Qualität im analytischen Labor: Qualitätssicherungssysteme ; Maßnahmen zur Qualitätssicherung ; der ganzheitliche Qualitätsgedanke
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Weinheim u.a.
VCH
1995
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XVII, 392 S. Ill., graph. Darst. |
| ISBN: | 3527286837 |
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| adam_text | QUALITAET IM ANALYTISCHEN LABOR QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEME MASSNAHMEN ZUR
QUALITAETSSICHERUNG DER GANZHEITLICHE QUALITAETSGEDANKE HERAUSGEGEBEN VON
STAVROS KROMIDAS MIT BEITRAEGEN VON M. BENDER, A. BOENKE, F. ESSER, L.
FERLEY CH. GERTZ, G. GOERLITZ, J. GUARDIOLA R. KLINKNER, S. KROMIDAS, J.
S. MORKOWSKI G. PAPKE, R. RAUCHSCHWALBE, H.-J. STRUEH WEINHEIM * NEW YORK
BASEL * CAMBRIDGE * TOKYO INHALTSVERZEICHNIS QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEME
1 AKKREDITIERUNG - EIN MITTEL ZUR SICHERUNG UND STEIGERUNG DER QUALITAET
IM LABORATORIUM 1 FJEDOR ESSER 1.1 EINFUEHRUNG 2 1.2 RUECKBLICK 4 1.3
QUALITAETSSICHERUNG - QUALITAETSMANAGEMENT 8 1.4 VERLAUF EINES
AKKREDITIERUNGSVERFAHRENS 10 1.4.1 ERSTE KONTAKTAUFNAHME 13 1.4.2
ANTRAGSTELLUNG 16 1.4.3 LABORBEGEHUNG 20 1.4.4 EIGENTLICHE
AKKREDITIERUNG 28 1.5 AKKREDITIERUNGSORGANISATIONEN UND -INSTITUTIONEN
31 1.6 AUSBLICK 32 1.7 LITERATUR 33 2 DIE PRAXIS DER GLP ALS QS-SYSTEM
IN DER CHEMISCHEN INDUSTRIE 35 RUDOLF RAUCHSCHWALBE 2.1 EINFUEHRUNG 36
2.2 GELTUNGSBEREICH 36 2.3 INTERNATIONALE ANPASSUNG 40 2.4 WAS HEISST
QUALITAET IM LABOR? 41 2.5 QUALITAETSKOSTEN 42 2.6 WAS UNTERSCHEIDET EIN
LABOR UNTER GLP VON EINEM NICHT-GLP-LABOR? 43 2.7 ERFAHRUNGEN BEI DER
UMSETZUNG VON GLP 44 2.7.1 SOPS 44 2.7.2 MOTIVATION 45 X
INHALTSVERZEICHNIS 2.8 ORGANISATION EINER PRUEFEINRICHTUNG 46 2.9
STUDIE/PRUEFUNG 47 2.9.1 KURZZEITPRUEFUNGEN 48 2.9.2
PRUEFMUSTERCHARAKTERISIERUNG 49 2.9.3 INDENTIFIZIERUNG VON PRUEFMUSTERN 50
2.10 ROHDATEN-DOKUMENTATION 50 2.11 COMPUTER IM LABOR 51 2.11.1
COMPUTER-EINSATZ ALLGEMEIN 51 2.11.2 ROHDATEN-DOKUMENTATION MIT COMPUTER
53 2.12 BERICHTSPRUEFUNG 55 2.13 STATEMENT OF COMPLIANCE (SOC) 55 2.14
ARCHIVIERUNG 56 2.15 BEHOERDLICHE INSPEKTION 58 2.15.1 GLP-BESCHEINIGUNG
59 2.15.2 WIEDERHOLUNG DER INSPEKTION 59 2.16 NUTZEN 60 2.17 RESUEMEE 60
2.18 LITERATUR 61 3 VERGLEICH ZWISCHEN GUTER LABORPRAXIS UND
AKKREDITIERUNG NACH EN 45001 63 ROMAN KLINKNER 3.1 EINFUEHRUNG 64 3.2
