Monitoring und Management klinischer Studien: mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien ; ein Handbuch für die Praxis
Gespeichert in:
| Hauptverfasser: | , |
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
Editio-Cantor-Verl.
1999
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| Ausgabe: | 2. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Pharmind-Serie Dokumentation
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| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturangaben |
| Beschreibung: | 225 S. |
| ISBN: | 3871932124 |
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|---|---|
| adam_text | VORWORT 9 ZU DEN VERFASSERINNEN 11 DANKSAGUNGEN 12 EINLEITUNG 13
ABKUERZUNGEN 15 GLOSSAR ^ ..... ...... 17 ** LH ?--- -**:;, . *- V
.$%& ;.-0 * .,;.; *; 1 FORMALE GRUNDLAGEN -* **._ ,. .,,/,* .^ T.,^
, ^/ ,, 7.7 ARZNEIMITTELGESETZ (AMG) **. .. .;*..,-. ! /* .-^ 21
111 §§ 29, 40, 41 UND 42 AMG 21 1.1.2 §§ 64, 66 UND 67 AMG 26 1.1.3 §§
19 UND 20 AMG 26 1.1.4 §§47, 62, 63, 77 UND 95 BIS 97 AMG 27 1.1.5 §§
10, 11 UND LLA AMG 29 1.1.6 7. UND 8. AMG-NOVELLE 29 1.2 INTERNATIONAL
CONFERENCE ON HARMONIZATION - GOOD CLINICAL PRACTICE
(ICH-GCP-GUIDELINES) 31 1.2.1 EINLEITUNG / GLOSSAR 33 1.2.2
ICH-GCP-PRINZIPIEN 33 1.2.3 ETHIKKOMISSIONEN 33 1.2.4 PRUEFARZT 34 1.2.5
SPONSOR / CRO 38 1.2.6 PRUEFPLAN UND AMENDMENTS 42 1.2.7 INVESTIGATOR
BROCHURE 42 1.2.8 ESSENTIAL DOCUMENTS 43 J-3 SONSTIGE REGULARIEN 44
1.3.1 ICH-GUIDELINES 44 1.3.2 EU-GUIDELINES 49 1.3.3 EU-DIREKTIVE ZUR
IMPLEMENTIERUNG VON GCP (DRAFT) .... 50 1.4 STANDARD OPERATING
PROCEDURES (SOP) 55 1.4.1 FORM UND INHALT VON SOP 56 1.4.2 SOP-AUTOREN
60 1.5 PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 63 1.5.1 PHASE 1 63 1.5.2 PHASELL
67 1.5.3 PHASE III 68 1.5.4 PHASE IV 69 2 STUDIENVORBEREITUNG UND
LOGISTIK 2.1 PRUEFPLAN UND PATIENTENAUFKLAERUNG 73 2.1.1 AUFBAU UND INHALT
EINES PRUEFPLANS 73 2.1.1.1 PRAKTIKABILITAET UND STOLPERSTEINE 73 2.1.1.2
AUFKLAERUNGSTEXT FUER PROBANDEN/PATIENTEN (PATIENTENINFORMATION) 75
2.1.1.3 FREIGABE DES PRUEFPLANS 76 2.1.1.4 ADDENDUM ZUM PRUEFPLAN 76
2.1.1.5 VORLAGE DES PRUEFPLANS BEI DER ETHIKKOMMISSION 77 2.1.1.6
EMPFAENGER DES PRUEFPLANS 77 2.2 PATIENTENDOKUNIENTATIONSBOGEN (CRF, CASE
REPORT FORM) 78 2.2.1 INHALT 78 2.2.2 UMFANG UND AEUSSERE FORM DES CRF 79
2.2.3 EINVERSTAENDNIS-ERKLAERUNG (INFORMED CONSENT) 79 2:3 KLINISCHE
PRUEFPARAMETER (PRUEFVARIABLEN/ENDPUNKTE) 80 2.3.1 WIRKSAMKEITSPARAMETER
80 2.3.2 SICHERHEITSPARAMETER 82 2.4 MELDUNG EINER PRUEFUNG UND
