Biokompatible Werkstoffe und Bauweisen: Implantate für Medizin und Umwelt
Gespeichert in:
| Späterer Titel: | Wintermantel, Erich Medizintechnik mit biokompatiblen Werkstoffen und Verfahren |
|---|---|
| 1. Verfasser: | |
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
1998
|
| Ausgabe: | 2., völlig neu bearb. und erw. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturverz. S. 386 - 408 |
| Beschreibung: | XXVII, 547 S. Ill. |
| ISBN: | 3540646566 |
Internformat
MARC
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UND BAUWEISEN
IMPLANTATE
FUER MEDIZIN UND UMWELT
2.,
VOELLIG NEU BEARBEITETE UND ERWEITERTE AUFLAGE
MIT 229 ABBILDUNGEN
YYYY
SPRINGER
INHALTSVERZEICHNIS
I. GRUNDLAGEN
1
.
EINLEITUNG 1
2.
BIOKOMPATIBILITAET 7
2.1 DEFINITIONEN 7
2.2 IMPLANTAT-GEWEBE-INTERAKTIONEN 9
3. BIOFUNKTIONALITAET 1
3
3.1 LASTUEBERTRAGUNG 13
3.2 GELENKERSATZ 13
TRIBOLOGIE 14
REIBUNG 15
SCHMIERUNG 15
VERSCHLEISS 16
3.3 TRANSPORT VON FLUESSIGKEITEN 17
3.4 OPTISCHE UND AKUSTISCHE UEBERTRAGUNG 18
3.5 KONTROLLE DER FREISETZUNG VON ARZNEISTOFFEN 19
4. STERILISATION 21
4.1 HITZESTERILISATIONSVERFAHREN 22
DAMPFSTERILISATION 22
HEISSLUFTSTERILISATION 23
4.2 KALTSTERILISATIONSVERFAHREN 23
CASSTERILISATION 23
STERILISATION MIT IONISIERENDER BESTRAHLUNG 25
4.3 STERILISATIONSVERFAHREN MIT WAESSRIGEN LOESUNGEN 26
4.4 STERILISATIONSPRUEFUNG 27
4.5 GRUNDBEGRIFFE 27
XVIII INHALTSVERZEICHNIS
II.
DAS BIOLOGISCHE SYSTEM
5. ZELLEN 29
5.1 EINLEITUNG 29
5.2 ZELLAUFBAU 30
ZELLMEMBRAN 30
ZYTOPLASMA 32
ZELLKERN 32
MITOCHONDRIEN 32
ENDOPLASMATISCHES RETIKULUM 34
COLGI-APPARAT 34
LYSOSOMEN 35
ZYTOSKELETT 35
5.3 ZELLTEILUNG 36
5.4 DIFFERENZIERUNG DER ZELLE 39
5.5 ZELLADHAESION UND EXTRAZELLULAERE MATRIX 40
EINLEITUNG 40
EXTRAZELLULAERE MATRIXPROTEINE UND IHRE REZEPTOREN 41
MODELLSYSTEME FUER DIE UNTERSUCHUNG VON MATRIXINTERAKTIONEN . 48
BILDUNG
VON ZELLMUSTER DURCH OBERFLAECHENFUNKTIONALISIERUNG . 51
6. BLUT
53
6.1 ZUSAMMENSETZUNG UND FUNKTION 53
6.2 ZELLULAERE BESTANDTEILE DES BLUTES 54
ERYTHROZYTEN 54
LEUKOZYTEN 55
THROMBOZYTEN 56
6.3 BLUTKREISLAUF 56
6.4 BLUTSTILLUNG UND BLUTGERINNUNG 56
6.5 BLUTKONTAKT UND HAEMOKOMPATIBILITAET 58
7. GEWEBE 61
7.1 EINLEITUNG 61
EPITHELGEWEBE 61
BINDE- UND STUETZGEWEBE 62
MUSKELGEWEBE 64
DAS NERVENGEWEBE 64
7.2 KNORPELGEWEBE 64
7.3 KNOCHENGEWEBE 66
STRUKTURELLER AUFBAU 66
CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG 68
MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN 69
KNOCHENZELLEN 69
KNOCHENENTSTEHUNG (OSSIFIKATION) 71
KNOCHENWACHSTUM 73
KNOCHENBRUCHHEILUNG 74
INHALTSVERZEICHNIS XIX
8. IMMUNSYSTEM 79
8.1 DIE ZELLEN DES IMMUNSYSTEMS 79
GRANULOZYTEN 81
MONOZYTEN UND MAKROPHAGEN 82
LYMPHOZYTEN 83
8.2 PHAGOZYTOSE UND PINOZYTOSE 83
9.