HISTORIE UND ZIELSETZUNG DER QS-SYSTEME 64 3.3 GELTUNGSBEREICH UND
EINSATZGEBIETE 67 3.4 UEBERWACHUNGSSTELLEN 70 3.5 UNTERSCHIEDLICHE
NOMENKLATUREN 71 3.6 QS-ELEMENTE UND IHRE BEDEUTUNG IN BEIDEN SYSTEMEN
72 3.6.1 AUFBAUORGANISATION UND VERANTWORTLICHKEITEN 72 3.6.2 GEEIGNETE
RAEUMLICHE, PERSONELLE UND APPARATIVE AUSSTATTUNG 73 3.6.3
PERSONALQUALIFIKATION 74 3.6.4 /^GERAETE UND KALIBRIERUNG 75 3.6.5
ELEKTRONISCHE DATENVERARBEITUNG 76 3.6.6 PROBEN, MUSTER UND
PRUEFGEGENSTAENDE 78 3.6.7 DOKUMENTE UND DEREN LENKUNG 79 3.6.8
PRUEFMETHODEN, PRUEFVERFAHREN 81 3.6.9 AUFZEICHNUNGEN, ROHDATEN 83 3.6.10
PRUEFBERICHTE 84 3.6.11 INTERNES QUALITAETSSICHERUNGSPROGRAMM 85
INHALTSVERZEICHNIS XI 3.6.12 UNTERAUFTRAEGE 86 3.7 BESONDERE FORDERUNGEN
DER GLP 87 3.8 BESONDERE FORDERUNGEN DER AKKREDITIERUNG 88 3.9 KOSTEN
UND WIRTSCHAFTLICHKEIT 89 3.10 AUSGEWOGENHEIT VON QS-MASSNAHMEN 90 3.11
ANDERE WICHTIGE QS-SYSTEME IM LABORBEREICH 91 3.12 ZUSAMMENFASSUNG UND
AUSBLICK 93 3.13 ANHANG 95 4 QUALITAETSSICHERUNG IM ANALYTISCHEN LABOR -
WORAUF ES ANKOMMT 99 GUENTER PAPKE 4.1 EINFUEHRUNG, DEFINITIONEN 100 4.2
REGELWERKE, LITERATUR 101 4.3 ECKPFEILER FUER EIN
QUALITAETSSICHERUNGS-KONZEPT IM ANALYSENLABOR 102 4.4 REALISIERUNG DES
QUALITAETSSICHERUNGS-KONZEPTES 103 4.4.1 QS-SYSTEM, QS-HANDBUCH GEMAESS
DIN/EN 45001 103 4.4.2 DIALOG ZWISCHEN DEN PARTNERN AUFTRAGGEBER UND
LABOR 105 4.4.2.1 DEFINITION DER UNTERSUCHUNGSZIELE DURCH DEN KUNDEN 105
4.4.2.2 AUSWAHL DES GEEIGNETEN VERFAHRENS DURCH DAS LABOR 106 4.4.2.3
PROZEDERE NACH DER ERGEBNIS VORLAEGE 106 4.4.2.4 *RAHMENVERTRAG 106
4.4.3 ADAEQUATE QUALIFIKATION VON LABOR UND AUFTRAGGEBER 107 4.4.4
RICHTIGE ANWENDUNG DER AQS 107 4.4.4.1 INTERNE AQS 107 4.4.4.2 EXTERNE
AQS/AQK (RINGVERSUCHE) 112 4.4.5 AQS IN SPEZIALFAELLEN 113 4.4.5.1 FUER
LANGWIERIGE ANALYSEN (Z.B. ORGANISCHER SPURENKOMPONENTEN) 113 4.4.5.2
SELTEN ANGEWANDTE ANALYSENVERFAHREN 113 4.4.6 STRATEGISCHE
VORGEHENSWEISE 114 4.4.7 QS-BEI DER PROBENAHME UND PROBENVORBEREITUNG
119 4.5 FAZIT, AUSBLICK 120 4.6 ERLAEUTERUNGEN, LITERATURHINWEISE 121 4.7
ANHANG 122 4.7.1 ZUSAMMENSTELLUNG VON REGELWERKEN FUER DIE BEGRIFFE
QUALITAET UND QUALITAETSSICHERUNG 122 4.7.2 AUSZUG AUS DEM QS-HANDBUCH DER
HLFU 124 4.7.3 AUSZUG AUS EINEM MESSPLATZ-HANDBUCH DES ZENTRALLABORS DER
HLFU 125 XII INHALTSVERZEICHNIS 4.7.4 BEHANDLUNG VON UNSTIMMIGKEITEN UND
