Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Suppositorien: Untersuchungen zur Dosierungsgenauigkeit, Stabilität und pharmazeutischen Verfügbarkeit
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
1993
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| adam_text | - 0(OA ERKLAERUNG DIESE DISSERTATION WURDE IM SINNE VON § 12 (3) DER
PROMOTIONSORDNUNG VOM 5.3.1981 VON HERRN PROF. DR. K. THOMA BETREUT.
EHRENWOERTLICHE VERSICHERUNG DIESE DISSERTATION WURDE SELBSTAENDIG, OHNE
UNERLAUBTE HILFE ANGEFERTIGT. MUENCHEN, AM 27. APRIL 1993 (PETER HAUSER)
DISSERTATION EINGEREICHT AM: 1. BERICHTERSTATTER: 2. BERICHTERSTATTER:
TAG DER MUENDLICHEN PRUEFUNG: 27.04.1993 PROF. DR. K. THOMA PROF. DR. E.
REIMANN 28.5.1993 INHALTSVERZEICHNIS SEITE A. EINFUEHRUNG I. BEDEUTUNG
UND PROBLEME DER ARZNEIFORM SUPPOSLTORIEN 1 N. MIGRAENE UND REKTALE
THERAPIE 1 III. CHEMISCHE INSTABILITAET VON ERGOTAMIN 3 IV. EINSATZ VON
CYCLODEXTRINEN IN SUPPOSITORIEN 5 V. REKTALE THERAPIE VON ERKRANKUNGEN
DES RHEUMATISCHEN FORMENKREISES MIT TENOXICAM 8 VL ZIELSETZUNG DER
ARBEIT 9 B. ERGEBNISSE DER UNTERSUCHUNGEN I. UNTERSUCHUNGEN ZUR
DOSIERUNGSGENAUIGKEIT BEI CODEIN-SUPPOSITORIEN 10 1. EINFUEHRUNG 10 2.
ERGEBNISSE ZUR UNTERSUCHUNG DER MASSENGLEICHFOERMIGKEIT ON
CODEINPHOSPHAT- SUPPOSITORIEN 11 3. ERGEBNISSE ZUR UNTERSUCHUNG DER
GEHALTSGLEICHFOERMIGKEIT (PRAEZISION DER DOSIE- RUNG) VON
CODEINPHOSPHAT-SUPPOSITORIEN 11 4. ERGEBNISSE ZUR UNTERSUCHUNG DER
RICHTIGKEIT DER DOSIERUNG HANDELSUEBLICHER CODEINHALTIGER SUPPOSITORIEN
13 5. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 14 N. UNTERSUCHUNGEN ZUR
DOSIERUNGSGENAUIGKEIT BEI ERGOTAMINTARTRAT- SUPPOSITORIEN 17 1.
EINFUHRUNG 17 2. ERGEBNISSE DER UNTERSUCHUNGEN (HANDELSPRAEPARATE) 20 2.1
GLEICHFOERMIGKEIT DER MASSE UND DES GEHALTES 19 2.2 RICHTIGKEIT DER
DOSIERUNG 20 2.3. DISKUSSION DER ERGEBNISSE (HANDELSPRAEPARATE) 21 3.
DOSIERUNGSGENAUIGKEIT SELBST HERGESTELLTER
ERGOTAMINTARTRAT-ZUBEREITUNGEN . . . 23 3.1 GLEICHFOERMIGKEIT DER MASSE
UND DES GEHALTES 23 3.2 RICHTIGKEIT DER DOSIERUNG 25 3.3 DISKUSSION DER
ERGEBNISSE (EIGENHERSTELLUNG) 25 M. UNTERSUCHUNG DER CHEMISCHEN
STABILITAET VON ERGOTAMINTARTRAT-SUPPOSITORIEN . . 27 1. EINFUEHRUNG 27 2.