IN
V/FRO-SYSTEME
87
9.1 ORGANKULTUREN 87
9.2 ZELLKULTUREN 88
KULTURBEDINGUNGEN 92
10.
REAKTIONEN DES MENSCHLICHEN KOERPERS AUF WERKSTOFFE
UND BAUTEILE 95
10.1 ENTZUENDUNGSREAKTIONEN 95
10.2 ALLERGISCHE REAKTIONEN 95
10.3 ABWEHR PARTIKULAERER SUBSTANZEN, WELCHE UEBER DIE
ATMUNG
IN DEN KOERPER EINGETRAGEN WERDEN 97
EINLEITUNG 97
INHALATION VON FLUGASCHE 99
INHALATION VON INDUSTRIELL HERGESTELLTEN FASERN 100
10.4 ASBESTPROBLEMATIK 102
11
.
BESTIMMUNG DER BIOKOMPATIBILITAET MITTELS
IN VITRO
UND
IN VIVO
METHODEN 105
11.1
IN VITRO
TESTS 105
BESTIMMUNG DER ZELLZAHL 108
BESTIMMUNG DER ZELLMORPHOLOGIE 111
BIOMECHANISCHE METHODEN 111
TOXIZITAETSTESTS (SCREENING TESTS) 113
REAKTIONSTESTS (RESPONSE TESTS) 116
11.2 /NV/VO-TESTS 118
11.3 VERGLEICH ZWISCHEN
IN VITRO
UND
IN
W'VO-TESTS 119
11.4 AUSBLICK 121
12.
TISSUE ENGINEERING 123
12.1 EINLEITUNG 123
12.2 GRUNDLAGEN DES TISSUE ENGINEERING 126
STRUKTUR UND AUFBAU NATUERLICHER GEWEBE 126
STRUKTUR UND AUFBAU KUENSTLICHER GEWEBE 128
FUNKTIONALE ELEMENTE: DIE OBERFLAECHE 129
FUNKTIONALE ELEMENTE: DIE ARCHITEKTUR 131
ARCHITEKTUR: DAS ANORDNUNGSPRINZIP 131
ARCHITEKTUR: HIERARCHISIERUNG DURCH SUPERSTRUKTUREN 132
12.3 METHODIK 134
XX
INHALTSVERZEICHNIS
1
3.
ERWEITERUNG DER BIOKOMPATIBILITAET AUF OEKOSYSTEME UND
WERKSTOFFE 137
13.1 EINLEITUNG 137
13.2 GESETZLICHE GRUNDLAGEN 138
13.3 RECYCLING- DOWNCYCLING - UPCYCLING 140
13.4 SCHWERPUNKTPROGRAMM UMWELT 141
13.5 UMWELTCHEMIE 142
13.6 OKOTOXIKOLOGIE UND GEOGENE REFERENZ 142
13.7 OEKOLOGIE, OKOBILANZIERUNG, OKOTOXIKOLOGIE,
OEKOKOMPATIBILITAET
144
13.8 ABFALLVERWERTUNG 146
HERKOEMMLICHE ROSTFEUERUNG 146
SIEMENS-SCHWEL-BRENN-VERFAHREN 151
THERMOSELECT-VERFAHREN 151
HSR-VERFAHREN (HOLDERBANK-SCHMELZ-REDOX-VERFAHREN) 152
ABFALLVERWERTUNG
155
13.9 TOXIZITAETSUNTERSUCHUNGEN 156
EINLEITUNG 156
CHEMISCHE TOXIZITAETSTESTS 157
BIOLOGISCHE TOXIZITAETSTESTS 158
TOXIZITAET VON BEHANDELTEN UND UNBEHANDELTEN RUECKSTAENDEN . 162
13.10 QUANTITATIVE TOXIZITAETSTESTS 164
III.
DAS WERKSTOFFSYSTEM
14.
WERKSTOFFE IN DER MEDIZIN 167
15.
