Medizinproduktegesetz: MPG ; [vom 2. August 1994]
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| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
1998
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| Ausgabe: | 2. Aufl., Stand: Juli 1998 |
| Schriftenreihe: | Paperback Recht
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Inhaltsverzeichnis
Seite
Vorwort 5
l.Teil: Einführung 9
Abkürzungen 10
Zielsetzung und Entwicklung 12
Schwerpunkte des Medizinproduktegesetzes 14
Konzeption des Medizinproduktegesetzes 15
Grundlagen des Medizinproduktegesetzes 16
Definitionen 18
Verkehrsfähigkeit in dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 18
Konformitätsbewertungsverfahren 20
Bedeutung der Normen 21
Klinische Bewertung 22
Sonderanfertigungen 23
Errichten. Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten 23
Verordnungen über die Verschreibungspflicht und
über Vertriebswege für Medizinprodukte 24
Betriebsverordnungen 24
Beobachtung der im Verkehr befindlichen Medizinprodukten
und Abwehr von Risiken 25
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 26
Medizinprodukteberater 27
Allgemeine Anzeigepflichten 28
Überwachung 29
Einfuhr Ausfuhr 30
Medizingeräteverordnung 30
Übergangsbestimmungen 31
Wirtschaftliche Auswirkungen 32
8 Medizinproduktegesetz
2. Teil: Text des Medizinproduktegesetzes einschließlich
des Ersten Änderungsgesetzes mit amtlichen Begründungen
und Bericht des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages 33
3. Teil: Texte von Verordnungen
3.1 Medizinprodukte Verordnung 122
3.2 Medizinprodukte Betreiberverordnung 156
3.3 Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte 190
3.4 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten .. 194
4. Teil: EG Richtlinien
4.1 Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte
(90/385/EWG) 202
4.2 Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) 244
5. Teil: Anhang
Beispiele für Medizinprodukte und Produkte, die dem
Medizinproduktegesetz oder anderen Rechtsbereichen zuzuordnen sind
(Medizinprodukte, Arzneimittel, Persönliche Schutzausrüstungen) 311
6. Teil: Adressen 317
7. Teil: Literaturhinweise 319
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