Entwicklung und Charakterisierung FCKW-freier Darreichungsformen zur pulmonalen Applikation:
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| Format: | Buch |
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1997
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| adam_text | 3 ENTWICKLUNG UND CHARAKTERISIERUNG FCKW- FREIER DARREICHUNGSFORMEN ZUR
PULMONALEN APPLIKATION DISSERTATION ZUR ERLANGUNG DES DOKTORGRADES DER
MATHEMATISCH-NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTAET DER
CHRISTIAN-ALBRECHTS-UNIVERSITAET ZU KIEL VORGELEGT VON HARTWIG STECKEL
KIEL 1997 INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG 1 1.1
PHARMAZEUTISCHE AEROSOLE 1 1.2 PARTIKELABSCHEIDUNG IM RESPIRATIONSTRAKT
2 1.3 THERAPIE VON ATEMWEGSERKRANKUNGEN 3 1.4 ZIELSETZUNG DER ARBEIT 6 2
PARTIKELGROESSENBESTIMMUNG VON AEROSOLEN 8 2.1 EINFUEHRUNG 8 2.2 ETABLIERTE
IMPAKTIONSMETHOEDEN 8 2.2.1 EINLEITUNG 8 2.2.2 INHALATIONSPRUEFGERAET A
(TWIN STAGE IMPINGER) 9 2.2.3 INHALATIONSPRUEFGERAET C (MULTI STAGE LIQUID
IMPINGER) 11 2.2.3.1 EINLEITUNG 11 2.2.3.2 EINFLUSS DES BELADUNGSGRADES
AUF DIE PARTIKELGROESSEN- VERTEILUNG 11 2.2.4 ANDERE IMPAKTIONSMETHODEN 14
2.3 OPTISCHE METHODEN 15 2.3.1 LASERLICHTBEUGUNG 15 2.3.2 ANDERE
VERFAHREN 16 2.3.2.1 FLUGZEITSPEKTROMETRIE 16 2.3.2.2
LASERDOPPLERANEMOMETRIE 17 3 ZERSTAEUBEN WAEBRIGER ARZNEISTOFF-SYSTEME 19
3.1 EINFUEHRUNG 19 3.2 PNEUMATISCHE VERNEBLER 19 3.2.1 FUNKTIONSPRINZIP
19 3.2.2 AUSGEWAEHLTE PNEUMATISCHE VERNEBLER DES DEUTSCHEN MARKTES 22
3.2.3 IN-VITRO DEPOSITION VON CROMOGLICINSAEURE-NATRIUM 22 3.2.3.1
VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 22 3.2.3.2 ERGEBNISSE 23 3.2.4
LASERLICHTBEUGUNGSANALYSE 27 3.2.4.1 VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 27 3.2.4.2
ERGEBNISSE UND VERGLEICH MIT DEN IMPAKTIONSMESSUNGEN 28 3.2.5 DISKUSSION
30 3.3 ULTRASCHALLVERNEBLER 32 3.3.1 FUNKTIONSPRINZIP 32 3.3.2 OMRON U 1
33 3.3.3 IN-VITRO DEPOSITION VON CROMOGLICINSAEURE-NATRIUM 35 3.3.4
LASERLICHTBEUGUNGSANALYSE DES OMRON U 1 37 3.3.5 ZUSAMMENFASSUNG DER
ERGEBNISSE 38 3.4 WAESSRIGE STEROIDLOESUNGEN FUER DIE INHALATIVE THERAPIE 40
3.4.1 EINLEITUNG 40 3.4.2 LOESUNGSVERMITTLUNG DURCH
SS-CYCLODEXTRINDERIVATE 41 3.4.2.1 ALLGEMEINES 41 3.4.2.2 VERSUCHSAUFBAU
UND -DURCHFUEHRUNG 42 3.4.2.3 ERGEBNISSE 42 3.4.3 CHARAKTERISIERUNG DER
CYCLODEXTRIN-STEROID-LOESUNGEN 45 II 3.4.3.1 PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN
DER LOESUNGEN 45 3.4.3.2 EINFLUSS DER PHYSIKALISCHEN EIGENSCHAFTEN EINER
LOESUNG AUF DIE PARTIKELGROESSENVERTEILUNG 46 3.4.3.3
PARTIKELGROESSENVERTEILUNG DER CYCLODEXTRIN-STEROID- LOESUNGEN 49 3.4.4
IN-VITRO DEPOSITION EINER BUDESONID-LOESUNG IM VERGLEICH ZU EINER
SUSPENSION 51 3.4.5 ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION DER ERGEBNISSE 52 4
