Ethikkommission und klinische Prüfung: vom Prüfplan zum Prüfvertrag
Gespeichert in:
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|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
1998
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I. Einführung und Formulare 1
1. Einführung 3
2. Antragsformular 5
3. Schlußbericht über die Untersuchung 7
4. Statut einer Ethikkommission 9
5. Prüfvertrag (Muster) 13
II. Vorbemerkungen: Rechtliche Struktur
der Ethikkommission 17
1. Rechtsgrundlagen 19
2. System: Verhältnis der Normen zueinander 23
3. Aufgaben und Funktionen 27
4. Bildung, Besetzung und Zuständigkeit
von Ethikkommissionen 35
5. Gegenstand, Art und Ergebnis der Prüfung 43
6. Verfahren vor der Ethikkommission 51
7. Multizentrische Studien 61
8. Multinationale Studien 65
9. Haftung und Versicherung 67
10. Gebühren und Auslagen 71
VI Inhalt
III. Erläuterungen zum Antragsformular, zum Statut
und zum Prüfvertrag 75
1. Antragsformular mit Erläuterungen 77
2. Schlußbericht über die Untersuchung 87
2. Statut mit Erläuterungen 89
3. Prüfvertrag mit Erläuterungen 97
IV. Anmerkungen, Rechtsprechung und Literatur 103
1. Anmerkungen und Rechtsprechung 105
2. Literatur 113
V. Anhang 115
1. Deklaration von Helsinki 117
2. Auszüge aus Gesetzen und Rechtsvorschriften 123
3. Richtlinie des Europäischen Parlaments
und des Rates zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften
über die Anwendung der
„Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(Entwurf, Stand: 1997) 133
4. Directive of the European Parliament and of the Council
on the approximation of provisions laid down by law,
regulation or administrative Action relating
to the implementation of Good Clinical Practice
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for human use (Entwurf, Stand: 1997) 148
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