Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten: good clinical practice ; Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation
Gespeichert in:
| Vorheriger Titel: | Schwarz, Joachim A. Leitfaden klinische Prüfungen |
|---|---|
| 1. Verfasser: | |
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV - Editio-Cantor-Verl.
2000
|
| Ausgabe: | 2., aktualisierte und erw. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Der pharmazeutische Betrieb
43 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 1. Aufl. u.d.T.: Schwarz, Joachim A.: Leitfaden klinische Prüfungen |
| Beschreibung: | 555 S. |
| ISBN: | 3871932434 |
Internformat
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| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Geleitwort u
Vorwort 15
Kapitel 1
Regelungen klinischer Prüfungen mit
Arzneimitteln und Medizinprodukten n
Allgemeine Regularien zur Entwicklung von Arzneimitteln 19
Anschriften - Drug Regulatory Authorities 23
Definitionen - Arzneimittel 23
Informationen über zugelassene Arzneimittel, Pharmakopöen,
Monographien, Stoffe 25
Toxikologische Untersuchungen mit Arzneimitteln 26
Allgemeine Regularien zu Medizinprodukten in der EG 28
European Information System Medical Devices (EUDAMED) 29
Harmonisierte Normen und Konformitätsbewertungsverfahren 33
Arzneimittel- vs. Medizinprodukteregularien 34
Klinische/medizinische Bewertung von Medizinprodukten 35
Erfordernis für klinische Prüfungen von Medizinprodukten 36
Benannte Stellen, CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringen
von Medizinprodukten in der EG 37
Benannte Stellen in Europa 38
Benannte Stellen in Deutschland 40
CE-Kennzeichnung (Communautes Europeennes) 42
Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EG 42
Definitionen - Medizinprodukte 43
Nomenklatur und Klassifizierung 44
Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln 46
Informationen über zugelassene Medizinprodukte 47
Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten 48
Inhalt-5
Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Arzneimittel- und
Medizinprodukteherstellern als Sponsoren klinischer Prüfungen 48
Allgemeine Verantwortlichkeiten von Arzneimittelherstellern 49
Allgemeine Verantwortlichkeiten von Medizinprodukteherstellern 50
Personelle Voraussetzungen beim Arzneimittelhersteller 50
Personelle Voraussetzungen beim Medizinproduktehersteller 52
Personelle Voraussetzungen und Verantwortlichkeiten bei Arzneimittel-
und Medizinprodukteherstellern 52
Standard Operating Procedures - SOPs 53
Monitore 61
Auditors 62
Datenschutzbeauftragter 63
Ärztliche Kodizes und Good-Clinical-Practice-Leitlinien 63
Deklaration von Helsinki 66
Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Prüfleitern und Prüfern 70
Prüfärzte als Sponsoren klinischer Prüfungen 73
Ärztliche Berufsordnungen und Ethik-Kommissionen 74
Ärztliche Dokumentationspflicht 75
Dokumentation klinischer Prüfungen beim Prüfer 76
Unterstützung der Überwachung klinischer Prüfungen 76
Honorierung von Prüferleistungen 76
Kapitel 2
Methodik klinischer Prüfungen 78
Voraussetzungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln 78
Voraussetzungen - Übersicht , 79
Klinische Prüfungen mit Betäubungsmitteln 80
Klinische Prüfung unter Anwendung von radioaktiven Substanzen 84