DIE MIKROZERSTAEUBERPUMPE 54 4.1 EINFUEHRUNG 54 4.2 VERSUCHSPLANUNG UND
-DURCHFUEHRUNG 56 4.2.1 EINFUEHRUNG 56 4.2.2 IN-VITRO DEPOSITION VON
CROMOGLICINSAEURE-NA MIT DER GERAETEEIGENEN PRESSLUFTGENERIERUNG 57 4.2.3
DOSIERGENAUIGKEIT MIT DER GERAETEEIGENEN PRESSLUFTGENERIERUNG 58 4.2.4
IN-VITRO DEPOSITION VON CROMOGLICINSAEURE-NA MIT EXTERN ZUGEFUEHRTEM
KOHLENDIOXID 60 4.2.5 DOSIERGENAUIGKEIT MIT EXTERN ZUGEFUEHRTEM
KOHLENDIOXID 61 4.3 ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION DER ERGEBNISSE 63 4.4
ANSATZPUNKTE ZUR VERBESSERUNG DES BESTEHENDEN SYSTEMS 64 5 EINFUEHRUNG
EINER NEUEN TRENNSTUFE IN DEN MULTISTAGE LIQUID IMPINGER 65 5.1
EINFUEHRUNG 65 5.2 THEORETISCHE GRUNDLAGEN DER IMPAKTION 66 5.3
BERECHNUNG DER ABMESSUNGEN DER NEUEN TRENNSTUFE 71 5.4 EXPERIMENTELLE
UEBERPRUEFUNG DES NEUEN IMPINGERS 72 III 5.4.1 VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 72
5.4.2 KORRELATION DER NEUEN TRENNSTUFENKOMBINATIONEN MIT DEN BEKANNTEN
GERAETEN 72 5.5 BESTIMMUNG DES MASSENBEZOGENEN MITTLEREN AERODYNAMISCHEN
DURCHMESSERS 75 5.6 ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION DER ERGEBNISSE 76 6
PULVERINHALATIONSSYSTEME 78 6.1 EINFUEHRUNG 78 6.2 UNTERSUCHUNG
MARKTUEBLICHER PULVERINHALATOREN 81 6.2.1 VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 83 6.2.2
IN-VITRO DEPOSITION IM MULTISTAGE IMPINGER 84 6.2.2.1 ERGEBNISSE 84
6.2.2.2 ABHAENGIGKEIT DES RESPIRABLEN ANTEILS VOM INSPIRATIONS- FLUSS 88
6.2.3 IN-VITRO DEPOSITION IM TWIN IMPINGER 89 6.2.3.1 ERGEBNISSE 89
6.2.3.2 ABHAENGIGKEIT DER RESPIRABLEN FRAKTION VOM INSPIRATIONS- FLUSS 93
6.2.4 VERGLEICH MIT MARKTUEBLICHEN FCKW-DOSIERAEROSOLEN 98 6.2.5
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 99 6.3 EINFLUSS DER PULVERFORMULIERUNG AUF
DIE IN-VITRO DEPOSITION 101 6.3.1 EINFUEHRUNG 101 6.3.2 EINFLUSS DER
MISCHUNGSDAUER AUF DIE MISCHUNGSGUETE 103 6.3.3 VERSUCHSPLANUENG UND
-DURCHFUEHRUNG 105 6.3.3.1 BESCHREIBUNG DER VERWENDETEN PULVERINHALATOREN
105 6.3.3.2 VORVERSUCHE 107 IV 6.3.3.3 STATISTISCHE VERSUCHSPLANUNG 108
6.3.3.4 IN-VITRO DEPOSITION MIT DEM SPINHALER 110 6.3.3.5 IN-VITRO
DEPOSITION MIT DEM EASYHALER 114 6.3.4 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE
119 6.4 DISKUSSION 120 7 MIKROPARTIKELPRODUKTION MIT UEBERKRITISCHEM CO 2
121 7.1 EINFUEHRUNG 121 7.2 DAS AEROSOL SOLVENT EXTRACTION SYSTEM 123 7.3
VERSUCHSAUFBAU UND -DURCHFUEHRUNG 126 7.4 MIKRONISIERUNG VON STEROIDEN
128 7.5 CHARAKTERISIERUNG DER STEROIDMIKROPARTIKEL 129 7.5.1
TEILCHENGROESSENBESTIMMUNG 129 7.5.2 RASTERELEKTRONENMIKROSKOPIE 131 7.5.3
KRISTALLINITAET 134 7.5.4 LOESUNGSMITTELRESTGEHALT IM CO 2 -STROM 136
7.5.5 LOESUNGSMITTELRESTGEHALT DER PARTIKEL 138 7.5.6 BENETZUNGSVERHALTEN
