Arzneimitteltoxikologie: Anforderungen - Verfahren - Bedeutung
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Stuttgart ; New York
Thieme
1991
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturangaben |
| Beschreibung: | XX, 467 S. Ill., graph. Darst. |
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ARZNEIMITTELTOXIKOLOGIE ANFORDERUNGEN - VERFAHREN - BEDEUTUNG
HERAUSGEGEBEN VON ROBERT HESS BEARBEITET VON P. ARNI R. BASS P. BENTLEY
M. BERNSTEIN A. BERTELSMANN G. BODE H. BUERGIN W. CHRIST W. ERNI H.
FLUEHLER H. FROHBERG M. GERMER C. GLOXHUBER, U. GUNDERT-REMY P. GUENZEL D.
HENSCHLER M. HERBST H. HESS R. HESS O. HOCKWIN H. HUMMLER H.IPPEN P.
KELLER-RUPP P. H. KELLY G. KRINKE T. LEHNERT F. LEUSCHNER B. LJUNGGREN
TH. MAURER W. MAYR D. NEUBERT W. NEUMANN E. PROKSCH E. C. PURI W. REBEL
W. RIESS D. ROEMER B. RYFFEL W. SEEWALD U. SCHAEPPI K. SCHMID G. G.
STEINMANN H. STOETZER P. E. THOMANN J. VOELLM F. ZAK G. ZBINDEN 102
ABBILDUNGEN, 146 TABELLEN 1991 GEORG THIEME VERLAG STUTTGART * NEW YORK
INHALTSVERZEICHNIS IX KAPITEL 1 ALLGEMEINER TEIL 1 BEDEUTUNG DER
TOXIKOLOGIE FUER DIE ARZNEIMITTELSICHERHEIT D. HENSCHLER 1.1 EINLEITUNG '
2 1.2 AUFGABEN DER ARZNEIMITTELTOXI- KOLOGIE 2 1.3 ENTWICKLUNG DER
ARZNEIMITTEL- TOXIKOLOGIE 3 1.4 EINFLUESSE AUS DEN USA . . 5 1.5 DER
WENDEPUNKT: DAS THALIDO- MID-DESASTER 5 1.6 DIE PHASE DES
PERFEKTIONISMUS 6 1.7 1.8 1.9 AUFGABEN- UND STRUKTURWANDEL DER MODERNEN
TOXIKOLOGIE DIE ROLLE DES TOXIKOLOGEN BEI DER ARZNEIMITTELZULASSUNG
ERFOLGE UND MISSERFOLGE NEUER PRUEFSTRATEGIEN 1.10 BEWERTUNG
TOXIKOLOGISCHER BE- MUEHUNGEN IN DER ARZNEIMITTEL- SICHERHEIT LITERATUR 2
OPTIMIERUNG DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT DURCH DAS ARZNEIMITTELRECHT R.
BASS, H. FROHBERG 2.1 RECHTLICHE, FORMALE UND INHALT- LICHE
VORAUSSETZUNGEN . . . 12 GESETZE, RICHTLINIEN UND RE- GELN 12
HARMONISIERUNG DER INHALTLI- CHEN VORGABEN 12 INHALTLICHE ANFORDERUNGEN
. 15 2.2 AUFDECKEN UND ABKLAEREN MOEG- LICHER RISIKEN DURCH OPTIMIERTE 2.3
PRAEKLINISCHE UNTERSUCHUNGEN UND DEREN DOKUMENTATION . 17 TOXIZITAET BEI
EINMALIGER VERAB- 2.4 REICHUNG 21 TOXIZITAET BEI WIEDERHOLTER VER-
ABREICHUNG 21 3 GRUNDLAGEN UND ALLGEMEINE METHODEN DES TIERVERSUCHES IN
DER TOXIKOLOGIE R GUENZEL REPRODUKTIONSTOXIKOLOGIE MUTAGENES POTENTIAL .