Klinische Prüfung unter Anwendung von Röntgenuntersuchungen 87
Nutzen-Risiko-Bewertung 88
Freigabezertifikat - Interne Freigabe einer Prüfsubstanz zur Anwendung
beim Menschen 88
Prüferinformation für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Investigator s Brochure - IB) 90
6 - Inhalt
Datenschutz in klinischen Prüfungen 95
Patienteninformation und Einwilligungserklärungen 97
Aufklärung von Kindern und Jugendlichen 101
ICH-GCP Elements of Informed Consent 102
FDA GCP Elements of Informed Consent (FDA CFR 50.25) 103
Muster - Patienteneinwilligungserklärungen 104
Ärztliches Attest über die Urteilsfähigkeit des Patienten und Erklärung
zur Aufklärung und Einwilligung bei Prüfungen mit Arneimitteln oder
Medizinprodukten 110
Probandenversicherung - klinische Prüfung Arzneimittel 111
Ethik-Kommissionen 113
Anschriften der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern 119
Vorlage klinischer Prüfungen 121
Anzeige klinischer Prüfungen 122
Studienmedikation(en)/Prüfmedikationen 123
Import von Studienmedikationen für klinische Prüfungen 124
Beschriftung/Kennzeichnung von Studienmedikationen/Arzneimitteln 125
Entblindung von Studienmedikationen 128
Vernichtung nicht verbrauchter Studienmedikationen 129
Voraussetzungen - Arzneimittelprüfungen in den USA 130
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln 132
Die Phasen der klinischen Prüfung 132
Entwicklungsphasen und Studientypen 134
Studienarten der Phase I - Humanpharmakologie 136
Dosis-Wirkungs-Beziehung 136
Bioverfügbarkeitsstudien 136
Pharmakokinetische Untersuchungen bei Nierenfunktionsstörungen 138
Pharmakokinetische Untersuchungen bei Leberfunktionsstörungen 139
Interaktionsstudien 139
Interaktionsstudien zur hepatischen Elimination 143
Interaktionsstudien zur renalen Elimination 143
Studienarten der Phase II -Therapeutische Erprobung (explorativ) 144
Studienarten der Phase II—III - Populationspharmakokinetik und -dynamik 145
Studienarten der Phase III -Therapeutische Bestätigung (konfirmatorisch) 146
Studienarten der Phase IV -Therapeutische Anwendung 146
Evidence Based Medicine (EBM) 146
Inhalt-7
Voraussetzungen klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten 147
Voraussetzungen klinischer Prüfungen mit aktiven implantierbaren
Medizinprodukten 149
Nutzen-Risiko-Bewertung 150
Freigabezertifikat 150
Prüfertraining 151
Patienteninformation und -einwilligungserklärung 151
Muster - Patienteninformationen und -einwilligungserklärungen 152
Probandenversicherung 160
Registrierte Ethik-Kommission 161
In Deutschland akkreditierte Ethik-Kommissionen 161
Anzeige der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes 162
Beschriftung/Kennzeichnung von Medizinprodukten 163
Import von Medizinprodukten für klinische Prüfungen 165
Voraussetzungen - klinische Medizinprodukteprüfungen in den USA 165
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 175
Entwicklungsphasen von Medizinprodukten vs. Arzneimitteln 175
Phase I-MP-Studien 176
Phase II-MP-Studien 176
Phase III-MP-Studien 176
Systematische Verfahren 177
Klinische MP-Prüfung Phase IV 177
Field Monitoring Studies (Post-marketing Surveillance Studies - PMS) 178
Anwenderakzeptanz 179
Patienten für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 179
Kapitel 3
Leitlinien und Empfehlungen zu klinischen Prüfungen iso
