Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Cefepim-Suppositorien unter besonderer Berücksichtigung der chemischen und physikalischen Stabilität:
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IMAGE 1
UNTERSUCHUNGEN ZUR BIOVERFUEGBARKEIT
VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN
UNTER BESONDERER BERUECKSICHTIGUNG
DER CHEMISCHEN UND PHYSIKALISCHEN STABILITAET
DISSERTATION
ZUR ERLANGUNG DES DOKTORGRADES DER
FAKULTAET FUER CHEMIE UND PHARMAZIE
DER
LUDWIG-MAXIMILIANS-UNIVERSITAET
MUENCHEN
VORGELEGT VON
FLORIAN MUELLER
AUS NUERTINGEN
MUENCHEN 1998
IMAGE 2
INHALT
A. EINFUEHRUNG
I. REKTALE ANTIBIOTIKATHERAPIE MIT SUPPOSITORIEN 11
II. ZIELSETZUNG DER ARBEIT 15
B. ERGEBNISSE DER UNTERSUCHUNGEN
I. UNTERSUCHUNGEN ZUR BIOVERFUEGBARKEIT VON CEFEPIM NACH REKTALER GABE 16
1. PHARMAKOKINETISCHE STUDIE MIT CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 19
2. SERUMSPIEGEL NACH GABE VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 19
2.1 DOSIERUNG 19
2.2 SERUMSPIEGEL VON 12 GESUNDEN ERWACHSENEN PROBANDEN 20
3. PHARMAKOKINETISCHE STUDIE MIT CEFEPIM-SUPPOSITORIEN AUS
RESORPTIONSVERBESSERNDER GRUNDMASSE 23
4. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 24
4.1 CEFEPIM-SUPPOSITORIEN IM VERGLEICH MIT EINEM CEPHALOSPORIN-HALTIGEN
FERTIGARZNEIMITTEL 24
4.2 CEFEPIM-SUPPOSITORIEN IM VERGLEICH MIT ORALCEPHALOSPORINEN 26
4.3 VERGLEICH DER SERUMSPIEGEL-KURVEN VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN MIT
CEFPODOXIMPROXETIL-FILMTABLETTEN 27
II. UNTERSUCHUNGEN ZUR CHEMISCHEN STABILITAET VON CEFEPIM IN
SUPPOSITORIEN 29
1. PH-WERT UND WASSERGEHALT 32
2. STABILITAET VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN AUS EINFACHER HARTFETTGRUNDMASSE
IM VERGLEICH ZU SUPPOSITORIEN AUS RESORPTIONSFOERDERNDEN GRUNDMASSEN BEI
LANGZEITLAGERUNG .* 34
3. STABILITAET VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN MIT RESORPTIONSFOERDERNDEN
ZUSAETZEN BEI LANGZEITLAGERUNG 36
4. STABILITAET VON CEFEPIM IN EINEM WAESSRIGEN KLYSMA 38
5. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 39
IMAGE 3
III. UNTERSUCHUNGEN ZUR PHYSIKALISCHEN STABILITAET VON
CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 42
1. THERMOANALYTISCHE UNTERSUCHUNG DES SCHMELZVERHALTENS VON
CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 43
1.1 SCHMELZTEMPERATUR 43
1.2 SOLID-FAT-INDEX VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 48
2. UNTERSUCHUNG DER SCHMELZZEIT VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN MIT DEM
PENETRATIONSTESTER : 53
2.1 SCHMELZZEIT VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN AUS RESORPTIONSFOERDERNDEN
GRUND- MASSEN IM VERGLEICH ZU SUPPOSITORIEN AUS EINFACHER
HARTFETTGRUNDMASSE BEI LANGZEITLAGERUNG 53
2.2 SCHMELZZEIT VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN MIT RESORPTIONSFOERDERNDEN
ZUSAETZEN BEI LANGZEITLAGERUNG 55
3. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 57
IV. UNTERSUCHUNGEN ZUR WIRKSTOFFFREISETZUNG VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 60
1. UNTERSUCHUNG DER CEFEPIM-FREISETZUNG MIT DER APPARATUR NACH COX 60
2. UNTERSUCHUNG DER CEFEPIM-FREISETZUNG MIT DER ROTIERENDEN DIALYSEZELLE
62 3. UNTERSUCHUNG DER CEFEPIM-FREISETZUNG MIT DER ROTIERENDEN
