Arzneimittelprüfungen und good clinical practice: Planung, Durchführung und Qualitätssicherung
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
MMV, Medizin-Verl.
1994
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| Schriftenreihe: | Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
78 |
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IMAGE 1
MEDIZINISCHE INFORMATIK,
BIOMETRIE UND EPIDEMIOLOGIE
78
J. HASFORD A. H. STAIB (HRSG.)
ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN
UND
GOOD CLINICAL PRACTICE
PLANUNG, DURCHFUEHRUNG UND QUALITAETSSICHERUNG
MMV MEDIZIN VERLAG MUENCHEN
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
AUTORENVERZEICHNIS 9
VORWORT 11
EINLEITUNG 13
VORAUSSETZUNGEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN
NATIONALE UND EUROPAEISCHE RICHTLINIEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN KARL
FEIDEN 15
PRAEKLINISCHE VORAUSSETZUNGEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN GERD BODE, ROLF
BASS : 17
ETHIK-KOMMISION, PATIENTENAUFKLAERUNG UND INFORMIERTE ZUSTIMMUNG GERD
PFEIFFER 35
HAFTPFLICHT UND RECHTSSCHUTZ BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG HERBERT
WARTENSLEBEN 42
GOOD CLINICAL PRACTICE - EG/GCP - QUALITAETSSICHERUNG
VERANTWORTLICHKEIT DES PRUEFARZTES UND DES LEITERS DER KLINISCHEN PRUEFUNG
JUERGEN BECKMANN 50
VERANTWORTLICHKEITEN DES SPONSORS *;
KARL-JOSEF JOHANNES 54
QUALITAETSSICHERUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG KARL-JOSEF JOHANNES 61
VERANTWORTLICHKEITEN DES MONITORS ALS BINDEGLIED ZWISCHEN SPONSOR UND
PRUEFARZT AXEL ROEHRKASTEN 67
VALIDIERUNG VON COMPUTERSYSTEMEN FUER DIE DATENVERARBEITUNG IN KLINISCHEN
STUDIEN ROLAND BRANDMAELER 86
IMAGE 3
6 INHALTSVERZEICHNIS
KLINISCHE PRUEFUNG - METHODIK UND PLANUNG
DIE PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG A. HORST STAIB 93
V DER PRUEFPLAN (\ PETRA THUERMANN, JOERG HASFORD, SEBASTIAN HAERDER 102
UNTERSUCHUNGEN DER PHARMAKOKINETIK AM MENSCHEN AE - ANFORDERUNGEN UND
DURCHFUEHRUNG ' BRIGITTE KELLER-STANISLAWSKI 112
GRUNDLAGEN DES WIRKSAMKEITSNACHWEISES: MESSUNG VON V SURROGATKRITERIEN
UND SURROGATENDPRODUKTEN * V SEBASTIAN HAERDER 118
KLINISCH-METHODISCHE GRUNDLAGEN DES WIRKSAMKEITSNACHWEISES Y IN PHASE IV
' S PETRA THUERMANN 128
HYPOTHESEN UND FALLZAHLSCHAETZUNG UELKER AYDEMIR 136
STUDIENDESIGNS HASSAN ANSARI 144
RANDOMISIERUNG, BLINDUNG UND PLACEBOKONTROLLE UTATHIEN X_ 156
COMPLIANCE BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN \ JOERG HASFORD 166
KLINISCHE PRUEFUNG - BEWERTUNG UND BERICHT
ERFASSUNG UND BEWERTUNG UNERWUENSCHTER EREIGNISSE IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN
-ANZEIGEPFLICHTEN NACH AMG BARBARA SICKMUELLER 179
TAEUSCHUNG IN KLINISCHEN STUDIEN: PRAEVENTION UND ERKENNUNGSMOEGLICHKEITEN
JOERG HASFORD 186
ABSCHLUSSBERICHT WOLF GANG MEISTER 194
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS
ANHANG
A DEKLARATION VON HELSINKI 203
B 2. ARZNEIMITTELGESETZ § 5, § 40 - 42 .:.207
C GRUNDSAETZE FUER DIE ORDNUNGSGEMAESSE DURCHFUEHRUNG
DER KLINISCHEN PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN 211
D ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN - 4. ABSCHNITT 219
E UEBERWACHUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 223
F GUTE KLINISCHE PRAXIS FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN IN
DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT (EG-GCP) 229 G ERFASSUNG UND BEWERTUNG
UNERWUENSCHTER ARNEIMITTELWIRKUNGEN IN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 253
STICHWORTVERZEICHNIS 267 |
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