Verfügbarkeit: Somatische Gentherapie

Somatische Gentherapie: Regelung und Regelungsbedarf in Deutschland

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Vesting, Jan-Wilhelm 1967- (VerfasserIn)
Format:	Abschlussarbeit Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Baden-Baden Nomos-Verl.-Ges. 1997
Ausgabe:	1. Aufl.
Schriftenreihe:	Schriftenreihe Biotechnologie und Recht 4
Schlagworte:	Gesundheitsschutz Patient Recht Gentherapie Deutschland Hochschulschrift
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	266 S.
ISBN:	3789050393

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adam_text	INHALT ABKUERZUNGSVERZEICHNIS EINLEITUNG 1. TEIL: NATURWISSENSCHAFTLICHE GRUNDLAGEN UND ETHISCHE ASPEKTE DER SOMATISCHEN GENTHERAPIE 1. ABSCHNITT: NATURWISSENSCHAFTLICHE GRUNDLAGEN A) BEGRIFFSBESTIMMUNG SOMATISCHE GENTHERAPIE I. ABGRENZUNG ZUR KEIMBAHNTHERAPIE II. EIGENTLICHE BEGRIFFSBESTIMMUNG B) BIOLOGISCHE GRUNDLAGEN DER SOMATISCHEN GENTHERAPIE C) METHODEN DER SOMATISCHEN GENTHERAPIE I. GENTRANSFERVERFAHREN 1. VIRALE VERFAHREN 2. NICHT-VIRALE VERFAHREN II. ANWENDUNGEN EX VIVO ODER IN VIVO III. SUBSTITUTION ODER ADDITION IV. ZIELZELLEN V. GENEXPRESSION D) ANWENDUNGSFELDER DER SOMATISCHEN GENTHERAPIE I. GENTHERAPIE ZU THERAPEUTISCHEN UND PRAEVENTIVEN ZWECKEN 1. TUMORERKRANKUNGEN 2. GENTHERAPIE ZU WEITEREN THERAPEUTISCHEN ZWECKEN 3. GENTHERAPIE ZU PRAEVENTIVEN ZWECKEN II. GENTHERAPIE ZU DIAGNOSTISCHEN ZWECKEN III. ENTWICKLUNGSSTAND UND -PERSPEKTIVEN E) RISIKEN DER SOMATISCHEN GENTHERAPIE I. FUER DEN PATIENTEN 1. KREBSRISIKO 2. VIRALE INFEKTION A) KONTAMINATION B) REKOMBINATION C) XENOTRANSPLANTATION 3. UNZUREICHEND GESTEUERTE REGULATION UND VERBREITUNG 4. KEIMBAHNBETROFFENHEIT II. FUER DRITTE UND DIE UMWELT 2. ABSCHNITT: ETHISCHE ASPEKTE DER SOMATISCHEN GENTHERAPIE 2. TEIL: GELTENDE REGELUNGEN 1. ABSCHNITT: RAHMENBEDINGUNGEN A) VERFASSUNGSRECHT 19 21 25 25 25 25 26 29 30 31 3) 32 33 34 34 34 36 36 37 37 38 39 39 41 41 42 42 42 43 43 44 45 45 47 49 49 49 I. INHALTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN 49 II. GESETZGEBUNGSKOMPETENZEN 50 B) STRAFRECHT 51 C) ZIVILRECHT 53 D) DATENSCHUTZBESTIMMUNGEN 54 2. ABSCHNITT: PATIENTENSCHUETZENDE VORSCHRIFTEN 56 A) ARZNEIMITTELRECHT DER BUNDESREPUBLIK 56 I. ANWENDBARKEIT DES AMG 56 1. BESCHAFFENHEIT 56 ZWISCHENERGEBNIS 58 2. BESTIMMUNG 58 ZWISCHENERGEBNIS 59 