Klinische Arzneimittelprüfungen in der EU: Grundsätze für Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung von Studien mit Arzneimitteln am Menschen in der EU
Gespeichert in:
| Körperschaft: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German English |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV - Editio-Cantor-Verl.
1998
|
| Ausgabe: | 4., völlig neu erarb. und erheblich erw. Aufl. unter besonderer Berücksichtigung der Ergebnisse der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung von Zulassungsangaben (ICH), (Stand: März 1998) |
| Schriftenreihe: | Pharmind-Serie Dokumentation
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Einheitssacht. des beigef. Werkes: Note for guidance on good clinical practice. - Text engl. und dt. |
| Beschreibung: | 432 S. |
| ISBN: | 3871931950 |
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| adam_text | KLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN
IN DER EU
GRUNDSAETZE FUER STANDARDS
DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS (GCP)
BEI DER DURCHFUEHRUNG VON STUDIEN
MIT ARZNEIMITTELN AM MENSCHEN
IN DER EU
CPMP/ICH-GCP-LEITLINIE
VIERTE, VOELLIG NEU BEARBEITETE UND ERHEBLICH ERWEITERTE AUFLAGE -
UNTER BESONDERER BERUECKSICHTIGUNG DER ERGEBNISSE DER INTERNATIONALEN
KONFERENZ ZUR HARMONISIERUNG VON ZULASSUNGSANFORDERUNGEN (ICH)
(STAND: JULI 1998)
ZUSAMMENGESTELLT UND HERAUSGEGEBEN
VON BARBARA SICKMUELLER
EDITIO CANTOR VERLAG AULENDORF
INHALT
KLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN IN DER EU
UND ANWENDUNG DER GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)
UEBERSICHT
SEITE ANLAGEN SEITE
EINFUEHRUNG
1
2
2.1
2.2
ZUSAMMENFASSUNG
CPMP/ICH-GCP-
LEITLINIE
ZIEL UND GRUNDSAETZLICHE
PRINZIPIEN DER CPMP/
ICH-GCP-LEITLINIE
MASSGEBLICHE GRUNDLAGE
DER ICH-GCP: EG-GCP-
LEITLINIE
8
8
8
8
10
ANLAGE LA
NOTE FOR GUIDANCE ON
CLINICAL PRACTICE
(CPMPIICHI135I95)
(ENGLISCHER TEXT)
ANLAGE LB
CPMP/ICH-LEITLINIE
(CPMPIICHI135I95)
GOOD
(E6)
(E6)
43
100
2.3 PRAEZISIERUNG DER AUFGA- 11
BEN VON SPONSOR UND MO-
NITOR IN DER CPMP/ICH-
GCP-LEITLINIE
2.4 ARCHIVIERUNG VON 12
UNTERLAGEN
2.5 RECHTSKRAFT VON 12
CPMP-LEITLINIEN
2.6 WIRKSAMWERDEN DER 13
CPMP/ICH-LEITLINIE
ZU GCP
2.7 UNTERSCHIEDE ZWISCHEN 13
CPMP/ICH-GCP UND
ICH-GCP
2.8 UMSETZUNG DER ICH-GCP 13
IN JAPAN UND USA
2.9 WORTLAUF DER CPMP/ 14
ICH-GCP
(
GUTE KLINISCHE PRAXIS FUER DIE
KLINISCHE PRUEFUNG (DEUTSCHER
TEXT; UNAUTORISIERTE UEBERSETZUNG
DER VERBAENDE BPI UND VFA)
EUROPAEISCHE ARZNEIMITTEL-
PRUEFRICHTLINIE (DIREKTIVE)
14
ALLGEMEINE UEBERLEGUNGEN
