Akkreditierung und Qualitätssicherung in der analytischen Chemie: mit 13 Tabellen
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
1994
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| adam_text | HELMUT GUENZLER (HRSG.) AKKREDITIERUNG UND QUALITAETSSICHERUNG IN DER
ANALYTISCHEN CHEMIE MIT 45 ABBILDUNGEN UND 13 TABELLEN SPRINGER-VERLAG
BERLIN HEIDELBERG NEW YORK LONDON PARIS TOKYO HONGKONG BARCELONA
BUDAPEST INHALTSVERZEICHNIS 1 BEDEUTUNG VON ZERTIFIZIERUNG UND
AKKREDITIERUNG IM EUROPAEISCHEN MARKT 1 1.1 EINLEITUNG 1 1.2 DAS GLOBALE
KONZEPT DER EG-KOMMISSION FUER PRUEFUNG UND ZERTIFIZIERUNG 1 1.2.1 VON DER
NEUEN KONZEPTION ZUR HARMONISIERUNG UND NORMUNG ZUM GLOBALEN KONZEPT 1
1.2.2 DIE PHILOSOPHIE DES GLOBALEN KONZEPTES (VERTRAUENSBILDUNG) 2 1.2.3
DIE INSTRUMENTE ZUR VERTRAUENSBILDUNG 4 1.3 DAS ERGEBNIS DER
RATSBERATUNGEN ZUM GLOBALEN KONZEPT ... 5 1.3.1 ZUR RATSENTSCHLIESSUNG
VOM 21. DEZEMBER 1989 5 1.3.2 DER MODULBESCHLUSS DES RATES VOM 13.
DEZEMBER 1990 5 1.4 DIE ZERTIFIZIERUNGSINHALTE VON NEUEN
EG-HARMONISIERUNGS- RICHTLINIEN 7 1.4.1 DIE PRAKTISCHE ANWENDUNG DES
MODULAREN KONZEPTES 7 1.4.2 DIE ROLLE DER NOTIFIZIERTEN STELLE 8 1.4.3
CE-KENNZEICHNUNG 10 1.5 DIE AUSSTRAHLUNG DES GLOBALEN KONZEPTES DER
EG-KOMMISSION IN DEN PRIVATWIRTSCHAFTLICHEN BEREICH 11 1.5.1 GRUENDUNG
VON EOTC 11 1.5.2 WEITERE EUROPAEISCHE GRUPPIERUNGEN IN DEN BEREICHEN
ZERTIFIZIERUNG UND AKKREDITIERUNG 12 1.6 BEWERTUNG DER EUROPAEISCHEN
ZERTIFIZIERUNGS-/AKKREDITIERUNGS- POLITIK 13 1.7 NATIONALE KONSEQUENZEN
AUS DER EUROPAEISCHEN ZERTIFIZIERUNGS- UND AKKREDITIERUNGSPOLITIK 14 2
DAS DEUTSCHE AKKREDITIERUNGSSYSTEM: DAS KONZEPT VON DAR UNDTGA 17 2.1
EINLEITUNG 17 2.2 DER WAREN- UND HANDELSVERKEHR IN EUROPA . . 17 2.3
ZIELE, AUFGABEN UND STRUKTUR DES DEUTSCHEN AKKREDITIERUNGSRATES (DAR)
UND DER TRAEGERGEMEINSCHAFT FUER AKKREDITIERUNG (TGA) 19 2.3.1 PRUEFUNG,
ZERTIFIZIERUNG UND AKKREDITIERUNG 19 2.3.2 DAS GLOBALE KONZEPT ZUR
PRUEFUNG UND ZERTIFIZIERUNG IN EUROPA . 20 X INHALTSVERZEICHNIS 2.3.3
ZIELE DER ZERTIFIZIERUNG 21 2.3.4 HARMONISIERTE PRUEFVERFAHREN 21 2.3.5
DAS BDI-MODELL 23 2.4 NORMEN ZUR AKKREDITIERUNG UND ZERTIFIZIERUNG 27
2.4.1 DIE GRUNDLEGENDE NORMENSERIE EN45000 27 2.4.2
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEME 28 2.4.3 DIE NORMENREIHE ISO 9000 28 2.4.4
VERKNUEPFUNG ZWISCHEN BEIDEN NORMENREIHEN 30 2.4.5 ZUSAMMENARBEIT
ZWISCHEN GEREGELTEM UND NICHTGEREGELTEM BEREICH 31 2.4.6 DIE BEDEUTUNG
DER EVALUIERUNG DER AKKREDITIERUNGSSYSTEME . 31 3 QUALITAETSSICHERUNG IN
DER ANALYTISCHEN CHEMIE 33 3.1 VOM WESEN DER QUALITAETSSICHERUNG 33 3.2