II. FORMELLE ANFORDERUNGEN DES AMG 60 1. HERSTELLUNGSERLAUBNISVORSCHRIFTEN 60 A) HERSTELLUNGSERLAUBNIS, § 13 AMG 60 AA) HERSTELLEN 61 (1) HANDLUNGEN IM LABOR 62 (2) GENETISCHE BEHANDLUNG VON TIEREN 62 BB) BERUFSMAESSIGKEIT UND ZWECK DER ABGABE AN ANDERE 63 ZWISCHENERGEBNIS 66 B) PHARMBETRV 66 2. BEACHTUNG DER ANZEIGEPFLICHT, § 67 AMG 68 ZWISCHENERGEBNIS 69 3. EINHOLUNG DES VOTUMS EINER ETHIKKOMMISSION 69 A) ABGRENZUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG VOM EINZELNEN HEILVERSUCH 69 B) ZWANG ZUR EINHOLUNG DES VOTUMS EINER ETHIKKOMMISSION 72 C) VERFAHREN OHNE ZUSTIMMENDES VOTUM EINER ETHIKKOMMISSION 73 D) VERFAHREN BEI MULTICENTER-STUDIEN 73 AA) DER WORTLAUT DES § 40 ABS. 1 S. 2 AMG 73 BB) DER WORTLAUT DES § 40 ABS. 1 S. 1 NR. 6 AMG 73 CC) DER WORTLAUT DES § 40 ABS. 1 S. 3 AMG 74 DD) AUSLEGUNG DES WORTLAUTS IN § 40 ABS. 1 NR. 6, S. 2, S. 3 AMG 74 EE) GRUNDRECHTSBEZOGENE AUSLEGUNG DES § 40 ABS. 1 S. 1 NR. 6, S. 2, 3 AMG 75 E) VERFAHREN BEI VORLIEGEN MEHRERER VOTEN 76 F) FESTSTELLUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE 77 G) RECHTSCHARAKTER DER ENTSCHEIDUNGEN VON ETHIKKOMMISSION UND BUNDESBEHOERDE NACH § 40 ABS. 1 S. 2, 3 AMG 77 AA) ENTSCHEIDUNG DER BUNDESOBERBEHOERDE 77 (1) WIDERSPRUCH GEGEN DEN VERSUCHSBEGINN 78 (2) UNTAETIGKEIT 78 BB) ENTSCHEIDUNG DER ETHIKKOMMISSION 79 (1) ZUSTIMMUNG 80 (2) ABLEHNUNG 81 H) AUSWIRKUNGEN DER EINORDNUNG ALS VERWALTUNGSAKT 83 I) VERFAHREN DER ETHIKKOMMISSION UND ANDERE ANFORDERUNGEN 84 10 J) EIGNUNG DER ETHIKKOMMISSION ZUR WAHRNEHMUNG DER GESETZLICH VORGESCHRIEBENEN AUFGABEN S5 AA) SACHLICHE KOMPETENZ 85 (1) EXTERNER RAT DURCH DIE KOMMISSION DER BAEK 87 (2) EXTERNER RAT DURCH ARZNEIMITTELBEHOERDEN 88 (3) EXTERNER RAT DURCH EINZELGUTACHTER 89 BB) EINGRIFFSKOMPETENZ 90 CC) UNBEFANGENHEIT 91 ZWISCHENERGEBNIS 92 4. UEBERWACHUNG DES VERSUCHS, §§64 FF AMG 92 A) SACHLICHE KOMPETENZEN DER UEBERWACHUNGSBEHOERDEN AUF LAENDEREBENE 92 B) EINGESCHRAENKTE EINGRIFFSKOMPETENZEN DER UEBERWACHUNGSBEHOERDE NACH DER 5. AMG-NOVELLE 92 5. VORLAGEPFLICHTEN DES FORSCHERS UND DARAUS RESULTIERENDE KOMPETEN- ZEN DER ETHIKKOMMISSION UND DER BUNDESOBERBEHOERDE 93 A) EINSICHTSRECHT DER BUNDESOBERBEHOERDE 94 B) INFORMATION DER ETHIKKOMMISSION UEBER DIE ORDNUNGSGEMAESSE VORLAGE 94 6. GRUENDE FUER EIN WIDERSPRECHEN DER BUNDESOBERBEHOERDE 95 7. ABSCHLUSS EINER PROBANDENVERSICHERUNG 95 ZWISCHENERGEBNIS 