UNTERSUCHUNG VON ERGOTAMINTARTRAT-SUPPOSITORIEN (HANDELSPRAEPARATE) 28
2.1 ZUSATZ STABILISIERENDER ORGANISCHER SAEUREN UND WASSERGEHALT DER
PRAEPARATE. . . 29 2.2 EINGANGSGEHALTE DER
ERGOTAMINTAITRAT-HANDELSPRAEPARATE UNMITTELBAR NACH BEZUG VOM HERSTELLER
30 2.3 BEFUNDE DER LAGERSTABILITAETSUNTERSUCHUNGEN VON ERGOTAMINTARTRAT-
HANDELSPRAEPARATEN 31 2.4 DISKUSSION DER ERGEBNISSE (HANDELSPRAEPARATE) 38
3. UNTERSUCHUNG SELBST HERGESTELLTER ERGOTAMINTARTRAT-SUPPOSITORIEN 45
3.1 PH-WERT UND WASSERGEHALT DER ZUBEREITUNGEN 46 3.2 UNTERSUCHUNGEN ZUR
LOESLICHKEIT VON ERGOTAMIMARTRAT IN DEN VERWENDETEN GRUNDMASSEN 46 3.3
EINGANGSGEHALTE DER ZUBEREITUNGEN 47 3.4 CHEMISCHE LAGERSTABILITAET DER
ZUBEREITUNGEN 48 3.5 NACHWEIS VON ENTSTEHENDEN ZERSETZUNGSPRODUKTEN .50
3.6 DISKUSSION DER ERGEBNISSE (EIGENHERSTELLUNG) 54 4. EMPFEHLUNGEN FUER
DIE HERSTELLUNG VON ERGOTAMINTARTRAT-SUPPOSITORIEN MIT GUTER CHEMISCHER
STABILITAET 60 IV. UNTERSUCHUNGEN ZUR PHYSIKALISCHEN STABILITAET VON
SUPPOSITORIEN 62 1. EINFAHRUNG 62 2. PHYSIKALISCHE STABILITAET VON
HANDELSPRAEPARATEN 62 2.1 CHARAKTERISIERUNG DES SCHMELZVERHALTENS VON
ERGOTAMINTARTRAT- HANDELSPRAEPARATEN ZU BEGINN DER LAGERUNG ,,., . 64 2.2
VERAENDERUNGEN DES SCHMELZVERHALTENS WAEHREND DER LAGERUNG 65 2.3
ROENTGENDIFFRAKTOMETRISCHE UNTERSUCHUNG 69 2.4 KORRELATION DER
DSC-ERGEBRUESSE MIT DER PRUEFUNG AUF DURCHSCHRAELZZEIT 69 2.5 DISKUSSION
DER ERGEBNISSE 70 3. UNTERSUCHUNG SELBST HERGESTELLTER ZUBEREITUNGEN 75
3.1 CHARAKTERISIERUNG DES SCHMELZVERHALTENS NACH DER HERSTELLUNG 75 3.2
VERAENDERUNG DES SCHMELZVERHALTENS WAEHREND DER LAGERUNG 76 3.3 DISKUSSION
DER ERGEBNISSE 80 V. EINSATZ VON CYCLODEXTRINEN BEI DER FORMULIERUNG VON
PREDNISOLON- SUPPOSITORIEN .83 1. EINFUEHRUNG 83 2. WECHSELWIRKUNG VON
PREDNISOLON MIT CYCLODEXTRINEN 84 2.1 VERBESSERUNG DER WASSERLOESLICHKEIT
VON PREDNISOLON DURCH CYCLODEXTRINE. . . .84 2.2 CHROMATOGRAPHISCHER
NACHWEIS DER KOMPLEXBILDUNG VON PREDNISOLON MIT CY- CLODEXTRINEN IN
WAESSRIGER PHASE JB5 3. HERSTELLUNG UND UNTERSUCHUNG FESTER
MIKROKRISTALLINER PREDNISOLON-SS-CYCLO- DEXTRIN-KOMPLEXC 57 3.1
HERSTELLUNG DER PREDNISOLON-SS-CYCLODEXTRIN-KOMPLEXE 88 3.2 UNTERSUCHUNG
DES PREDNISOLONGEHALTES DER HERGESTELLTEN KOMPLEXE 88 3.3
