Risikobewertung im Gentechnikrecht:
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Schmidt
2000
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| Schriftenreihe: | Umweltrecht
8 |
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| adam_text | RISIKOBEWERTUNG
IM GENTECHNIKRECHT
VON
DR.JUR. CHRISTIAN TUENNESEN-HARMES
ERICH SCHMIDT VERLAG
INHALTSVERZEICHNIS
A. EINLEITUNG 1
B. BEGRIFFE UND GRUNDLAGEN 4
/. BIOTECHNOLOGIE UND GENTECHNOLOGIE 4
1. BIOTECHNOLOGIE 4
Y~ 2. GENTECHNOLOGIE/GENTECHNIK 5
A) DER NATURWISSENSCHAFTLICHE SPRACHGEBRAUCH 5
B) DIE BEGRIFFSBESTIMMUNG DES GENTECHNIKGESETZES 6
//. ENTWICKLUNG DER MOLEKULARBIOLOGIE UND DER KLASSISCHEN
BIOTECHNOLOGIE 8
///. ENTWICKLUNG DER GENTECHNOLOGIE 10
F IV. BEDEUTUNG UND PERSPEKTIVEN DER GENTECHNIK 13
V. RISIKEN DER GENTECHNIK 18
1. LEBENDE ORGANISMEN 18
2. MANGELNDE RUECKHOLBARKEIT 18
3. GERINGE ERFAHRUNGSBASIS 20
4. SYNERGETISCHE EFFEKTE UND LANGZEITEFFEKTE 20
A) SYNERGETISCHE EFFEKTE 20
B) LANGZEITEFFEKTE 21
5. KONSEQUENZEN FUER DIE RISIKOERMITTLUNG UND -BEWERTUNG 22
VI. ENTWICKLUNG DES GENTECHNIKRECHTS 22
1. AUSLAENDISCHES UND SUPRANATIONALES RECHT 22
-J-2. DEUTSCHES RECHT 32
A) DIE RICHTLINIEN ZUM SCHUETZE VOR GEFAHREN DURCH IN-VITRO
NEUKOMBINIERTE NUKLEINSAEUREN 32
, B) SONSTIGE BESTIMMUNGEN 34
4 C) DIE ENTSTEHUNG UND NOVELLIERUNG DES GENTECHNIKGESETZES . 34
AA) ENTSTEHUNG 34
BB) NOVELLIERUNG 38
INHALTSVERZEICHNIS
C. REGELUNGSANSAETZE ZUR BEGRENZUNG GENTECHNISCHER RISIKEN 40
/. ZIVILRECHTLICHER ANSATZ 40
//. VERWALTUNGSRECHTLICHER ANSATZ 44
1. BEDEUTUNG 44
2. SCHUTZGUETER DES GENTECHNIKGESETZES 45
D. DIE PFLICHT ZUR RISIKOERMITTLUNG UND -BEWERTUNG IM
ANWENDUNGSBEREICH DES SCHUTZ- UND VORSORGEPRINZIPS 47
F
/. DER BEGRIFF DES RISIKOS 47
1. EMPIRISCHER RISIKOBEGRIFF 47
2. RECHTLICHE DIFFERENZIERUNG 49
//. GEFAHRENABWEHR 50
1. GEFAHRENBEGRIFF 50
2. PFLICHT ZUR ABWEHR 53
III. (RISIKO-)VORSORGE 53
1. RISIKEN UNTERHALB DER GEFAHRENSCHWELLE 53
,2. RESTRISIKO 54
P- 3. PFLICHT ZUR VORSORGE 56
A) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 56
B) VORSORGEANFORDERUNGEN UNTER UNGEWISSHEITSBEDINGUNGEN... 56
C) AUSGANGSLAGE IN AUSGEWAEHLTEN BEREICHEN DES UMWELT-
UND TECHNIKRECHTS 58
AA) IMMISSIONSSCHUTZRECHT 58
BB) ATOMRECHT 59
CC) GENTECHNIKRECHT 60
D) EINHEITLICHE RISIKOBEGRENZUNG ODER NEBENEINANDER VON
GEFAHRENABWEHR UND RISIKOVORSORGE IM GENTECHNIKRECHT... 62
4. FAZIT 65
. RISIKOERMITTLUNG 68
7 /. REZEPTION VON EXPERTENWISSEN 68
//. TRIAL AND ERROR 70
III. DETERMINISTISCHER ANSATZ 71
IV. PROBABILISTISCHE RISIKOANALYSE 73
INHALTSVERZEICHNIS XI
1. KONZEPTION 73