95 III. MATERIELLE ANFORDERUNGEN DES AMG 96 1. ERFORDERNISSE BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG 96 A) AUSNAHMEN NACH § 42 AMG 96 B) DAS VERHAELTNIS DER §§ 40, 41 AMG ZUEINANDER 96 AA) ERGAENZENDER ODER ERSETZENDER CHARAKTER DES § 41 AMG IM VERHAELTNIS ZU § 40 AMG? 97 BB) ERFASSUNG ALLER KLINISCHEN PRUEFUNGEN AN KRANKEN 98 CC) ERFASSUNG VON NICHT HEILENDEN ARZNEIMITTELANWENDUNGEN IN § 41 AMG 98 (1) DIAGNOSTIKA 98 (2) NICHT VORHERGEHEND AN GESUNDEN PROBANDEN GEPRUEFTE ARZNEIMITTEL 99 C) DIE VORAUSSETZUNGEN DER §§ 40, 41 AMG 100 AA) RISIKOABWAEGUNG 100 BB) INFORMED CONSENT 100 CC) PRUEFARZT 101 DD) PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNG 101 EE) ERSTELLEN EINES PRUEFPIANS 101 2. SONSTIGE ANFORDERUNGEN 102 IV. WIRKSAMKEIT DER PATIENTENSCHUETZENDEN VORSCHRIFTEN DES AMG 102 1. UEBERLEGUNGEN ZUR WIRKSAMKEIT PATIENTENSCHUETZENDER VORSCHRIFTEN UEBERHAUPT 102 2. INSBESONDERE DIE ZUSTIMMUNG ZUM PROTOKOLL DURCH EINE ETHIK- KOMMISSION 104 A) BEDENKEN HINSICHTLICH DER GEEIGNETHEIT DES ZUSTIMMUNGSERFOR- DERNISSES ZUR HERBEIFUEHRUNG EINES EFFEKTIVEN PATIENTENSCHUTZES 105 B) BEDENKEN HINSICHTLICH DER ERFORDERLICHKEIT 106 AA) IM HINBLICK AUF DAS ERFORDERNIS DER OBLIGATORISCHEN ZUSTIM- MUNG EINER ETHIKKOMMISSION 106 BB) HINSICHTLICH DES FEHLENS DER FESTLEGUNG EINER MAXIMALEN BEARBEITUNGSDAUER 108 C) BEDENKEN HINSICHTLICH DER VERHAELTNISMAESSIGKEIT DER BESTIMMUNG IM ENGEREN SINNE 108 D) ZULAESSIGKEIT DER BESCHRAENKUNG AUF OEFFENTLICH-RECHTLICHE KOM- MISSIONEN 109 AA) UMSETZUNG IN LANDESRECHT 109 BB) BESCHRAENKUNG AUF OEFFENTLICH-RECHTLICHE KOMMISSIONEN 110 (1) VORUEBERLEGUNGEN 110 (2) GEEIGNETHEIT UND ERFORDERLICHKEIT 111 (A) VERAENDERTE AUFGABENZUWEISUNG 111 (B) GERINGERE INTERESSENVERQUICKUNG ALS BEI PRIVATEN KOMMISSIONEN 112 (C) AMTSHILFE UNTER OEFFENTLICH-RECHTLICHEN KOMMISSIONEN 112 (D) BELEIHUNG PRIVATER KOMMISSIONEN? 113 (3) UNVERHAELTNISMAESSIGER EINGRIFF IN ART. 12 GG? 114 ZWISCHENERGEBNIS 115 B) ARZNEIMITTELRECHT DER EUROPAEISCHEN UNION 115 I. INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN 116 II. GEPLANTE RICHTLINIE ZU KLINISCHEN PRUEFUNGEN 118 C) AERZTLICHES STANDESRECHT 119 I. IM BEREICH DER GENTHERAPIE EINSCHLAEGIGE BESTIMMUNGEN 120 1. RICHTLINIEN ZUM GENTRANSFER IN MENSCHLICHE KOERPERZELLEN 120 A) VERBINDLICHKEIT DER RICHTLINIEN 120 AA) AUFIIAHME IN DIE BERUFSORDNUNGEN DER