. . ONKOGENES/KREBSERZEUGENDES POTENTIAL . ALLGEMEINE PHARMAKODYNAMIK
(SICHERHEITSPHARMAKOLOGIE) PHARMAKOKINETIK . . . . WEITERE
UNTERSUCHUNGEN . . BEURTEILUNG UND BEGUTACHTUNG DER UNTERSUCHUNGEN UND
IHRER ERGEBNISSE TABULATED STUDY REPORTS UND SCHRIFTLICHE
ZUSAMMENFASSUNG LITERATUR 1 2 9 10 10 11 12 22 23 24 25 26 26 27 29 31
32 3.1 3.2 EINLEITUNG PLANUNG, DURCHFUEHRUNG UND AUSWERTUNG FRAGESTELLUNG
UND VERSUCHSBE- DINGUNGEN 32 33 33 PRUEFSUBSTANZ UND DEREN FORMU- LIERUNG
AUSWAHL VON DOSIERUNGEN UND APPLIKATIONSWEGEN . . . . BIOMETRISCHE
GRUNDLAGEN 34 36 38 X 3.3 GUTE LABORATORIUMSPRAXIS (GLP) 42 3.4
SCHLIESSEN VOM TIEREXPERIMENT AUF DEN MENSCHEN . . . . 43 VORAUSSETZUNGEN
. . . . 43 SCHLIESSEN UND. RISIKOABSCHAET- ZUNG ALS DYNAMISCHER PROZESS 44
3.5 ALTERNATIVEN ZUM TIERVERSUCH IN DER EXPERIMENTELLEN TOXIKO- LOGIE 47
LITERATUR 4 8 4 OPTIMIERTE VERSUCHSTIERHALTUNG UND TIERSCHUTZ R
E.THOMANN 4.1 EINLEITUNG 50 4.2 OPTIMIERUNG DER QUALITAET DER
VERSUCHSTIERE 51 STANDARDISIERUNG DES GENOTYPS 51 STANDARDISIERUNG DER
UMWELT 52 ELIMINATION INTERKURRENTER KRANKHEITEN 4.3, STANDARDISIERUNG -
BIS WOHIN? 4.4 ZUSAMMENFASSUNG LITERATUR 50 55 56 56 56 5 BEDEUTUNG UND
GRENZEN VON /N-V/FRO-SYSTEMEN D. NEUBERT 5.1 EINLEITUNG 58 5.2
DEFINITION VON IN-VITRO-SYSTE- MEN 58 5.3 ANWENDUNGSMOEGLICHKEITEN UND
VORTEILE VON /N-VZ7RO-METHODEN 59 5.4 LIMITIERUNGEN UND NACHTEILE VON
/-VIFRO-METHODEN . . 60 5.5 SPEZIFISCHE PROBLEME BEI DER ANWENDUNG VON
IN-VITRO-ME- THODEN IN SPEZIELLEN GEBIETEN DER TOXIKOLOGIE . . . . 5.6
PROBLEM DER VALIDIERUNG VON IN-VITRO-TESTS 5.7 ZUSAMMENFASSUNG UND AUS-
BLICK LITERATUR 58 60 60 60 62 6 PHARMAKOKINETIK UND BIOTRANSFORMATION
IN DER PRAEKLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG W. RIESS, K. SCHMID 6.1 ZWECK
DER PHARMAKOKINETIK IN DER TOXIKOLOGIE 63 6.2 DIE TOXIKOLOGISCH
RELEVANTEN TERME DER PHARMAKOKINETIK . 63 HALBWERTSZEIT 63
BIOVERFUEGBARKEIT . . . . 64 PHARMAKOKINETISCHER GLEICHGE- WICHTSZUSTAND
(STEADY STATE) . 64 KUMULATION UND FLUKTUATION 66 CLEARANCE 66 6.3 DIE
ANALYTISCHEN VORAUSSETZUN- GEN ZUM STUDIUM DER PHARMA- KOKINETIK 67 6.4
VERSUCHSANORDNUNGEN ZUR PRUE- FUNG DER ABSORPTION, DISTRIBU- TION,
METABOLISIERUNG UND ELI- MINATION (ADME) IN VERSUCHS- TIEREN ABSORPTION