QUALITAETSPOLITIK UND QUALITAETSMANAGEMENT 35 3.2.1 QUALITAETSPOLITIK UND
QUALITAETSSTRATEGIE EINES UNTERNEHMENS . . 35 3.2.2 QUALITAETSSICHERUNG
UND QUALITAETSMANAGEMENT 36 3.2.3 TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM) 38 3.2.4
QUALITAETSKOSTEN 38 3.3 QUALITAETSPRUEFUNG, QUALITAETSLENKUNG,
QUALITAETSPLANUNG 40 3.4 QUALITAETSSICHERUNG IN DER ANALYTISCHEN CHEMIE 41
3.4.1 DIE BEDEUTUNG DER QUALITAETSSICHERUNG FUER DIE CHEMISCHE UND IN DER
CHEMISCHEN ANALYTIK 41 3.4.2 FOLGERUNGEN FUER DIE QUALITAETSSICHERUNG IN
ANALYTISCHEN LABORATORIEN 43 3.4.2.1 ERSTELLUNG EINES
QUALITAETSSICHERUNGSHANDBUCHES 43 3.4.2.2 PERSONALQUALIFIKATION UND
GERAETEAUSSTATTUNG 46 3.5 QS-MASSNAHMEN IN DER ANALYTISCHEN PRAXIS 48
3.5.1 PRUEFMITTELUEBERWACHUNG 48 3.5.2 PRUEFLENKUNG 50 3.5.3
PRUEFDURCHFUEHRUNG (PRUEFAN WEISUNGEN) 50 3.5.4 ANALYTISCHE QS-MASSNAHMEN 50
3.5.4.1 KONTROLLANALYSEN 50 3.5.4.2 REFERENZMATERIALIEN 52 3.5.4.3
RINGUNTERSUCHUNGEN 53 3.5.4.4 INTERNE QUALITAETSAUDITS 53 3.6
PROZESSFAEHIGKEIT UND MASCHINENFAEHIGKEIT 54 3.7 ZERTIFIZIERUNG VON
QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEMEN UND AKKREDITIERUNG ANALYTISCHER LABORATORIEN
56 LITERATUR 58 4 RICHTIGE PROBENAHME: VORAUSSETZUNG FUER RICHTIGE
ANALYSEN . . 61 4.1 STELLUNG DER PROBENAHME IM ANALYTISCHEN PROZESS 61
4.2 KEINE *RICHTIGE PROBENAHME OHNE KLARE PROBLEMSICHT 62 4.3 WANN GEHT
ES OHNE PROBENAHME? 63 4.4 PROBENAHMEPLANUNG 64 INHALTSVERZEICHNIS XI
4.5 ASPEKTE DER DURCH DIE PROBENAHME BEDINGTEN MESSUNSICHERHEIT 65 4.5.1
INTEGRATIONSFEHLER 66 4.5.2 MATERIALISATIONSFEHLER 67 4.6
SCHLUSSFOLGERUNGEN 68 LITERATUR 69 5 DIE BEDEUTUNG DER STATISTIK FUER DIE
QUALITAETSSICHERUNG 71 5.1 FEHLERARTEN BEI ANALYTISCHEN MESSUNGEN 71 5.2
SYSTEMATISCHE FEHLER 72 5.3 ZUFALLSFEHLER 74 5.3.1
HAEUFIGKEITSVERTEILUNGEN VON MESSWERTEN 74 5.3.2 FEHLERFORTPFLANZUNG 76
5.3.3 VERTRAUENSINTERVALLE UND UNSICHERHEITSBEREICHE 77 5.4
SIGNIFIKANZPRUEFUNGEN 79 5.4.1 TESTS FUER MESSREIHEN 81 5.4.2 VERGLEICH
ZWEIER STANDARDABWEICHUNGEN 82 5.4.3 VERGLEICH MEHRERER
STANDARDABWEICHUNGEN 82 5.4.4 VERGLEICH ZWEIER MITTELWERTE 83 5.4.5
VERGLEICH MEHRERER MITTELWERTE 84 5.5 STATISTISCHE QUALITAETSSICHERUNG 84
5.5.1 STATISTISCHE QUALITAETSKRITERIEN 84 5.5.2 ATTRIBUTPRUEFUNG 86 5.5.3
SEQUENZANALYSE 87 5.5.4 QUALITAETSREGELKARTEN 89 5.6 KALIBRATION VON
ANALYSENVERFAHREN 93 5.6.1 LINEARE KURVENANPASSUNG 95 5.6.2 NACHWEIS-
UND ERFASSUNGSGRENZE 98 5.6.3 VALIDIERUNG VON KALIBRATIONSVERFAHREN 99
LITERATUR 102 6 VALIDIERUNG ANALYTISCHER VERFAHREN 105 6.1 ENTWICKLUNG