BIOKOMPATIBLE METALLE 169
15.1 EINLEITUNG UND GESCHICHTLICHER RUECKBLICK 169
15.2 MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN 171
15.3 KORROSION 172
UNTERSUCHUNG DER KORROSIONSBESTAENDIGKEIT VON
METALLISCHEN
IMPLANTATWERKSTOFFEN 175
PASSIVIERUNG 176
KORROSIONSARTEN 1
17
WEITERE KORROSIONSARTEN 179
15.4 BIOKOMPATIBILITAET 179
IN VITRO
KORROSIONSUNTERSUCHUNGEN 179
KORROSION UND GEWEBEREAKTION 181
LOESLICHKEIT UND TOXIZITAET 183
15.5 ROSTFREIE STAEHLE 185
KORROSIONSBESTAENDIGKEIT 185
MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN 187
BIOKOMPATIBILITAET 187
INHALTSVERZEICHNIS XXI
15.6 KOBALTLEGIERUNGEN 188
KORROSIONSBESTAENDIGKEIT 189
MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN 190
BIOKOMPATIBILITAET 191
15.7 TITANLEGIERUNGEN 192
KORROSIONSBESTAENDIGKEIT 192
MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN 194
BIOKOMPATIBILITAET 195
16.
BIOKOMPATIBLE POLYMERE 197
16.1 SYNTHETISCHE POLYMERE 200
POLYETHYLEN (PE) 200
POLYETHYLENTEREPHTHALAT (PET) 203
POLYVINYLCHLORID (PVC) 205
POLYCARBONATE (PC) 207
POLYAMIDE (PA) 208
POLYTETRAFLUORETHYLEN (PTFE) 211
POLYMETHYLMETHACRYLAT (PMMA) 213
POLYURETHANE 219
POLYSILOXANE 224
POLYETHERETHERKETON (PEEK) 226
POLYSULFON (PSU) 229
WEITERE SYNTHETISCHE POLYMERE 230
16.2 NATUERLICHE POLYMERE 232
KOLLAGEN 232
CHITIN UND CHITOSAN 236
FIBRIN 237
16.3 BIODEGRADABLE POLYMERE 238
POLYLACTIDE UND POLYGLYKOLIDE 242
POLYHYDROXYALKANOATE (PHA) 246
POLYCAPROLACTON (PCL) 247
POLYANHYDRIDE 248
POLYORTHOESTER 249
17.
BIOKOMPATIBLE KERAMISCHE WERKSTOFFE 251
17.1 ALUMINIUMOXID 252
KLINISCHE ERGEBNISSE 252
17.2 ZIRKONOXID 254
KLINISCHE ERGEBNISSE 254
17.3 HYDROXYLAPATIT 256
EINLEITUNG 256
HERSTELLUNG 256
CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG UND KRISTALLSTRUKTUR 257
EIGENSCHAFTEN
258
HYDROXYLAPATITBESCHICHTUNGEN 261
PLASMAGESPRITZTE HA-BESCHICHTUNGEN IN DER MEDIZIN 264
KLINISCHE
ERGEBNISSE 264
INHALTSVERZEICHNIS
17.4 BIOGLAS 267
EINLEITUNG 267
HERSTELLUNG 267
CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG 267
EIGENSCHAFTEN 270
KLINISCHE ERGEBNISSE UND ANWENDUNGEN 271
ANISOTROPE BIOKOMPATIBLE FASERVERBUNDWERKSTOFFE 273
18.1 EINLEITUNG 273
18.2 FUNKTIONELLE EINHEITEN EINES KOHLENSTOFFASERVERSTAERKTEN
VERBUNDWERKSTOFFES
274
DIE FASER 274
DIE MATRIX 275
"INTERPHASEN" UND "INTERFACES" IN VERBUNDWERKSTOFFEN 277
DER
FASER-MATRIX-VERBUND 281
EINFLUSS DER FASERARCHITEKTUR 287