LANDESAERZTEKAMMERN 121 BB) VERBINDLICHKEIT UEBER § 1 ABS. 3 MBO 121 (1) VERBINDLICHKEIT DURCH BESCHLUSS DER BAEK 121 (2) VERBINDLICHKEIT DURCH BESCHLUSS DER LANDESAERZTEKAMMER 122 (A) RECHTSCHARAKTER DER RICHTLINIEN NACH EINEM OBERNAHMEBESCHLUSS: MATERIELLE NORMEN 122 (B) AUSWIRKUNGEN DER EINORDNUNG ALS MATERIELLE NORM 124 ZWISCHENERGEBNIS 124 B) ANWENDBARKEIT: KLINISCHE PRUEFUNG UND HEIL VERSUCH? 124 AA) DER BEGRIFF KLINISCHER VERSUCH 124 BB) DIE ANFORDERUNGEN DER RICHTLINIEN AN DEN FORSCHER 125 ZWISCHENERGEBNIS 126 C) VERBOT DES EINZELNEN HEILVERSUCHS? 126 D) ANWENDBARKEIT: PFLICHTEN DES ARZTES UND DER ETHIKKONIMISSION 127 AA) WIRKUNG UEBER DIE BEACHTUNG DURCH ETHIKKOMMISSIONEN 127 BB) WIRKUNG UEBER DIE BEACHTUNG DURCH DEN ARZT 128 E) INHALT 128 F) KOMMISSION SOMATISCHE GENTHERAPIE 129 ZWISCHENERGEBNIS 129 2. BERUFSORDNUNG 129 12 ZWISCHENERGEBNIS 130 II. WIRKSAMKEIT DER STANDESRECHTLICHEN BESTIMMUNGEN 130 1. GRUNDSAETZLICHE BESCHRAENKUNGEN DER AERZTLICHEN SELBSTREGULIERUNG 131 A) BESCHRAENKUNG DER VORNAHME DES GENTRANSFERS AUF AERZTE 131 AA) AUSLEGUNG DES ABS. 3.1.1 S. 2 DER RICHTLINIEN 13! BB) POTENTIELLE NICHTIGKEITSGRUENDE FUER DIESE VORSCHRIFT 132 CC) NICHTIGKEIT DER VORSCHRIFT, WEIL EINE DELEGATION DERARTIGER REGELUNGEN AUF AERZTEKAMMERN UNZULAESSIG IST? 132 (1) GRUNDSAETZLICHE UNZULAESSIGKEIT DER REGELUNG VON BELANGEN DRITTER DURCH AERZTEKAMMERN? 133 (2) ZULAESSIGKEIT DER REGELUNG VON BELANGEN DRITTER DURCH AERZTEKAMMERN IN ENGEN GRENZEN? 133 ZWISCHENERGEBNIS 134 B) REGELUNG DER TAETIGKEIT VON ETHIKKOMMISSIONEN 134 ZWISCHENERGEBNIS 134 2. GRENZEN AUS DEM VERHAELTNIS ZWISCHEN BUNDES-UND LANDESRECHT 134 A) REGELUNGEN DES STANDESRECHTS, DIE KEINE ENTSPRECHUNG IN §§40, 41 AMG FINDEN 135 AA) ERGAENZENDE BESTIMMUNGEN 136 BB) BESTIMMUNGEN IM WIDERSPRUCH ZUM AMG 136 ZWISCHENERGEBNIS 137 B) ABSCHLIESSENDER CHARAKTER DER §§40, 41 AMG 13 7 AA) MASSSTAB FUER DIE BESTIMMUNG DES ABSCHLIESSENDEN CHARAKTERS 137 BB) EINZELNE AUSLEGUNGSKRITERIEN 138 (1) DAS VORLIEGEN DETAILLIERTER REGELUNGEN 139 (2) DIE BEGRUENDUNG ZUM AMG 139 (3) DIE BEDEUTUNG DER ERMAECHTIGUNG AN DEN LANDESGESETZ- GEBER, ETHIKKONIMISSIONEN EINZURICHTEN 139 (4) DIE UNTAETIGKEIT DES GESETZGEBERS TROTZ ZUNEHMENDER ETABLIERUNG VON ETHIKKOMMISSIONEN 139 (5) DIE BEDEUTUNG DES EXPERIMENTELLEN CHARAKTERS DES AMG 140 (6) DER VERWEIS AUF DIE AERZTLICHE VERTRETBARKEIT 