Allgemeine und besondere klinische Prüfungen an Einwilligungsunfähigen:
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Frankfurt am Main [u.a.]
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1998
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS VERZEICHNIS DER ABKUERZUNGEN .13 LITERATURVERZEICHNIS
139 ERSTER TEIL: EINLEITUNG I 1 EINFUEHRUNG 15 I. ALLGEMEINES UND GANG
DER DARSTELLUNG 15 II. GRUNDBEGRIFFE 16 1. KLINISCHE PRUEFUNGEN 16 2. DIE
VERSUCHSARTEN 16 A) WISSENSCHAFTLICHE VERSUCHE 17 B) HEILVERSUCHE 17 AA)
(EINZEL-)HEILVERSUCHE 17 BB) HEILVERSUCHSREIHEN 17 3.
EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT 18 A) ZUM BEGRIFF. .18 AA) RECHTSPRECHUNG UND
UEBERWIEGENDES SCHRIFTTUM 19 BB) AMG UND MPG 19 CC) DER ANSATZ VON
AMELUNG 20 DD) STELLUNGNAHME 20 B) SINN UND ZWECK DES BEGRIFFES 21 C)
EINWILLIGUNGSUNFAHIGE 21 AA) MINDERJAEHRIGE 21 BB) VOLLJAEHRIGE 22 CC)
BEWUSSTLOSE UND PSYCHISCH KRANKE 23 4. EINWILLIGUNGSUNFAHIGE 23 I 2
RECHTLICHE GRUNDLAGEN 25 I. ERSTE REGELUNGEN 25 1. PRUEFHORMEN 25 2. DER
SOG. NUERNBERGER CODEX 26 II. STANDESETHIK UND DIE HEUTIGEN REGELUNGEN 27
1. AERZTLICHE STANDESETHIK: DIE DEKLARATION VON HELSINKI 27 2. DAS
ARZNEIMITTELGESETZ 28 3. MEDIZINPRODUKTEGESETZ UND
STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG 29 4. DIE GRUNDSAETZE 29 5. SONSTIGE REGELUNGEN
30 III. EUROPAEISCHE REGELUNGEN 30 1. EMPFEHLUNG NR. R (90) 3 30 2. DAS
EMRUE - BIOMEDIZIN 31 ZWEITER TEIL: KLINISCH E PRUEFUNGEN AN
EINWILLIGUNGSFAEHIGEN § 3 ALLGEMEINE KLINISCHE PRUEFUNGEN 33 I. EINFUEHRUNG
33 II. EINZELHEITEN 33 1. NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 33 2. EINWILLIGUNG 34
A) ERTEILTE EINWILLIGUNG 34 B) MUTMASSLICHE EINWILLIGUNG 36 C) DIE
REGELUNGEN IM BGB 37 3. DER SCHUTZ BESONDERS GEFAEHRDETER PERSONEN 38 A)
VERWAHRTE 38 B) MINDERJAEHRIGE 39 C) SCHWANGERE UND STILLENDE 40 D) ALTE
MENSCHEN 41 E) PROBANDEN UNTER 50 JAHREN 41 4. VERSICHERUNGSSCHUTZ 41 5.
ETHIK-KOMMISSIONEN 42 A) ARZNEIMITTELGESETZ 42 B) MEDIZINPRODUKTEGESETZ
43 C) STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG 44 § 4 BESONDERE KLINISCHE PRUEFUNGEN 45
I. ARZNEIMITTELGESETZ UND MEDIZINPRODUKTEGESETZ 45 II.
STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG 45 DRITTER TEIL: KLINISCHE PRUEFUNGEN AN
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN 5 ALLGEMEINE KLINISCHE PRUEFUNGEN 47 I. DIE
VERSUCHSPERSONEN 47 1. EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE MINDERJAEHRIGE 47 2.
