Quantifizierung von Extrapolationsfaktoren: Endbericht des Forschungsvorhabens Nr. 116 06 113 des Umweltbundesamtes
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| Format: | Buch |
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| Veröffentlicht: |
Bremerhaven
Wirtschaftsverl. NW, Verl. für Neue Wiss.
1998
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796 |
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Kurzreferat 7
Abstract 8
Resume 9
1 Vorwort 11
2 Vorbemerkung 12
2.1 Extrapolations / Sicherheitsfaktoten 12
2.2 Stoffspezifisches Wissen 13
2.3 Statistische Sicherheit und Regelungsbereich 13
2.4 Einzelfaktoren und Gesamtfaktor 14
3 Zusammenfassung 16
4 Zeitextrapolation 33
4.1 Problemstellung 33
4.2 Extrapolationsrahmen 33
4.2.1 Zeitraumsabgrenzungen 33
4.2.2 Extrapolationsspanne 33
4.2.3 Intraspeziesvarianz und Zeitextrapolation 34
4.2.4 Begründungen für einen Extrapolationsfaktor 34
4.3 Literaturauswertung 38
4.3.1 Vorgehen nationaler und internationaler Gremien 38
4.3.2 Statistische Auswertungen in der Literatur 39
4.3.3 Bewertung 41
4.4 Auswertungen im Rahmen dieses Projekts 44
4.4.1 Darstellung 44
4.4.2 Bewertung 47
4.5 Diskussion und Schlußfolgerungen 48
4.5.1 Was legen die Auswertungen nach Abschnitt 4.3 und 4.4 nahe ? 48
4.5.2 Mögliche Störfaktoren der Bewertung 51
4.5.3 Mögliche Differenzierungen des Extrapolationsfaktors 54
4.6 Zusammenfassung 55
5 Extrapolation vom LOAEL auf den NAEL 57
5.1 Problemstellung 57
5.2 Vorgehen nationaler und internationaler Gremien 57
5.3 Die Wahl des Bezugspunktes 59
5.3.1 Definition des NOAEL 59
5.3.2 Definition der Benchmarkdosis 60
5.4 Extrapolationsmethoden 60
5.4.1 Extrapolation mit Benchmarkkonzept 60
5.4.2 Extrapolation mit Extrapolationsfaktoren 64
5.4.3 Extrapolation mit anderen Verfahren 68
5.4.4 Vor und Nachteile der einzelnen Verfahren 69
5.5 Vergleichende Schlußbetrachtung, Entscheidungsbedarf, offene Fragen 74
5.5.1 Bedingungen für die Anwendung einer qualifizierten
Benchmarkextrapolation (Vorschlag) 74
5.5.2 Alternativen zur qualifizierten Benchmarkextrapolation 76
5.5.3 Zusammenfassung 78
6 Interspeziesextrapolation 80
6.1 Problemstellung 80
6.2 Vorgehen nationaler und internationaler Gremien 81
6.3 Allometrische Überlegungen Scaling Faktoren 82
6.3.1 Höhere Empfindlichkeit des Menschen gegenüber dem Labortier ? 82
6.3.2 Allometrische Betrachtung von Körperfunktionen 83
6.3.3 Empirische Überprüfung von Scaling Konzepten anhand von Daten
zu toxischen Effekten 89
6.3.4 Besondere Stellung einzelner Parameter und Organsysteme 93
6.3.5 Zusammenfassung der Auswertungen zu Scaling Methoden 97
6.4 Toxikokinetische und dynamische Variabilität 98
6.4.1 Toxikokinetische Variabilität 98
6.4.2 Toxikodynamische Variabilität 98
6.4.3 Quantitative Umsetzung 99
6.5 Berücksichtigung toxikokinetischer Daten PBPK Modelle 1Q0
6.6 Interspeziesextrapolation bei lokalen Effekten auf den Respirationstrakt 101
6.7 Zusammenfassung: Vorschlag zur Interspeziesextrapolation von
nichtkanzerogenen Stoffen ^
6.7.1 Allometrisch erfaßbare Differenzen 103
6.7.2 Interspeziesvariabilität 104
7 Intraspeziesvariabilität der Empfindlichkeit gegenüber toxischen Stoffen 106
7.1 Problemstellung 106
7.2 Vorgehensweise nationaler und internationaler Gremien 107
7.3 Variabilität bei tierexperimentellen Daten Dourson und Stara, 1983 108
7.4 Toxikokinetische und dynamische Variabilität in der
Allgemeinbevölkerung Datensätze von Renwick (1993) sowie von
Hattis et al. (1987) 110
7.5 Genetische Disposition Enzympolymorphismen unterschiedliche
Fremdstoffmetabolisierungskapazitäten 113
7.6 Geschlechts und konstitutionsspezifische Unterschiede 118
7.7 Krankheit 119
7.8 Kindheit 120
7.9 Alte Menschen 124
7.10 Beispiele für Variation in der Empfindlichkeit bezüglich
verschiedener Endpunkte 127
7.11 Zusammenhang zwischen der Steilheit der Dosis Wirkungsbeziehung
und der Variabilität der Effekte im untersuchten Kollektiv 127
7.12 Berücksichtigung der interindividuellen Variabilität in Modellbetrachtungen 128
7.13 Zusammenfassung: Vorschläge zur Berücksichtigung
interindividueller Sensitivitätsunterschiede in der Risikobewertung 129
7.13.1 Zusammenhang zwischen Variabilität in Toxikokinetik und
Toxikodynamik Abschätzung von Faktoren für sensible Personengruppen 129
7.13.2 Gesamtfaktor für Intraspeziesvariabilität 132
8 Pfad zu Pfad Extrapolation 138
8.1 Problemstellung 138
8.2 Vorgehen anderer Organisationen und Aussagen in der Literatur 139
8.3 Diskussionsstand bei der Arbeitsgruppe: Arbeitsplatzrichtwerte
(Beraterkreis Toxikologie im Ausschuß für Gefahrstoffe) 140
8.4 Schlußfolgerungen 141
9 Zusätzliche Extrapolationsfaktoren 143
Literatur I44
ANHANG 1: Konzeptionen internationaler und nationaler
Gremien zur Risikoextrapolation 161
ANHANG 2: Auswertung von NTP Studien mit Schlundsondenapplikation
zur Ableitung eines Zeitextrapolationsfaktors 177
ANHANG 3: Auswertung von Daten zu Industriechemikalien zur Ableitung
eines Zeitextrapolationsfaktors 191
ANHANG 4: Auswertung von NTP Studien mit inhalativer Applikation
zur Ableitung eines Zeitextrapolationsfaktors 199
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