Selbstinspektion und Inspektion: GMP-Forderungen zur Qualitätssicherung im Arzneimittel-Bereich ; (7. GMP-Seminar der APV, Berlin, Februar/April 1981)
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Veröffentlicht: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
1982
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Schriftenreihe: | Paperback APV / Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik
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adam_text | SELBSTINSPEKTION UND INSPEKTION GMP-FORDERUNGEN ZUR QUALITATSSICHERUNG
IM ARZNEIMITTEL-BEREICH (7. GMP-SEMINAR DER APV, BERLIN, FEBRUAR/APRIL
1981) A HERAUSGEGEBEN VON WALTER OESER HALSTENBEK UNIVERSITATSBIBLIOTHEK
HANNOVER TECHNISCHE INFORMATIONSBIBLIOTHEK WOA WISSENSCHAFTLICHE
VERLAGSGESELLSCHAFT MBH STUTTGART 1982 INHALT I. EINFIIHRUNG 13 II.
SELBSTINSPEKTION IM RAHMEN EINES QUALITATSSICHERUNGSSYSTEMS (PAUL
REISEN) 15 1. EIGENVERANTWORTUNG DES HERSTELLERS 15 2. ALLGEMEINE
QUALITATSLEHRE 17 3. QUALITATSSICHERUNGSHANDBUCH 18 4. SELBSTKONTROLLE
NACH ABSCHNITT 11 DER WHO-GRUNDREGELN (GMP) . 19 5. LITERATUR 20 III.
VORBEREITUNG UND BEWERTUNG VON SELBSTINSPEKTIONEN (LURCH DEN
PHARMAZEUTISCHEN BETRIEB (NORMAN C. FRANKLIN) 21 1. EINLEITUNG 21 2.
PLANUNGSPHASE EINER SYSTEMANALYSE 23 3. DURCHFIIHRUNGSPHASE 27 4.
ABSCHLUBPHASE 30 5. FOLLOW UP 32 IV. VORBEREITUNG UND BEWERTUNG VON
INSPEKTIONEN DURCH DIE UBERWACHUNGSBEHORDE (WALTER OESER) 35 1. QUALITAT
ALS TEIL DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT 35 2. MONITORING DER QUALITAT DURCH
STAATLICHE MAFINAHMEN 36 3. FORDERUNGEN AN DEN OBERWACHUNGSBEAMTEN 37 4.
ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UND BETRIEBSORDNUNG . . . . 38 5.
GESETZLICHER AUFTRAG UND ZEITLICHER ABSTAND ZWISCHEN DEN BESICHTIGUNGEN
39 6. INSPEKTIONEN AUS BESONDEREM ANLAB 40 7.
PRODUKT(GRUPPEN)INSPEKTIONEN 42 8. CHARGENINSPEKTION 43 9.
BASISINSPEKTION/ROUTINEINSPEKTION 43 10. VORBEREITUNG EINER
ROUTINEINSPEKTION 44 11. DURCHFIIHRUNG DER BESICHTIGUNGEN 54 12.
FOLGEMABNAHMEN 58 13. SCHLUB: ANGEMESSENHEIT DER MITTEL 59 V. INSPEKTION
BEIM AUFTRAGNEHMER (DIETRICH K. SCHNEIDER) . . . . 60 1. AUFTRAGGEBER
UND AUFTRAGNEHMER 61 2. RECHTLICHE GRUNDLAGE 61 10 INHALT 3.
AUFTRAGSFERTIGUNG AUS DER SICHT DES AUFTRAGGEBERS 61 4.
HERSTELLUNGSVERTRAGE * 63 5. INSPEKTIONEN 64 6. SCHLUB:
VERTRAUENSVERHALTNIS ZWISCHEN DEN BETEILIGTEN 74 VI. SELBSTINSPEKTION IM
PRODUKTIONSBEREICH ,,FESTE ARZNEIFORMEN (PETER STEIN) 76 1.
HERSTELLUNGSUNTERLAGEN 76 2. PERSONAL 77 3. EINWAAGEN 77 4. RAUME 78 5.
TECHNISCHE AUSRIISTUNG 78 6. SAUBERKEIT UND HYGIENE 79 7.
