Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel in der Europäischen Union:
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Wien
Manz
1998
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Inhaltsverzeichnis
Seite
Geleitwort V
Vorwort VII
Abkürzungsverzeichnis XV
Literaturverzeichnis XVII
I.Die Pharmaindustrie im Blickpunkt des europäischen Binnenmarktes 1
A. Der europäische Pharmamarkt 1
1. Kostensteigerung im Bereich der pharmazeutischen Forschung 1
2. Wirtschaftliche Anfälligkeit der europäischen Pharmaindustrie 2
3. Umstrukturierung der europäischen Pharmaindustrie 3
4. Neue Perspektiven für die europäische Pharmaindustrie 4
I I.Ziele und Aufgaben der Europäischen Union 7
A. Errichtung eines Gemeinsamen Marktes bzw. Schaffung eines Binnen¬
marktes 8
B. Grundsatz des freien Warenverkehrs 9
1. Direktwirkung des Gemeinschaftsrechts 9
a) Vorrang des Gemeinschaftsrechts 10
b) Rechtsangleichung 10
c) Art. 30 EGV und Art. 36 EGV 12
C. Schaffung einer Wirtschafts- und Währungsunion 14
III.Bestrebungen der Gemeinschaft zur Harmonisierung der unter¬
schiedlichen nationalen Zulassungsregelungen für Arzneimittel 15
A. Erste Pharmazeutische Richtlinie (RL 65/65/EWG) 16
1. Arzneimittelbegriff 16
2. Zulassungsvoraussetzungen 17
B. Prüfrichtlinie (RL 75/318/EWG) 19
1. Analytische Prüfungen 19
2. Toxikologische und pharmakologische Prüfungen 19
3. Klinische Prüfungen 20
C. Zweite pharmazeutische Richtlinie (RL75/319/EWG) 21
1. Ausschuß für Arzneispezialitäten (CPMP) 21
2. Mehrstaatenverfahren 22
a) Anwendungsbereich 22
b) Verfahrensablauf. 24
3. Hinweise für den Antragsteller 25
D.Änderungsrichtlinie (RL 83/570/EWG) 25
E. Konzertierungsverfahren (RL 87/22/EWG) 27
1. Anwendungsbereich 27
2. Verfahrensablauf. 28
X Inhaltsverzeichnis
F. Weitere Harmonisierungsschritte 29
G.Zulassungsverfahren vordem 1. Jänner 1995 30
H. Zulassungsverfahren nach dem 1. Jänner 1995 31
IV.Europäische Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln 33
A.Entstehung 33
B.Inkrafttreten 37
C. Rechtsgrundlage der Errichtung 37
D.Rechtspersönlichkeit 39
E. Organisation 39
1. Wissenschaftliche Ausschüsse 40
a) Ständige Arbeitsgruppe fiir Biotechnologie 40
b) Ständige Arbeitsgruppe für Wirksamkeit 41
c) Ständige Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz 41
d) Ständige Arbeitsgruppe für Sicherheit 41
e) Gemeinsame Arbeitsgruppe für Qualität 41
2. Verwaltungsrat 42
3. Verwaltungsdirektor 42
4. Ständiges Sekretariat 43
F. Aufgaben 45
1. System der Europäischen Sachverständigen 46
G. Finanzielle Ausstattung 47
1. Gebühren 49
H. Personelle Ausstattung 51
V.Das zentrale Zulassungsverfahren 53
A. Ziel und Aufgabe 53
B.Anwendungsbereich 54
Exkurs: Bezugnehmende Zulassung 57
C. Zulassungspflicht 58
D. Vorabbesprechung und wissenschaftliche Beratung 58
1. Verfahrenstechnische Probleme 58
2. Wissenschaftliche Beratung 59
E. Ernennung des Berichterstatters 61
F. Zulassungsantrag 64
G. Zulassungsunterlagen 65
Exkurs: Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten. 65
H. Zulassungsvoraussetzungen 66
1. Qualität 67
2. Wirksamkeit 68
3. Unbedenklichkeit 69
I. Zulassungsverfahren 70
1. Bewertungsverfahren bei der Agentur 70
a) Verfahren zur Erstellung eines Bewertungsgutachtens 72
b) Beschleunigtes Bewertungsverfahren 74
c) Endgültiges Gutachten des CPMP 74
Inhaltsverzeichnis XI
aa) Positives Gutachten 74
bb) Negatives Gutachten 75
2. Verwaltungsverfahren bei der Kommission 76
a) Entscheidungsentwurf der Kommission 76
b) Ständiger Ausschuß für Humanarzneimittel 77