REKLAMATIONEN (AUSZUG AUS DEM RAHMEN-QS-HANDBUCH DER HLFU) 127 4.7.5
GEKUERZTER AUSZUG AUS DEM KAPITEL 10 DER EUROGUIDE *AQC FOR WATER
ANALYSIS (1993) 130 MASSNAHMEN ZUR QUALITAETSVERBESSERUNG 5
STANDARDREFERENZMATERIALIEN (CRMS) - ANFORDERUNGEN UND EINSATZ 135 ACHIM
BOENKE 5.1 EINFUEHRUNG 136 5.2 HERSTELLUNG VON ZERTIFIZIERTEN
REFERENZMATERIALIEN (CRMS) . . 138 5.2.1 GRUNDLEGENDE CHARAKTERISTIKA,
ANFORDERUNGEN UND SPEZIFIKATIONEN 138 5.2.2 DURCHFUEHRBARKEITSSTUDIEN 140
5.2.3 HOMOGENITAET 144 5.2.4 STABILITAET 146 5.2.5 ZERTIFIZIERUNG 148
5.2.5.1 ANFORDERUNGEN AN DIE ANALYSEN VERFAHREN 148 5.2.5.2 DESIGN DER
ZERTIFIZIERUNGSSTUDIE 149 5.2.5.3 BEWERTUNG DER RESULTATE 150 5.3
EINSATZ VON ZERTIFIZIERTEN REFERENZMATERIALIEN (CRMS) 153 5.4 WER STELLT
ZERTIFIZIERTE REFERENZMATERIALIEN (CRMS) HER? .... 155 5.5 LITERATUR 156
6 RINGVERSUCHE ALS MITTEL ZUR QUALITAETSSICHERUNG VON METHODEN UND
LABORATORIEN 159 ^GERHARD GOERLITZ 6.1 EINFUEHRUNG 160 6.2 ORGANISATION
UND ABLAUF EINES RINGVERSUCHS 160 6.2.1 ZIELSETZUNG DES VERSUCHS UND
WAHL DER ORGANISATIONSFORM . . . 160 6.2.2 AUSWAHL DER METHODE 162 6.2.3
AUSWAHL DES PRUEFMATERIALS 163 6.2.4 VORVERSUCH 164 INHALTSVERZEICHNIS
XIII 6.2.5 AUSSCHREIBUNG 164 6.2.6 RINGVERSUCHSUNTERLAGEN 165 6.2.7
AUSWERTUNG 168 6.2.8 BERICHTERSTATTUNG UND PUBLIKATION 169 6.3 STATISTIK
170 6.4 GRAPHISCHE DARSTELLUNG 172 6.4.1 BOX- UND WHISKER-PLOT 172 6.4.2
DAS *SPRIT LEVEL -DESIGN NACH YOUDEN 173 6.5 BEWERTUNG UND ANWENDUNG VON
RINGVERSUCHSERGEBNISSEN . . . 175 6.6 RINGVERSUCHE ZUR BEURTEILUNG VON
LABORATORIEN 177 6.7 ZUSAMMENFASSUNG 178 6.8 LITERATUR 179 7
METHODENVALIDIERUNG UND BEWERTUNG VON ANALYSENERGEBNISSEN 181 CHRISTIAN
GERTZ 7.1 EINFUEHRUNG 182 7.2 DEFINITIONEN 183 7.2.1 GENAUIGKEIT
(ACCURACY) 184 7.2.2 RICHTIGKEIT (TRUENESS, ACCURACY OF THE MEAN) 184
7.2.3 PRAEZISION (PRECISION) 185 7.2.4 NACHWEISGRENZE UND
BESTIMMUNGSGRENZE (LIMIT OF DETECTION AND LIMIT OF DETERMINATION) 186
7.2.5 SPEZIFITAET UND SELEKTIVITAET (SPECIFITY AND SELECTIVITY) 187 7.2.6
LINEARITAET UND ARBEITSBEREICH (LINEARTIY AND RAENGE) 188 7.2.7 ROBUSTHEIT
(RUGGEDNESS) 188 7.3 METHODENVALIDIERUNG 189 7.3.1 AUSWAHL DER
ARBEITSMETHODE UND ERSTELLUNG EINER ARBEITSANWEISUNG 190 7.3.2
ARBEITSBEREICH UND KALIBRIERFUNKTION 191 7.3.3 BERECHNUNG DER
VERFAHRENSKENNGROESSEN 192 7.3.4 UEBERPRUEFUNG EINZELNER VERFAHRENSSCHRITTE