HERSTELLUNGSVERFAHREN 80 8. HERSTELLUNGSBERICHTE FUR DIE CHARGEN 81 VII.
SELBSTINSPEKTION IN APOTHEKEN (PETER WEIGEL) 82 1. HERSTELLUNG EINES
,,RASTERS 82 2. CHECK-LISTE FUR EINE SELBSTINSPEKTION 83 VIII.
SELBSTINSPEKTION IM PRODUKTIONSBEREICH ,,FLIISSIGE UND HALBFESTE
ARZNEIFORMEN (RAINER BRANDAU) 86 1. UNTERSCHIEDE UND BESONDERHEITEN 86
2. HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN 87 3. HERSTELLUNGSBEDINGUNGEN 87 4.
APPARATIVE AUSSTATTUNG 88 5. HYGIENEPLAN 89 6. SCHLUB: FIRMENINTERNER
NUTZEN DER SELBSTINSPEKTION 89 IX. SELBSTINSPEKTION IM BEREICH DER
VERPACKUNG (WILHELM KLINGELHOLLER) 90 1. SELBSTINSPEKTION BEGINNT BEIM
LIEFERANTEN 90 2. DOKUMENTATION UND ANDERUNGSDIENST 90 3.
RIICKSTELLMUSTER 90 4. LAGERBEDINGUNGEN SIND EINDEUTIG FESTZULEGEN 91 5.
BEREITSTELLUNG DER PACKMITTEL 91 6. IDENTIFIZIERUNG DES FIILLGUTES 91 7.
INPROCESS-KONTROLLEN 92 8. REINHEITSZONEN 92 9. CHARGENTRENNUNG 92
LNHALT 11 10. ALLE MITARBEITER ALS QUALITATSPRIIFER 93 11. CHECKLISTEN
93 12. GRIINDLICHE VORBEREITUNG ERMOGLICHT GUTE INSPEKTION 93 X.
SELBSTINSPEKTION IM PRODUKTIONSBEREICH ,,STERIIE ARZNEIFORMEN (RICHARD
ROBLER) 94 1. AUFGABE UND ZIEL DER SELBSTINSPEKTION 94 2. ART UND UMFANG
DER SELBSTINSPEKTION 94 3. DURCHFIIHRUNG 95 4. DETAILFRAGEN 96 5.
BERICHT 96 XI. SELBSTINSPEKTION UND INSPEKTION DER LABORATORIEN (GERHARD
DERTINGER) 98 1. GLEICHBEHANDLUNG VON LABOR- UND PRODUKTIONSBEREICH 98
2. EINBINDUNG DER LABORATORIEN IN DAS BESTEHENDE
QUALITATSSICHERUNGSSYSTEM 99 3. PERSONAL IN DEN LABORATORIEN 101 4.
REGELUNGEN DES ARBEITSABLAUFES 103 5. RAUMLICHE VERHALTNISSE 105 6.
GERATE UND TECHNISCHE HILFSMITTEL 106 7. REAGENZIEN UND CHEMIKALIEN 108
8. DOKUMENTATION 109 XII. FREMDINSPEKTION (ALFONS HAUSSLER) ILL 1.
INTERNATIONALE REGELUNGEN ILL 2. ERFAHRUNGEN MIT KUNDENINSPEKTIONEN 113
3. FREMDINSPEKTIONEN DURCH BEHORDEN 113 4. INSPECTION OPERATIONS
MANUAL/FDA 113 5. FDA-INSPECTIONS - BE PREPARED 115 6.
INSPEKTIONSSCHWERPUNKTE 116 7. ERFAHRUNGEN MIT DEN INSPEKTOREN 118 XIII.
NACHWORT: INSPEKTION UND INSPEKTOR 120 1. STANDORTBESTIMMUNG 120 2.
INSPEKTIONEN IM RAHMEN VON RECHTSVORSCHRIFTEN 121 3. VERGLEICHBARKEIT
DER INSPEKTIONEN 122 4. GLEICHWERTIGKEIT IM INTERNATIONALEN RAHMEN 123
5. DER ,,INSPEKTOR 124 XTV. STICHWORTVERZEICHNIS 126
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