Herstellung von pharmazeutischen Granulaten in einem kombinierten Feuchtgranulations- und Mehrkammer-Wirbelschichttrocknungs-Verfahren:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
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1992
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| adam_text | HERSTELLUNG VON PHARMAZEUTISCHEN GRANULATEN IN EINEM KOMBINIERTEN
FEUCHTGRANULATIONS- UND MEHRKAMMER-WIRBELSCHICHTTROCKNUNGS-VERFAHREN
INAUGURALDISSERTATION ZUR ERLANGUNG DER WUERDE EINES DOKTORS DER
PHILOSOPHIE VORGELEGT DER PHILOSOPHISCH-NATURWISSENSCHAFTLICHEN FAKULTAET
DER UNIVERSITAET BASEL VON ANDREAS SCHADE AUS DEUTSCHLAND BASEL 1992
INHALTSVERZEICHNIS A EINLEITUNG A.L. ALLGEMEINE EINLEITUNG 1 A.2.
PROBLEMSTELLUNG 2 B THEORETISCHER TEIL B.L. MISCHEN IN DER
PHARMAZEUTISCHEN TECHNOLOGIE 4 B.L.L. MISCHEN VON FESTSTOFFEN 4 B.L.2.
ENTMISCHUNG 5 B.L. 3. GLEICHMAESSIGE ZUFALLSMISCHUNG VON TEILCHEN 6
B.L.4. PROBLEMATIK DER PROBENENTNAHME 6 B.L.5. DEFINITION DER MISCHGUETE
7 B.L.6. GRENZWERTE DER MISCHGUETE 8 B.2. AGGLOMERATION 9 B.2.1.
EINLEITUNG 9 B.2.2. BINDUNGSMECHANISMEN BEI DER AGGLOMERATION 10 B.2.3.
FLUESSIGKEITSVERTEILUNG IN HAUFWERKEN 12 B.2.4. FESTIGKEIT VON FEUCHTEN
AGGLOMERATEN 12 B.2.5. FESTIGKEIT VON TROCKENEN AGGLOMERATEN 14 B.2.6.
WACHSTUMSMECHANISMEN VON AGGLOMERATEN 14 B.2.7. FEUCHTGRANULATION IM
SCHNELLMISCHER 15 B.2.7.1. GRANULIERFLUESSIGKEITSBEDARF 15 B.2.7.2.
EFFEKT DER KORNGROESSE DES AUSGANGSMATERIALS 16 B.2.8. EINFLUSS VON
PROZESSPARAMETERN AUF DIE AGGLOMERATION 16 B.2.8.1.
UMDREHUNGSGESCHWINDIGKEIT DER RUEHRFLUEGEL 16 B.2.8.2. ART DER
FLUESSIGKEITSZUFUHR 16 B.2.8.3. ZUGABEGESCHWINDIGKEIT DER
GRANULIERFLUESSIGKEIT 17 B.2.8.4. FEUCHTMISCHDAUER 17 B.2.9.
PROZESSUEBERWACHUNG UND STEUERUNG 18 B.2.9.1. LEISTUNGSMESSUNG ZUR
PROZESSSTEUERUNG 18 B.2.9.2. AGGLOMERIERPHASEN IN DER LEISTUNGSKURVE 19
B.2.9.3. NORMIERUNG DER GRANULIERFLUESSIGKEIT UND -ZEIT 22 B.2.9.4.
ANDERE DETEKTIONSMETHODEN 23 B.3. TROCKNUNG 24 B.3.1. DEFINITION VON
TROCKNUNGSPROZESSEN 24 B.3.2. TROCKNUNG PHARMAZEUTISCHER GRANULATE 24
B.3.3. WIRBELSCHICHTTROCKNUNG 25 B.3.4. FLUIDISATION BEI DER
WIRBELSCHICHTTROCKNUNG 25 B.3.5. DEFINITION DER FEUCHTE 27 B.3.6.
TROCKNUNGSKINETIK 29 B.3.6.1. 1. TROCKNUNGSABSCHNITT 29 B.3.6.2. 2.