UND BIOVERFUEGBAR- KEIT VERTEILUNG BIOTRANSFORMATION . . . . AUSSCHEIDUNG
. . . . . 6.5 SCHLUSSBETRACHTUNG . . . . LITERATUR 63 68 68 69 71 73 74
74 XI 7 APPLIKATIONSFORMEN FUER TOXIKOLOGISCHE VERSUCHE H. HESS, W. ERNI
7.1 EINLEITUNG UND GRUNDLAGEN . 77 7.2 TOXIKOLOGISCHE VERSUCHSANORD-
NUNGEN 77 7.3 APPLIKATIONSFORMEN FUER VER- SCHIEDENE VERABREICHUNGSWEGE
7.4 HERSTELLUNG, HALTBARKEIT, ANA- LYTIK, QUALITAET LITERATUR 77 85 8
GUTE LABORATORIUMSPRAXIS (GLP) UND DOKUMENTATION J.VOELIM 8.1 ENTWICKLUNG
DER GLP IN DEN USA 89 8.2 AUSWIRKUNGEN DER GLP AUF LAENDER AUSSERHALB DER
USA . 89 8.3 KONZEPT DER GLP . . . . 89 8.4 WICHTIGSTE VORAUSSETZUNGEN
FUER GLP-KONFORME ARBEIT . . . 90 8.5 PRAKTISCHE AUSWIRKUNGEN FUER DIE
PRUEFEINHEIT 92 8.6 ROHDATENERFASSUNG, -SPEICHE- RUNG, -VERWALTUNG UND
-ABRUF 8.7 VERANTWORTLICHKEITEN . . 8.8 KONTROLLPUNKT NACH ERFOLGTER
EINFUEHRUNG DER GLP . . 8.9 INSPEKTIONEN 8.10 GEGENWAERTIGE SITUATION
LITERATUR 89 93 94 95 95 96 98 9 BIOMETRIE IN DER TOXIKOLOGIE H.
FLUEHLER, W. SEEWALD 9.1 9.2 9.3 9.4 101 BEITRAG DER BIOMETRIE ELEMENTE
DER BIOMETRIE . . STATISTISCHE TESTS NULLHYPOTHESE UND ALTERNATIV-
LIYPOTHESE . FEHLER 1. UND 2. ART . . . MULTIPLES TESTEN BIOMETRIE BEI
TOXIKOLOGISCHEN FRAGESTELLUNGEN 101 101 103 103 104 105 105 9.5 9.6
AKUTE TOXIKOLOGIE . . . . 105 SUBCHRONISCHE TOXIKOLOGIE . 106 CHRONISCHE
TOXIKOLOGIE . . 107 STATISTISCHES MONITORING . . 108 AUSGEWAEHLTE ASPEKTE
. . . 109 TUMORINZIDENZ . . . . . 109 LD 50 UND GIFTKLASSENEINTEILUNG
111 LITERATUR ' . . 114 KAPITEL 2 SPEZIELLE TOXIKOLOGISCHE METHODOLOGIE
115 1 AKUTE TOXIZITAETSPRUEFUNG (ORALE, DERMALE UND PARENTERALE PRUEFUNG)
T. LEHNERT 1.1 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG . 116 1.2 HISTORISCHE
ENTWICKLUNG . . 116 1.3 AKUTE TOEXIZITAETSPRUEFUNGEN NACH HEUTIGER
AUFFASSUNG . . . LITERATUR 116 117 118 XII 2 PRUEFUNGEN AUF LOKALE
VERTRAEGLICHKEIT C. GLOXHUBER 120 2.1 2.2 2.3 2.4 EINLEITUNG
HAUTVERTRAEGLICHKEITSPRUEFUNGEN SCHLEIMHAUTVERTRAEGLICHKEITSPRUE- FUNGEN
SPEZIELLE PRUEFUNGEN UNTERSUCHUNGEN AN DER MAGEN- DARM- BZW. OESOPHAGUS-
SCHLEIMHAUT UNTERSUCHUNGEN AN DER VAGINA- LEN UND REKTALEN SCHLEIMHAUT
UNTERSUCHUNGEN AN DER SCHLEIMHAUT DER ATEMWEGE 120 120 121 122 122 122