140 (7) BEDEUTUNG DES ART. 74 ABS. 1 NR. 26 GG. 142 ZWISCHENERGEBNIS 143 C) BEDEUTUNG DER UEBERSCHNEIDUNG VON BUNDES- UND LANDES- KOMPETENZEN 143 ZWISCHENERGEBNIS 143 D) HAFTUNG DER KONTROLLGREMIEN 143 I. DIE MOEGLICHE HAFTUNG VON ETHIKKOMMISSIONEN, IHREN MIT- GLIEDERN UND TRAEGERN 144 II. HAFTUNG DER ANDEREN INSTITUTIONEN 145 ZWISCHENERGEBNIS ZUM 2. ABSCHNITT 146 3. ABSCHNITT: VORSCHRIFTEN ZUM SCHUTZE DRITTER UND DER UMWELT 147 A) GENTECHNIKGESETZ 147 I. ANWENDUNGSBEREICH 148 1. TAETIGKEITEN MIT GVO 148 13 II 2. AUSSCHLUSS NACH § 2 ABS. 2 GENTG A) ERFASSUNG DER TAETIGKEITEN IM VORFELD DER GENTHERAPIE B) DEFINITION DES VORFELDES DER ANWENDUNG AM MENSCHEN AA) SCHNITTSTELLE HAUT DES PATIENTEN BB) SCHNITTSTELLE TUER ZUM BEHANDLUNGSRAUM CC) KRITIK 3. BEDENKEN HINSICHTLICH DER VEREINBARKEIT DER AUSSCHLUSSKLAUSEL MIT DEN RICHTLINIEN 90/219/EWG UND 90/220/EWG GEWAEHRLEISTUNG AUSREICHENDER SICHERHEITSMASSNAHMEN 1. FOLGEN DER ANWENDBARKEIT DES GENTG 2. INSBESONDERE VOM GENTG ERFASSTE ANWENDUNGEN 3. VERBLEIBENDE MOEGLICHKEITEN PRAEVENTIVER BEHOERDLICHER KONTROLLE IM VON § 2 ABS. 2 GENTG ERFASSTEN BEREICH A) INDIREKTE KONTROLLE NACH DEM GENTG B) ALLGEMEINES POLIZEIRECHT ZWISCHENERGEBNIS B) BUNDESSEUCHENGESETZ I. PRAEVENTION II. GEFAHRENABWEHR III. EINSCHRAENKUNG DER KOERPERLICHEN UNVERSEHRTHEIT, § 15 BSEUCHG IV. GEPLANTES INFEKTIONSSCHUTZGESETZ ZWISCHENERGEBNIS C) SONSTIGE REGELUNGEN I. RILI 90/679/EWG (RICHTLINIE BIOLOGISCHE ARBEITSSTOFFE ) 1. INHALT 2. FEHLENDE UMSETZUNG II. VERTRAGLICHE REGELUNGEN UEBER LANGZEITUNTERSUCHUNGEN ZWISCHENERGEBNIS D) AERZTLICHES STANDESRECHT I. ANHANG A, ABS. 7 DER RICHTLINIEN 1. INHALT 2. WIRKSAMKEIT A) ABSCHLIESSENDE REGELUNG IM AMG? AA) BEWUSSTE NICHTREGELUNG DER FRAGE DURCH DEN BUNDES- GESETZGEBER BB) VORLIEGEN EINER INHALTSLEEREN SPERREGELUNG B) ABSCHLIESSENDE REGELUNG IM GENTG ODER IM BSEUCHG C) GRUNDSAETZLICHE VERFASSUNGSRECHTLICHE BEDENKEN AA) ERFORDERNIS EINES FORMELLEN GESETZES ZUR EINSCHRAENKUNG DER BETROFFENEN GRUNDRECHTE DES ARZTES? (1) EINGRIFF IN DIE BERUFSFREIHEIT (2) EINGRIFF IN DIE FORSCHUNGSFREIHEIT (A) ZULAESSIGKEIT VON EINGRIFFEN IN DIE FORSCHUNGS- REGELUNG DURCH STANDESRECHT BEI GLEICHZEITIGER AERZTLICHER TAETIGKEIT (B) ZULAESSIGKEIT VON EINGRIFFEN IN DIE FORSCHUNGSFREIHEIT NUR FUER GERINGFUEGIGE EINGRIFFE 148 149 149 149 149 150 150 153 153 154 154 154 155 155 156 156 157 157 