DER PARTIKEL 139 7.5.7 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 140 7.6 VERWENDUNG
DER BUDESONIDPARTIKEL IN PULVERINHALATIONSSYSTEMEN 141 7.6.1 IN-VITRO
DEPOSITION DER ASES-PARTIKEL ALS PULVERINHALAT 141 7.6.2 IN-VITRO
VERGLEICH MIT SPRUEHGETROCKNETEM UND GEMAHLENEM BUDESONID 142 7.7
CO-MIKRONISIEREN VON WIRKSTOFFEN UND HILFSSTOFFEN IM ASES-PROZESS 143
7.7.1 EINLEITUNG 143 7.7.2 PRUEFUNG VERSCHIEDENER ZUCKERDERIVATE 144
7.7.3 OPTIMIERUNG DER PARTIKELEIGENSCHAFTEN 144 7.7.3.1 VERSUCHSPLANUNG
144 7.7.3.2 AUSBEUTE UND WIRKSTOFFGEHALT 145 7.7.3.3 PRODUKTMORPHOLOGIE
147 7.7.3.4 IN-VITRO DEPOSITION IM TWIN IMPINGER 148 7.7.3.5
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 150 7.8 ZUSAMMENFASSUNG DER
ASES-UNTERSUCHUNGEN 150 8 DOSIERAEROSOLE MIT ALTERNATIVEN TREIBMITTELN
152 8.1 EINFUEHRUNG 152 8.2 AUFBAU VON AEROSOLDRUCKGASPACKUNGEN 154 8.3
EIGENSCHAFTEN VON TREIBGASEN 156 8.4 FORMULIERUNG VON DOSIERAEROSOLEN
MIT R 134A 158 8.4.1 EINLEITUNG 158 8.4.2 LOESUNGSDOSIERAEROSOLE MIT
BECLOMETHASON-17,21-DIPROPIONAT.... 159 8.4.2.1 VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 159
8.4.2.2 IN-VITRO DEPOSITION VON BDP IN ABHAENGIGKEIT VON DER
TENSID-KONZENTRATION 160 8.4.2.3 IN-VITRO DEPOSITION VON BDP IN
ABHAENGIGKEIT VOM SPRUEHKOPFDESIGN 162 8.4.2.4 IN-VITRO DEPOSITION IN
ABHAENGIGKEIT VON DER COSOLVENS- KONZENTRATION 165 8.4.2.5
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 167 8.4.3 SUSPENSIONSDOSIERAEROSOLE MIT
BECLOMETHASON-17,21- DIPROPIONAT 168 8.4.3.1 VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 168 VI
8.4.3.2 IN-VITRO DEPOSITION VON BDP-SUSPENSIONSAEROSOLEN MIT
VERSCHIEDENEN HILFSSTOFFEN 170 8.4.3.3 VERGLEICH DER LOESUNGS-UND
SUSPENSIONSDOSIERAEROSOLE.. 172 8.4.3.4 IN-VITRO DEPOSITION VON
MARKTUEBLICHEN FCKW- SUSPENSIONSAEROSOLEN MIT BECLOMETHASON- 17,21 -
DIPROPIONAT 172 8.4.3.5 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 174 8.5
FORMULIERUNG VON DOSIERAEROSOLEN MIT R 227 177 8.5.1 AUSWAHL DER
MODELLARZNEISTOFFE 177 8.5.2 REZEPTURFINDUNG 177 8.5.3 UEBERPRUEFUNG DER
LAGERSTABILITAET FUER AUSGEWAEHLTE ZUBEREITUNGEN. 179 8.5.3.1 HINTERGRUND
DER UNTERSUCHUNGEN 179 8.5.3.2 VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 179 8.5.3.3
ERGEBNISSE 180 8.5.3.3.1 LAGERUNG BEI RAUMTEMPERATUR 180 8.5.3.3.2
LAGERUNG BEI TIEFEN TEMPERATUREN 182 8.5.3.3.3 LAGERUNG BEI ERHOEHTER
TEMPERATUR UND HOHER RELATIVER LUFTFEUCHTE 182 8.5.3.3.4 SCHAUKELTEST
184 8.5.3.4 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 185 8.5.4 DOSIERVERHALTEN DER
BUDESONID/R 227-DOSIERAEROSOLE UND VERGLEICH MIT PULMICORT
-DOSIERAEROSOL 186 8.5.4.1 VERSUCHSAUFBAU UND -DURCHFUEHRUNG 187 8.5.4.2
SPRUEHSTOSSGEWICHT DER DOSIERAEROSOLE 187 8.5.4.3 BESTIMMUNG DER
DOSIERGENAUIGKEIT UND DER DOSISKONSTANZ 189 8.5.4.4 ZUSAMMENFASSUNG DER