MEMBRANZELLE 64 4. UNTERSUCHUNG DER WIRKSTOFFFREISETZUNG RETARDIERT
FREISETZENDER CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 65
4.1 UNTERSUCHUNG DER WIRKSTOFFFREISETZUNG RETARDIERT FREISETZENDER
CEFEPIM- SUPPOSITORIEN MIT DER APPARATUR NACH COX 66
4.2 UNTERSUCHUNG DER WIRKSTOFFFREISETZUNG RETARDIERT FREISETZENDER
CEFEPIM- SUPPOSITORIEN MIT DER ROTIERENDEN MEMBRANZELLE 68
5. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 69
V. UNTERSUCHUNGEN ZUR PHYSIKALISCHEN STABILITAET VON
HARTFETT-SUPPOSITORIEN 71
1. SCHMELZZEITBESTIMMUNGEN HANDELSUEBLICHER HARTFETT-SUPPOSITORIEN 72
1.1 NACHWEIS DER NACHHAERTUNG DURCH BESTIMMUNG DER SCHMELZZEIT 72
1.2 AENDERUNG DES SCHMELZVERHALTENS DER PRAEPARATE BEI EINER
LAGERTEMPERATUR VON20C 76
2. UNTERSUCHUNG DER ZERFALLSZEIT NACH DASS 83
3. THERMOANALYTISCHE UNTERSUCHUNG DES SCHMELZVERHALTENS MIT DER DSC 85
4. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 88
VI. UNTERSUCHUNGEN ZUR PHYSIKALISCHEN STABILITAET RESORPTIONSFORDERNDER
SUPPOSITORIEN-HARTFETTMASSEN 90
1. UNTERSUCHUNGEN ZUR NACHHAERTUNG DER HARTFETTMASSEN 91
1.1 THERMOANALYTISCHE UNTERSUCHUNG DES SCHMELZVERHALTENS 91
1.2 SCHMELZTEMPERATUR VON SUPPOSITORIEN AUS RESORPTIONSFOERDERNDEN
GRUNDMASSEN IM VERGLEICH ZU SUPPOSITORIEN AUS EINER ARZNEIBUCHKONFORMEN
HARTFETTMASSE BEI LANGZEITLAGERUNG 93
1.3 SOLID-FAT-INDEX (SFI) DER HARTFETTMASSEN 95
2. UNTERSUCHUNG ZUR SCHMELZZEIT SPEZIELLER HARTFETTMASSEN MIT DEM
PENETRATIONSTESTER PM3 99
3. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 101
VII. VERGLEICH ZWEIER METHODEN ZUR BESTIMMUNG DER ERWEICHUNGSZEIT VON
HARTFETT-SUPPOSITORIEN. 104
1. BESTIMMUNG DER ERWEICHUNGSZEIT 105
1.1 BESTIMMUNG DER ERWEICHUNGSZEITEN VON 12 HANDELSUEBLICHEN
SUPPOSITORIENPRAEPARATEN 105
1.2 BESTIMMUNG DER ERWEICHUNGSZEIT VON STARK NACHGEHAERTETEN
SUPPOSITORIEN 107 1.3 URSACHEN VON UNTERSCHIEDEN DER MESSERGEBNISSE 108
2. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 109
C. EXPERIMENTELLER TEIL
1. HERSTELLUNG UND LAGERUNG VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 111
1.1 GERAETE UND MATERIALIEN 111
1.2 HERSTELLUNG 112
1.3 LAGERUNG 113
2. BIOVERFUEGBARKEIT VON CEFEPIM NACH REKTALER GABE 114
2.1 PHARMAKOKINETISCHE STUDIE MIT CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 114
. 2.2 PROBANDENDATEN 114
'2.3 DURCHFUEHRUNG DER STUDIE 115
2.4 HERSTELLUNG UND PRUEFUNG DER SUPPOSITORIEN 115
2.5 MIKROBIOLOGISCHE BESTIMMUNG VON CEFEPIM IN SERUMPROBEN 116
3. GEHALTSBESTIMMUNGEN 118
3.1 HOCHDRUCKFLUESSIGKEITSCHROMATOGRAPHISCHE BESTIMMUNG VON CEFEPIM 118
3.2 T GERAETE UND MATERIALIEN 118
3.3 DURCHFUEHRUNG DER BESTIMMUNGEN 119
3.4 VALIDIERUNG DES HPLC-VERFAHRENS 120
IMAGE 4
4. THERMOANALYSE 120
5. BESTIMMUNG DER SCHMELZ- UND ERWEICHUNGSZEIT VON SUPPOSITORIEN 121 5.1
BESTIMMUNG DER SCHMELZZEIT MIT DEM PENETRATIONSTESTER 121
5.2 BESTIMMUNG DER ERWEICHUNGSZEIT 122
6. ZERFALLSPRUEFUNG VON SUPPOSITORIEN NACH PH. EUR. 1997 124
7. WIRKSTOFFFREISETZUNG VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 125
8. BESTIMMUNG DES WASSERGEHALTES 129
9. KORNGROESSENBESTIMMUNG VON CEFEPIM 130
10. IR-SPEKTROSKOPIE 131
11. POLARIMETRIE 132
12. BESTIMMUNG DES PH-WERTES VON CEFEPIM-SUPPOSITORIEN 133
D. ZUSAMMENFASSUNG 134
E. LITERATUR ; 137 |
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