Patientenauswahl und Patientenexposition 180
Ethnische Faktoren 181
Frauen 184
Konzeptionsschutz 184 1
Untersuchungen bei Frauen in der Menopause 185 =
Schwangerschaft 186
Stillende Frauen 187 j
8 - Inhalt *
Jugendliche, Kinder, Kleinkinder und Säuglinge 188
Voraussetzungen klinischer Prüfungen bei Minderjährigen 190
Ältere 196
Kontrollgruppen und Vergleichssubstanzen/-präparate 197
Externe und historische Kontrollen 199
Placebo 199
Stratifizierung 203
Randomisierung 204
Randomisierungskuverts 205
Verblindung 206
Studiendesigns 207
Biometrische Nomenklatur und Definitionen 213
Fallzahlschätzung und biometrische Studienplanung 217
Primäre und sekundäre Meßvariable/Zielvariable/Endpunkte 219
Klinische Endpunkte (relevante, harte Endpunkte - Outcome) 220
Surrogatparameter 220
BeurteilungsskalenAfragebögen und Score-Systeme 223
Intermediäre Surrogatparameter - Endpunkte 224
Zusammengesetzte/kombinierte primäre Endpunkte
(Combined/Composite Endpoints) 225
Lebensqualitätsparameter 225
Pharmakoökonomie - Kosten-Nutzen-Analyse in klinischen Prüfungen 227
Piggy-back Studien - kombinierte klinische und pharmakoökonomische
Studien 233
Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen 236
Klinische Prüfungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln 249
Somatische Gentherapie (SGT) 252
Orphan Diseases, Orphan Medicinal Products und Orphan Devices 260
Substudie(n) 262
Randomisierte Großstudien 263
Compliance 270
Therapieversuche mit nicht zugelassenen Prüfsubstanzen -
Compassionate Use/Named Patient Use 272
Organisation und Ablauf eines Therapieversuches 277
Therapieversuche mit zugelassenen Arzneimitteln - Off-label Use 279
Bezahlung/Erstattung der Medizinprodukt- und Studienmedikationskosten 280
Prüfplan zur klinischen Prüfung eines Arzneimittels 281
Inhalt-9
Prüfplan zur klinischen Prüfung eines Medizinproduktes 285
Änderungen eines Prüfplans (Amendments) 288
Vorzeitige Beendigung einer klinischen Prüfung 288
Nachuntersuchungen 289
Anschlußbehandlung von Studienpatienten nach Beendigung
klinischer Prüfungen 289
Prüfbögen 290
Planung und Organisation klinischer Prüfungen 296
Patientenmotivation und -rekrutierung zur Studienteilnahme 296
Selbsthilfegruppen (Patient Advocacy Groups) 301
Rekrutierung von Studienpatienten durch Anzeigen in öffentlichen Medien ... 302
Patientenmotivation während klinischer Prüfungen 303
Call Centers 303
Studienkoordinierungszentren und Prüfärztenetze 305
Studienkoordinatoren - Study Nurses 307
Patientenrekrutierung für klinische Prüfungen bei Orphan Diseases 309
Beratungs-Kommissionen - Steering Committees (SC) 310
Monitoring klinischer Prüfungen 316
Monitor-Training 318
Identifizierung/Selektion potentieller Prüfärzte und Prüfärztezentren 320
Muster - Anfrage an potentielle Prüfärzte (Machbarkeitsstudie,
Feasibility Study/Questionnaire) 323
Prüfarztselektionsbesuch 328
Monitor-Training vor dem ersten Prüfertreffen 331
Prüfertreffen 332
Prüfarztordner 334
Studienhandbuch für Prüfärzte (Study Reference/Operational Manual) 336
Prüf arztvertrag und Honorarvereinbarung 339
Studieninitiierungsbesuch 343
Periodisches Monitoring klinischer Prüfungen 345
Monitor-Training während einer klinischen Prüfung 349
Co-Monitoring 349
In-house-Monitoring 350
Prüfertreffen während einer klinischen Prüfung 350
Studienabschlußbesuch 351 !
