Länderaufgaben bei der Arzneimittelüberwachung: zentrale Koordinierung der Länder und Akkreditierung von Arzneimitteluntersuchungsstellen
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Sankt Augustin
Asgard-Verl. Hippe
1997
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| Beschreibung: | Literaturverz. S. 75 - 79 |
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LAENDERAUFGABEN BEI DER ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG
ZENTRALE KOORDINIERUNG DER LAENDER UND AKKREDITIERUNG VON
ARZNEIMITTELUNTERSUCHUNGSSTELLEN
VON
ROBERT FRANCKE, CORINNA GRUEHN, SONJA MUEHLENBRUCH
1997
ASGARD-VERLAG * SANKT AUGUSTIN
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
SEITE
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 7
EINLEITUNG 11
A. ERRICHTUNG EINER ZENTRALEN KOORDINIERUNGSSTELLE DER LAENDER 15
I. VERFASSUNGSRECHTLICHE MASSSTAEBE 15
1. KOOPERATIVER FOEDERALISMUS 15
2. FORMEN UND FUNKTIONEN DER ZUSAMMENARBEIT 17
3. GRENZEN DER ZUSAMMENARBEIT 18
II. DIE AUFGABE DER KOORDINIERUNG 19
III. WUERDIGUNG 20
1. RECHTLICHE UND FAKTISCHE UEBER-/UNTERORDNUNG 20
2. INITIATIVRECHT 21
3. ERWEITERUNG DER AUFGABEN DER KOORDINIERUNGSSTELLE 22
4. ADMINISTRATIVE TIEFENWIRKUNG EINER KOORDINATION 23
IV. AKKREDITIERUNG ALS AUFGABE EINER ZENTRALEN KOORDINIERUNGSSTELLE 24
V. ORGANISATION EINER ZENTRALEN KOORDINIERUNGSSTELLE 24
VI. ERGEBNIS 24
B. VERWALTUNGSKOMPETENZEN DER LAENDER BEI DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT 27
I. DIE FOEDERATIVE STRUKTUR DES AMG 27
II. VERWALTUNGSKOMPETENZEN DES BUNDES 27
1. RECHTSSTATUS DES ARZNEIMITTELS 28
2. ORGANISATION 28
III. VERWALTUNGSKOMPETENZEN DER LAENDER 29
1. BETRIEBSUEBERWACHUNG 30
2. PRODUKTUEBERWACHUNG 30
3. ABGRENZUNG DER KOMPETENZEN DES BUNDES UND DER LAENDER .. 31
,IV. KOORDINIERUNGSAUFGABEN DER ZENTRALEN KOORDINIERUNGSSTELLE . .. 31
1. KOORDINIERUNG UND AKKREDITIERUNG 31
2. AUFGABENGENERALKLAUSEL 31
3
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS
SEITE
3. SPEZIALISIERUNG DES UEBERWACHUNGSPERSONALS 32
4. EINBEZIEHUNG EXTERNER SACHVERSTAENDIGER 32
5. SCHWERPUNKTBILDUNG UND VERGLEICHENDE UNTERSUCHUNGEN . .. 33
6. MULTIZENTRISCHE KLINISCHE PRUEFUNGEN 33
7. ARZNEIMITTELSICHERHEIT IM GRENZUEBERSCHREITENDEN VERKEHR . .. 34
8. QUALITAETSSICHERUNG FUER UEBERWACHUNG UND UNTERSUCHUNG . . .. 34
9. ZUSAMMENFASSUNG UND AUSWERTUNG DER JAHRESBERICHTE 35
10. NUTZUNG EXTERNER UNTERSUCHUNGSKAPAZITAETEN 35
11. RINGVERSUCHE, AUCH AUF EUROPAEISCHER EBENE 36
12. ARZNEIMITTELUNTERSUCHUNGSSTELLEN DER LAENDER 36
13. UNTERSUCHUNGEN BEI GRENZUEBERSCHREITENDEM VERKEHR 36
V. KOORDINIERUNGSKOMPETENZEN DES BUNDES NACH DEM AMG 37
VI. ERGEBNIS 37
C. MITWIRKUNGSRECHTE DER BUNDESLAENDER IN GREMIEN DER EUROPAEISCHEN UNION
39
I. GRUNDLAGEN 39
1. DAS VERFAHREN DES ART. 23 GG 39
2. WUERDIGUNG DES ART. 23 GG N.F. 42
II. ARZNEIMITTELRECHTLICHE UND PHARMAZEUTISCHE AUSSCHUESSE 43
III. UEBERTRAGUNG DER BEFUGNISSE AUF EINE KOORDINIERUNGSSTELLE 44
IV. ERGEBNIS 45
D. AKKREDITIERUNG VON ARZNEIMITTELUNTERSUCHUNGSSTELLEN 47
I. RECHTSBEGRIFF DER AKKREDITIERUNG 47
II. AKKREDITIERUNG IM ENGEREN SINNE 48
III. AKKREDITIERUNG IM WEITEREN SINNE 49
1. UEBERWACHUNGSRECHTLICHE RECHTSGRUNDLAGEN 49
2. NORMENREIHE EN 45 000 UND DIN-NORMEN 50
3. ORGANISATIONSHOHEIT 51
4. EINBEZIEHEN PRIVATER UNTERSUCHUNGSSTELLEN 52
IV. ERGEBNIS 54
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS
SEITE
E. ERFORDERNIS EINES STAATSVERTRAGES 57
I. ABGRENZUNG STAATSVERTRAG - VERWALTUNGSABKOMMEN 57
II. ORGANISATIONSRECHTLICHER GESETZESVORBEHALT 59
1. VERWALTUNGSORGANISATION NACH ART. 84 UND 85 GG 59
2. HOMOGENITAETSGEBOT DES ART. 28 ABS. 1 GG 59
3. ORGANISATIONSRECHTLICHE REGELUNGEN DER LANDESVERFASSUNGEN 60
III. EINZELNE AUFGABEN DES KATALOGS 64
IV. BINDUNG DES HAUSHALTSGESETZGEBERS 64
V. AENDERUNG EINES STAATSVERTRAGES 65
VI. UEBERTRAGUNG VON HOHEITSRECHTEN 66
VII. GESETZGEBUNGSKOMPETENZ FUER DIE REGELUNGEN DES STAATSVERTRAGES 66
VIII. ERGEBNIS 68
F. ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 69
I. ERRICHTUNG EINER ZENTRALEN KOORDINIERUNGSSTELLE DER LAENDER . . .. 69
II. VERWALTUNGSKOMPETENZEN DER LAENDER IN DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT 70
III. MITWIRKUNGSRECHTE DER BUNDESLAENDER IN GREMIEN DER EUROPAEISCHEN
UNION 71
IV. AKKREDITIERUNG 71
V. ERFORDERNIS EINES STAATSVERTRAGES 72
LITERATURVERZEICHNIS 75
ANHANG I 81
ANHANG II 87
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