Einfluss der Herstellungstechnologie auf die Stabilität flüssigkristalliner Strukturen in topischen Zubereitungen:
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EINFLUSS DER HERSTELLUNGSTECHNOLOGIE AUF DIE STABILITAET
FLUESSIGKRISTALLINER
STRUKTUREN IN TOPISCHEN ZUBEREITUNGEN
VON DER NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTAET
DER TECHNISCHEN UNIVERSITAET CAROLO-WILHELMINA
ZU BRAUNSCHWEIG
ZUR ERLANGUNG DES GRADES EINES
DOKTORS DER NATURWISSENSCHAFTEN
(DR. RER. NAT.)
GENEHMIGTE
D I S S E R T A T I ON
VON MARTIN ANDREAS FOLGER
AUS DETMOLD
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
INHALTSVERZEICHNIS
1 EINLEITUNG UND PROBLEMSTELLUNG
2
2.1 2.2
2.2.1
2.2.2
2.3
2.4 2.4.1 2.4.2
2.5
3 3.1 3.2 3.2.1 3.2.1.1
3.2.1.2
3.2.1.3
3.2.1.4
3.2.2
3.2.2.1
3.2.2.2
3.2.3
3.2.3.1
3.2.3.2
3.2.3.3
3.2.3.4
3.2.4
3.2.4.1
3.2.4.2
3.2.5
3.2.5.1
3.2.5.2
ALLGEMEINER TEIL DEFINITIONEN HALBFESTER ZUBEREITUNGEN
STRUKTURVORSTELLUNGEN BEI OAV-CREMES
TERMINOLOGIE BEI DER CHARAKTERISIERUNG DER GERUESTSTRUKTUREN
VON OAV-CREMES
KONSERVIERUNG VON OAV-CREMES
EINFLUSS DER HERSTELLUNGSTECHNOLOGIE AUF DERMATIKA
SCALING UP-PROBLEME
ALLGEMEINES
UEBERLEGUNGEN ZU DERMATIKA
EINARBEITUNG VON ARZNEISTOFFEN
MATERIAL UND METHODEN
MATERIAL
METHODEN
MIKROSKOPISCHE VERFAHREN
POLARISATIONSMIKROSKOPIE (PM)
RASTERELEKTRONENMIKROSKOPIE (REM)
GEFRIERBRUCH-(AETZ)-TECHNIK
TRANSMISSIONSELEKTRONENMIKROSKOPIE (TEM)
THERMOANALYTISCHE VERFAHREN
DYNAMISCHE DIFFERENZ-KALORIMETRIE (DSC)
THERMOGRAVIMETRIE (TG)
ROENTGENSTRUKTURUNTERSUCHUNGEN
ROENTGENWEITWINKELUNTERSUCHUNGEN (WAXD) NACH DEBYE-SCHERRER
ROENTGENWEITWINKELDIFFRAKTOMETRIE (WAXD) (GONIOMETERTECHNIK)
ROENTGENKLEINWINKELUNTERSUCHUNGEN (SAXD) MIT FILMSCHEIBENTECHNIK
NACH KIESSIG
ROENTGENKLEINWINKELDIFFRAKTOMETRIE(SAXD)
VISKOSIMETRIE
BROOKFIELD-VISKOSIMETRIE
KEGEL-PLATTE-VISKOSIMETER
VERFAHREN ZUR GEHALTSBESTIMMUNG
KARL-FISCHER-TITRATION
GASCHROMATOGRAPHIE (GC)
3 3
5
10 13 14 18 18 20
22
25 25 27 27 27 27 28 29 29 29
30 30 30
31
31 32 32 32
33 34 34 34
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS
3.2.6 SPEKTROSKOPISCHE VERFAHREN 34
3.2.6.1 FOURIER-TRANSFORMIERTE INFRAROTSPEKTROSKOPIE (FTIR) 34
3.2.6.2 UV-SPEKTROSKOPIE (UV) 35
3.2.7 LASERBEUGUNGSSPEKTROMETRIE 35
3.2.8 SONSTIGE VERFAHREN 35
3.2.8.1 BESTIMMUNG DER BULKDICHTE 35
3.2.8.2 ZENTRIFUGE 35
3.2.8.3 PH-WERT-BESTIMMUNG 36
3.2.8.4 ULTRASCHALLBAD 36
3.2.8.5 GEFRIERTROCKNUNG 36
3.3 HERSTELLUNG DER REZEPTUREN 36
3.3.1 HERSTELLUNG DER BINAEREN, TERNAEREN UND QUATERNAEREN SYSTEME
(VERSUCHSREIHEN I - IV) 36
3.3.2 HERSTELLUNG DER REZEPTUREN MIT EMULGIERENDEM CETYLSTEARYLALKOHOL,
WASSER UND ETHANOL (VERSUCHSREIHE LN) 36
3.3.3 HERSTELLUNG DER REZEPTUREN MIT CETYLSTEARYLALKOHOL, WASSER UND
ETHANOL (VERSUCHSREIHE LO) 37
3.3.4 HERSTELLUNG DER REZEPTUREN MIT NATRIUMCETYLSTEARYLSULFAT, WASSER
UND ETHANOL (VERSUCHSREIHE LE) 37
3.3.5 HERSTELLUNG DER ETHANOLHALTIGEN OAV-CREME (VERSUCHSREIHEN V -
VIII) 37 3.3.5.1 MANUELLE HERSTELLUNG (VERSUCHSREIHE V) 37
3.3.5.2 HERSTELLUNG MIT DEM BROGLI MULTI-HOMO (VERSUCHSREIHEN VI UND
VII) 37 3.3.5.3 VERDUENNUNGSVERSUCH (VERSUCH VIII) 40