18.3 GESTRICKE ALS 3-DIMENSIONALE VERSTAERKUNGSSTRUKTUREN
BIOKOMPATIBLER
FASERVERBUNDWERKSTOFFE 289
DIE STRUKTUR GESTRICKVERSTAERKTER VERBUNDWERKSTOFFE 289
MECHANISCHE
EIGENSCHAFTEN 292
VERSAGENSVERHALTEN 294
18.4 AUSGEWAEHLTE FERTIGUNGSVERFAHREN FUER BAUTEILE AUS
BIOKOMPATIBLEN
FASERVERBUNDWERKSTOFFEN 297
EINLEITUNG 297
PRESSVERFAHREN FUER SPANENDE UND "NET-SHAPE"-FERTIGUNG,
AM
BEISPIEL EINER OSTEOSYNTHESEPLATTE 301
"NET-SHAPE"-PRESSVERFAHREN 302
SPANENDE FERTIGUNG AUS EINEM GEPRESSTEN HALBZEUG 302
VERGLEICH
DER MECHANISCHEN EIGENSCHAFTEN 303
INTRAOPERATIVE ADAPTIERBARKEIT 305
DISKUSSION 306
18.5 SPRITZGUSS KURZFASERVERSTAERKTER VERBUNDWERKSTOFFE 307
FASERORIENTIERUNGSVERTEILUNG IM SPRITZGEGOSSENEN
VERBUNDWERKSTOFF
307
CEGENTAKTSPRITZGUSS 311
18.6 FLIESSPRESSEN ENDLOSFASERVERSTAERKTER VERBUNDWERKSTOFFE AM
BEISPIEL
EINER OSTEOSYNTHESESCHRAUBE 312
EIGENSCHAFTEN VON FLIESSGEPRESSTEN KORTIKALISSCHRAUBEN 314
MECHANISCHE
EIGENSCHAFTEN 315
DISKUSSION
31
7
18.7 SCHLUSSFOLGERUNGEN 318
INHALTSVERZEICHNIS
XXIII
19.
OEKOKOMPATIBLE WERKSTOFFE 321
19.1 NACHWACHSENDE ROHSTOFFE 321
19.2 OEKOKOMPATIBLE POLYMERE 323
BIODEGRADABLE FASERN 324
19.3 DEGRADATIONSVERHALTEN VON CELLULOSEFASERVERSTAERKTEM
PHB/V
(BIOPOL) 326
DEGRADATIONSVERHALTEN DER FASER 327
DEGRADATIONSVERHALTEN DES VERBUNDWERKSTOFFES 330
DISKUSSION UND ANWENDUNGEN 332
IV. AUSGEWAEHLTE IMPLANTATE
20.
HUEFTGELENK-ENDOPROTHESEN 335
20.1 DER HUEFTPROTHESENSCHAFT 336
DESIGN DES PROTHESENSCHAFTES 336
20.2 DIE HUEFTPFANNE 340
DESIGN DER HUEFTPFANNE 340
20.3 DIE HUEFTGELENKKUGEL 342
20.4 DIE ZEMENTIERTE PROTHESE 343
20.5 DIE ZEMENTLOS IMPLANTIERTE PROTHESE 344
20.6 ENTWICKLUNG EINES NEUEN HUEFTPROTHESENSCHAFTES AUS
EINEM
ANISOTROPEN WERKSTOFF 344
MATERIAL 345
CENERIERUNG EINES
3
D-CAD-MODEL
IS
345
ENTWICKELN DES ZUGEHOERIGEN INSTRUMENTARIUMS 347
20.7 FERTIGUNG DER SCHAFHUEFTPROTHESEN 348
DAS SPRITZGUSSWERKZEUG 348
SPRITZGIESSEN VON KURZFASERVERSTAERKTEN SCHAFHUEFTPROTHESEN 349
20.8 FASERORIENTIERUNGSVERTEILUNG IN ABHAENGIGKEIT DER
FERTIGUNGSPARAMETER
351
20.9 MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN DER SCHAFHUEFTPROTHESEN 352
STATISCHE PRUEFUNG 352
THERMISCHE NACHBEHANDLUNG 355
ERMUEDUNGSPRUEFUNG 355
20.10 FOLGERUNGEN AUS DEN MECHANISCHEN UNTERSUCHUNGEN 357
20.11 RELATIVBEWEGUNG DER SCHAFSHUEFTPROTHESENSCHAEFTE IM
KNOECHERNEN
LAGER DURCH RANDFASERDEHNUNG 358
RESULTATE 359
20.12 DISKUSSION 362
XXIV
INHALTSVERZEICHNIS
21
.