ETHIKVOTUM 85 2.4.1 INTERNATIONALE MELDUNG EINER PRUEFUNG 86 2.4.2
NATIONALE MELDUNG EINER PRUEFUNG 86 2.4.3 VOTUM DER ETHIKKOMMISSION 87
2.5 STUDIENMEDIKATION UND ETIKETTIERUNG 90 2.5.1 DESIGN DER
STUDIENMEDIKATION 90 2.5.2 ETIKETTIERUNG 92 2.5.3 PRODUKTION DER
STUDIENMEDIKATION 93 2.6 NOTFALLCODE 94 2.6.1 RANDOMISIERUNGSLISTE 94
2.6.2 NOTFALLKUVERTS 94 2.6.3 VORGEHEN BEI EINER NOTWENDIGEN ENTBLINDUNG
95 2.7 TRIAL MASTER FILE (STUDIENORDNER) 96 2.7.1 INHALTE DES
STUDIENORDNERS (SPONSOR/CRO) 97 2.7.2 INHALTE DES PRUEFARZTORDNERS
(INVESTIGATOR FILE) 100 2.8 INVESTIGATOR-INITIIERTE STUDIEN
(INVESTIGATOR INITIATED STUDIES) 101 3 MONITORING UND PRUEFAERZTE 3.1
AUSWAHL VON PRUEFAERZTEN 104 3.1.1 KRITERIEN FUER DIE PRUEFERSELEKTION 105
3.1.2 REKRUTIERUNGSBESUCH (PRESTUDY VISIT) 105 3.1.3 PRUEFAERZTE IN KLINIK
ODER PRAXIS 106 3.1.4 KRITERIEN EINES *GUTEN PRUEFARZTES 107 3.1.5
VORBEREITUNG DER STUDIENEINFUEHRUNG (STUDY INITIATION) ... 107 3.1 3.1
3.1 3.1 3.2 3.2 3.2 3.3 1.3 3.3 3.4 3.4 3.4 3.4 3.4 .1.4 .6 . / .8 .9 .1
.1 .1 .1 1 3 .3.1 .3.2 3.4.3.3 3,4 3.4 3.4 3.4 3.4 3.4 3.4 3.4 3.4 3.4.
3.4 3.4 3.4 3.4. 3.4, 3.4, 3.4. 3.4, 3.4, 3.4, I. 5 3.5. 3.5. 3.5. 3.5.
3.5. 3.5. .3.4 .4 .4.1 .4.2 .4.3 .4.4 ,4.5 ,4.6 .4.7 .4.8 .4.9 .4.10
.4.11 .4.12 .4.13 .4.14 ,4.15 ,4.16 .4.17 .4.18 1 ,2 ,3 4 4.1 ,4.2
FEHLER BEI DER PRUEFARZT-AUSWAHL 108 LEITER DER KLINISCHEN PRUEFUNG GEMAESS
AMG 108 PRUEFARZTHONORARE UND VEREINBARUNGEN 109 PRUEFERTREFFEN 110
PRUEFARZT UND SEIN TEAM 112 PRUEFARZT (INVESTIGATOR) 112 TEAM DES
PRUEFARZTES 114 PRUEFER MEIDUNG UND VORAUSSETZUNGEN . : 116 UNTERLAGEN FUER
DIE MELDUNG DER PRUEFER 116 MELDUNG AN DIE AUFSICHTSBEHOERDE 116
MONITORING 118 QUALIFIKATION VON MONITOREN 118 MONITORKONTAKTE MIT
PRUEFZENTREN 118 STUDIENEINFUEHRUNG (STUDY INITIATION VISIT) 119
BASISWISSEN 119 INHALTE UND CHECKLISTEN 119 PRUEFARZTORDNER (INVESTIGATOR
FILE) 120 BEGINN DER PATIENTENREKRUTIERUNG / AUSGABE DER PRUEFMEDI-
KATION 121 REGELMAESSIGES MONITORING WAEHREND DER STUDIE 122
MONITORING-FREQUENZ 122 ERSTER REGELMAESSIGER MONITOR-BESUCH 123
PRAKTISCHE ORGANISATION DER MONITOR-BESUCHE 123 INHALTE DER REGELMAESSIGEN
MONITOR-BESUCHE 125 METHODIK DER DATENVERIFIZIERUNG (SDV) 126
UEBERPRUEFUNG DER PATIENTENEINVERSTAENDNIS-ERKLAERUNGEN ... 128
DATENKONTROLLE DER CRF / PLAUSIBILITAETSKONTROLLE 128 KONTROLLE VON
LABORPARAMETERN 129 DATENMAENGEL 130 MONITORING-MANUAL 131 DER
*QUERY -PROZESS / KORREKTUREN 132 PATIENTEN-COMPLIANCE UND PILL COUNTING
132 NACHBEARBEITUNG DER MONITORING-BESUCHE / MONITORING- REPORT 134
