Der Umgang der amerikanischen Bioethik mit Gentherapie am Beispiel der cystischen Fibrose: ein Lehrbeispiel für Deutschland
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2000
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INHALTSVERZEICHNIS
GLIEDERUNG
1 VORWORT.1
2 THESE.2
3 METHODIK.3
3.1 ANSATZ.3
3.2 QUELLENTYPEN.4
3.3 BEZUG ZU DEUTSCHLAND.6
4 HISTORISCHER HINTERGRUND.8
4.1 DIE GESCHICHTE DER GENTECHNIK.8
4.1.1 GENTECHNIK IN DER MECHANISTISCHEN WEITSICHT.8
4.1.2 ERSTE GENTECHNISCHE EINGRIFFE.9
4.1.3 BEGINN DER OEKONOMISCHEN VERWERTUNG.9
4.2 GENTHERAPIE - GENTECHNIK IN DER MEDIZIN.10
4.2.1 DER ERSTE SOMATISCHE GENTRANSFER AM MENSCHEN.10
4.2.2 DAS ERSTE GENTHERAPIEEXPERIMENT.10
STAND DER GENTHERAPIEENTWICKLUNG.12
4.2.4 ANDERE GENTECHNIKANWENDUNGEN IN DER MEDIZIN.13
4.3 AUSEINANDERSETZUNGEN MIT GENTHERAPIE.14
4.3.1 VIER PHASEN DER GENTECHNIKDEBATTE.14
4.3.1.1 PHASE I - DAS PRAEEXPERIMENTELLE STADIUM.14
4.3.1.2 PHASE II - ERSTE GENTECHNISCHE VERSUCHE.15
4.3.1.3 PHASE III - DIE PARADIGMENFINDUNG.15
4.3.1.4 PHASE IV - POLARISIERTE DISKUSSION.15
4.3.2 MEILENSTEINE DER DEUTSCHEN DISKUSSION.17
4.3.2.1 GESCHICHTLICHER RUECKBLICK.17
4.3.2.2 GEGENWAERTIGE SITUATION.17
IV
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
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5
MEINUNGEN UND PROBLEMFELDER ZUR SOMATISCHEN GENTHERAPIE
IN DEUTSCHLAND.19
5.1 WISSENSCHAFTLER, AERZTE AUF DEM WEG ZUR GENTHERAPIE.19
5.1.1 UMGANG MIT GESETZEN UND REGELUNGEN.19
5.1.2 EINBINDUNG DES THEMAS GENTHERAPIE IN DIE HOCHTECHNOLOGIEDEBATTE.20
5.1.3 ETHIKPROBLEME.21
5.1.4 DARSTELLUNG IN DEN MEDIEN. 22
5.2 BEHOERDEN.22
5.3 AERZTE VON MUKOVISZIDOSEPATIENTEN.24
5.4 PATIENTENORGANISATIONEN FUER MUKOVISZIDOSE.25
5.5 MUKOVISZIDOSEPATIENTEN. 27
5.6 PROBLEMKATALOG DEUTSCHLAND.28
6 GENTHERAPIE FUER CYSTISCHE FIBROSE.30
6.1 DIE ERKRANKUNG CYSTISCHE FIBROSE.30
6.1.1 ENTDECKUNGSGESCHICHTE.30
6.1.2 PATHOLOGIE.31
6.1.2.1 VERERBUNGSMODUS.31
6.1.2.2 POPULATIONSGENETISCHE ASPEKTE.31
6.1.2.3 MOLEKULARE MECHANISMEN.32
6.1.2.4 KLINISCHE ASPEKTE.33
6.1.3 DIAGNOSE.34
6.1.4 THERAPIE.35
6.2 AUF DEM WEG ZU EINER GENTHERAPIE.37
6.2.1 GRUENDE FUER DIE ETABLIERUNG DES PROJEKTES. 37
6.2.1.1 INKURS GENTHERAPIE.37
6.2.2 FORSCHUNGSFOERDERUNG DES PROJEKTS.38
6.2.3 ERSTE IN VITRO CFTR-GEN-TRANSFERS.38