158 158 158 158 159 159 160 160 160 160 161 161 161 161 162 162 163 163 163 164 164 164 14 (C) KEINE EINGRIFFE IN DIE FORSCHUNGSFREIHEIT DURCH AERZTLICHES STANDESRECHT 165 (D) ENTSCHEIDENDES KRITERIUM: GEWAEHRLEISTUNG DER FORSCHUNGSFREIHEIT OHNE GESETZESVORBEHALT 165 BB) EINGRIFF IN DAS RECHT AUF KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT DER PATIENTEN 166 (1) EINSCHRAENKBARKEIT DER KOERPERLICHEN UNVERSEHRTHEIT DURCH MATERIELLES GESETZ? 166 (2) EINSCHRAENKBARKEIT NUR DURCH FORMELLES GESETZ 167 (3) SCHRANKENSYSTEMATIK 167 CC) ERFORDERNIS EINES FORMELLEN GESETZES ZUR EINSCHRAENKUNG DER BETROFFENEN GRUNDRECHTE DER AN DER FORSCHUNG BE- TEILIGTEN DRITTEN? 168 ZWISCHENERGEBNIS 169 II. INDIREKTER SCHUTZ DRITTER UND DER UMWELT 169 ZWISCHENERGEBNIS ZUM 3. ABSCHNITT 169 4. ABSCHNITT: BESONDERE ETHISCHE UND RECHTLICHE PROBLEME 171 A) ENHANCEMENT 171 I. MEDIZINISCH INDIZIERTES ENHANCEMENT 171 II. MEDIZINISCH NICHT INDIZIERTES ENHANCEMENT 172 1. ERPROBUNG 172 2. STANDARDANWENDUNGEN 173 B) KEIMBAHNMODIFIKATIONEN 173 I. KEIMBAHNTHERAPIE 173 II. AKZIDENTIELLE KEIMBAHNMODIFIKATION 175 C) FORTPFLANZUNG GENTHERAPEUTISCH BEHANDELTER PERSONEN 176 D) ORGANSPENDE DURCH GENTHERAPEUTISCH BEHANDELTE PERSONEN 176 E) GENTHERAPIE AN SCHWANGEREN 177 I. BEHANDLUNG DES EMBRYOS 178 1. § 1 ABS. 5 S. 1 MBO 178 A) BEGRIFF DES EMBRYO IN § 1 ABS. 5 S. 1 MBO 178 B) WIRKSAMKEIT DER BESTIMMUNG 179 AA) ABSCHLIESSENDE REGELUNG IM AMG 179 BB) ZULAESSIGE GRUNDRECHTSBEEINTRAECHTIGUNGEN? 180 (1) EINGRIFF IN DIE FORSCHUNGSFREIHEIT 180 (2) EINGRIFF IN DAS RECHT AUF KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT 181 ZWISCHENERGEBNIS 181 2. WERTUNG DES § 218A STGB 181 II. BEHANDLUNG DER MUTTER 182 III. AUSWIRKUNGEN EINER UEBERNAHME VON § 17 ABS. 5 MPG 183 F) GENTHERAPIE AN MINDERJAEHRIGEN 183 I. EINWILLIGUNG 183 II. GRUNDSAETZE FUER DIE AUSUEBUNG DES SORGERECHTS 184 III. ANFORDERUNGEN DES § 40 AMG 184 IV. HEILVERSUCHE 184 G) FORSCHUNG AN ANDEREN NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PERSONEN 185 I. GRUNDSATZ: VERSTOSS GEGEN DIE MENSCHENWUERDE 185 15 II. PROBLEM: SUKZESSIVER VERLUST DER EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT H) GENTHERAPIE AN BETREUTEN I) GENTHERAPIE AN VERWAHRTEN I. AUSNAHME: KLINISCHE PRUEFUNG NACH § 41 AMG AN WEGEN IHRES ZUSTANDES VERWAHRTEN? 