Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer: [Rechtsvorschriften mit spezieller Begründung, ergänzenden internationalen Richtlinien und einer Einführung]
Gespeichert in:
Format: | Buch |
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Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Stuttgart
Dt. Apotheker-Verl.
1998
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Ausgabe: | 5. Aufl., Stand: August 1998 |
Schriftenreihe: | Paperback Recht
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Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
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NAT. KARL FEIDEN APOTHEKER FUER OEFFENTLICHES GESUNDHEITSWESEN UND
LEBENSMITTELCHEMIKER BONN 5. AUFLAGE STAND: APRIL 1998 DEUTSCHER
APOTHEKER VERLAG STUTTGART 1998 INHALTSVERZEICHNIS SEITE I. EINFUEHRUNG 9
II. BETRIEBSVERORDNUNG FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER 19 III.
ERGAENZENDE RICHTLINIEN DER BUNDESLAENDER FUER DIE UEBERWACHUNG -
HERSTELLUNG UND VERKEHR MIT BLUTZUBEREITUNGEN 43 - HEILWASSERBETRIEBE
UND HEILQUELLEN 67 - VERKEHR MIT LABORDIAGNOSTIKA 75 IV. LEITFADEN DER
GUTEN HERSTELLUNGSPRAXIS 79 V. ERGAENZENDE LEITLINIEN ZUM LEITFADEN FUER -
LIQUIDA, CREMES UND SALBEN 131 - AEROSOLPRAEPARATE ZUR INHALATION 133 -
RADIOPHARMAKA 135 - PROBENAHME VON AUSGANGSSTOFFEN UND
VERPACKUNGSMATERIAL... 138 - COMPUTERGESTUETZTE SYSTEME 140 - BIOLOGISCHE
PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN 145 - PFLANZLICHE
PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE 152 - MEDIZINISCHE GASE 155 - PHARMAZEUTISCHE
PRODUKTE UNTER VERWENDUNG IONISIERENDER STRAHLEN 159 - TIERARZNEIMITTEL
(AUSSER IMMUNOLOGISCHER) 166 - BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 169 - PRODUKTE AUS
MENSCHLICHEM BLUT ODER BLUTPLASMA 175 VI. WEITERE RICHTLINIEN UND
EMPFEHLUNGEN - MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS 183 -
MANUFACTURE OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS 197 - KONTAMINATION
VON PARENTERALIA DURCH ASBEST 207 - ZOONOSEN-EMPFEHLUNGEN 211 -
SICHERHEITSANFORDERUNGEN WEGEN BSE BZW. SCRAPIE 223 - ARZNEIMITTEL, DIE
MIT DNS-REKOMBINATIONSTECHNIKEN GEWONNEN WERDEN 255 8 INHALTSVERZEICHNIS
SEITE - MONOKLONALE ANTIKOERPER MURINEN URSPRUNGS 265 -
BLUTGRUPPENBESTIMMUNG UND BLUTTRANSFUSION 279 - HERSTELLUNG
PHARMAZEUTISCHER WIRKSTOFFE 339 - GUTE VALIDIERUNGSPRAXIS 347 -
VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION 351 - SACHGEMAESSE LAGERHALTUNG 375
VII. GMP-RICHTLINIEN DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION FUER HUMAN- UND
TIERARZNEIMITTEL - GMP-RICHTLINIE DER EG-KOMMISSION FUER
HUMANARZNEIMITTEL (91/356/EWG) 383 - GMP-RICHTLINIE DER EG-KOMMISSION
FUER TIERARZNEIMITTEL (91/412/EWG) 391 VIII. BETRIEBSREGELUNGEN FUER DEN
ARZNEIMITTELGROSSHANDEL - BETRIEBSVERORDNUNG FUER
ARZNEIMITTELGROSSHANDELSBETRIEBE 401 - RICHTLINIE DES EUROPAEISCHEN RATES
UEBER DEN GROSSHANDELSVERTRIEB VON HUMANARZNEIMITTELN (92/25/EWG) 415 -
EG-LEITLINIEN FUER DIE GUTE VERTRIEBSPRAXIS VON HUMANARZNEIMITTELN (94/C
63/03) 421 IX. ANHANG - ANLEITUNG ZUR ERSTELLUNG VON
INSPEKTIONSBERICHTEN 429
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