TROCKNUNGSABSCHNITT 30 B.3.7. BEEINFLUSSUNG DES TROCKNUNGSVERLAUFES 30
B.3.8. MOLLIER- ODER H,X-DIAGRAMRA 31 B.4. KONZEPTION DER ARBEIT 33
B.4.1. GEPLANTE ARBEITSWEISE DES VERFAHRENS 33 B.4.2. ZIEL BEI DER
ENTWICKLUNG DES VERFAHRENS 35 B.4.3. VERGLEICH MIT ANDEREN
PRODUKTIONSTECHNOLOGIEN 37 B.4.3.1. BATCH-PROZESSE 37 B.4.3.2.
KONTINUIERLICHE PRODUKTIONSWEISE 37 B.4.4. VERGLEICH MIT
KONTINUIERLICHEN VERFAHREN 40 B.4.4.1. KONTINUIERLICHE GRANULATION BEI
DER FIRMA SANDOZ 40 B.4.4.2. AGT-VERFAHREN DER FIRMA GLATT 4 2 B.4.4.3.
NICA-MISCHER 44 B.4.4.4. EXTRUDER-VERFAHREN 4 6 B.4.4.5.
ERWEKA-WIRBELSCHICHT-GRANULATIONSVERFAHREN 47 B.4.4.6. VERGLEICH MIT DEM
ENTWICKELTEN VEFAHRENSKONZEPT 48 C EXPERIMENTELLER TEIL C.L.
UNTERSUCHUNG UND ENTWICKLUNG DES SCHNELLMISCHERS 49 C.L.L. AUSGANGSPUNKT
ZU BEGINN DER ARBEIT 49 C.L.1.1. PROTOTYP DES SCHNELLMISCHERS 49 C.L.2.
CHARAKTERISIERUNG DES PROBEMATERIALS 53 C.L.2.1. UNKRITISCHE
GRANULATIONSFLUESSIGKEITSMENGE 53 C.L.3. DURCHFUEHRUNG DER
GRANULATIONSVERSUCHE 54 C.L.3.1. TROCKNUNG DER GRANULATE 55 C.L.4.
PRUEFUNG DER GRANULATE 55 C.L.4.1. KORNGROESSENANALYSE 56 C.L.4.2.
EXPERIMENTELLE DURCHFUEHRUNG DER SIEBANALYSE 56 C.L.4.3. AUSWERTUNG DER
SIEBANALYSE 57 C.L.4.4. AUSWERTUNG MIT HILFE DES RRSB-DIAGRAMMS 58
C.L.4.5. REPRODUZIERBARKEIT DER SIEBANALYSE 59 C.L.4.6. GRAPHISCHE
DARSTELLUNG DER KORNGROESSENVERTEILUNG 59 C.L.4.7. BESTIMMUNG DER
RESTFEUCHTIGKEIT 60 C.L.4.8. PRUEFUNG DER FLIESSEIGENSCHAF-TEN 61
C.L.4.9. BESTIMMUNG DER DICHTE DES HAUFWERKES 61 C.L. 5. VERSUCHSAUF BAU
BEIM TEST DES PROTOTYPS 62 C.L. 5.1. WAHL VON STANDARDPARAMETERN 62
C.L.5.2. UMDREHUNGSGESCHWINDIGKEIT DER WELLE 64 C.L.5.3. EINFLUSS DER
UMDREHUNGSGESCHWINDIGKEIT 65 C.L.5.4. EINFLUSS DER AENDERUNG DES
DREHSINNS DER WELLE 68 C.L.5.5. EINFLUSS DER DAUER DER NACHKNETZEIT 70
C.L.5.6. EINFLUSS DES FUELLUNGSGRADES 72 C.L.5.7. EINFLUSS DER SPRUEHRATE
74 C.L.5.8. EINFLUSS DES SPRUEHDRUCKES 76 C.L.5.9. VARIATION DER
GRANULATIONSFLUESSIGKEITSMENGE 78 C.L.6. ZUSAMMENFASSUNG DER
GRANULATIONSVERSUCHE 80 C.L.6.1. ERGEBNISSE DER GRANULATIONSVERSUCHE 80
C.L.6.2. FAZIT DER ERSTEN GRANULATIONSVERSUCHE 81 C.2. MODIFIKATION DES
SCHNELLMISCHERS 82 C.2.1. DURCHGEFUEHRTE VERAENDERUNGEN 82 C.2.2.