INFRAROTSPEKTROSKOPISCHE UNTERSUCHUNGEN DER PREDNISOLON-SS-CYCLODEXTRIN-
KOMPLEXE 90 3.4 DIFFERENTIALTHERMOANALYTISCHE UNTERSUCHUNGEN DER
PREDNISOLON-SS-CYCLODEXTRIN- KOMPLEXE 91 3.5 UNTERSUCHUNG DER
PARTIKELGROESSENVERTEILUNG DES PREDNISOLON-SS-CYCLODEXTRIN- KOMPLEXES AUS
WASSER 93 3.6 ROENTGENDIFFRAKTOMETRISCHE UNTERSUCHUNG FESTER
PREDNISOLON-SS-CYCLODEXTRIN- KOMPLEXE 94 3.7 DIALYSEVERHALTEN VON
PREDNISOLON UND PREDNISOLON-SS-CYCLODEXTRIN- KOMPLEX 96 4. UNTERSUCHUNG
ZUR WIRKSTOFFFREISETZUNG VON PREDNISOLON- UND PREDNISOLON-SS-
CYCLODEXTRIN-SUPPOSITORIEN 97 4.1 UNTERSUCHUNG DER WIRKSTOFFFREISETZUNG
AM LIBERATIONSMODELL NACH COX 98 4.2 UNTERSUCHUNG DER
WIRKSTOFFFREISETZUNG AM ROTIERENDEN DIALYSEMODELL 99 4.3 UNTERSUCHUNG
DER WIRKSTOFFFREISETZUNG AM ROTIERENDEN MEMBRAN- SCHLAUCHMODELL 100 5.
DISKUSSION DER ERGEBNISSE 101 VL EINSATZ VON CYCLODEXTRINEN BEI DER
FORMULIERUNG VON TENOXICAM- SUPPOSITORLEN 104 1. EINFUEHRUNG 104 2.
WECHSELWIRKUNG VON TENOXICAM MIT CYCLODEXTRINEN IN WAESSRIGER LOESUNG. . .
.105 2.1 VERBESSERUNG DER WASSERLOESLICHKEIT VON TENOXICAM DURCH
CYCLODEXTRINE (PHASEN-LOESLICHKEITSANALYSE) 105 2.2 UV-VIS-SPEKTROSKOPIE
108 2.3 DUENNSCHICHTCHROMATOGRAPHISCHE UNTERSUCHUNGEN 110 3. HERSTELLUNG
UND UNTERSUCHUNG FESTER TENOXICAM-CYCLODEXTRIN- ZUBEREITUNGEN . . . 111
3.1 HERSTELLUNG FESTER TENOXICAM-HP-Y-CYCLODEXTRIN-KOMPLEXE 112 3.2
UNTERSUCHUNG FESTER CYCLODEXTRIN-KOMPLEXE DURCH INFRAROTSPEKTROSKOPIE .
. . 113 3.3 DIFFERENTIALTHERMOANALYTISCHE UNTERSUCHUNGEN FESTER
TENOXICAM-CYCLODEXTRIN- ZUBEREITUNGEN 116 3.4 ROENTGENDIFFRAKTOMETRISCHE
UNTERSUCHUNG FESTER TENOXICAM-CYCLODEXTRIN-ZUBE- REITUNGEN 119 3.5
AUFLOESUNGSVERHALTEN DES TENOXICAMS, DER TENOXICAM HP-Y-CYCLODEXTRIN-
KOMPLEXE UND DER REFERENZSUBSTANZEN 120 3.6 DIALYSEVERHALTEN DES
TENOXICAMS, DER TENOXICAM HP-Y-CYCLODEXTRIN-KOM- PLEXE UND DER
REFERENZSUBSTANZEN 122 3.7 UNTERSUCHUNGEN ZUR KORNGROESSENVERTEILUNG UND
OBERFLAECHE DER TENOXICAM-CY- CLODEXTRIN-PRODUKTE 123 4. UNTERSUCHUNG DER
WIRKSTOFFFREISETZUNG AUS HP-Y-CYCLODEXTRIN-TENOXICAM-SUP- POSITORIEN IM
VERGLEICH ZU CYCLODEXTRINFREIEN PRAEPARATEN 124 4.1 UNTERSUCHUNG DER
WIRKSTOFFFREISETZUNG MIT DEM LIBERATIONSMODELL NACH COX 126 4.2
UNTERSUCHUNG DER WIRKSTOFFFREISETZUNG MIT DER ROTIERENDEN DIALYSEZELLE .