TELEFONISCHE MONITOR-KONTAKTE 134 ORGANISATIONSHILFEN BEI DER PRUEFSTELLE
134 STUDIENSTAND-UEBERSICHTEN / STATUS-REPORTS 134 ABSCHLUSSBESUCH UND
KONTROLLE DES INVESTIGATOR FILE .... 135 FEHLER BEIM MONITORING 135
MANAGEMENT VON MULTICENTER-STUDIEN 137 DATENBANK ZUR PROJEKTVERWALTUNG
137 ZUSAMMENARBEIT MIT *INTERNEN ABTEILUNGEN 138 ZUSAMMENARBEIT MIT
*EXTERNEN (OUTSOURCING) 138 ZUSAMMENARBEIT MIT BIOMETRIE 138
PROTOKOLLABWEICHUNGEN UND DROP-OUTS 139 UEBERGABE VON CRF / CRF-TRACKING
139 3.6 ORDNUNGSGEMAESSER GEBRAUCH DER PRUEFMCDIKATION I DRUG AC-
COUNTABILITY 140 3.7 STUDIENABSCHLUSS UND PRUEFERHONORIERUNG 141 3.7.1
STUDIENABSCHLUSS PRO PRUEFSTELLE (STUDY CLOSE OUT) 142 3.7.2
PRUEFERHONORIERUNG UND ABSCHLUSSSCHREIBEN 143 3.7.3 ABSCHLUSS DER
GESAMTSTUDIE 143 3.7.4 ARCHIVIERUNG UND DOKUMENTATION 144 3.8 DATA
MANAGEMENT 145 3.8.1 STANDARD-DATENERFASSUNG 145 3.8.2
ONLINE-DATENERFASSUNG / REMOTE DATA ENTRY 145 3.9 KOMMUNIKATION ZWISCHEN
PRUEFARZT UND SPONSOR 146 4 UNERWUENSCHTE EREIGNISSE (UE), NEBENWIRKUNGEN
(UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN, UAW) 4.1 MELDUNG UND BEWERTUNG 150
4.1.1 MELDUNG VON NICHT SCHWERWIEGENDEN UNERWUENSCHTEN EREIG- NISSEN
DURCH DEN PRUEFARZT 150 4.1.2 MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN UE (SERIOUS
ADVERSE EVENTS, SAE) 151 4.1.2.1 MELDUNG DES PRUEFARZTES AN MONITOR UND
SPONSOR 151 4.1.2.2 MELDUNG DES MONITORS AN DEN LEITER DER KLINISCHEN
PRUE- FUNG, AN DIE VERSICHERUNG UND AN ANDERE ARZNEIMITTELHER- STELLER
152 4.1.2.3 UNTERRICHTUNG DER ETHIKKOMMISSION 152 4.1.2.4 MELDUNG AN
(ZULASSUNGS-)BEHOERDEN 153 4.1.3 MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN
NEBENWIRKUNGEN AN ZULAS- SUNGSBEHOERDEN 153 4.1.3.1 BFARM / PEI 153
4.1.3.2 EU 154 4.1.3.3 ICH-BEREICH 155 4.1.3.4 KAUSALITAETSBEWERTUNG 155
4.1.3.5 FAZIT 157 5 PROBLEMMANAGEMENT 5.7 PRUEFPLAN-PROBLEMPUNKTE 159 5.2
SCHWIERIGKEITEN IN DER PRUEFSTELLE 159 5.3 MANGELNDE PATIENTEN-COMPLIANCE
160 5.4 FEHLERHAFTE CRF 16 1 5.5 FEHHERHALTEN BEI PRUEFERN 162 6
QUALITAETSSICHERUNG FJ J WISSENSTRAINING 163 6 1.1
INDIKATIONSSPEZIFISCHES TRAINING 163 6J.2 SOP-TRAINING 164 (*,.2
DATENVERIFIZIERUNG (DATA VERIFICATION) 165 6.2.1 DIREKTE KONTROLLE 165
6.2.2 INDIREKTE KONTROLLE 166 6.2.3 INHALTE DER ORIGINALDATENKONTROLLE
166 6 ? AUDIT UND INSPEKTION 169 6.31 AUDIT 170 6.3.2 INSPEKTIONEN DURCH
BEHOERDEN 170 7 GRUNDLAGEN DER STATISTIK 7. / PLANUNG EINER KLINISCHEN
STUDIE, FALLZAHLSCHAETZUNG, SIGNIFI- KANZNIVEAU, FEHLER DER ERSTEN UND