3.3.5.4 EINARBEITUNG VON LIPOSOMENKONZENTRAT (NATIPIDE II) 41
3.4 EINARBEITUNG VON WIRKSTOFFEN IN DIE ETHANOLHALTIGE OAV-CREME 41
3.4.1 EINARBEITUNG VON BUFEXAMAC (ANSATZ BU) 41
3.4.2 EINARBEITUNG VON BETAMETHASON-17-VALERAT (ANSATZ BET) 41
3.4.3 EINARBEITUNG VON HYDROCORTISONACETAT, SALICYLSAEURE UND HARNSTOFF
42 3.5 ISOLIERUNG VON ARZNEISTOSPARTIKELN AUS WIRKSTOFFHALTIGEN CREME-
ZUBEREITUNGEN 42
4 VERSUCHSERGEBNISSE UND DISKUSSION 44
4.1 VORSTELLUNG DER MODELLREZEPTUR 44
4.2 CHARAKTERISIERUNG DER HILFSSTOFFE 44
4.2.1 EMULGIERENDER CETYLSTEARYLALKOHOL DAB (LANETTE N) 45
4.2.2 FLUESSIGES PARAFFIN DAB 49
4.2.3 VASELIN DAB 49
4.3 UNTERSUCHUNGEN AN BINAEREN, TERNAEREN UND QUATERNAEREN SYSTEMEN 50
4.3.1 UNTERSUCHUNGEN AN SYSTEMEN EMULGIERENDER
CETYLSTEARYLALKOHOL/ETHANOL
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS
(VERSUCHSREIHE I) 50
4.3.2 UNTERSUCHUNGEN AN SYSTEMEN EMULGIERENDER
CETYLSTEARYLALKOHOL/ETHANOL/ WASSER (VERSUCHSREIHE II) 56
4.3.3 UNTERSUCHUNGEN AN SYSTEMEN EMULGIERENDER
CETYLSTEARYLALKOHOL/ETHANOL/ PARAFFIN (VERSUCHSREIHE III) 58
4.3.4 UNTERSUCHUNGEN AN SYSTEMEN EMULGIERENDER
CETYLSTEARYLALKOHOL/ETHANOL/ PARAFFIN/VASELIN (VERSUCHSREIHE IV) 60
4.4 EINFLUSS VON ETHANOL AUF EMULGIERENDEN CETYLSTEARYLALKOHOL
(VERSUCHSREIHE LN) 61
4.5 EINFLUSS VON ETHANOL AUF CETYLSTEARYLALKOHOL (VERSUCHSREIHE LO) 70
4.6 EINFLUSS VON ETHANOL AUF NATRIUMCETYLSTEARYLALKOHOLSULFAT
(VERSUCHSREIHE LE) 75
4.7 ZUSAMMENFASSUNG DER UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE ZUM EINFLUSS VON ETHANOL
AUF LANETTE N IN GEGENWART VON WASSER 78
4.8 MODELLREZEPTUR - UEBERLEGUNGEN ZUM SCALING UP UND ZUM EINFLUSS DER
HERSTELLUNGSTECHNOLOGIE 80
4.8.1 ERSTELLUNG DES HERSTELLUNGSPLANS - FESTLEGUNG DER
HERSTELLUNGSPARAMETER 80 4.8.2 FESTLEGUNG DER PRUEFINETHODEN ZUR
BEURTEILUNG DES EINFLUSSES DER HER- STELLUNGSTECHNOLOGIE AUF STRUKTUR
UND STABILITAET DER MODELLREZEPTUR 82 4.9 UNTERSUCHUNGEN ZUM EINFLUSS DER
HERSTELLUNGSTECHNOLOGIE AUF STRUKTUR UND
STABILITAET DER MODELLREZEPTUR - VERGLEICH MIT WHS DAB 10 83 4.9.1
UNTERSUCHUNGEN AN MANUELL HERGESTELLTEN ZUBEREITUNGEN (VERSUCHSREIHE V)
83
4.9.2 VERGLEICH MIT WASSERHALTIGER HYDROPHILER SALBE DAB (WHS) 91
4.9.3 UNTERSUCHUNGEN AN MASCHINELL HERGESTELLTEN ZUBEREITUNGEN - EINFLUSS
DER MECHANISCHEN ENERGIE (VERSUCHSREIHE VI) 94
4.9.4 UNTERSUCHUNGEN AN MASCHINELL HERGESTELLTEN ZUBEREITUNGEN - EINFLUSS
DER ABKUEHLGESCHWINDIGKEIT (VERSUCHSREIHE VII) 101 4.9.5 VERDUENNUNG DER
MODELLREZEPTUR (VERSUCH VIII) 104
4.9.6 EINARBEITUNG VON LIPOSOMENKONZENTRAT (NATIPIDE II) 104
4.10 WEITERE UNTERSUCHUNGEN (BULKDICHTE, RHEOLOGIE) ZUM EINFLUSS DER
HERSTELLUNGSTECHNOLOGIE AUF DIE STRUKTUR UND DIE LAGERSTABILITAET DER
ETHANOLHALTIGEN MODELLREZEPTUR 106
4.11 EINARBEITUNG VON ARZNEISTOFFEN 109
4.11.1 EINARBEITUNG VON BUFEXAMAC 109
4.11.1.1 VORVERSUCHE ZUMSCALINGUP 110
4.11.1.2 FESTLEGUNG DER HERSTELLUNGSPARAMETER FUER MASCHINELLEN ANSATZ
111 4.11.1.3 UNTERSUCHUNGEN AN MASCHINELL HERGESTELLTER ZUBEREITUNG
(VERSUCH BU) 111 4.11.1.4 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE ZUR
EINARBEITUNG VON BUFEXAMAC 122
IMAGE 5
4.11.