UNTERSUCHUNG DER HORIZONTALEN FOERDERUNG IM MISCHER 86 C.2.2.1. ZIEL DER
UNTERSUCHUNG 86 C.2.2.2. BESCHREIBUNG DES VORGEHENS 86 C.2.2.3.
VERWENDETES UNTERSUCHUNGSMATERIAL 87 C.2.2.4. REPRODUZIERBARKEIT DES
VERSUCHSVERFAHRENS 87 C.2.2.5. ABHAENGIGKEIT VON DER DREHRICHTUNG DER
WELLE 87 C.2.2.6. ABHAENGIGKEIT VON DER UMDREHUNGSGESCHWINDIGKEIT 89
C.2.2.7. FOERDERMENGE BEI VERWENDUNG VON LAKTOSE 200 MESH 90 C.2.2.8.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 91 C.2.3. GRANULATION IM MODIFIZIERTEN
SCHNELLMISCHER 92 C.2.3.1. VORUNTERSUCHUNGEN ZUM 2 4 -DESIGN 93 C.2.3.2.
AUFBAU DES 2 4 -DESIGNS 94 C.2.3.3. AUSWERTUNG DES 2 4 -DESIGNS 95
C.2.3.4. UNTERSUCHUNG DES GROBANTEILS 95 C.2.3.4.1. EINFLUSS DER
UMDREHUNGSGESCHWINDIGKEIT 96 C.2.3.4. 2. EINFLUSS DER SPRUEHRATE 97
C.2.3.4.3. WECHSELWIRKUNG ZWISCHEN DER SPRUEHRATE UND DER
UMDREHUNGSGESCHWINDIGKEIT 98 C.2.3. 4. 4. EINFLUSS DES SPRUEHDRUCKES 99
C.2.3.4.5. EINFLUSS DER FREQUENZ DER DREHSINNAENDERUNG 100 C.2.3.4.6.
UNTERSUCHUNG DES GROBANTEILS UEBER 2,0 UND 2,8 MM 100 C.2.3.5.
UNTERSUCHUNG DES MEDIANWERTES DG (GESAMTGRANULAT) 100 C.2.3.5.1.
EINFLUSS DER UMDREHUNGSGESCHWINDIGKEIT 101 C.2.3.5.2. EINFLUSS DER
SPRUEHRATE 102 C.2.3.5.3. EINFLUSS DER ANDEREN FAKTOREN 103 C.2.3.6.
MEDIANWERT DES GRANULATANTEILS UNTER 1,4 MM 103 C.2.3.6.1. EINFLUSS DER
UMDREHUNGSGESCHWINDIGKEIT 104 C.2.3.6.2. EINFLUSS DER SPRUEHRATE 105
C.2.3.6.3. EINFLUSS DER ANDEREN FAKTOREN 106 C.2.3.7. UNTERSUCHUNG DER
BREITE DER KORNGROESSENVERTEILUNG 106 C.2.3.7.1. EINFLUSS DER
UMDREHUNGSGESCHWINDIGKEIT 106 C.2.3. 7.2. EINFLUSS DER ANDEREN FAKTOREN
108 C.2.3.8. UNTERSUCHUNG VON FLIESSGESCHWINDIGKEIT UND HAUSNER-FAKTOR
108 C.2.3.9. ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DES 2 4 -DESIGNS 108
C.2.3.10. QUALITAET DER PRODUZIERTEN GRANULATE 109
C.2.3.10.L.GRANULATPRUEFUNG MIT HILFE DES RRSB-DIAGRAMMS 110
C.2.3.10.2.DIAGRAMME DER KORNGROESSENVERTEILUNG 112 C.2.4. BRECHEN DES
GRANULATES 113 C.2.5. UNTERSUCHUNG DER MISCHGUETE 115 C.2.5.1.