ZUR DURCHFUEHRUNG KLINI-
SCHER PRUEFUNGEN
BIOSTATISTISCHE ANFOR-
DERUNGEN AN KLINISCHE
PRUEFUNGEN
DURCHFUEHRUNG VON DOSIS-
WIRKUNGS-STUDIEN:
CPMP/ICH-
EMPFEHLUNGEN
MELDUNG UNERWUENSCHTER
ARZNEIMITTELWIRKUNGEN IN
DER KLINISCHEN PRUEFUNG
7.1 CPMP/ICH-
EMPFEHLUNGEN
19
20
22
22
22
ANLAGE 2A
AENDERUNGSRICHTLINIE (9115071
EWG) ZUM ANHANG DER EUROPAE-
ISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIE
75I318IEWG, AUSZUG (DEUTSCHER
TEXT; DIESER TEIL WURDE ALS 4. AB-
SCHNITT DER ARZNEIMITTELPRUEFRICHT-
LINIEN NACH § 26 AMG UEBERNOM-
MEN)
ANLAGE 2B
COMMISSION DIRECTIVE (9115071
EEC) MODIFYING THE ANNEX TO
COUNCIL DIRECTIVE 75I318IEEC
(AUSZUG, ENGLISCHER TEXT)
ANLAGE 3
CPMP/ICH-GUIDELINE
(CPMP/ICHI291/95): GENERAL
CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS
(E 8) (ENGLISCHER TEXT)
ANLAGE 4
CPMPIICH-GUIDELINE:
STATISTICAL PRINCIPLES FOR
CLINICAL TRIALS
(CPMPIICHI363/96) (E9)
(ENGLISCHER TEXT)
ANLAGE 5
CPMPIICH-GUIDELINE
(CPMPIICHI378I95): DOSE-RE-
SPONSE INFORMATION TO SUPPORT
DRUG REGISTRATION (E 4)
(ENGLISCHER TEXT)
168
7.2
ANLAGE 6
CPMPIICH-NOTEFOR GUIDANCE
(CPMPIICH/377195): CLINICAL
SQFETY DATA MANAGEMENT:
DEFINITIONS AND STANDARDS FOR
EXPEDITED REPORTING (E 2 A)
(ENGLISCHER TEXT)
BFARM/PEI-
BEKANNTMACHUNG
181
193
SICHERHEIT VON ARZNEI-
MITTELN BEI DER LANG-
ZEITANWENDUNG
208
250
262
9 LEITLINIEN FUER DIE KLINISCHE
PRUEFUNG BEI AELTEREN PA-
TIENTEN UND BEI KINDERN
9.1 KLINISCHE PRUEFUNG
BEI AELTEREN PATIENTEN
9.2 KLINISCHE PRUEFUNG
BEI KINDERN
10 UNTERSUCHUNGEN ZU
WECHSELWIRKUNGEN
24 ANLAGE 7A
BFARMIPEI: 3. BEKANNTMACHUNG
ZUR ANZEIGE VON NEBENWIRKUN-
GEN, WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDE-
REN MITTELN UND ARZNEIMITTELMISS-
BRAUCH NACH § 29 ABS. 1 SATZ 2
BIS 8 AMG VOM 15. 5. 1996,
BANZ. NR. 97 VOM 25. 5. 1996
(DEUTSCHER TEXT)
ANLAGE 7B
3RD PROMULGATION ON THE NOTI-
FICATION OFSIDE EFFECTS, INTERAC-
TION WITH OTHER PRODUCTS AND DRUG
ABUSE PURSUANT TO § 29 (1) SEN-
TENCES 2-8 OF THE GERMAN DRUG
LAW (AMG) OF MAREN 29 1996
(ENGLISCHER TEXT, BPI-UEBERSET-
ZUNG)
24 ANLAGE 8
CPMPIICH-NOTEFOR GUIDANCE
(CPMPIICHI375I95): THE EX-
TENT OF POPULATION EXPOSURE TO
ASSESS CLINICAL SAFETY FOR DRUGS
INTENDEDFOR LONG-TERM TREAT-
MENT OF NON-LIFE THREATENING
CONDITIONS (E 1)
(ENGLISCHER TEXT)
24
24 ANLAGE 9
CPMPIICH-NOTEFOR GUIDANCE
(CPMPIICHI379I95): STUDIES IN
SUPPORT OF SPECIAL POPULATIONS:
GERIATRICS (E 7)
(ENGLISCHER TEXT)
25 ANLAGE 10
CPMP-NOTE FOR GUIDANCE ON
CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICI-
NAL PRODUCTS IN CHILDREN
(CPMPIEWPI462I95) .