UND PRUEFUNG AUF INTERFERENZEN 198 7.3.5 PRUEFUNG DER ROBUSTHEIT 200 7.3.6
REVALIDIERUNG 201 7.4 BEWERTUNG VON ANALYSENERGEBNISSEN UNTER ANWENDUNG
VON WIEDERHOL- UND VERGLEICHSPRAEZISION 202 7.5 SCHLUSSBEMERKUNG 205 7.6
LITERATUR 206 XIV INHALTSVERZEICHNIS 8 BEDEUTUNG EINES LIMS IN DER
QUALITAETSSICHERUNG 207 MANFRIED BENDER 8.1 EINFUEHRUNG 208 8.2 MATERIAL-
UND INFORMATIONSFLUSS 209 8.3 LABORTYPEN 211 8.4 DATENKREISE 213 8.5
LIMS-FUNKTIONEN 216 8.5.1 STAMMDATENBEARBEITUNG 217 8.5.2 PROBENANNAHME
218 8.5.3 PROBENBEARBEITUNG 219 8.5.4 ERGEBNISVALIDIERUNG 220 8.5.5
FERTIGMELDEN UND BEFUNDVERTEILUNG 220 8.5.6 ARCHIVIERUNG 220 8.6
ZUSAMMENFASSUNG 221 8.7 LITERATUR 222 DER GANZHEITLICHE QUALITAETSGEDANKE
9 QUALITAETSKOSTEN 223 JAIME GUARDIOLA 9.1 EINFUEHRUNG 224 9.2 DEFINITION
225 9.3 SICHTBARE UND NICHT SICHTBARE QUALITAETSKOSTEN 225 9.4 KOSTEN DER
QUALITAET 226 9.5 QUALITAETSKOSTENARTEN 226 9.6 SENKUNG DER
QUALITAETSKOSTEN 226 9.7 OPTIMIERUNG DER QUALITAETSKOSTEN 228 9.8
QUALITAETSNIVEAU; ANFORDERUNG 228 9.9 DAS PROJEKT QUALITAETSKOSTEN 229
9.10 ,% QUALITAETSKOSTENERFASSUNG 230 9.11 AKTIVITAET/KOSTEN-MATRIX 231
9.12 DER STAENDIGE VERBESSERUNGSPROZESS 232 9.13 PRUEFKOSTEN; SICHERUNG UND
SICHERSTELLUNG DER QUALITAET 234 9.14 PRAEVENTIVE QUALITAETSSICHERUNG 235
9.15 AUTOMATIONSGRAD UND WIRTSCHAFTLICHKEIT; KOSTENMINIMIERUNG . 236
9.16 SCHLUSSBETRACHTUNG 238 9.17 LITERATUR 238 INHALTSVERZEICHNIS XV 10
GRUNDSAETZE DER QS IM PRUEFWESEN 239 JANUSZ S. MORKOWSKI 10.1 EINFUEHRUNG
240 10.2 QUALITAETSMANAGEMENT 240 10.2.1 QUALITAETSPOLITIK 241 10.2.2
QUALITAETSPROGRAMM 242 10.3 QS IM PRUEFLABOR 245 10.3.1
STANDARDARBEITSANWEISUNGEN SAA UND LOG-BUECHER VON PRUEFMITTELN 246 10.3.2
STANDARDARBEITSANWEISUNGEN SAA FUER PRUEFVERFAHREN 246 10.3.3 PRUEFPLAN UND
ARBEITSPROTOKOLL 246 10.3.4 PRUEFBERICHT/UNTERSUCHUNGSBERICHT 247 10.4
ELEMENTE UND LOGISTISCHE REGELUNGEN DES QS-SYSTEMS 247 10.4.1
RUECKVERFOLGBARKEIT UND ARCHIVIERUNG DER PRUEFOBJEKTE 248 10.4.2
KENNZEICHNUNG DER PRUEFMITTEL 248 10.4.3 LENKEN (BEHERRSCHEN) VON
DOKUMENTEN 248 10.4.4 VERTRAULICHKEIT VON STANDARDARBEITSANWEISUNGEN SAA
249 10.4.5 ANKOMMENDE UND ABGEHENDE SENDUNGEN 249 10.4.6
QUALITAETSSICHERUNGSHANDBUCH QSHB 249 10.4.7 INTERNE QUALITAETSAUDITS 252
10.4.8 KLASSIFIKATION DES QUALITAETSSICHERUNGS-SYSTEMS 252 10.4.9
BEGRIFFE 252 10.5 VERKEHR MIT AUFTRAGGEBERN 253 10.5.1 VERTRAGS- BZW.