EXPERIMENTELLES VORGEHEN 115 C.2.5.2. ERGEBNISSE DER MISCHGUETE 116
C.2.5.3. EINFLUSS DER MESSUNGENAUIGKEIT DER METHODE 116 C.2.5.4.
VERGLEICH MIT LITERATURANGABEN FUER ANDERE MISCHER 117 C.2.5.5. FAZIT DER
MISCHGUETEBESTIMMUNG 118 C.3. UNTERSUCHUNG DES
MEHRKAMMER-WIRBELSCHICHTTROCKNERS 118 C.3.1. KONSTRUKTION DES
MEHRKAMMER-WIRBELSCHICHTTROCKNERS 119 C.3.2. UNTERSUCHUNG DER FOERDERZEIT
123 C.3.2.1. PRAKTISCHE DURCHFUEHRUNG DER UNTERSUCHUNG 12 3 C.3.2.2.
VERWENDETES TESTMATERIAL 124 C.3.2.3. ERGEBNIS DER UNTERSUCHUNG 124
C.3.2.4. FOERDERZEIT UND FLIESSGESCHWINDIGKEIT 125 C.3.2.5. ERGEBNIS DER
UNTERSUCHUNG DER FOERDERFUNKTION 125 C.3.3. TROCKNUNG IM
MEHRKAMMER-WIRBELSCHICHTROCKNER 126 C.3.3.1. BEURTEILUNG DER
TROCKNUNGSVERSUCHE 129 C.4. UNTERSUCHUNG DES GESAMTSYSTEMS 130 C.4.1.
FORTLAUFENDE PRODUKTION IM GESAMTSYSTEM 131 C.4.1.1. UNTERSUCHUNG DER
GRANULATEIGENSCHAFTEN 132 C.4.1.2. UNTERSUCHUNG DER
KORNGROESSENVERTEILUNG 132 C.4.1.3. EINFLUSS DES TROCKNERS AUF DIE
KORNGROESSENVERTEILUNG 133 C.4.1.4. FAZIT DES VERSUCHES 135 C.4.2.
GRANULATIONSVERSUCHE MIT PYRIDOXIN 136 C.4.2.1. HERSTELLUNG VON
TABLETTEN ZUR BEURTEILUNG DER GRANULATE 138 C.4.2.2. KOMPRESSIONSPROFIL
139 C.4.2.3. ZUSAMMENFASSUNG DER VERSUCHE MIT PYRIDOXIN 140 C.4.3.
WEITERE VERSUCHE 140 D DISKUSSION D.I. MECHANISCHE ASPEKTE 141 D.2.
LUFTTECHNISCHE ASPEKTE 142 D.3. STEUERUNG DES VERFAHRENS 144 D.3.1.
STEUERUNG DER GRANULATION 144 D.3.2. STEUERUNG DER TROCKNUNG 145 D.3.3.
STEUERUNG DER GESAMTANLAGE 146 D.3.3.1. ERFAHRUNGSWERTE FUER DIE
PROZESSPARAMETER 147 D.3.3.2. PRINZIP EINER STEUERUNG DER GESAMTANLAGE
148 D.4. ZUSAMMENFASSUNG 150 LITERATURVERZEICHNIS E ANHANG E.L. ANHANG
TEIL A 160 E.L.L. VERSUCHE MIT EINEM HANDELSPRAEPARAT 160 E.L.2. EIGNUNG
DES PRODUKTIONSVERFAHRENS 160 E.L.3. EINFLUSS DER SPRUEHRATE 162 E.L.4.
REDUKTION DES ORGANISCHEN LOESUNGSMITTELS 163 E.L.5. HERSTELLUNG VON
TABLETTEN ZUR BEURTEILUNG DER GRANULATE 165 E.2. ANHANG TEIL B 168
LEBENSLAUF
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