ENTWICKLUNG EINES DEGRADABLEN OSTEO-SYNTHESESYSTEMS
FUER DIE GESICHTSCHIRURGIE 363
21.1 EINLEITUNG 363
21.2 PROZESSENTWICKLUNG 365
21.3 RESULTATE UND DISKUSSION 366
MORPHOLOGIE 366
MOLEKULARGEWICHT 367
MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN 368
KRISTALLINITAET 370
PH-PROFIL 370
21.4 SCHLUSSFOLGERUNGEN UND AUSBLICK 371
22.
IMPLANTATE FUER DEN BANDSCHEIBENERSATZ 373
22.1 EINLEITUNG 373
22.2 DIE WIRBELSAEULE 374
ANATOMIE DER WIRBELSAEULE 374
DIE BANDSCHEIBE 374
22.3 BIOMECHANIK DER BANDSCHEIBE 376
DIE MECHANISCHE FUNKTION DER BANDSCHEIBE 376
KENNWERTE VON LUMBALEN BANDSCHEIBEN 376
22.4 KRANKHAFTE BANDSCHEIBENVERAENDERUNGEN 377
BEHANDLUNGSMOEGLICHKEITEN BEI BANDSCHEIBENSCHAEDEN 378
POSTDISKOTOMIESYNDROM 379
22.5 IMPLANTATE FUER DEN BANDSCHEIBENERSATZ 380
WIRBELKOERPERVERBLOCKENDE IMPLANTATE 380
IMPLANTATE MIT ERHALTUNG DER SEGMENTBEWEGLICHKEIT 382
23.
KONTROLLIERTE THERAPEUTISCHE SYSTEME 385
23.1 EINLEITUNG 385
DEFINITIONEN 385
THERAPEUTISCHER INDEX 386
KONZEPT 388
23.2 KONVENTIONELLE ARZNEIMITTEL 388
GRENZEN DER KONVENTIONELLEN DARREICHUNGSFORMEN 389
23.3 KONTROLLIERTE THERAPEUTISCHE SYSTEME 390
KONZEPT UND DEFINITION 390
23.4 ANFORDERUNGEN UND KLASSIFIZIERUNG VON POLYMEREN
FUER KONTROLLIERTE THERAPEUTISCHE SYSTEME 392
23.5 MEMBRANSYSTEME 395
OSMOTISCHE PUMPEN 395
23.6 MATRIXSYSTEME 396
23.7 TRAEGERSYSTEME 398
INHALTSVERZEICHNIS
XXV
23.8 ANWENDUNGSBEISPIELE 399
OKULARES THERAPEUTISCHES SYSTEM 399
TRANSDERMALES THERAPEUTISCHES SYSTEM 399
23.9 AUSBLICK 400
24.
ZELLTRAEGERSYSTEME 401
24.1 IMMOBILISATION DER ZELLEN 403
24.2 ZELLVERMEHRUNG AUF DEN TRAEGERSUBSTRATEN 404
24.3 NAEHRSTOFFVERSORGUNGDER ZELLEN AUF DEN TRAEGERSUBSTRATEN . 405
24.4 SCHUTZ GEGEN KOERPEREIGENE IMMUNABWEHR 405
24.5 ZELLTRAEGERSYSTEME 405
ANGIOPOLARE ZELLTRAEGER 406
RESORBIERBARE POLYMERSYSTEME 410
25.
DIE FADENINJEKTION 413
26.
BEISPIELE CT- UND MRI-KOMPATIBLER CHIRURGISCHER INSTRUMENTE
.
4
1
7
26.1 EINLEITUNG 417
26.2 NOTWENDIGKEIT DER INTRAOPERATIVEN ROENTGENKONTROLLE 418
PRAE-
ODER POSTOPERATIVE ARTEFAKTFREIE BEURTEILUNG DES
OP-CEBIETES
IN DER MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRL) 421
26.3 FERTIGUNG EINES MRI-KOMPATIBLEN RETRAKTORBLATTES
AUS
KOHLENSTOFFASERVERSTAERKTEN THERMOPLASTEN 424
EINLEITUNG 424
SPRITZGUSSGERECHTE BAUTEILKONSTRUKTION UND FORMENBAU 425
STRUKTUR
UND EIGENSCHAFTEN DES RETRAKTORBLATTES 428
AUSBLICK AUF WEITERE ENTWICKLUNGEN 430
26.4 MRI-KOMPATIBLE INSTRUMENTE 431
GRUNDLAGEN DER MAGNETRESONANZ-TOMOGRAPHIE 432
RELAXATIONSPHAENOMENE 434
BILDGEBUNG IM MRL 437
MRI-KOMPATIBILITAET 439
ARTEFAKTBILDUNG 443
AKTUELLE ENTWICKLUNGEN 443
POTENTIAL VON IMRI 447
27.