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE VOLLJAEHRIGE 49 A) POSITIVE AEUSSERUNGEN 50 B)
VORABEINWILLIGUNGEN 50 3. EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE VERWAHRTE 51 4. BETREUTE
52 II. DIE GESETZLICHEN VERTRETER 52 1. DIE GESETZLICHEN VERTRETER
MINDERJAEHRIGER 52 2. DIE GESETZLICHEN VERTRETER VOLLJAEHRIGER 53 6
BESONDERE KLINISCHE PRUEFUNGEN 55 I. GEGENSTAND BESONDERER KLINISCHER
PRUEFUNGEN 55 1. FORSCHUNGSINTERESSEN 55 2. ANGEZEIGTSEIN DER BEHANDLUNG
55 A) LEBEN RETTEN 56 B) GESUNDHEIT WIEDERHERSTELLEN 56 C) LEIDEN
ERLEICHTERN 57 II. DIE VERSUCHSPERSONEN 57 1. EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE
MINDERJAEHRIGE 57 2. EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE VOLLJAEHRIGE 58 3.
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE VERWAHRTE 58 III. EINWILLIGUNG 60 1. §§ 41 NR. 5
S. 3, NR. 3 AMG, 18 NR. 3 S. 3, NR. 2 MPG 60 2. §§ 41 NR. 5 S. 3, NR. 4
AMG, 18 NR. 3 S. 3, NR. 2 MPG 61 3. ANWENDUNGSBEREICH 61 A)
ERFORDERLICHKEIT 62 B) HERBEIFUEHRUNG EINER ERKLAERUNG 62 AA) DER
VERTRETER KANN NICHT ERREICHT WERDEN 63 BB) KEIN GESETZLICHER VERTRETER
66 4. §§ 41 NR. 7 AMG, 18 NR. 5 MPG 71 5. MUTMASSLICHE EINWILLIGUNGEN 71
IV. DIE VERTRETER 72 V. GESCHAEFTSFAEHIGE EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE 72 1. AMG
72 2. MPG 73 A) KEINE EINWILLIGUNG 73 B) GESCHAEFTSFAEHIGE
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE 73 C) STELLVERTRETUNG 74 D) LOESUNG 75 VI.
PLACEBO-VERSUCHE 81 1. MIT EINWILLIGUNG , 81 2. OHNE EINWILLIGUNG , 82
VII. BESONDERE KLINISCHE PRUEFUNGEN AN BETREUTEN 75 1. AUFGABENKREIS , 75
A) ALLGEMEINE KLINISCHE PRUEFUNGEN 76 B) BESONDERE KLINISCHE PRUEFUNGEN 76
2. UMFANG DES AUFGABENKREISES 77 3. WUENSCHE DES BETREUTEN 77 4. DIE
EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT GESCHAEFTSFAEHIGER BETREUTER 78 A) ENTSCHEIDUNG DES
BETREUERS 78 B) DOPPELKOMPETENZ 79 C) EIGENE ANSICHT 79 5.
GESCHAEFTSFAEHIGE BETREUTE 80 A) GESCHAEFTS-, ABER EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE
BETREUTE 80 B) GESCHAEFTS- UND EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE BETREUTE 81 VIERTER
TEIL: KLINISCHE PRUEFUNGEN AN EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN AUSSERHALB DER
SPEZIALGESETZLICHEN REGELUNGEN §7 EINFUEHRUNG 85 § 8 ALLGEMEINE KLINISCHE
PRUEFUNGEN 89 I. ZULAESSIGKEIT 89 1. RECHT AUF LEBEN UND KOERPERLICHE
UNVERSEHRTHEIT 89 A) EINWILLIGUNG 89 B) STELLVERTRETUNG 90 AA)
GESETZLICHE STELLVERTRETUNG 90 BB) GEWILLKUERTE STELLVERTRETUNG 91 CC)
KLINISCHE PRUEFUNGEN 92 2. DER GRUNDSATZ DER VERHAELTNISMAESSIGKEIT 93 A)
FORSCHUNG FUER JEDERMANN 93 B) FORSCHUNG FUER SONDERGRUPPEN 94 3.