... 129 4.3 UNTERSUCHUNG DER WIRKSTOFFFREISETZUNG AM ROTIERENDEN
MEMBRANSCHLAUCH- MODELL 131 5. DISKUSSION DER ERGEBNISSE 133 VII.
UNTERSUCHUNG DER CHEMISCHEN STABILITAET CYCLODEXTRINHAITIGER
SUPPOSITORIEN . . .137 1. EINFUEHRUNG 137 2. UNTERSUCHUNG
SS-CYCLODEXTRINHALTIGER PREDNISOLON-SUPPOSITORIEN 139 2.1 ERGEBNISSE DER
GEHALTSUNTERSUCHUNGEN (PREDNISOLON-SUPPOSITORIEN) 139 2.2 NACHWEISBARE
ZERSETZUNGSPRODUKTE 141 2.3 DISKUSSION DER ERGEBNISSE
(PREDNISOLON-SUPPOSITORIEN) 142 3. UNTERSUCHUNG
HYDROXYPROPYL-Y-CYCLODEXTRINHALTIGERTENOXICAM-SUPPO- SITORIEN 144 3.1
ERGEBNISSE DER STABILITAETSUNTERSUCHUNGEN 144 3.1.1 ERGEBNISSE DER
STABILITAETSUNTERSUCHUNGEN VON TENOXICAM-SUPPOSITORIEN AUF HARTFETTBASIS
(WITEPSOL H 15) 145 3.1.2 ERGEBNISSE DER STABILITAETSUNTERSUCHUNGEN VON
TENOXICAM-SUPPOSITORIEN AUF POLYETHYLENGLYCOLBASIS 147 3.2 DISKUSSION
DER ERGEBNISSE (TENOXICAM-SUPPOSITORIEN) 148 C. EXPERIMENTELLER TEIL I.
HOCHLEISTUNGSFLUESSIGKEITSCHROMATOGRAPHISCHE BESTIMMUNGEN 151 1. GERAETE
UND MATERIALIEN 151 2. DURCHFUEHRUNG DER BESTIMMUNGEN 152 2.1 BESTIMMUNG
VON CODEINPHOSPHAT IN SUPPOSITORIEN-HANDELSPRAEPARATEN 152 2.2 BESTIMMUNG
VON ERGOTAMIMARTRAT IN HANDELSPRAEPARATEN UND SELBST HERGESTELLTEN
SUPPOSITORIEN 157 2.3 BESTIMMUNG VON PREDNISOLON IN SUPPOSITORIEN UND
CYCLODEXTRIN- KOMPLEXEN 164 2.4 BESTIMMUNG VON TENOXICAM IN
SUPPOSITORIEN UND CYCLODEXTRINKOMPLEXEN . . .166 2.5 UNTERSUCHUNGEN
DURCH HPLC-MASSENSPEKTROSKOPIE-KOPPLUNG (HPLCMS). . .167 N. UNTERSUCHUNG
DES SCHMELZVERHALTENS DER SUPPOSITORIEN 168 1. GERAETE UND MATERIALIEN
168 2. DURCHFUEHRUNG DER UNTERSUCHUNGEN. 169 2.1 UNTERSUCHUNG DER
SCHMELZEIGENSCHAFTEN VON SUPPOSITORIEN DURCH DYNAMISCHE
DIFFERENZ-KALORIMETRIE 169 2.2 BESTIMMUNG DER SCHMELZEIGENSCHAFTEN VON
SUPPOSITORIEN DURCH PENETRATIONS- UNTERSUCHUNG 171 IN. UNTERSUCHUNG ZUR
DOSIERUNGSGENAUIGKEIT VON SUPPOSITORIENPRAEPARATEN 172 IV. UNTERSUCHUNGEN
ZUR CHEMISCHEN UND PHYSIKALISCHEN STABILITAET DER SUPPOSITORIEN 175 V.
