Der Probandenschutz bei der medizinischen Forschung am Menschen: unter besonderer Berücksichtigung der gesetzlich nicht geregelten Bereiche
Gespeichert in:
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Format: | Abschlussarbeit Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main [u.a.]
Lang
1998
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41 |
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adam_text | MEIKE STOCK DER PROBANDENSCHUTZ BEI DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNGAM
MENSCHEN UNTER BESONDERER BERIICKSICHTIGUNG DER GESETZLICH NICHT
GEREGELTEN BEREICHE PETER LANG EUROPAISCHERVERLAGDERWISSENSCHAFTEN
INHALT EINLEITUNG 17 L.TEIL DAS GEBIET DER HUMANMEDIZINISCHEN FORSCHUNG
ALS UNTERSUCHUNGS- GEGENSTAND 21 A. BEGRIFF DER HUMANMEDIZINISCHEN
FORSCHUNG 21 I. ABGRENZUNG VON DER HEILBEHANDLUNG 21 II.
WISSENSCHAFTLICHES EXPERIMENT UND HEILVERSUCH ALS ERSCHEI- NUNGSFORMEN
DER HUMANMEDIZINISCHEN FORSCHUNG 23 B. HUMANMEDIZINISCHE FORSCHUNG BEI
DER ERPROBUNG VON ARZNEI- MITTELN 25 I. BEGRIFF DES ARZNEIMITTELS 25 IL
KLINISCHE PRIIFUNG 27 1. PRIIFPFLICHT 27 2. ABLAUF DER PRIIFUNG 29 A)
PHASE I 29 B) PHASE II 30 C) PHASE FFL 31 D) PHASE IV 32 AA) ERFASSUNG
UNERWIINSCHTER NEBENFOLGEN 32 BB) ABGRENZUNG VON DER HEILBEHANDLUNG 34
C. HUMANMEDIZINISCHE FORSCHUNG BEI DER ERPROBUNG VON MEDIZIN- PRODUKTEN
35 I. BEGRIFF DES MEDIZINPRODUKTS 35 II. KLINISCHE PRIIFUNG 36 D.
HUMANMEDIZINISCHE FORSCHUNG AUBERHALB DER ARZNEIMITTEL- UND
MEDIZINPRODUKTEERPROBUNG 38 2.TEIL ZULASSIGKEITSVORAUSSETZUNGEN DER
HUMANMEDIZINISCHEN FORSCHUNG 43 A. GESCHICHTLICHE ENTWICKLUNG DES RECHTS
DER HUMANMEDIZINISCHEN FORSCHUNG 43 I. RICHTLINIEN VON 1900 UND 1931 43
II. NURNBERGER CODEX UND REVIDIERTE DEKLARATION VON HELSINKI DES
WELTARZTEBUNDES 44 B. ANFORDERUNGEN AN DIE ERPROBUNG VON ARZNEIMITTELN
46 I. VORSCHRIFTEN DES AMG 46 1. ANWENDUNGSBEREICH DER §§40 UND 41 AMG
47 A) PERSONLICHER ANWENDUNGSBEREICH 47 AA) ABGRENZUNG ZWISCHEN §§40 UND
41 AMG 47 BB) ANWENDBARKEIT DER §§40 UND 41 AMG AUF DIE KONTROLLGRUPPE
48 B) SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH 51 AA) KLINISCHE PRIIFUNG NACH DER
ZULASSUNG 51 BB) AUSGENOMMENE ARZNEIMITTEL 53 C) RAUMLICHER
ANWENDUNGSBEREICH 54 2. VORAUSSETZUNGEN DER §§40 UND 41 AMG 55 A)