122 2.5 VERTRAEGLICHKEITSPRUEFUNGEN BEI PARENTERALER APPLIKATION . . 123
VENEN VERTRAEGLICHKEIT . . . 123 ARTERIENVERTRAEGLICHKEIT . . 123
INTRAMUSKULAERE INJEKTION . . 123 SUBKUTANE INJEKTION . . . 123 2.6
VERSUCHSTIERSCHONENDE PRUE- FUNGSMETHODEN UND ERSATZ VON TIERVERSUCHEN
123 LITERATUR 124 3 PHOTOBIOLOGISCHE PRUEFUNGEN B. LJUNGGREN.TH. MAURER
3.1 ALLGEMEINE EINFUEHRUNG . . 3.2 LICHTQUELLEN UND RADIOMETER EINFUEHRUNG
BRENNERTYPEN UND AUSWAHL RADIOMETRIE 3.3 PHOTOTOXIZITAETSMODELLE IN VITRO
3.4 PHOTOTOXIZITAETSMODELLE IN VIVO 125 126 126 127 127 128 129 3.5
PHOTOALLERGIEMODELLE IN VIVO EINFUEHRUNG PRAEDIKTIVE METHODEN AM MEER-
SCHWEINCHEN METHODEN AN DER MAUS . . ALLGEMEINE BEWERTUNG . . LITERATUR
125 131 131 132 134 135 136 4 KONTAKTALLERGENITAETSPRUEFUNGEN TH. MAURER
4.1 EINLEITUNG 4.2 DIE LISTE DER EG- UND OECD- SENSIBILISIERUNGSMETHODEN
4.3 AUSWAHL VON TESTS FUER ARZNEI- MITTEL . 4.4 STANDARDVERFAHREN . . . .
NICHTADJUVANSMETHODEN . . 139 139 139 141 141 ADJUVANSMETHODEN . . \ . .
4.5 NICHTSTANDARDVERFAHREN '\ . . FERTIGFORMULIERUNGEN . . .
TRANSDERMAL-THERAPEUTISCHE SY- STEME (TTS) LITERATUR 139 142 143 143 143
144 5 TOXIZITAET BEI WIEDERHOLTER VERABREICHUNG F. ZAK, R. HESS 5.1
EINLEITUNG 146 5.2 DIE DURCHFUEHRUNG DER PRUEFUNG NACH EG-RICHTLINIEN . .
. 147 QUALITAET DER PRUEFSUBSTANZ . 147 VERABREICHUNGSART UND DOSIE- RUNG
148 5.4 5.3 UMFANG UND ABLAUF DER PRUE- FUNGEN 149 146 VERSUCHSTIERE 149
UNTERSUCHUNGSPARAMETER . . 149 KLINISCHE UNTERSUCHUNGEN WAEH- REND DER
TOXIZITAETSPRUEFUNG . 150 LABORDIAGNOSTIK 150 TOXIKOLOGISCHE PATHOLOGIE .
153 AUTOPSIE UND MAKROSKOPISCHE UNTERSUCHUNG 153 XIII 5.5
HISTOPATHOLOGIE 154 QUALITAETSKONTROLLE IN DER PA- THOLOGIE 155
BERICHTERSTATTUNG UND DATAMA- NAGEMENT 155 5.6 DARLEGUNG DER ERGEBNISSE
. 155 VERWALTUNG VON DATEN UND UN- TERSUCHUNGSMATERIAL . . . 156
INTERPRETATION UND RELEVANZ . 157 LITERATUR 158 6
KARZINOGENITAETSPRUEFUNGEN R. HESS 160 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 EINLEITUNG
NOTWENDIGKEIT DER PRUEFUNG AUF KARZINOGENE WIRKUNG . . . INHALT DER
LANGZEITSTUDIE . . WAHL UND HALTUNG DER VER- SUCHSTIERE DURCHFUEHRUNG VON
KARZINOGE- NITAETSSTUDIEN AN NAGETIEREN VERSUCHSPROTOKOLL . . . .
APPLIKATIONSART BEDEUTUNG DES FUTTERS . . . KONTROLLTIERDATEN . . . .
