Lagerungsbedingte Veränderungen der Wirkstofffreisetzung von Erythromycin-Filmtabletten und ihre Bedeutung für die Bioverfügbarkeit:
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1997
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S 3
LAGERUNGSBEDINGTE VERAENDERUNGEN DER WIRKSTOFFFREISETZUNG VON
ERYTHROMYCIN-FILMTABLETTEN UND IHRE BEDEUTUNG FUER
DIE BIOVERFUEGBARKEIT
INAUGURAL-DISSERTATION
ZUR ERLANGUNG DER DOKTORWUERDE
DER MATHEMATISCH-NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTAET
DER RHEINISCHEN FRIEDRICH-WILHELMS-UNIVERSITAET BONN
VORGELEGT VON
MICHAEL GERHARTZ
AUS RIEDEN
BONN 1997
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS
1. EINLEITUNG UND PROBLEMSTELLUNG 1
2. THEORETISCHER TEIL 3
2.1. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE STABILITAET FESTER ARZNEIFORMEN 3 2.1.1.
LAGERUNGSBEDINGTE PHYSIKALISCH-CHEMISCHE VERAENDERUNGEN VON
TABLETTEN 3
2.1.2. VERAENDERUNGEN VON FILMUEBERZUEGEN 4
2.2.
2.2.1.
2.2.2.
2.3.
2.3.1.
2.3.2.
2.3.3.
2.4.
2.4.1.
2.4.2.
2.5.
2.5.1.
2.5.2.
2.5.2.1.
2.5.2.2.
2.5.2.3.
2.5.3.
2.5.3.1.
2.5.3.2.
2.5.3.3.
LAGERUNGSBEDINGUNGEN EINFLUSS DER TEMPERATUR
KLIMAZONEN
FAKTORENVERSUCHSPLAN
PRINZIP VON FAKTORENVERSUCHSPLAENEN
STATISTISCHE AUSWERTUNG VON FAKTORENVERSUCHSPLAENEN
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
FREISETZUNGSTESTS
METHODEN
AUSWERTUNG VON FREISETZUNGSTESTS
BIOVERFUEGBARKEITSUNTERSUCHUNG
DEFINITION
STUDIENPLANUNG
STUDIENANLAGE
PROBANDENZAHL
PROBENNAHMEZEITPUNKTE
PHARMAKOKINETISCHE AUSWERTUNG
AUSMASS UND GESCHWINDIGKEIT DER RESORPTION AUS
PLASMASPIEGELVERLAEUFEN
AUSWERTUNG VON URINAUSSCHEIDUNGSDATEN
STATISTISCHE MOMENTE
5
5
6
7
7
9
10
10
10
12
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14
15
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17
17
18
19
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS
2.5.3.4. ANALYSE DES RESORPTIONSVERLAUFS 21
2.5.3.4.1. MASSENBILANZVERFAHREN 21
2.5.3.4.2. NUMERISCHE ENTFALTUNG 22
2.5.3.4.3. KURVENANPASSUNG AN PHARMAKOKINETISCHE MODELLE 23
2.5.4. STATISTISCHE AUSWERTUNG 26
2.5.4.1. PARAMETRISCHE VERFAHREN 27
2.5.4.2. IMICHTPARAMETRISCHE VERFAHREN 28
2.6. ZUSAMMENHAENGE ZWISCHEN IN-VITRO- UND
IN-VIVO-UNTERSUCHUNGEN 29
3. IN-VITRO-UNTERSUCHUNGEN 32
3.1. LAGERUNGSVERSUCHE 32
3.2. FREISETZUNGSVERSUCHE - METHODEN UND ANALYTIK 33
3.3. FREISETZUNGSVERSUCHE - ERGEBNISSE 35
3.3.1. METRONIDAZOL-FILMTABLETTEN 37
3.3.2. METAMIZOL-FILMTABLETTEN 38
3.3.3. PHENOXYMETHYLPENICILLIN-FILMTABLETTEN 38
3.3.4. BACAMPICILLIN-FILMTABLETTEN 39
3.3.5. ERYTHROMYCINSTEARAT-FILMTABLETTEN 39
3.4. ERGAENZENDE UNTERSUCHUNGEN 42
3.4.1. CHEMISCHEN STABILITAET DER WIRKSTOFFE 42
3.4.2. WEITERE IN-VITRO-UNTERSUCHUNGEN 45
3.4.2.1. BESTIMMUNG DES WASSERGEHALTES 45
3.4.2.2. RASTERELEKTRONENMIKROSKOPISCHE UNTERSUCHUNGEN 46
3.4.2.3. BENETZBARKEIT 49
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS
4. BIOVERFUEGBARKEITSSTUDIE - EXPERIMENTELLER TEIL 50
4.1. ERYTHROMYCIN - WIRKSTOFFCHARAKTERISIERUNG 50
4.1.1. STOFFEIGENSCHAFTEN 50
4.1.2. PHARMAKODYNAMIK 53
4.1.3. PHARMAKOKINETIK 54
55
55
57
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58
59
59
59
60
60
61
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62
62
63
64
5. BIOVERFUEGBARKEITSSTUDIE - ERGEBNISSE 65
5.1. QUALITAETSSICHERUNG DER ANALYTIK 65
5.2. ERGEBNISSE - PLASMASPIEGEL 65
5.3. ERGEBNISSE - URINAUSSCHEIDUNG 70
4.2.