VERHALTNISMABIGKEITSGRUNDSATZ DES § 40 I S. 1 NR.L AMG 55 B)
EINWILLIGUNG UND AUFKLARUNG NACH § 401 S. 1 NR.2 AMG UND DEN
MODIFIKATIONEN DES § 41 AMG AA) ERFORDERNIS DER EINWILLIGUNG BB)
WIRKSAMKEITSVORAUSSETZUNGEN DER EINWILLIGUNG (1) AUFKLARUNG (2)
FREIWILLIGKEIT (AA) VERWAHRTE PERSONEN (BB) PROBANDENHONORAR (3)
GESCHAFTSFAHIGKEIT (AA) MINDERJAHRIGE (BB) GESCHAFTSUNFAHIGE ERWACHSENE
C) PROBANDENVERSICHERUNG AA) VERSICHERUNGSSCHUTZ IN PHASE IV BB)
VERSICHERUNGSSCHUTZ FUR KONTROLLPROBANDEN D) SONSTIGE
ZULASSIGKEITSVORAUSSETZUNGEN AA) QUALIFIZIERTER PRIIFLEITER BB)
PHAMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE PRIIFUNG CE) PRIIFPLAN DD) BEWERTUNG DURCH
EINE ETHIK-KOMMISSION E) KLINISCHE PRIIFVERORDNUNG 8 IL VORSCHRIFTEN
AUBERHALB DES AMG 84 C. ANFORDERUNGEN AN DIE ERPROBUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN 86 I. UBERBLICK IIBER DIE GEANDERTE RECHTSLAGE SEIT
INKRAFTTRETEN DES MPG 86 IL VORSCHRIFTEN DES MPG 87 1. ANWENDUNGSBEREICH
DER §§ 17 UND 18 MPG 87 2. VORAUSSETZUNGEN DER §§ 17 UND 18 MPG 89 D.
ANFORDERUNGEN AN DIE DURCHFUHRUNG KLINISCHER VERSUCHE AUBER- HALB DER
ARZNEIMITTEL- UND MEDIZINPRODUKTEERPROBUNG 91 I. UBERBLICK UBER DIE
RECHTSGRUNDLAGEN 91 IL ZULASSIGKEITSVORAUSSETZUNGEN IM EINZELNEN 92 1.
GRUNDSATZ DER VERHALTNISMABIGKEIT 92 2. EINWILLIGUNG UND AUFKLARUNG 93
A) MINDERJAHRIGE 94 B) GESCHAFTSUNFAHIGE ERWACHSENE 97 3. SONSTIGE
VORAUSSETZUNGEN 98 E. ZWISCHENERGEBNIS 99 3.TEIL RECHTSFOLGEN BEI
EINTRITT EINES FORSCHUNGSSCHADENS 101 A. ANSPRIICHE GEGEN DIE AN DER
PRIIFUNG BETEILIGTEN ARZTE 101 I. ABGRENZUNG ZWISCHEN PRIVAT- UND
OFFENTLICH-RECHTLICHEM CHARAK- TERKLINISCHERPRUFUNGEN 101 1. HEILVERSUCH
102 2. WISSENSCHAFTLICHES EXPERIMENT 103 IL VERTRAGLICHE ANSPRIICHE 104
1. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN 104 A) VERTRAGSBEZIEHUNGEN 104 AA)
HEILVERSUCH 105 (1) KRANKENHAUSVERTRAG 105 (AA)
TOTALERKRANKENHAUSAUFNAHMEVERTRAG 105 (BB) TOTALER
KRANKENHAUSAUFNAHRNEVERTRAG MIT ARZTZUSATZVERTRAG UND GESPALTENER KRAN-
KENHAUSAUFNAHMEVERTRAG 106 (2) AMBULANT DURCHGEFUHRTER HEILVERSUCH 106
BB) WISSENSCHAFTLICHES EXPERIMENT 107 B) VERTRAGSPFLICHTVERLETZUNG 108
2. KAUSALITATS-UND BEWEISLASTFRAGEN 109 A) AUGEMEINE GRUNDSATZE 109 B)
BEWEISLASTVERTEILUNG BEI DER KLINISCHEN FORSCHUNG AM MENSCHEN 112 3.