AUFTRAGSUEBERPRUEFUNG 253 10.5.2 UNTERAUFTRAEGE AN DRITTE 253 10.5.3
MANAGEMENT GROESSERER PROJEKTE 254 10.5.4 BEANSTANDUNGEN DURCH
AUFTRAGGEBER 255 10.5.5 VERTRAULICHKEIT GEGENUEBER DRITTEN 255 10.6
QUALITAETSFOERDERUNG 255 10.6.1 SCHULEN DES PERSONALS 256 10.6.2
VALIDIERUNG UND FREIGABE VON PRUEFVERFAHREN 256 10.6.2.1 DIE
VERSCHIEDENEN VALIDIERUNGSMETHODEN 257 10.6.2.2 FREIGABE VALIDIERTER
PRUEFVERFAHREN UND ZUSTAENDIGKEIT 261 10.6.3 UEBERWACHUNG DER PRUEFMITTEL
262 10.6.3.1 DOKUMENTATION UND KENNZEICHNUNG 263 10.6.3.2 PHASEN DER
UEBERWACHUNG 263 10.6.3.3 REFERENZGROESSEN 264 10.6.4 QUALITAET VON
ERGEBNISSEN UND VERFAHREN 265 10.7 SCHLUSSBEMERKUNGEN 266 XVI
INHALTSVERZEICHNIS 11 QUALITAETSKRITERIEN BEI DER ANALYTIK VON
BIOLOGISCHEN PROBEN . . 277 HANS-JOACHIM STRUEH 11.1 *GANZHEITLICHE
QUALITAET? 278 11.2 QUALITAETSPRUEFUNG VON PFLANZEN (BEISPIEL) 278 11.2.1
MESSUNG EINZELNER PRUEFPARAMETER 280 11.2.2 BEURTEILUNG DER *TECHNISCHEN
QUALITAET 281 11.2.3 BEURTEILUNG DER GEBRAUCHSWERT-QUALITAET 283 11.2.4
BEURTEILUNG DER BIOLOGISCHEN UND THERAPEUTISCHEN QUALITAET. . . 287 11.3
ZUSAMMENFASSUNG 289 11.4 LITERATUR 290 12 QUALITAETSMANAGEMENT IM
LABORBEREICH 29 1 LUTZ FERLEY 12.1 DER AERGER MIT DER QUALITAET 292 12.2
DIE LABORARBEIT ALS PROZESS 293 12.2.1 DIE ISHIKAWA-ANALYSE 294 12.2.2
DIE FEHLERMOEGLICHKEITEN UND EINFLUSSANALYSE (FMEA) 296 12.2.3
STATISTISCHE PROZESSREGELUNG (SPC) UND STATISTISCHE QUALITAETSREGELUNG
(SQC) 302 12.3 DAS LABOR ALS DIENSTLEISTUNGSBETRIEB 306 12.3.1 DAS
MESSEN DER KUNDENZUFRIEDENHEIT 309 12.3.2 QUALITY FUNCTION DEPLOYMENT
(QFD) 310 12.4 IST DAS ALLES WIRKLICH NOETIG? 319 12.5 LITERATUR 320 13
QUALITAET UND BIO-LOGIK 321 STAVROS KROMIDAS 13.1 EINFUEHRUNG 322 13.2 DIE
ERFOLGSKONZEPTE DER NATUR 323 13.2.1 FLEXIBILITAET - ERFOLGREICHER ALS
SPEZIALISIERUNG? 324 13.2.2 LOGIK UND BIO-LOGIK 325 13.2.3 EINIGE
BEISPIELE 328 13.3 WAS IST QUALITAET? 332 13.3.1 FUNKTIONSTUECHTIGKEIT ALS
MERKMAL DER QUALITAET 333 13.3.2 QUALITAET; PRODUKT- UND
PRODUKTIONSQUALITAET 334 INHALTSVERZEICHNIS XVII 13.4 DIE WELT DES LABORS
338 13.4.1 ES GAEBE EINE ORGANISATION 339 13.4.2 ... DIE FUNKTIONIEREN
SOLL 339 13.4.3 QUALITAET IM LABORALLTAG 341 13.4.4 PRAKTISCHE
KONSEQUENZEN 341 13.5 SCHLUSSWORT 346 13.6 LITERATUR 346 ANHANG 1
DEUTSCHE UND ENGLISCHE ABKUERZUNGEN AUS DEM BEREICH *QUALITAETSSICHERUNG
UND NORMEN 347 ANHANG 2 DEFINITIONEN UND ERLAEUTERUNGEN 351 ANHANG 3
OECD GLP CONSENSUS DOCUMENT NO. 7 (DEUTSCHE UEBERSETZUNG) 365 ANHANG 4
OECD GLP CONSENSUS DOCUMENT NO. 8 (DEUTSCHE UEBERSETZUNG) 377 REGISTER
387
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