2. ANWENDUNG PROBABILISTISCHER METHODEN AUF DIE GENTECHNIK.... 76
A) SYSTEMANWENDUNGEN 76
B) FREISETZUNG UND INVERKEHRBRINGEN 78
V. RISIKOERMITTLUNG NACH DEM STEP BY STEP VERFAHREN ALS
GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNG FUER FREISETZUNGSVORHABEN 81
VI. PFLICHT ZUR EINZELFALLANALYSE (CASE BY CASE VERFAHREN) 84
VII. GRENZEN DER RISIKOERMITTLUNG 86
F. RISIKOBEWERTUNG 90
/. PROGNOSTISCHE EINSCHAETZUNGEN UND NORMATIVE
WERTENTSCHEIDUNGEN 90
//. TYPISIERENDE BEWERTUNG UND EINZELFALLENTSCHEIDUNG 94
1. SICHERHEITSSTUFEN 94
A) ZWEISTUFENMODELL DER SYSTEMRICHTLINIE UND
VIERSTUFENMODELL DES GENTECHNIKGESETZES 94
B) DIE ZUORDNUNG ZU DEN SICHERHEITSSTUFEN DES § 7 GENTG.... 96
AA) ADDITIVES UND SYNERGETISCHES MODELL 96
BB) RISIKOGRUPPEN DER SPENDER- UND EMPFAENGER-
ORGANISMEN (ANHANG I DER GENTSV) 98
CC) RECHTSVERBINDLICHKEIT DER ORGANISMENLISTEN 102
DD) DAS VERHAELTNIS VON LISTENVORGABEN UND
ALLGEMEINEN KRITERIEN 105
EE) SONSTIGE SPIELRAEUME FUER ABWEICHUNGEN VON DEN
LISTENVORGABEN 106
2. BEURTEILUNGS- BZW. STANDARDISIERUNGSSPIELRAUM UND
GERICHTLICHE KONTROLLDICHTE 108
A) GRUNDSAETZLICHE ANERKENNUNG UND DIFFERENZIERUNG 108
B) STANDARDISIERUNG DURCH RECHTSVERORDNUNGEN UND
QUALIFIZIERTE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 109
C) BEURTEILUNGSSPIELRAUM IN DER EINZELFALLENTSCHEIDUNG 112
///. BEWERTUNGSKRITERIEN IN DER EINZELFALLENTSCHEIDUNG 114
1. PROBLEMSTELLUNG 114
2. DER FOERDERUNGSZWECK ALS BEWERTUNGSKRITERIUM 114
A) DAS VERHAELTNIS VON SCHUTZ- UND FOERDERUNGSZWECK 114
AA) RAHMENSETZUNG UND FOERDERUNGSOPTION 115
BB) PARALLELEN ZUM ATOM- UND IMMISSIONSSCHUTZRECHT 116
CC) FAZIT 118
XII INHALTSVERZEICHNIS
B) VEREINBARKEIT MIT DEN EG-RICHTLINIEN 119
3. DIE VERTRETBARKEITSKLAUSEL (§ 16 GENTG) 123
A) PROBLEMSTELLUNG 123
B) NORMSTRUKTUR 123
C) ABWAEGUNGSPARAMETER UND AUSWIRKUNGEN DER KLAUSEL
AUF SCHUTZ- UND VORSORGEANFORDERUNGEN 125
D) INSBESONDERE PLANERISCHE ABWAEGUNG,
TECHNOLOGIEFOLGENABSCHAETZUNG UND BEDUERFHISPRUEFUNG 130
E) VEREINBARKEIT MIT DEN EG-RICHTLINIEN 136
F) FAZIT 140
4. ETHISCHE WERTUNGEN 141
G. ZULASSUNGSVERFAHREN 147
I. ALLGEMEINES 147
//. ANWENDBARES VERFAHRENSRECHT UND MATERIELLER
PRUEFUNGSUMFANG 148
1. DIE KONKURRENZKLAUSEL DES § 2 ABS. 1 NR. 4 GENTG 148
2. ANDERE BEHOERDLICHE ENTSCHEIDUNGEN GEMAESS § 22 GENTG 150
A) KONZENTRATIONSWIRKUNG DER ANLAGENGENEHMIGUNG 150
B) MATERIELLER PRUEFUNGSUMFANG 151
3. ANWENDBARKEIT VON ZULASSUNGSBESTIMMUNGEN AUSSERHALB
DES GENTECHNIKGESETZES IM EINZELNEN 152
A) REICHWEITE DER KONKURRENZKLAUSEL FUER DAS
INVERKEHRBRINGEN VON PRODUKTEN 152
AA) PFLANZENSCHUTZRECHT (§§ 11 FF.PFLSCHG) 152