RECHTSFOLGEN UND VERJAHRUNG 114 III. ANSPRIICHE AUS UNERLAUBTER HANDLUNG
115 1. VORAUSSETZUNGEN DES § 823 IBGB 115 A) VERLETZUNG EINES RECHTSGUTS
115 B) SORGFALTSVERLETZUNG 117 2. VORAUSSETZUNGEN DES § 823 II BGB 120
3. VORAUSSETZUNGEN DES § 839 BGB 123 4. KAUSALITATS- UND
BEWEISLASTFRAGEN 125 A) AUGEMEINE GRUNDSATZE 125 B) UBERTRAGBARKEIT DER
IM ARZTRECHT ANERKANNTEN BEWEISER- LEICHTERUNGEN AUF DAS RECHT DER
KLINISCHEN FORSCHUNG 127 AA) ANSCHEINSBEWEIS 127 BB)
DOKUMENTATIONSMANGEL 128 CE) GROBERFEHLER 129 DD) VOLL BEHERRSCHBARE
RISIKEN 131 5. RECHTSFOLGEN UND VERJAHRUNG 133 IV. ANSPRIICHE AUS § 26
ATG 134 1. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN 134 2. ANWENDBARKEIT AUF DEM GEBIET
DER KLINISCHEN FORSCHUNG 135 3. RECHTSFOLGEN UND VERJAHRUNG 136 V.
ANSPRIICHE AUS AUFOPFERUNGSHAFTUNG 137 1. OFFENTLICH-RECHTLICHER
AUFOPFERUNGSANSPRUCH 137 2. ZIVILRECHTLICHER AUFOPFERUNGSANSPRUCH 139 B.
ANSPRIICHE GEGEN DIE FORSCHUNGSEINRICHTUNG 141 C. ANSPRIICHE GEGEN DEN
HERSTELLER 143 I. VERTRAGLICHE ANSPRIICHE 143 IL ANSPRIICHE AUS
UNERLAUBTER HANDLUNG 144 1. VERKEHRSSICHERUNGSPFLICHTVERLETZUNG NACH §
823 I BGB 144 A) KONSTRUKTIONSFEHLER 146 B) FABRIKATIONSFEHLER 147 C)
INSTRUKTIONS- UND PRODUKTBEOBACHTUNGSFEHLER 148 2.
SCHUTZGESETZVERLETZUNG NACH § 823 II BGB 149 3. KAUSALITATS-UND
BEWEISLASTFRAGEN 151 A) AUGEMEINE GRUNDSATZE 151 10 B) UBERTRAGBARKEIT
DER IM PRODUKTHAFTUNGSRECHT ANERKANN- TEN BEWEISREGELN AUF DAS RECHT DER
KLINISCHEN FOR- SCHUNG 153 4. RECHTSFOLGEN UND VERJAHRUNG 156 III.
ANSPRIICHE AUS DEM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ 156 1. ANWENDUNGSBEREICH DES
PHG 157 2. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN DES § 1 PHG 158 A)
RECHTSGUTSVERLETZUNG DURCH FEHLERHAFTES PRODUKT 158 B) FEHLEN VON
HAFTUNGSAUSSCHLUBGRIINDEN 158 3. UBERTRAGBARKEIT AUF DIE PHASE DER
KLINISCHEN PRIIFUNG 159 A) STREITSTAND 159 B) STELLUNGNAHME 161 IV.
ANSPRIICHE AUS DEM GENTECHNIKGESETZ 164 1. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN DES
§ 321 GENTG 164 2. ANWENDBARKEIT AUF DEM GEBIET DER ARZNEIMITTELSCHADEN
165 3. ANWENDBARKEIT AUF DEM GEBIET KLINISCHER PRIIFUNGEN 166 D.
ANSPRIICHE GEGEN DIE UBRIGEN BETEILIGTEN 168 E. ANSPRIICHE AUF
VERSICHERUNGSLEISTUNGEN 170 I. HAFTPFLICHTVERSICHERUNG 171 IL
KRANKENVERSICHERUNG 173 III. RENTENVERSICHERUNG 176 IV.