4.11.
4.11.
4.11
4.11
2 2.1
.2.2
.2.3
.2.4
4.11.2.5
4.11
4.11
4.11
4.11
4.11
.2.6
.2.6.1
.2.6.2
.3
.3.1
INHALTSVERZEICHNIS
EINARBEITUNG VON BETAMETHASON-17-VALERAT 123
VORVERSUCHE ZUM SCALING UP 124
FESTLEGUNG DER HERSTELLUNGSPARAMETER FUER MASCHINELLEN ANSATZ 125
UNTERSUCHUNGEN AN MASCHINELL HERGESTELLTER ZUBEREITUNG (VERSUCH BET) 125
VERGLEICHENDE UNTERSUCHUNGEN AN BETAMETHASON-21-VALERAT UND
UEBERSAETTIGTEN LOESUNGEN VON BETAMETHASON-17-VALERAT 138
BEURTEILUNG DER WECHSELWIRKUNGEN VEHIKEL - ARZNEISTOFF BETA-
METHASON-17-VALERAT 147
VERARBEITUNG VON BETAMETHASON-17-VALERAT MIT ANDEREN CREME- GRUNDLAGEN
147
VERGLEICHENDE UNTERSUCHUNGEN ZUR EINARBEITUNG VON BETAMETHASON-
17-VALERAT IN WASSERHALTIGE HYDROPHILE S ALBE DAB 148
VERGLEICHENDE UNTERSUCHUNGEN AN BETAMETHASON-17-VALERAT-HALTIGEN
HANDELSPRODUKTEN 149
EINARBEITUNG VON HYDROCORTISONACETAT 151
UNTERSUCHUNGEN AN MANUELL HERGESTELLTEN ZUBEREITUNGEN MIT
HYDROCORTISONACETAT 151
4.11.3.2 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE ZUR EINARBEITUNG VON
HYDROCORTISON- ACETAT 157
EINARBEITUNG VON SALICYLSAEURE 158
UNTERSUCHUNGEN AN ZUBEREITUNGEN MIT SALICYLSAEURE - VARIATION DER
HERSTELLUNGSPARAMETER 159
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE ZUR EINARBEITUNG VON SALICYLSAEURE 168
EINARBEITUNG VON HARNSTOFF 168
UNTERSUCHUNGEN AN MANUELL HERGESTELLTEN ZUBEREITUNGEN MIT HARNSTOFF 169
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE ZUR EINARBEITUNG VON HARNSTOFF 176
ABSCHLUSSDISKUSSION 177
EINFLUSS VON ETHANOL AUF EMULGIERENDEN CETYLSTEARYLALKOHOL DAB UND
VERGLEICH MIT DEM EINFLUSS VON WASSER 177
EINFLUSS VON ETHANOL AUF DIE GERUESTBILDENDE A-PHASE DER WASSERHALTIGEN
HYDROPHILEN SALBE DAB 10 179
EINFLUSS DER HERSTELLUNGSTECHNOLOGIE AUF DIE STABILITAET DER
ETHANOLHALTIGEN
MODELLCREME 181
EINFLUSS VON ARZNEISTOFFEN AUF DIE MIKROSTRUKTUR DER ETHANOLHALTIGEN
MODELLCREME UND IHRE STABILITAET 184
ZUSAMMENFASSUNG 189
LITERATUR 191
LEBENSLAUF
4.11 4.11
4.11
4.11
4.11
.4 .4.1
.4.2
.5
.5.1
4.11.5.2
5
5.1
5.2
5.3
5.4
6
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