BB) DUENGEMITTELRECHT (§ 2 DMG) 153
CC) ARZNEIMITTELRECHT (§§ 21 FF. AMG) 153
DD) TIERSEUCHENRECHT (§ 17C TIERSG) 154
EE) GEFAHRSTOFFRECHT 155
FF) SONSTIGE PRODUKTZULASSUNGSREGELUNGEN 155
B) VON DER KONZENTRATION ERFASSTE ENTSCHEIDUNGEN 156
AA) SEUCHENRECHT 156
BB) ARZNEIMITTELRECHT 156
CC) IMMISSIONSSCHUTZRECHT 157
DD) WASSERRECHT 158
EE)UVPG 158
FF) UW-BIOTECHNOLOGIE 159
///. ZULASSUNGSVERFAHREN FUER SYSTEMANWENDUNGEN 160
1. DIFFERENZIERUNGEN IM UEBERBLICK 160
INHALTSVERZEICHNIS XIII
2. ANLAGENGENEHMIGUNG 162
A) ANLAGENBEGRIFF 162
B) GENEHMIGUNGSPFLICHT 163
C) UNSELBSTAENDIGE TAETIGKEITSGENEHMIGUNGEN
(ALS BESTANDTEILE DER ANLAGENGENEHMIGUNG) 164
D) AENDERUNGSGENEHMIGUNG 165
E) TEILGENEHMIGUNG UND VORBESCHEID 165
F) VERFAHREN GEMAESS § 11 GENTG 166
3. TAETIGKEITSGENEHMIGUNG 167
A) VORGABEN DER SYSTEMRICHTLINIE 167
AA) ERSTANWENDUNG 167
BB) WEITERE ARBEITEN 168
B) GENEHMIGUNG (WEITERER) GENTECHNISCHER ARBEITEN
NACH DEM GENTECHNIKGESETZ 168
4. ANMELDUNG NICHT GENEHMIGUNGSBEDUERFTIGER VORHABEN 169
A) ANMELDEPFLICHT 169
B) ANMELDEVERFAHREN 170
IV. GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG UND DES INVERKEHRBRINGENS 172
1. GENEHMIGUNGSERFORDERNIS 172
2. GENEHMIGUNGSVERFAHREN 174
A) ANWENDBARE VORSCHRIFTEN 174
B) ANMELDUNG 174
C) BEHOERDLICHE PRUEFUNG UND ENTSCHEIDUNG 176
V. GEMEINSCHAFTSVERFAHREN UND EU-ZULASSUNG. 177
1. RICHTLINIENVORGABEN UND DAS PROBLEM DER
VOLLZUGSVEREINHEITLICHUNG 177
2. EG-BETEILIGUNGSVERFAHREN BEI ZULASSUNGSENTSCHEIDUNGEN 181
A) RICHTLINIENVORGABEN 181
B) UMSETZUNG DURCH DAS GENTECHNIKGESETZ UND DIE
GENTECHNIK-BETEILIGUNGSVERORDNUNG 183
3. ANERKENNUNG AUSLAENDISCHER ZULASSUNGEN UND BINDUNGS-
WIRKUNG VON KOMMISSIONSBESCHLUESSEN (ART. 13 ABS. 4 FR1).. 187
A) EG-RICHTLINIEN 187
B) UMSETZUNG IM GENTECHNIKGESETZ 189
4. EXKURS: NACHTRAEGLICHE BESCHRAENKUNG DER GEMEINSCHAFTS-
ZULASSUNG 193
A) VORUEBERGEHENDE MASSNAHMEN 193
B) ENDGUELTIGE MASSNAHMEN (RUECKNAHME UND WIDERRUF) 195
C) FAZIT 198
VI. VEREINFACHTE VERFAHREN 199
XIV INHALTSVERZEICHNIS
VII. OEFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG 202
1. VORGABEN DES GEMEINSCHAFTSRECHTS 202
2. ZWECK DES VERFAHRENS 203
3. VORHABEN IM GESCHLOSSENEN SYSTEM 204
4. FREISETZUNG UND INVERKEHRBRINGEN 206
5. PRAEKLUSIONSWIRKUNG UND AUSSCHLUSS DES WIDERSPRUCHS-
VERFAHRENS 207
H. ORGANISATION 209
/. RISIKOBEWERTUNG AUF GEMEINSCHAFTSEBENE 209
1. AUFGABEN DER EG-KOMMISSION 209
2. REGELUNGSAUSSCHUSS NACH ART. 21 SYSTRL/FRL 212
A) AUFGABENSTELLUNG 212
B) BESETZUNG UND ENTSCHEIDUNGSVERFAHREN 214
C) BEDEUTUNG DER STELLUNGNAHMEN 215