Prüfermotivation 352
Beispiel eines Prüfarzt-Zertifikates 352
t
i
4 O l_l I*
Kapitel 4
Auswertung der Ergebnisse klinischer Prüfungen 353
Datenverarbeitung und Kodierungen 353
Consistency Checks 354
Biometrische Auswertung 356
Intent(ion)-to-treat-Population/Full Analysis Set - All Randomised
and Exposed Subjects/Patients 356
Per-Protocol-Population/Per Protocol Set (Valid Cases, Efficacy Sample,
Evaluable Subjects Sample) 356
Klinisch-biometrischer/integrierter Abschlußbericht 357
Studienabschlußbericht für ein Medizinprodukt 358
Studienabschlußbericht für ein Arzneimittel 358
Klinisches Sachverständigengutachten - Expert Report 366
Sachverständiger 366
Anforderungen an einen Expert Report 368
Überwachung der klinischen Prüfung durch den Sponsor 378
Qualitätssicherungsmaßnahmen - Audits 378
Aufgaben der Qualitätssicherungseinheit (Quality Assurance Unit - QAU) 380
Audit-Typen 383
Audit-Bericht 389
Audit-Zertifikat 391
Fehlverhalten und Betrug in klinischen Prüfungen 392
Klinische Prüfungen nach der Zulassung (Post-authorization Studies) 405
Kohortenstudien (Longitudinalstudien, Observational Cohort Studies) 406
Anwendungsbeobachtungen (AWBs) - Non-interventional Trials -
Post Marketing Surveülance (PMS) 407
Anforderungen an klinische Prüfungen der Phase IV 410
Kapitel 5
Arzneimittelsicherheit - Pharmakovigilanz «3
Definitionen - unerwünschte Ereignisse und unerwünschte
Arzneimittelwirkungen 413
[ Inhalt-11
Klassifikation unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) 416
Abschätzung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen 416
Beispiele unerwünschter Ereignisse und Arzneimittelwirkungen
in klinischen Prüfungen 419
Schweregrade unerwünschter Ereignisse und Arzneimittelwirkungen 421
Common Toxicity Criteria 421
Toxizitätsgrade gemäß WHO 425
Beurteilung des Kausalzusammenhangs unerwünschter Ereignisse -
Begründeter Verdacht (§29 Abs. 1AMG) 429
Meldeverpflichtungen von UEs und UAWs 433
Tabellen nach CIOMS II 438
Zeitplan für die Meldung von UEs und UAWs 439
Schnellinformations-System für Arzneimittelrisiken in der
Europäischen Gemeinschaft (Rapid Alert System - RAS) 442
Kapitel 6
Medizinprodukte-Bobachtungs- und Meldesystem 444
Definitionen - Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse 444
Beurteilung des Zusammenhangs eines Vorkommnisses oder
Beinahe-Vorkommnisses 446
Zeitplan für die Erstmeldung von Vorkommnissen und Beinahe-Vorkommnissen .. 446
Meldeverpflichtungen über Vorkommnisse in den USA
(Serious Injuries/Illnesses) 450
Kapitel 7
Management klinischer Prüfungen 452
Projektmanagement 452
Zeitplanung für klinische Prüfungen 453
Budgetplanung und Kosteneinsparung 453 i
Dokumentation und Archivierung der klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
und Medizinprodukten imTrial Master File 463 •
19 — Inhalt i
Kapitel 8
Rechtliche Verantwortlichkeiten
bei klinischen Prüfungen m
Mögliche Folgen von Betrug bei klinischen Prüfungen in Deutschland 471
Probanden und Patienten 471
Prüfärzte 472
Ethik-Kommissionen 475
Kapitel 9
Überwachung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
und Medizinprodukten durch zuständige Behörden
(Rudolf H. Völler) 476
Anzeigepflichten 477
Überwachungspflichten der Behörden 479
Dokumentengestützte Überwachung klinischer Prüfungen vor der Zulassung 480
Zuständige Behörden in Deutschland 482
Behörden in Europa 494
Adressen in Europa - Competent Authorities in Europe 494
Addresses of the National Phamacopoeia Authorities 497
GCP-Inspektionen im zentralen Zulassungsverfahren von Arzneimitteln 499
Klinische Prüfungen in Drittstaaten/Gegenseitige Anerkennungsverfahren 499
Qualifikation der Inspektoren 499
Übersicht über Vorbereitung und Ablauf der Inspektion 500
Inspektionsbericht 511
Qualitätssysteme in den deutschen und europäischen Behörden 515
Anhang
Planungstabellen für klinische Prüfungen und Beispiele zur Dokumentation 521
Abkürzungen in der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung 544
: Inhalt-13
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