4.2.1.
4.2.2.
4.2.3.
4.2.4.
4.2.5.
4.2.6.
4.2.6.1.
4.2.6.2.
4.2.6.3.
4.2.6.4.
4.2.6.5.
4.3.
4.3.1.
4.3.2.
4.3.3.
ANALYTIK
ELEKTROCHEMISCHE DETEKTION
APPARATIVE AUSSTATTUNG
SUBSTANZEN, CHEMIKALIEN, STAMMLOESUNGEN
PROBENAUFARBEITUNG
MESSBEDINGUNGEN
METHODENVALIDIERUNG
SPEZIFITAET
LINEARITAET
WIEDERFINDUNGSRATEN UND RICHTIGKEIT
PRAEZISION
STABILITAET
PRUEFPLAN
PRUEFZUBEREITUNGEN
PROBANDEN
STUDIENDESIGN
IMAGE 5
INHALTSVERZEICHNIS
6. BIOVERFUEGBARKEITSSTUDIE - AUSWERTUNG 76
6.1. PLASMASPIEGEL 76
6.1.1. MODELLUNABHAENGIGE PARAMETER 76
6.1.1.1. FLAECHEN UNTER DEN PLASMASPIEGELKURVEN 76
6.1.1.1.1. STATISTISCHE AUSWERTUNG 77
6.1.1.2. MITTLERE GESAMTVERWEILZEIT UND WEITERE KENNZAHLEN 78
6.1.2. KURVENANPASSUNG UND REKONSTRUKTION DES RESORPTIONSVERLAUFS 80
6.2. URINAUSSCHEIDUNG 86
6.2.1. MODELLUNABHAENGIGE PARAMETER 86
6.2.2. KURVENANPASSUNG UND REKONSTRUKTION DES RESORPTIONSVERLAUFS 87
6.3. VERGLEICH DER AUSWERTUNGEN DER PLASMA- UND URINDATEN 91
6.3.1. VERGLEICH VON PLASMASPIEGEL UND URINAUSSCHEIDUNG 91
6.3.2. VERGLEICH DER RESORPTIONSPROFILE 92
6.3.2.1. VERGLEICH DER RESORBIERTEN WIRKSTOFFMENGEN 92
6.3.2.2. VERGLEICH DER T5 0% - UND TG O% -ZEITEN 94
7. DISKUSSION 96
7.1 . EIGNUNG VON URINAUSSCHEIDUNGSDATEN FUER BIOVERFUEG-
BARKEITSUNTERSUCHUNGEN 96
7.2. PARAMETER ZUR BEURTEILUNG DES GESCHWINDIGKEITSASPEKTES
DER BIOVERFUEGBARKEIT 102
7.3. VARIABILITAET DER BIOVERFUEGBARKEIT DER REFERENZZUBEREITUNG 104
7.4. VERGLEICH VON IN-VITRO-UND IN-VIVO-DATEN 105
7.5. MOEGLICHE URSACHEN DER VERAENDERUNGEN DES FREISETZUNGS- VERHALTENS
UND DER BIOVERFUEGBARKEIT 106
8. ZUSAMMENFASSUNG 107
IMAGE 6
INHALTSVERZEICHNIS
9. ANHAENGE 111
9.1. DATEN DER IN-VITRO-UNTERSUCHUNGEN 111
9.1.1. FREISETZUNGSPROFILE 111
9.1.2. FREISETZUNGSPARAMETER 116
9.1.3. WIRKSTOFFSTABILITAET 121
9.2. RESORPTIONSVERLAEUFE, BERECHNET AUS PLASMASPIEGELDATEN 122
9.3. RESORPTIONSVERLAEUFE, BERECHNET AUS URINAUS- SCHEIDUNGSDATEN 127
10. LITERATURVERZEICHNIS 132
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