//. AUFGABENVERTEILUNG NACH DEUTSCHEM RECHT 216
1. GRUNDLAGENFORSCHUNG UND EINZELFALLPRUEFUNG 216
2. RISIKOBEWERTUNG DURCH DEN BETREIBER BZW. ANMELDER 217
3. AUFGABEN DER ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN UND STAATLICHE
RISIKOFORSCHUNG 222
A) ZUSTAENDIGE BEHOERDEN 222
B) AUFGABEN DER BEHOERDEN IM EINZELFALL 225
C) STAATLICHE RISIKOFORSCHUNG 226
///. ZENTRALE KOMMISSION FUER DIE BIOLOGISCHE SICHERHEIT (ZKBS) 228
1. ENTSTEHUNGSGESCHICHTE 228
2. AUFGABEN DER ZKBS NACH DEM GENTECHNIKGESETZ 229
A) UEBERBLICK 229
B) KOOPERATIVER VERWALTUNGSANSATZ 230
C) DOPPELFUNKTION DER ZKBS 231
AA) PRUEFUNG UND BEWERTUNG SICHERHEITSRELEVANTER
FRAGEN IM EINZELFALL 231
BB) BERATUNG DER BUNDESREGIERUNG UND DER LAENDER 235
CC) KOMPETENZKONFLIKTE 237
D) BERUECKSICHTIGUNG DES STANDES DER INTERNATIONALEN
ENTWICKLUNG (§ 5 S. 2 GENTG) 239
E) BERICHTSPFLICHT (§ 5 S. 3 GENTG) 240
F) ABGRENZUNG ZUR AUFGABENSTELLUNG VON POLITISCHEN
BERATUNGSAUSSCHUESSEN UND ETHIKKOMMISSIONEN 242
G) VERGLEICH MIT ANDEREN SACHVERSTAENDIGENKOMMISSIONEN.... 243
INHALTSVERZEICHNIS XV
AA) TECHNISCHER AUSSCHUSS FUER ANLAGENSICHERHEIT UND
STOERFALL-KOMMISSION 243
BB) ATOMRECHTLICHE GREMIEN (KTA, RSK, SSK) 248
CC) AUSSCHUSS FUER GEFAHRSTOFFE UND MAK-KOMMISSION 252
DD) TECHNISCHE AUSSCHUESSE GEMAESS § 11 ABS. 2 GSG 254
EE) KOMMISSIONEN AUF GRUNDLAGE DES ARZNEIMITTEL-
GESETZES (AMG) 256
3. ORGANISATION UND VERFAHREN 257
A) AUFBAUORGANISATION 257
AA) BESETZUNG 257
(1) SACHVERSTAENDIGE 257
(2) SACHKUNDIGE PERSONEN 258
(3) VERGLEICH MIT BERATENDEN GREMIEN BENACHBARTER
BEREICHE 260
BB) UNTERBAU UND EINBEZIEHUNG WEITERER PERSONEN,
INSBESONDERE EXTERNER SACHVERSTAENDIGER 264
CC) BERUFUNG UND RECHTSSTELLUNG DER KOMMISSIONS-
MITGLIEDER 266
(1) BERUFUNG 266
(2) RECHTSSTELLUNG DER MITGLIEDER 268
B) AUSARBEITUNG DER STELLUNGNAHMEN UND BESCHLUSSFASSUNG.. 272
AA) FESTLEGUNG DES BERATUNGSGEGENSTANDES 272
BB) INTERNE AUFGABENZUWEISUNG UND ERARBEITUNG VON
ENTWUERFEN 272
CC) ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION 274
(1) BEFASSUNG DES KOMMISSIONSPLENUMS 274
(2) BESCHLUSSFASSUNG 275
(A) MEHRHEITSENTSCHEIDUNG ODER BESCHLUSSFIKTION.... 275
(AA) STELLUNGNAHMEN IM EINZELFALL 276
(BB) ALLGEMEINE STELLUNGNAHMEN UND
EMPFEHLUNGEN 276
(B) MEHRHEITSENTSCHEIDUNG 277
(C) BESCHLUSSFAEHIGKEIT IN SITZUNGEN 279
(D) SCHRIFTLICHES VERFAHREN 279
(AA) ANWENDUNGSBEREICH 279
(BB) ABSTIMMUNG IM SCHRIFTLICHEN VERFAHREN.... 279
(CC) DURCHFUEHRUNG DES SCHRIFTLICHEN VERFAHRENS
UND UMFRAGEVERFAHREN 282
I. ZUSAMMENFASSUNG 283
LITERATURVERZEICHNIS 290
SACHVERZEICHNIS 305
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