Exkurs: Überblick über die Ausschußverfahren 78
aa) Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 80
bb) Beschlußfassung des Ständigen Ausschusses 82
(1) Stellungnahme des Ständigen Ausschusses und Ent¬
scheidungsentwurf der Kommission stimmen überein. 83
(2) Stellungnahme des Ständigen Ausschusses und Ent¬
scheidungsentwurf der Kommission weichen vonein¬
ander ab bzw. es liegt keine Stellungnahme vor 83
J. Dauer des Zentralen Verfahrens (Zeitmanagement) 86
1. Die Zulassung wird erteilt, alle beteiligten Stellen sind sich einig. 86
2. Die Zulassung wird versagt, alle beteiligten Stellen sind sich einig. 87
3. Positives Gutachten des CPMP; die Entscheidung fällt nach
abweichender Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 87
4. Positives Gutachten des CPMP; die Entscheidung fällt nach
nochmaliger Befassung des CPMP wegen neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse aufgrund der Stellungnahmen der Mitgliedstaaten 88
5. Positives Gutachten des CPMP; die Entscheidung fällt nach noch¬
maliger Befassung des CPMP wegen neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse aufgrund der Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und
nach abweichender Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 88
6. Negatives Gutachten des CPMP; die Entscheidung fällt nach abwei¬
chender Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 89
7. Negatives Gutachten des CPMP; die Entscheidung fällt nach noch¬
maliger Befassung des CPMP wegen neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse aufgrund der Stellungnahmen der Mitgliedstaaten 90
8. Negatives Gutachten des CPMP; die Entscheidung fällt nach noch¬
maliger Befassung des CPMP wegen neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse aufgrund der Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und
nach abweichender Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 90
K. Territoriale Geltung der Zulassung 91
L. Geltungsdauer der Zulassung 92
M Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht 93
N. Versagung der Zulassung 94
O. Zulassungserteilung unter Bedingungen und Auflagen 95
1. Österreichische Regelung 96
2. „Bedingungen" nach Art. 13 Abs. 2 VO 2309/93/EWG 97
3. Einschränkungen nach Art. 13 Abs. 3 VO 2309/93/EWG 98
4. Weitere mögliche Auflagen 99
P. Aussetzung und Rücknahme der Zulassung 100
Exkurs: Entspricht Art. 18 Abs. 2 Satz 3 VO 2309/93/EWG dem
Grundsatz auf Gewährung rechtlichen Gehörs 101
a) Anspruch auf Gewährung rechtlichen Gehörs 101
b) Anspruch auf Akteneinsicht 106
Österreichische Regelung 110
XII Inhaltsverzeichnis
Q.Änderungen der Zulassung („Variations") 110
1. Geringfügige Änderungen 111
a) Begriff. 111
b) Verfahren 112
2. Größere Änderungen 112
a) Begriff. 112
b) Verfahren 113
3. Notfallmaßnahme 116
a) Begriff. 116
b) Verfahren 116
4. Neuzulassung 116
5. Wechsel des Zulassungsinhabers 117
R. Bisherige Erfahrungen mit dem zentralen Verfahren 118
VI.Das dezentrale Zulassungsverfahren (Nationales Verfahren mit gegen¬
seitiger Anerkennung) 121
A.Ziel und Aufgabe 121
B.Anwendungsbereich 122
Exkurs: Zulassung von Homöopathika 124
C. Zulassungsverfahren 126
1. Nationale Erstzulassung 126
a) Beurteilungsbericht der Erstbehörde 127
aa) Frist zur Erstellung des Beurteilungsberichts 127
2. Anerkennung der Erstzulassung 128
a) Ausgangspositionen 129
aa) Es liegt keine Erstzulassung in einem Mitgliedstaat vor 129
bb) Es liegt eine Erstzulassung in einem Mitgliedstaat vor 130