6.2.3.1 INKURS ZUR GESCHICHTE DER GENTHERAPIE.39
6.2.3.2 BEDENKEN ZUM IN VIVO EINSATZ VIRALER VEKTORENSYSTEME.39
6.2.4 MIT ADENOVIRALEN VEKTOREN ZUM IN VIVO EXPERIMENT.40
6.3 DER ERSTE GENTHERAPEUTISCHE VERSUCH FUER CYSTISCHE FIBROSE.41
6.3.1 DIE VORBEDINGUNGEN.41
6.3.2 DER START.42
V
6.4 DER VERGLEICH DER ERSTEN FUENF PROTOKOLLE ZUR GENTHERAPIE FUER
CYSTISCHE FIBROSE.42
6.4.1 ARBEITSGRUPPE CRYSTAL.42
6.4.2 ARBEITSGRUPPE WILSON.43
6.4.3 ARBEITSGRUPPE WELSH.44
6.4.4 ARBEITSGRUPPE WILMOTT-WHITSETT-TRAPNELL.44
6.4.5 ARBEITSGRUPPE BOUCHER-KNOWLES.46
6.4.6 GENTHERAPIESTUDIEN ZU CYSTISCHER FIBROSE AUSSERHALB DER USA.46
6.4.7 WEITERE STUDIEN IN DEN USA.46
6.4.8 EIN BLICK VORAUS.47
7 BIOETHISCHE PROBLEME.48
7.1 ETHIK - BIOETHIK.
7.1.1 DIE BIOGRAPHIE DER BIOETHIK.48
7.1.1.1 GEBURT DES FACHES BIOETHIK - EINE NOTWENDIGKEIT AUS SOZIALEN UND
MEDIZINTECHNISCHEN
ENTWICKLUNGEN.49
7.1.1.2 NAMENSGEBUNG.50
7.1.1.3 METHODISCHES GRUNDGERUEST DER BIOETHIK.51
7.1.1.4 GENAUE ANALYSE - VARIANTENREICHE SYNTHESE.52
7.1.1.5 ERARBEITUNG DER GEORGETOWN-PRINZIPIEN.53
7.1.1.6 KLINISCHE BIOETHIK.54
7.1.2 EMPIRISCHE BEOBACHTUNGEN ZUR ROLLE DER BIOETHIK BEI DER DISKUSSION
UM DIE GENTHERAPIESTUDIEN
FUER CYSTISCHE FIBROSE.54
7.2 DIE AUSWAHL DER ERKRANKUNG.56
7.2.1 FRAGEN BEIM ENTSCHEID FUER CYSTISCHE FIBROSE.56
7.2.2 KRITERIEN DER ENTSCHEIDUNG.57
7.2.3 IDEALBEDINGUNGEN FUER FAIRE WISSENSCHAFTSPOLITISCHE
ENTSCHEIDUNGEN.60
7.2.4 BLICK AUF DIE KONSEQUENZIONALISTISCHEN PRINZIPIEN WOHLTAETIGKEIT
UND VERMEIDUNG VON SCHADEN .61
7.2.5 ALTERNATIVE THERAPEUTISCHE STRATEGIEN FUER CYSTISCHE FIBROSE.62
7.2.6 DAS IDEAL GESUNDHEIT.63
7.3 DER RAC-REVIEWPROZESS DER ERSTEN PROTOKOLLE.63
7.3.1 RECHTLICHE GRUNDLAGEN.63
7.3.2 ARBEITSMODUS DES RAC.64
7.3.3 GESCHICHTE DES RAC.65
7.3.4 DIE BEGUTACHTUNG.65
7.3.4.1 WICHTIGSTES ENTSCHEIDUNGSKRITERIUM - WISSENSCHAFTLICHE
EXPERTISE.67
7.3.4.2 WERT WISSENSCHAFTLICHER OBJEKTIVITAET.69
7.3.4.3 KOEXISTENZ GUTACHTER - BEGUTACHTETE.71
7.3.4.4 UEBERPRUEFUNG DER EXPERTISEN.71
7.3.4.5 ANERKENNEN VON FEHLBARKEIT.72
VI
7.3.4.6 MEHR ALS EXPERTISE.73
7.3.5 BIOETHISCHE ERWAEGUNGEN.73
7.3.6 RESULTATE DER RAC-BEGUTACHTUNG.74
7.4 DER FDA-REVIEWPROZEB.76
7.4.1 RECHTLICHE GRUNDLAGEN.76
7.4.2 MEHR ALS NUR TECHNISCHE UEBERPRUEFUNG.77
7.4.3 ARBEITSMODUS DER FDA.78
7.4.4 DIE BEGUTACHTUNG.78
7.4.4.1 WISSENSCHAFTLICHE FRAGESTELLUNGEN.79
