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 gnd rswk-swf Deutschland Europa Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 s DE-604 Völler, Rudolf H. Sonstige oth 1. Auflage Schwarz, Joachim A. Leitfaden klinische Prüfungen Der pharmazeutische Betrieb 43 (DE-604)BV000021136 43 HBZ Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=009036903&sequence=000002&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis Überwachung und Inspektionen von Rudolf H. Völler
spellingShingle	Schwarz, Joachim A. Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten good clinical practice ; Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation Der pharmazeutische Betrieb Clinical Trials Drug Evaluation Drug Approval - organization & administration Clinical Trials Legislation Equipment and Supplies - legislation Outlines Europe Klinische Prüfung Recht Drugs Testing Drugs Testing Law and legislation Germany Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 gnd
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