UNFALLVERSICHERUNG 177 1. PRIVATE UNFALLVERSICHERUNG 178 2. GESETZLICHE
UNFALLVERSICHERUNG 178 V. PROBANDENVERSICHERUNG 183 1. RECHTLICHE
KONSTRUKTION 184 2. VERSICHERUNGSLEISTUNGEN 185 3. VERHALTNIS ZU DEN
LEISTUNGEN DER SOZIALVERSICHERUNG 187 F. ZWISCHENERGEBNIS 188 4. TEIL
WURDIGUNG DES BESTEHENDEN SYSTEMS 191 A. BEDIIRFNIS NACH EINHEITLICHEM
PROBANDENSCHUTZ 191 B. EINFUHRUNG EINER VERSICHERUNGSPFLICHT FUR
MEDIZINISCHE VERSU- CHE AUBERHALB DER ARZNEIMITTEL- UND
MEDIZINPRODUKTEERPROBUNG 192 I. KRITIK AM GEGEN WARTIGEN
VERSICHERUNGSSYSTEM 192 N. ALTERNATIVE SCHADENSAUSGLEICHSMODELLE 194 1.
GEFAHRDUNGSHAFTUNG 194 11 A) CHARAKTERISTISCHE MERKMALE 194 B)
UBERTRAGBARKEIT AUF DAS RECHT DER KLINISCHEN FORSCHUNG 195 2.
FONDS-LOSUNG 198 A) CHARAKTERISTISCHE MERKMALE 198 B) UBERTRAGBARKEIT
AUF DAS RECHT DER KLINISCHEN FORSCHUNG 201 3. SELBSTVERSICHERUNG 202 4.
ZWISCHENERGEBNIS 204 NI. REFORMBEDURFNISSE INNERHALB DER PRAKTISCHEN
AUSGESTALTUNG DES VERSICHERUNGSSCHUTZES 205 1. SCHMERZENSGELD 206 2.
BEWEISLAST 207 5. TEIL ENDERGEBNIS 213 6. TEIL ANHANG 217 I. NIIRNBERGER
CODEX 219 IL REVIDIERTE DEKLARATION VON HELSINKI DES WELTARZTEBUNDES,
SO- MERSET WEST, 1996 221 III. AUSZUG AUS DEM ARZNEIMITTELGESETZ (§§ 40
- 42 AMG) 226 IV. AUSZUG AUS DER STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG (§ 41 SSVO)
230 V. AUSZUG AUS DEM MEDIZINPRODUKTEGESETZ (§§ 17 - 19 MPG) 234 VI.
AUGEMEINE VERSICHERUNGSBEDINGUNGEN FUR KLINISCHE PRIIFUN- GEN VON
ARZNEIMITTELN (PROBANDENVERSICHERUNG), AUSZUG 239 VN. AUGEMEINE
VERSICHERUNGSBEDINGUNGEN FUR KLINISCHE PRIIFUN- GEN VON MEDIZINPRODUKTEN
NACH DEM MEDIZINPRODUKTEGESETZ, MUSTERBEDINGUNGEN DES VDS, AUSZUG 246
LITERATUR 255 12
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spelling | Stock, Meike 1968- Verfasser (DE-588)120176637 aut Der Probandenschutz bei der medizinischen Forschung am Menschen unter besonderer Berücksichtigung der gesetzlich nicht geregelten Bereiche Meike Stock Frankfurt am Main [u.a.] Lang 1998 266 S. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Recht & Medizin 41 Zugl.: Göttingen, Univ., Diss., 1996 Ethik Medizin Human experimentation in medicine Medicine Research Moral and ethical aspects Rechtsschutz (DE-588)4048835-4 gnd rswk-swf Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 gnd rswk-swf Versuchsperson (DE-588)4124401-1 gnd rswk-swf Deutschland (DE-588)4011882-4 gnd rswk-swf (DE-588)4113937-9 Hochschulschrift gnd-content Deutschland (DE-588)4011882-4 g Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 s Versuchsperson (DE-588)4124401-1 s Rechtsschutz (DE-588)4048835-4 s DE-604 Recht & Medizin 41 (DE-604)BV000004282 41 GBV Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=008089232&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
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