ERGEBNISSE 192 VII 8.5.5 EINFLUSS DES AUSLOESEZEITPUNKTES AUF DIE IN-VITRO
DEPOSITION 193 8.5.5.1 EINLEITUNG UND VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 193 8.5.5.2
ERGEBNISSE 195 8.5.6. REZEPTUROPTIMIERUNG 195 8.5.6.1 EINFLUSS DER
TENSIDKONZENTRATION AUF DIE IN-VITRO DEPOSITION 196 8.5.6.2 EINFLUSS DER
SPRUEHKOPFGEOMETRIE AUF DIE IN-VITRO DEPOSITION 197 8.5.6.3
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 198 8.6 VERWENDUNG DER ASES-PRODUKTE IN
DOSIERAEROSOLEN 200 8.6.1 EINLEITUNG 200 8.6.2 FORMULIERUNGEN MIT
BUDESONID 201 8.6.2.1 VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 201 8.6.2.2 ERGEBNISSE 201
8.6.3 FORMULIERUNGEN MIT FLUTICASON-17-PROPIONAT 202 8.6.3.1
VERSUCHSDURCHFUEHRUNG 202 8.6.3.2 EINFLUSS DES TENSIDES UND DER
PRODUKTMORPHOLOGIE AUF DIE IN-VITRO DEPOSITION 203 8.6.3.3 EINFLUSS DES
BOHRUNGSDURCHMESSERS AUF DIE IN-VITRO DEPOSITION 207 8.6.3.4
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 208 8.7 DISKUSSION UND AUSBLICK 208 9
BEEINFLUSSUNG DER IN-VITRO DEPOSITION DURCH SPACER UND
SPRUEHKOPFVARIATION 210 9.1 EINFUEHRUNG 210 9.2 VERSUCHSPLANUNG
UND-DURCHFUEHRUNG 213 VIII 9.2.1 EINFUEHRUNG 213 9.2.2 IN-VITRO DEPOSITION
VON DOSIERAEROSOLEN OHNE SPACER 215 9.2.3 IN-VITRO DEPOSITION VON
DOSIERAEROSOLEN MIT SPACER 215 9.2.3.1 UNTERSUCHUNG DER DOSIERAEROSOLE
MIT SPACER 215 9.2.3.2 EINFLUSS DES TREIBMITTELDRUCKES AUF DIE IN-VITRO
DEPOSITION 220 9.2.3.3 EINFLUSS DER SPACERKONSTRUKTION AUF DIE IN-VITRO
DEPOSITION 221 9.2.4 IN-VITRO DEPOSITION VON DOSIERAEROSOLEN MIT DER
BRONCHOAIR INHALATIONSHILFE 223 9.3 ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION DER
ERGEBNISSE 225 10 ZUSAMMENFASSUNG DER ARBEIT 228 11 ANHANG 231 11.1
VERWENDETE ARZNEI- UND HILFSSTOFFE 231 11.2 VERWENDETE METHODEN 233
11.2.1 HPLC-METHODEN 233 11.2.1.1 HPLC-ANLAGE 233 11.2.1.2
BECLOMETHASON-17,21-DIPROPIONAT 233 11.2.1.3 BUDESONID 234 11.2.1.4
CROMOGLICINSAEURE-NATRIUM 234 11.2.1.5 FLUNISOLID 235 11.2.1.6
FLUTICASON-17-PROPIONAT 235 11.2.1.7 IPRATROPIUM-BROMID 235 11.2.1.8
OXITROPIUM-BROMID 236 IX 11.2.1.9 PREDNISOLON 236 11.2.1.10
SALBUTAMOLSULFAT 237 11.2.1.11 TERBUTALINSULFAT 237 11.2.1.12
TRIAMCINOLONACETONID 238 11.2.2 BESTIMMUNG DER OBERFLAECHENSPANNUNG 238
11.2.3 BESTIMMUNG DER SPEZIFISCHEN DICHTE 239 11.2.4 MESSUNG DER
KINEMATISCHEN VISKOSITAET 240 11.2.5 ROENTGENDIFFRAKTOMETRIE 240 11.2.6
SIEBANALYSE 241 11.2.7 BET-OBERFLAECHE 241 11.2.8 LOESUNGSMITTELRESTGEHALT
242 11.2.8.1 LOESUNGSMITTELRESTGEHALT IM CO 2 -STROM 242 11.2.8.2
LOESUNGSMITTELRESTGEHALT IN DEN STEROID-PARTIKELN 242 11.2.9
RASTERELEKTRONENMIKROSKOPIE 243 11.2.10 TEILCHENGROESSENVERTEILUNG 243
11.2.11 KONTAKTWINKELMESSUNG 244 12 LITERATURVERZEICHNIS 245 X
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