cc) Es liegt mehr als eine Erstzulassung vor 131
b) Vor Stellung des Antrags auf gegenseitige Anerkennung 132
c) Gegenseitige Anerkennung der Erstzulassung 133
aa) Zulassungsunterlagen 133
bb) Arbeitsgruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Aner¬
kennung 135
d) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 135
aa) Anerkennung der Erstzulassung 138
bb) Ablehnung der Anerkennung der Erstzulassung 139
3. Schiedsverfahren gemäß Art. 10 RL 75/319/EWG 140
a) Bewertungsverfahren bei der Agentur 141
aa) Gutachten des CPMP 142
bb) Frist zur Erstellung des Gutachtens 142
cc) Positives Gutachten des CPMP 145
dd) Negatives Gutachten des CPMP '46
b) Verwaltungsverfahren bei der Kommission 148
aa) Entscheidungsentwurf der Kommission 148
bb) Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 149
cc) Beschlußfassung des Ständigen Ausschusses I51
(1) Stellungnahme des Ständigen Ausschusses und Ent¬
scheidungsentwurf der Kommission stimmen überein. 152
Inhaltsverzeichnis XIII
(2) Stellungnahme des Ständigen Ausschusses und Ent¬
scheidungsentwurf der Kommission stimmen nicht
überein 152
c) Bisherige Erfahrungen mit dem Schiedsverfahren 153
D.Dauer des dezentralen Verfahrens (Zeitmanagement) 156
1. Die Anerkennung erfolgt, alle beteiligten Stellen sind sich einig 156
2. Die Zulassung wird versagt, alle beteiligten Stellen sind sich einig. 156
3. Positives Gutachten des CPMP; die Entscheidung fällt nach abwei¬
chender Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 157
4. Positives Gutachten des CPMP, die Entscheidung fällt nach erneu¬
ter Befassung des CPMP wegen neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse aufgrund der Stellungnahmen der Mitgliedstaaten 158
5. Positives Gutachten des CPMP, die Entscheidung fällt nach erneu¬
ter Befassung des CPMP wegen neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse aufgrund der Stellungnahme der Mitgliedstaaten und
nach abweichender Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 159
6. Negatives Gutachten des CPMP, die Entscheidung fällt nach ab¬
weichender Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 160
7. Negatives Gutachten des CPMP, die Entscheidung fällt nach er¬
neuter Befassung des CPMP wegen neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse aufgrund der Stellungnahmen der Mitgliedstaaten 161
8. Negatives Gutachten des CPMP, die Entscheidung fällt nach er¬
neuter Befassung des CPMP wegen neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse aufgrund der Stellungnahme der Mitgliedstaaten und
nach abweichender Stellungnahme des Ständigen Ausschusses 162
E. Geltungsdauer der Zulassung 163
1. Österreichische Regelung 164
F. Zulassungserteilung unter Bedingungen und Auflagen 165
G. Aussetzung und Rücknahme der Zulassung 165
H. Änderungen der Zulassung („Variations") 166
1. Änderungen auf Initiative eines Mitgliedstaats 167
2. Änderungen auf Initiative des Zulassungsinhabers 168
3. Verfahren für geringfügige Änderungen 168
4. Verfahren für größere Änderungen 169
5. Verfahren bei Notfallmaßnahmen 172
6. Verfahren bei Neuzulassung 172
I. Verhältnis dezentrales Verfahren - nationales Verfahren 172
J. Schiedsverfahren nach Art. 11 RL 75/319/EWG (Zur Harmonisierung
der Fachinformation, SPC) 174
K. Schiedsverfahren nach Art. 12 RL 75/319/EWG (Bei Verfahren von
Gemeinschaftsinteresse) 176
L. Bisherige Erfahrungen mit dem dezentralen Verfahren 177
Schlußwort 179
Abbildungsverzeichnis 181
Stichwortverzeichnis 183 |
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