TRANSPLANTATE UND IMPLANTATE IM MITTELOHRBEREICH 449
27.1 EINLEITUNG 449
27.2 OTOSKLEROSE-CHIRURGIE 450
27.3 ALLOPLASTISCHE IMPLANTATE ZUR REKONSTRUKTION DER
SCHALLEITUNGSKETTE
450
KERAMISCHE MITTELOHRIMPLANTATE 451
LONOMERZEMENT 452
POLYETHYLEN, TEFLON 452
GOLD 453
XXVI
INHALTSVERZEICHNIS
27.4 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 453
28.
DENTALWERKSTOFFE UND DENTALIMPLANTATE 455
28.1 EINLEITUNG 455
28.2 KERAMISCHE DENTALWERKSTOFFE 457
28.3 AUSGEWAEHLTE IMPLANTATE UND WERKSTOFFANWENDUNGEN 459
EINLEITUNG 459
FAKTOREN FUER EINE ERFOLGREICHE OSSEOINTEGRATION 460
ERFOLGS- UND MISSERFOLGSFAKTOREN 462
KLINISCHES VORGEHEN AN EINEM BEISPIEL (BRAENEMARK) 463
28.4 SCHLUSSFOLGERUNGEN UND ZUKUNFTSAUSSICHTEN 464
29.
KALZIFIZIERUNG BIOLOGISCHER HERZKLAPPENPROTHESEN 467
29.1 GRUNDLAGEN DER HERZKLAPPENPROTHETIK 467
EINFUEHRUNG 467
MECHANISCHE HERZKLAPPENPROTHESEN 468
BIOLOGISCHE HERZKLAPPENPROTHESEN 469
29.2 KALZIFIZIERUNG BIOLOGISCHER HERZKLAPPENPROTHESEN 472
EINFUEHRUNG 472
KALZIFIZIERUNG UND MECHANISCHE BELASTUNG 473
WEITERE EINFLUSSFAKTOREN AUF DIE KALZIFIZIERUNG 473
29.3
IN VITRO
KALZIFIZIERUNG BIOLOGISCHER HERZKLAPPENPROTHESEN . 474
EINFUEHRUNG 474
PULSATILES HERZKLAPPENTESTGERAET 475
IN VITRO
KALZIFIZIERUNGSTEST 476
KORRELATION VON
IN VITRO
KALZIFIZIERUNG UND MECHANISCHER
BELASTUNG
477
30.
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEME, ZERTIFIZIERUNG UND ZULASSUNGEN 481
30.1 ANFORDERUNGEN DES GESETZGEBERS AN MEDIZINPRODUKTE 481
EINLEITUNG 481
RICHTLINIEN DER EU UND MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG
DER
SCHWEIZ 482
MEDIZINPRODUKTE 483
KLASSIFIZIERUNG 484
DIE GRUNDLEGENDEN ANFORDERUNGEN 485
DIE ANWENDUNG DER HARMONISIERTEN CEN-NORMEN 486
30.2 QUALITAETS-MANAGEMENTSYSTEM NACH DEN NORMENREIHEN
ISO
9000 UND EN 46000 487
UEBERBLICK UEBER DIE ANFORDERUNGEN DER ISO 9000 UND
DER
EN 46000 487
EIGENVERANTWORTUNG UND EIGENKONTROLLE 492
AUFBAU EINES QUALITAETSMANAGEMENT-SYSTEMS 493
INHALTSVERZEICHNIS
XXVII
30.3 DIE ZULASSUNGSVERFAHREN ZUR INVERKEHRBRINGUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN 493
VERFAHREN DER EUROPAEISCHEN UND SCHWEIZERISCHEN
KONFORMITAETSBESCHEINIGUNG
493
MODULARES KONZEPT 494
KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN IN DEN EU-MITGLIEDSTAATEN 495
KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN
IN DER SCHWEIZ 496
AUFGABEN EINER KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLE 496
ZERTIFIZIERUNGSABLAUF 497
LITERATUR 499
ABKUERZUNGEN 531
GLOSSAR 533
SACHWORTVERZEICHNIS 539 |
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