UNTERSUCHUNG ZUR WECHSELWIRKUNG VON PREDNISOLON UND TENOXICAM MIT
CYCLODEXTRINEN 175 1. PHASEN-LOESLICHKEITSANALYSE 176 2. AUFNAHME DER
UV-VIS SPEKTREN UND DIFFERENZSPEKTREN 178 3.
RP-DUENNSCHICHTCHROMATOGRAPHIE 179 4. IR-SPEKTROSKOPISCHE UNTERSUCHUNGEN
179 5. PULVER-ROENTGEN-DIFFRAKTOMETRISCHE UNTERSUCHUNGEN 179 6.
DSC-UNTERSUCHUNGEN VON CYCLODEXTRIN-KOMPLEXEN UND ARZNEISTOFFEN 180 VI.
HERSTELLUNG VON CYCLODEXTRIN-KOMPLEXEN .181 1. HERSTELLUNG VON
PREDNISOLON-SS-CD-KOMPLEXEN 181 2. HERSTELLUNG VON TENOXICAM-KOMPLEXEN
182 VH. HERSTELLUNG DER SUPPOSITORIEN 184 1. GERAETE UND MATERIALIEN 184
2. DURCHFUEHRUNG DER SUPPOSITORIENHERSTELLUNG 185 2.1 HERSTELLUNG VON
ERGOTAMINTARTRAT-SUPPOSITORIEN 185 2.2 HERSTELLUNG VON TENOXICAM- UND
PREDNISOLON-SUPPOSITORIEN 186 VM. BESTIMMUNG DES WASSERGEHALTES
(KARL-FISCHER) 186 IX. BESTIMMUNG VON FETTKENNZAHLEN 187 X. BESTIMMUNG
DES PH-WERTES DER SUPPOSITORIEN-ZUBEREITUNGEN .188 XL KORNGROESSENANALYSE
VON ARZNEISTOFFEN UND FESTEN CYCLODEXTRIN-KOMPLEXEN DURCH LASERBEUGUNG
188 XU. BESTIMMUNG DER SPEZIFISCHEN OBERFLAECHE 189 XHI. BESTIMMUNG DER
LOESLICHKEIT VON ARZNEISTOFFEN IN HARTFETT 190 XIV. PRUEFUNG DER
LOESUNGSGESCHWINDIGKEIT UND FREISETZUNG VON WIRKSTOFFEN AUS SUPPOSITORIEN
190 1. UNTERSUCHUNG VON REINSUBSTANZEN UND CYCLODEXTRIN-KOMPLEXEN 193
1.1 BESTIMMUNG DER WIRKSTOFF-LOESUNGSGESCHWINDIGKEIT MIT DER
DREHKOERBCHENAPPARATUR DAB 10 193 1.2 BESTIMMUNG DER
DIALYSEGESCHWINDIGKEIT UND MEMBRANDIFFUSIONSGESCHWINDIG- KEIT * 193 2.
PRUEFUNG DER WIRKSTOFFFREISETZUNG BEI SUPPOSITORIEN 193 2.1 PRUEFUNG DER
WIRKSTOFFFREISETZUNG MIT DEM MODELL NACH COX 194 2.2 PRUEFUNG DER
WIRKSTOFFFREISETZUNG MIT DER ROTIERENDEN DIALYSEZELLE NACH DIBBEM 195
2.3 PRUEFUNG DER WIRKSTOFFFREISETZUNG MIT DER ROTIERENDEN MEMBRANZELLE
196 D. ZUSAMMENFASSUNG 197 E. LITERATUR 203
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