ANALYTISCHER VERFAHREN UND AUFGABEN DER BASISVALIDIERUNG 106 6.2
VALIDIERUNG: DEFINITIONEN 108 6.3 UMFANG UND ZEITLICHE ABFOLGE DER
VALIDIERUNG 111 6.4 VERFAHRENSKENNGROESSEN 114 6.5 ZUSAMMENHANG ZWISCHEN
ZWECK DES VERFAHRENS UND DEM UMFANG DER VALIDIERUNG 114 6.6 HAEUFIGKEIT
DER VALIDIERUNG 115 6.7 SPEZIELLE TECHNIK DER VALIDIERUNG 117 6.7.1
GENAUIGKEIT UND RICHTIGKEIT 117 6.7.2 KALIBRATION 117 6.7.3
WIEDERFINDUNGSSTUDIEN 119 6.7.4 METHODENVERGLEICH 122 XII
INHALTSVERZEICHNIS 6.7.5 ROBUSTHEIT 123 6.8 SCHLUSSFOLGERUNGEN 128
LITERATUR 128 7 RUECKFUEHRBARKEIT VON CHEMISCHEN MESSWERTEN AUF DIE
SI-EINHEIT STOFFMENGE 131 7.1 RUECKFUEHRBARKEIT CHEMISCHER MESSUNGEN:
PROBLEME 133 7.2 PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE MESSUNGEN: GIBT ES
PRINZIPIELLE UNTERSCHIEDE? 137 7.3 RUECKFUEHRBARKEIT VON MESSUNGEN: GIBT
ES PRAEZEDENZFAELLE? ... 138 7.4 RUECKFUEHRBARKEIT CHEMISCHER MESSUNGEN:
GEGENWAERTIGER STAND 141 7.5 DIE KNOTENPUNKTE IN EINEM SYSTEM ZUR
RUECKFUEHRBARKEIT ... 146 7.6 DER SINN UND ZWECK DER RUECKFUEHRBARKEIT VON
MENGENMESSUNGEN 152 7.7 KRITERIEN FUER DIE RUECKFUEHRBARKEIT VON
MENGENMESSUNGEN ... 153 7.8 SCHLUSSFOLGERUNGEN 156 8 REFERENZMATERIALIEN
FUER DIE QUALITAETSSICHERUNG 157 8.1 EINLEITUNG 157 8.2 DEFINITIONEN 158
8.3 ANFORDERUNGEN AN DIE HERSTELLUNG VON REFERENZ- UND ZERTIFIZIERTEN
REFERENZMATERIALIEN 158 8.3.1 AUSWAHL 158 8.3.2 VORBEREITUNG 159 8.3.3
HOMOGENITAET 160 8.3.4 STABILITAET 160 8.3.5 WIE ERHAELT MAN REFERENZWERTE?
161 8.3.6 WIE ERHAELT MAN ZERTIFIZIERTE WERTE? 162 8.4 DER EINSATZ VON
REFERENZ- UND ZERTIFIZIERTEN REFERENZMATERIALIEN IN DER CHEMISCHEN
ANALYSE 163 8.4.1 DIE ROLLE DER REFERENZMATERIALIEN 163 8.4.1.1
ANWENDUNG DER RM IN STATISTISCHEN KONTROLLPROGRAMMEN .. 163 8.4.1.2
ANWENDUNG DER REFERENZMATERIALIEN IN RINGVERSUCHEN 165 8.4.2 DIE ROLLE
DER ZERTIFIZIERTEN REFERENZMATERIALIEN 167 8.4.2.1 ZUR KALIBRIERUNG 167
8.4.2.2 ZUM ERZIELEN DER RICHTIGKEIT 168 8.4.2.3 ANDERE
EINSATZMOEGLICHKEITEN VON ZRM 168 8.4.3 LIEFERANTEN 168 8.4.4 ZRM FUER DIE
UMWELTANALYTIK 169 8.4.5 ZRM FUER DIE LEBENSMITTELANALYTIK 170 8.4.6 ZRM
FUER DIE KLINISCHE CHEMIE , 170 8.4.7 ANDERE ZERTIFIZIERTE
REFERENZMATERIALIEN 171 LITERATUR 171 9 RINGVERSUCHE ALS ELEMENT DER
QUALITAETSSICHERUNG 173 9.1 EINLEITUNG 173 INHALTSVERZEICHNIS XIII 9.2
DIE VERSCHIEDENEN ARTEN VON RINGVERSUCHEN 173 9.3 STUDIEN UEBER DIE
LEISTUNGSFAEHIGKEIT EINES LABORS IN DER AKKREDITIERUNGSPRAXIS 175 9.3.1
DIE ZIELSETZUNGEN DER TEILNAHME AN LABORVERGLEICHSSTUDIEN . . 175 9.3.2
BEURTEILUNG DER LEISTUNGSFAEHIGKEIT EINES LABORS 176 9.3.3 DIE