ZWEITEN ART, KONFIDENZ- INTERVALLE 173 7.1.1 PLANUNG EINER KLINISCHEN
STUDIE 173 7.1.2 SIGNIFIKANZNIVEAU, FEHLER ERSTER UND ZWEITER ART,
KONFI- DENZINTERVALLE 175 7.1.3 FALLZAHLSCHAETZUNG 176 7.2
RANDOMISIERUNG, VERBLINDUNG, PLACEBO- UND VERUM-KONTROLLE 178 7.2.1
RANDOMISIERUNG 178 7.2.2 VERBLINDUNG, PLACEBO- UND VERUM-KONTROLLE 180
7.2.2.1 VERBLINDUNG 180 7.2.2.2 PLACEBO-KONTROLLE 181 7.2.2.3
VERUM-KONTROLLE 181 7.3 BESCHAFFENHEIT DER DATEN UND IHRE KORREKTUR 182
7.3.1 BESCHAFFENHEIT DER DATEN 183 7.3.2 DATENKORREKTUREN 184 7.4
TESTVERFAHREN 187 7.5 INTENT TO TREAT- UND PER PROTOCOL-AUSWERTUNG 189
7.5.1 INTENT TO TREAT-ANALYSE (ITT) 190 7.5.2 PER PROTOCOL-ANALYSE (PP)
190 7.6 AUSSAGEKRAFT EINER STUDIE 191 7.6.1 STATISTISCHE SIGNIFIKANZ 191
7.6.2 KLINISCHE RELEVANZ 192 7.6.3 STATISTISCHE GRUNDLAGEN 192 7.6.4
ZWISCHENAUSWERTUNGEN 192 7.6.5 DATENQUALITAET 193 7 8 QUALIFIKATION DES
MONITORS 8.1 PERSOENLICHE VORAUSSETZUNGEN UND AUSBILDUNG 195 8.1.1
PERSOENLICHE VORAUSSETZUNGEN 195 8.1.2 AUSBILDUNG 196 8.2 FORTBILDUNG 197
9 KOSTENASPEKTE 9.1 KOSTEN IM RAHMEN KLINISCHER STUDIEN 198 9.1.1
GESAMTSTUDIENKOSTEN 198 9.1.2 PRUEFERHONORARE 198 9.1.3 ZUSAETZLICHE
KOSTEN 199 9.1.4 *OVERHEAD -KOSTEN 199 9.1.5 KOSTEN-NUTZEN-ANALYSEN 200
10 MEDIZINPRODUKTE: GESETZLICHE GRUNDLAGEN, ZULASSUNG UND MONITORING
(DIPL. OEC. TROPH. M. NAGEL) 10.1 MEDIZINPRODUKT ODER ARZNEIMITTEL 202
10.1.1 DEFINITION MEDIZINPRODUKTE 203 10.1.2 ABGRENZUNG ZU ARZNEIMITTELN
204 70.2 GESETZLICHE GRUNDLAGEN 205 10.2.1 EUROPAEISCHES RECHT 205 10.2.2
DEUTSCHE REGELUNGEN - MEDIZINPRODUKTEGESETZ 205 10.3 ZULASSUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN 206 10.3.1 BENANNTE STELLEN / NOTIFIED BODIES 207
10.3.2 KLASSIFIZIERUNG 207 10.3.3 CE-ZEICHEN 208 10.3.4
KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN 209 10.4 KLINISCHE STUDIEN MIT
MEDIZINPRODUKTEN 212 10.4.1 FUNDSTELLEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG *KLINISCHER
PRUEFUNGEN 212 10.4.2 UNTERSCHIEDE DER KLINISCHEN STUDIEN BEI
ARZNEIMITTELN UND MEDIZINPRODUKTEN 212 10.4.2.1 AMG UND MPG 213 10.4.2.2
PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG BEI MEDIZINPRODUKTEN . . . 213 10.4.2.3
RANDOMISIERUNG / VERBLINDUNG 214 10.4.3 VORAUSSETZUNGEN UND DURCHFUEHRUNG
214 SACHWORTVERZEICHNIS 217 ANMERKUNG: RELEVANTE LITERATURHINWEISE SIND
ZUSAMMENGEFASST AM SCHLUSS DER JEWEILIGEN KAPITEL ZU FINDEN.
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| author | Eberhardt, Reinhild Söhngen, Mariola 1961- |
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