7.4.4.2 ETHISCHE FRAGESTELLUNGEN.81
7.5
VERGLEICH RAC-FDA: OEFFENTLICHKEIT UND ZUKUNFT.84
7.5.1 ORGANISATORISCHE VORAUSSETZUNGEN.84
7.5.2 FDA - UEBERFORDERT IM BEREICH ETHISCHER FRAGEN.84
7.5.3 RAC - UEBERLASTET MIT TECHNISCHEN DETAILS. 86
7.5.3.1 DATENFLUT BEI DER PARALLELBEGUTACHTUNG.86
7.5.3.2 DAS ENDE DES ALTEN RAC.87
7.5.3.3 GEBURT DES NEUEN RAC.88
7.5.3.4 DAS RAC ALS BINDEGLIED ZUR OEFFENTLICHKEIT.91
7.5.3.5 SCHUTZ DER PATIENTEN.92
7.5.4 ZUKUENFTIGE AUFGABEN VON IRBS UND FDA.93
7.5.4.1 KOMPETENZEN, STANDARDS UND KRITIKFAEHIGKEIT.93
7.5.4.2 DIE INDIVIDUELLE ARZT-PATIENTEN-BEZIEHUNG.94
8 EIN SCHRITT ZURUECK: GENTHERAPIE GENERELL.96
8.1 AUSWEITUNG DER GENTHERAPIESTRATEGIEN.96
8.1.1 EIN SZENARIO FUER KEIMBAHNTHERAPIE.97
8.2 DAS ARGUMENT DER SCHIEFEN BAHN.100
8.3 GENOTYP - PHAENOTYP - SOZIALES UMFELD.102
9 ZWEI SCHRITTE ZURUECK: WISSENSCHAFTSPOLITIK.106
9.1 DAS PEER-REVIEW-SYSTEM.106
9.2 VERTEILUNGSGERECHTIGKEIT.106
9.3 INSTITUTIONEN DER OEFFENTLICHEN EINFLUSSNAHME.107
9.4 OEFFENTLICHKEIT IN DER WISSENSCHAFTSPOLITISCHEN
ENTSCHEIDUNGSFINDUNG.108
VII
9.5 RUECKBLICK AUF DEN REVIEW-PROZESS.
109
9.5.1 VERMIEDENE AUSWAHLENTSCHEIDUNG.109
9.5.2 ZEITGLEICHHEIT ALS VORAUSSETZUNG PARALLELER ZULASSUNG.11
0
9.5.3 RESSOURCENKNAPPHEIT ALS ARGUMENT FUER KONZERTIERTE PROGRAMME.110
9.5.4 ETHISCHE PRINZIPIEN IM ENTSCHEIDUNGSPROZESS.
111
9.5.5 RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG.
112
9.5.6 UNGENAUE PROGNOSE ERFORDERT RISIKOMINIMIERUNG.
1
12
9.6 OEFFENTLICHE RISIKODISKUSSION.113
9.7 KONTROLLKOMPETENZ FUER DEN PRIVATEN SEKTOR.114
10 ZUSAMMENFASSUNG USA: VORSCHLAEGE ZUR PRAXIS DER BIOETHIK
.115
10.1 PROZEDURALE FRAGEN .' .
1 ] 5
10.2 UEBERGREIFENDE FRAGEN.116
10.3 LOESUNGSVORSCHLAG DISKURS.
116
11 UEBERTRAGBARKEIT AMERIKANISCHER ANSAETZE AUF DEUTSCHLAND .
.
120
11.1 BIOETHIK ALS VORBILD FUER MEDIZINETHIK IN DEUTSCHLAND.120
11.1.1 STAERKE DES PRAGMATISMUS.120
11.1.2 SCHWAECHE DES PRAGMATISMUS.120
11.1.3 SCHLUSSFOLGERUNG.120
11.2 INSTANZEN DER GENTHERAPIEBEGUTACHTUNG.122
11.2.1 RAC.122
11.2.2 FDA.124
11.2.3 GTPC.126
11.2.4 ALTES MODELL - NEUES MODELL.127
11.3 SONDERSTELLUNG VON GENTHERAPIE.129
12 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS.131
13 LITERATURVERZEICHNIS.133
VLLL
14 ANHANG
145 |
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