1. BEDINGUNGEN FUER EINZELNE HEILVERSUCHE 2. ZULAESSIGKEIT DER DATENERHEBUNG II. KLINISCHE PRUEFUNG NACH § 41 AMG AN STRAFGEFANGENEN J) AUFKLAERUNG DES PROBANDEN K) INDIKATIONSKATALOG L) PATENTIERUNG GENTHERAPEUTISCHER VERFAHREN UND STOFFE I. ART. 53A) EPUE UND § 2 NR. 1 PATG 1. ERFINDUNG VON ARZNEIMITTELN 2. BESONDERHEITEN IM HINBLICK AUF MENSCHLICHE DNA-SEQUENZEN? II. ERFINDUNG UND NEUHEIT 1. ABGRENZUNG ERFINDUNG/ENTDECKUNG 2. NEUHEIT III. AUSSCHLUSS DER PATENTIERUNG VON HEILVERFAHREN, ART. 52 ABS. 4 EPUE UND § 5 ABS. 2 PATG IV. ZUGANG ZU PATENTIERTEN STOFFEN UND VERFAHREN 1. FORSCHERPRIVILEG 2. BENUTZUNGSANORDNUNG 3. ZWANGSLIZENZ UND PATENTBEREITSCHAFTSERKLAERUNG M) VERWENDUNG FETALER ZELLEN N) VERWENDUNG VON TIERMODELLEN 3. TEIL: REGELUNGSBEDARF UND REGELUNGSMOEGLICHKEITEN 1. ABSCHNITT: REGELUNGSBEDARF A) ZUSAMMENFASSUNG DER BISHER FESTGESTELLTEN REGELUNGSLUECKEN UND -MAENGEL B) WEITERE REGELUNGSLUECKEN I. FEHLENDE KRANKENHAUSZULASSUNG? II. SCHUTZ DER GENETISCHEN DATEN III. ARZTVORBEHALT IV. EINFUEHRUNG EINES KOOPERATIONSMODELLS C) REGELUNGSBEDARF I. NOTWENDIGKEIT EINER KOMPETENTEN PRAEVENTIVEN KONTROLLE ZUM SCHUTZ DES PATIENTEN BEI KLINISCHER PRUEFUNG II. NOTWENDIGKEIT DER UEBERPRUEFUNG DER BIOLOGISCHEN SICHERHEIT III. PRAEVENTIVE KONTROLLE DES EINZELNEN HEILVERSUCHS IV. SCHAFFUNG EINER MOEGLICHKEIT ZUR UEBERPRUEFUNG DER STOFFLICHEN ZUSAMMENSETZUNG EINES ARZNEIMITTELS V. AENDERUNG DER KRITERIEN ZUR ERMITTLUNG DER SACHKUNDE NACH § 14 AMG VI. DEREGULIERUNG IM BEREICH DER GMP VII. ARZTVORBEHALT ODER ANDERE QUALIFIKATIONSERFORDERNISSE FUER DIE DURCHFUEHRUNG DER GENTHERAPIE VIII. GENTHERAPIE AN SCHWANGEREN 185 186 186 187 187 187 188 188 189 190 190 191 191 192 192 192 193 194 194 194 194 195 196 197 197 397 199 199 199 200 200 200 200 202 203 204 204 204 205 206 16 IX. GENTHERAPIE AN VERWAHRTEN X. EINHEITLICHE BESETZUNG DER ETHIKKOMMISSIONEN XI. ZUSTAENDIGE BUNDESBEHOERDE XII. ZULASSUNG DER DIE GENTHERAPIE DURCHFUEHRENDEN EINRICHTUNG XIII. SCHAFFUNG BESONDERER DATENSCHUTZBESTIMMUNGEN XIV. ETABLIERUNG DER KOOPERATION ZWISCHEN FORSCHER UND BEHOERDE ZWISCHENERGEBNIS 2. ABSCHNITT: REGELUNGSMOEGLICHKEITEN I. GENTHERAPIE-GESETZ? II. REGELUNGSMODIFIKATIONEN? III. EUROPAEISCHE LOESUNG? IV. SONDERPROBLEM: AERZTLICHES STANDESRECHT ANHANG GLOSSAR LITERATURVERZEICHNIS 206 206 207 207 207 208 208 209 210 210 213 213 215 251 255 17
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