DURCHFUEHRUNG VON LABORVERGLEICHSSTUDIEN 180 9.4 LABORVERGLEICHSSTUDIEN
UND DIE QUALITAET DER DURCHFUEHRUNG EINES TESTS 180 LITERATUR 182 10
AKKREDITIERUNGSKOMPETENZ: ANFORDERUNGEN AN AKKREDITIERUNGSSTELLEN 183
10.1 NORMENGRUNDLAGE 183 10.2 ORGANISATION UND QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM
183 10.3 AKKREDITIERUNGSREGELUNGEN 184 10.4 ARBEITSWEISE 185 10.5
SEKTORKOMITEES 186 10.6 BEGUTACHTUNG 186 10.7 BEGUTACHTER 188 10.8
ENTSCHEIDUNG UEBER DIE AKKREDITIERUNG 189 10.9 SORGFALTS- UND
SCHUTZPFLICHTEN 189 10.10 UEBERWACHUNG 190 10.11 AKKREDITIERUNG UND
NORMUNG 191 10.12 NATIONALE UND INTERNATIONALE
ANERKENNUNGSVEREINBARUNGEN . . 192 11 DIE BEDEUTUNG DER AKKREDITIERUNG
IM VERGLEICH MIT GLP ... 193 11.1 EINLEITUNG 193 11.2 GLP - GUTE
LABORPRAXIS 193 11.2.1 ENTSTEHUNG 193 11.2.2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 194
11.2.3 GLP-GRUNDSAETZE 195 11.2.4 GLP-BESCHEINIGUNG 199 11.2.5 PERSONAL
200 11.2.6 ZEITBEDARF 200 11.3 AKKREDITIERUNG 201 11.4 VERGLEICH
GLP/AKKREDITIERUNG 202 11.5 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 205 12 EURACHEM
ORGANISATION ZUR FOERDERUNG DER QUALITAETSSICHERUNG IN DER ANALYTIK UND
DER AKKREDITIERUNG ANALYTISCHER LABORATORIEN IN EUROPA 207 13 DIE
AKKREDITIERUNG UMWELTANALYTISCHER LABORATORIEN IN DEN USA 213 13.1
EINLEITUNG 213 XIV INHALTSVERZEICHNIS 13.1.1 MONITORING-SYSTEME 213
13.1.2 HERAUSFORDERUNGEN 215 13.1.3 FRAGEN DER DATENQUALITAET 217 13.2
DIE ENTWICKLUNG DER STRATEGIE 218 13.2.1 HINTERGRUND 218 13.2.2
ANFAENGLICHE PERSPEKTIVEN 219 13.2.3 BEURTEILUNG DER NOTWENDIGKEIT EINES
NATIONALEN AKKREDITIERUNGSPROGRAMMS FUER UMWELTANALYTISCHE LABORS . . .
220 13.2.4 DIE BEURTEILUNG VON ALTERNATIVEN ZU EINER NATIONALEN
AKKREDITIERUNG UMWELTANALYTISCHER LABORS 220 13.2.5 DIE ELEMENTE EINES
AKKREDITIERUNGSPROGRAMMS FUER UMWELTANALYTISCHE LABORATORIEN 222 13.2.6
UMFANG DES PROGRAMMS 223 13.2.7 DIE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND VORSCHLAEGE DER
CNAEL 223 13.2.8 NAECHSTE SCHRITTE 223 13.3 PROGRAMMENTWICKLUNG 223
13.3.1 DIE FESTLEGUNG DES STANDARDS 223 13.3.2 UMFANG DES PROGRAMMS 224
13.3.3 DIE AUFGABE UND DIE VERANTWORTUNG DES BUNDES 225 13.3.4
PRUEFUNGSAUSSCHUSS DER EPA 226 13.3.5 DIE STAATLICHE DURCHFUEHRUNG DES
PROGRAMMS 226 13.3.6 GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 228 13.4 SCHLUSSFOLGERUNG
228 ANHANG AUSWAHL EINIGER ORGANISATIONEN AUF DEM GEBIET DER
AKKREDITIERUNG, ZERTIFIZIERUNG UND DES MESS- UND PRUEFWESENS IN
DEUTSCHLAND UND EUROPA 229 SACHVERZEICHNIS 233
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