MENSCHENWUERDE 95 A) EINWILLIGUNG DES JETZT EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN 96 B)
EINWILLIGUNG EINES BEVOLLMAECHTIGTEN 98 10 C) ANHALTSPUNKTE 98 D)
SONSTIGE FAELLE 99 AA) BEDUERFINISSE DER PRAXIS 99 BB) DIE WUERDE ANDERER
MENSCHEN 100 CC) UMFASSENDER STAATLICHER SCHUTZ 100 DD) INTERNATIONALE
REGELUNGEN 101 EE) BEISPIEL 101 4. NOTWENDIGE BEGRENZUNGEN 102 A) INHALT
DER FORSCHUNG 102 B) FORSCHUNGSZIEL 103 C) FORSCHUNG IM LABOR UND AM
TIER 104 II. NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG UND EINWILLIGUNG 104 1. EINWILLIGUNG
UND NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 105 2. INHALT DER NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 106
3. EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG 107 A) FORM DER EINWILLIGUNG 107 B)
WIDERRUFLICHKEIT DER EINWILLIGUNG 109 C) AUSNAHMEN 109 D) AUFKLAERUNG 110
III. DAS WOHL EINWILLIGUNGSUNFAEHIGER 110 1. EINE EINBEZIEHUNG SCHADET
NICHT 111 2. EINE EINBEZIEHUNG SCHADET 113 IV. GESCHAEFTSFAEHIGKEIT
UND/ODER EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT 113 V. DIE VERTRETER
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGER 115 1. VOLLJAEHRIGE.. 115 2. MINDERJAEHRIGE 116 3.
DER GESETZLICHE VERTRETER VERWEIGERT EINE EINWILLIGUNG 117 4. ENTGELT
....117 A) DAS ENTGELT IST DER BESTIMMENDE FAKTOR 118 B) DAS ENTGELT IST
NICHT BESTIMMEND 118 C) ZWEIFELSFAELLE 118 VI. DIE VERSUCHSPERSONEN 119
1. REGEL ....119 2. AUSNAHMEN 119 A) EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE VERWAHRTE 119
B) SCHWANGERE UND STILLENDE 120 C) ALTE EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE MENSCHEN
121 VII. VERFAHRENSMAESSIGE ABSICHERUNGEN 121 1. DIE PERSON DES
VERSUCHSLEITERS 121 A) ERHEBLICHE PRUEFUNGEN 122 B) UNERHEBLICHE
PRUEFUNGEN 122 2. PRUEFPLAN 123 11 3. PROBANDENVERSICHERUNGEN 124 4.
WISSENSCHAFTLICHE ANFORDERUNGEN 125 5. VORKLINISCHE UNTERSUCHUNGEN 126
VIII. ETHIK-KOMMISSIONEN 126 1. NOTWENDIGKEIT EINER UEBERPRUEFUNG 127 A)
ERHEBLICHE PRUEFUNGEN 127 B) UNERHEBLICHE PRUEFUNGEN 128 2. AUFGABEN DER
ETHIK-KOMMISSIONEN 128 3. STAATLICHE ODER NICHTSTAATLICHE
ETHIK-KOMMISSIONEN 129 § 9 BESONDERE KLINISCHE PRUEFUNGEN 131 I.
NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 131 1. GRUNDSATZ , 131 2. ABWAEGUNGSGESICHTSPUNKTE
131 A) INTERESSE DER ALLGEMEINHEIT 131 B) LEBENSGEFAEHRDUNG 132 II.
ABGRENZUNG 133 1. NUTZEN 133 2. DIAGNOSTISCHE UND VORBEUGENDE MASSNAHMEN
133 III. EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG 134 1. GRUNDSATZ 134 2. AUSNAHMEN
134 A) EILFAELLE 134 B) MUTMASSLICHE EINWILLIGUNGEN 135 C)
KONTRAINDIKATION 135 3. FORM DER EINWILLIGUNG 136 4. FREIE
WIDERRUFLICHKEIT 136 5. PLACEBO-VERSUCHE 137 IV. DIE VERSUCHSPERSONEN
137 V. DIE GESETZLICHEN VERTRETER 137 VI. GESCHAEFTSFAEHIGKEIT UND/ODER
EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT 138 VII. BEGUTACHTUNG DURCH ETHIK-KOMMISSIONEN
138 VIII. VERFAHRENSMAESSIGE ABSICHERUNGEN 138 ANHANG I. EMPFEHLUNG NR. R
(90) 3 151 II. AUSZUG AUS DEM EMRUE - BIOMEDIZIN 157 EI. STELLUNGNAHME
DER ZENTRALEN ETHIKKOMMISSION 165 IV. AUSZUG AUS DEM ARZNEIMITTELGESETZ
171 V. AUSZUG AUS DEM GESETZ UEBER MEDIZINPRODUKTE 175 12
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