Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Prüfung der antianginösen und antiischämischen Wirksamkeit von Fendilin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit:
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1995
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INHALTSVERZEICHNIS
SEITE
1. EINLEITUNG 1
2. ZIEL DER STUDIE 2
3. METHODIK 3
3.1. EXPERIMENTELLES DESIGN UND GEPLANTE FALLZAHLEN 3
3.2. DOSIERUNG DER STUDIENMEDIKATION 3
3.3. EINSCHLUSSKRITERIEN 4
3.4. AUSSCHLUSSKRITERIEN 4
3.5. BEGLEITTHERAPIEN 5
3.6. VORTHERAPIEN 5
3.7. STUDIENABLAUF 6
3.7.1. PLACEBO-WASH-OUT-PHASE 7
3.7.2. THERAPIEPHASE 2
3.7.3. AUSLASSPHASE
8
3.8. BESCHREIBUNG DER EINZELNEN VERFAHREN
8
3.8.1. BLUTDRUCK, HERZFREQUENZ, RUHE- UND BELASTUNGS-EKG 8
3.8.2. NITROGLYCERIN-VERBRAUCH UND ANGINA PECTORIS ANFALLSHAEUFIGKEIT 11
3.8.3. UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 11
3.8.4. COMPLIANCE H
3.8.5. PLASMASPIEGELBESTIMMUNGEN 12
3.8.6. LABORUNTERSUCHUNGEN 12
3.8.7. VORZEITIGER ABBRUCH DER STUDIE (DROP-OUT) 12
3.8.8. BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND VERTRAEGLICHKEIT DER
PRUEFMEDIKATION
DURCH ARZT UND PATIENT 13
4. STATISTISCHE METHODIK 14
4.1. DESKRIPTIVE STATISTIK 14
4.2. KONFIRMATORISCHE STATISTIK 14
4.3. EXPLORATIVE STATISTIK 15
4.4. FALLZAHLPLANUNG 15
L
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
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SEITE
5. ERGEBNISSE 16
5.1. AUSWERTBARKEIT DES PATIENTENGUTES 16
5.2. BESCHREIBUNG DER VORZEITIGEN STUDIENABBRECHER 16
5.3. DOSIERVERHALTEN UND COMPLIANCE 17
5.4. PATIENTENGUT 17
5.4.1. DEMOGRAPHISCHE DATEN 17
5.4.2. KORONARANAMNESE 18
5.4.3. PRIMAERERKRANKUNG UND BEGLEITERKRANKUNGEN 19
5.4.4. FRUEHERE KRANKHEITEN 19
5.4.5. VORMEDIKATION 20
5.4.6. BEGLEITMEDIKATION 21
5.5. AUSWERTUNG DER WIRKSAMKEITSPARAMETER 21
5.5.1. PRIMAERER WIRKSAMKEITSPARAMETER (KONFIRMATORIK) 21
5.5.2. SEKUNDAERE WIRKSAMKEIRSPARAMETER 24
5.5.2.1. PARAMETER AUS DEM RUHE-EKG _ 24
5.5.2.1.1. BLUTDRUCK, HERZFREQUENZ UND DOPPELPRODUKT IM LIEGEN 24
5.5.2.1.2. ST-STRECKENAENDERUNGEN IM RUHE-EKG 24
5.5.2.2. PARAMETER AUS DER BELASTUNGSPHASE DER ERGOMETRIE 26
5.5.2.2.1. ST-STRECKENSENKUNG BEI MAXIMAL VERGLEICHBARER BELASTUNG
AUS DREI ERGOMETRIEN 26
5.5.2.2.2. MAXIMALE ST-STRECKENSENKUNG WAEHREND DER BELASTUNGSPHASE 27
5.5.2.2.3. ZEIT BIS ZUM ERREICHEN VON 0,1 MV ST-STRECKENSENKUNG
GEGENUEBER
DEM RUHEWERT 29
5.5.2.2.4. BELASTUNGSDAUER 30
5.5.2.2.5. ARBEITSKAPAZITAET 33
5.5.2.2.6. DOPPELPRODUKT UNMITTELBAR VOR BEGINN DER BELASTUNG 36
5.5.2.2.7. DOPPELPRODUKT BEI MAXIMALER BELASTUNG 36
5.5.2.2.8. ST-STRECKENSENKUNGEN IM VERLAUF DER BELASTUNGSPHASE 37
5.5.2.2.9. VITALPARAMETER UND DOPPELPRODUKT IM VERLAUF DER
BELASTUNGSPHASE 37
5.5.2.2.10. SUBJEKTIVE ABBRUCHKRITERIEN FUER DIE BELASTUNG 38
5.5.2.2.11. OBJEKTIVE ABBRUCHKRITERIEN FUER DIE BELASTUNG 39
U
SEITE
5.5.2.3. PARAMETER AUS DER ERHOLUNGSPHASE DER ERGOMETRIE 39
5.5.2.3.1. ST-STRECKENAENDERUNGEN IM VERLAUF DER ERHOLUNGSPHASE 39
5.5.2.3.2. VITALPARAMETER UND DOPPELPRODUKT IM VERLAUF DER
ERHOLUNGSPHASE 40
5.5.2.4. ANZAHL DER AP-ANFALLE UND DER NITROGLYCERIN-ANWENDUNGEN 40
5.5.2.5. ARZT- UND PATIENTENURTEIL ZUR WIRKSAMKEIT DER STUDIENMEDIKATION
42
5.6. AUSWERTUNG DER SICHERHEITSPARAMETER 44
5.6.1. EKG-BEFUNDE 44
5.6.2. LABORPARAMETER 48
5.6.3. UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 56
5.6.4. BEURTEILUNG DER VERTRAEGLICHKEIT DURCH DEN ARZT UND DEN
STUDIENTEILNEHMER 59
6. ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION 60
7. LITERATUR 64
ANHANG 66
ANHANG 1: ANGABEN ZU DEN REFERENZBEREICHEN DER VERSCHIEDENEN
LABORPARAMETER 67
ANHANG 2: UEBERSICHT UEBER DIE WICHTIGSTEN STUDIENPARAMETER PRO PATIENT IM
STUDIENVERLAUF 68
ERKLAERUNG ' 116
DANKSAGUNG 117
LEBENSLAUF 118
III |
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