(ENGLISCHER TEXT)
26 ANLAGE 11
CPMP-NOTE FOR GUIDANCE ON
THE INVESTIGATION OF DRUG INTER-
ACTIONS (CPMPIEWPI560I95)
272
291
305
308
313
324
11 ABSCHLUSSBERICHT FUER
KLINISCHE PRUEFUNGEN
12
12.1
12.2
13
WEITERE LEITLINIEN IM
BEREICH *WIRKSAMKEIT
CPMP/ICH-LEITLINIEN
WEITERE CPMP-
LEITLINIEN (SEIT 1995)
GEAENDERTE FASSUNG DER
27
27
28
28
14
DEKLARATION VON HELSINKI
HERSTELLUNG KLINISCHER
PRUEFPRAEPARATE
27 ANLAGE 12 338
CPMPIICH-NOTE FOR GUIDANCE:
STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL
STUDY REPORTS (CPMPIICHI137I
95) (E 3)
(ENGLISCHER TEXT)
ANLAGE 13 385
CPMPIICH-NOTEFOR GUIDANCE:
ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABI-
LITY OF FOREIGN CLINICAL DATA
(CPMPIICHI289I95) (E5)
(ENGLISCHER TEXT)
ANLAGE 14A 401
DEKLARATION VON HELSINKI DES
WELTAERZTEBUNDES, SOMERSET WEST,
REPUBLIK SUEDAFRIKA, OKTOBER
1996
(DEUTSCHER TEXT)
ANLAGE 14B 405
WORLD MEDICAL ASSOCIATION DE-
CLARATION OF HELSINKI, SOMERSET
WEST, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA,
OCTOBER 1996
(ENGLISCHER TEXT)
28 ANLAGE 15A 409
REVISION OF ANNEX TO THE EU
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING
PRACTICE: MANUFACTURE
OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL
PRODUCTS - DECEMBER 1996
(ENGLISCHER TEXT)
ANLAGE 15B 420
ERGAENZENDE UND UEBERARBEITETE
LEITLINIEN FUER DIE HERSTELLUNG
VON KLINISCHEN PRUEFPRAEPARATEN
- DEZEMBER 1996
(DEUTSCHER TEXT)
15.2
15.3
15.4
15.5
IMPLEMENTIERUNG DER
CPMP/ICH-GCP:
WIDERSPRUECHE ZU
DEUTSCHEM RECHT
VORGESEHENE AENDERUNGEN
IN DER 8. AMG-NOVELLE
ARZNEIMITTELPRUEFRICHT-
LINIEN NACH § 26 AMG
WEITERE REGELUNGEN
IN DEUTSCHEM RECHT
ERFORDERLICH
34
37
38
38
16 DISKUSSIONEN ZU EINER 39
EUROPAEISCHEN RICHTLINIE
(DIREKTIVE) ZUR IMPLE-
MENTIERUNG VON GCP
16.1 ZIEL UND INHALT DER 39
EUROPAEISCHEN RICHTLINIE
(DIREKTIVE) ZU GCP
16.2 VORGESEHENE BESTIMMUN- 40
GEN FUER BEGINN UND
DURCHFUEHRUNG DER
KLINISCHEN PRUEFUNG
16.3 ERARBEITUNG ERGAENZENDER 40
LEITLINIEN ZUR NEUEN
EU-RICHTLINIE
(DIREKTIVE) VORGESEHEN
17 AUSBLICK 41
18 LITERATUR 41
18.1 EUROPAEISCHE RICHTLINIEN 41
UND LEITLINIEN
18.2 ICH 42
15 IMPLEMENTIERUNG DER EU-
ROPAEISCHEN BESTIMMUN-
GEN ZUR KLINISCHEN PRUE-
FUNG IN DEUTSCHES RECHT
32
15.1 ANFORDERUNGEN IM AMG
32
|
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| publishDateSearch | 1998 |
| publishDateSort | 1998 |
| publisher | ECV - Editio-Cantor-Verl. |
| record_format | marc |
| series2 | Pharmind-Serie Dokumentation |
| spelling | Klinische Arzneimittelprüfungen in der EU Grundsätze für Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung von Studien mit Arzneimitteln am Menschen in der EU Note for guidance on good clinical practice 4., völlig neu erarb. und erheblich erw. Aufl. unter besonderer Berücksichtigung der Ergebnisse der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung von Zulassungsangaben (ICH), (Stand: März 1998) Aulendorf ECV - Editio-Cantor-Verl. 1998 432 S. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Pharmind-Serie Dokumentation Einheitssacht. des beigef. Werkes: Note for guidance on good clinical practice. - Text engl. und dt. Europäische Union Europäische Gemeinschaften (DE-588)35439-9 gnd rswk-swf Clinical Trials as Topic standards Europe Guideline Drug Evaluation standards Europe Guideline European Union Europe Guideline Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 gnd rswk-swf Norm (DE-588)4419668-4 gnd rswk-swf GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 gnd rswk-swf Europa Guideline Europäische Gemeinschaften (DE-588)35439-9 b Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 s Norm (DE-588)4419668-4 s DE-604 GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 s Sickmüller, Barbara Sonstige oth European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Committee for Proprietary Medicinal Products (DE-588)1234939-2 aut CPMP-ICH-GCP-Leitlinie DNB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=008235980&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis CPMP/ICH-GCP-Leitlinie Zsgest. und hrsg. von Barbara Sickmüller |
| spellingShingle | Klinische Arzneimittelprüfungen in der EU Grundsätze für Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung von Studien mit Arzneimitteln am Menschen in der EU Europäische Union Europäische Gemeinschaften (DE-588)35439-9 gnd Clinical Trials as Topic standards Europe Guideline Drug Evaluation standards Europe Guideline European Union Europe Guideline Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 gnd Norm (DE-588)4419668-4 gnd GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 gnd |
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