DOSIERUNG UND DESIGN . . . DAUER DER UNTERSUCHUNG . . GENERELLE
KRITERIEN ZUR BEWER- TUNG VON LANGZEITSTUDIEN . . DIE
PATHOLOGISCH-ANATOMISCHE UNTERSUCHUNG DIE HISTOPATHDLOGISCHE BEWER- TUNG
160 161 162 162 164 164 164 165 165 166 168 168 168 169 6,7 6.8 6.9 6.10
6.11 DARSTELLUNG DER ERGEBNISSE . 170 DIAGNOSTISCHE KRITERIEN UND
QUALITAETSKONTROLLE . . . . 172 HISTORISCHE KONTROLLEN . . 173
ABSCHLIESSENDE AUSWERTUNG DER LANGZEITSTUDIE 174 ANALYSE DER DATEN . . .
. 174 INTERPRETATION DER VERSUCHSER- GEBNISSE 174 KARZINOGENE
WIRKUNGSMECHA- NISMEN ALS BEURTEILUNG- UND TESTKRITERIEN 175
KURZZEITUNTERSUCHUNGEN AUF KARZINOGENE WIRKUNG . . . 176 INITIATOREN 176
TUMOR-PROMOTION . . . . 177 EXTRAPOLATION UND RISIKOBE- WERTUNG 180
SCHLUSSBETRACHTUNG . . . . 182 LITERATUR 183 7 GENETISCHE TOXIKOLOGIE R
AMI, E. C. PURI 7.1 EINFUEHRUNG 186 7.2 GENOTOXISCHE WIRKUNG UND IHRE
FOLGEN 186 VERAENDERUNGEN DER DNA . . 186 MUTATIONEN DES ERBGUTES . . 187
SOMATISCHE MUTATIONEN UND KARZINOGENESE 187 7.3 TESTSYSTEME ZUR
ERFASSUNG CHE- MISCH INDUZIERTER DNA-SCHAE- DEN UND MUTATIONEN . . . 188
VORBEMERKUNG 188 TESTS ZUM NACHWEIS VON GEN- MUTATIONEN 188 TESTS ZUM
NACHWEIS VON CHRO- MOSOMENMUTATIONEN . . . 192 TESTS ZUM NACHWEIS VON
GE- NOMMUTATIONEN 195 TESTS ZUM DIREKTEN UND INDIREK- 186 TEN NACHWEIS
VON DNA-SCHAE- DEN .196 UNTERSUCHUNGEN AN DROSOPHILA MELANOGASTER 199
TESTS FUER ZELLTRANSFORMATION . 200 7.4 PRUEFUNGSSTRATEGIEN . . . . 200
ALLGEMEINES 200 TESTBATTERIEN 201 SEQUENTIELLE PRUEFUNG . . . 201 7.5
ANFORDERUNGEN VON BEHOERDEN 201 7.6 UNTERSUCHUNGEN AM MENSCHEN 202
INDIREKTE UNTERSUCHUNGEN . 202 DIREKTE UNTERSUCHUNGEN AN SO- MATISCHEN
ZELLEN . . . . 202 DIREKTE UNTERSUCHUNGEN AN KEIMZELLEN . . . . . . 203
LITERATUR 203 XIV 8 REPRODUKTIONSTOXIKOLOGIE H. HUMMLER, H. BUERGIN 8.1
EINFUEHRUNG 206 8.2 ALLGEMEINE REPRODUKTION UND FERTILITAET 206 EINLEITUNG
206 REPRODUKTIONSFUNKTIONEN DES WEIBLICHEN ORGANISMUS . . 207
REPRODUKTIONSFUNKTIONEN DES MAENNLICHEN ORGANISMUS . . 208 METHODEN ZUR
UNTERSUCHUNG DER REPRODUKTIONSFAEHIGKEIT UND FERTILITAET 209 8.3
PRAENATALTOXIZITAET UND TERATOGE- NITAET 215 EINFUEHRUNG 215 DEFINITIONEN
215 PRAENATALE PHYSIOLOGIE . . . 216 TERATOGENE WIRKUNGSMECHANIS- MEN
METHODEN ZUR UNTERSUCHUNG DER EMBRYOTOXISCHEN UND TERATOGENEN WIRKUNG .
. . 8.4 PERI- UND POSTNATALE TOXIZITAET EINLEITUNG DEFINITIONEN PERI- UND
POSTNATALE ENTWICK- LUNG , METHODEN ZUR UNTERSUCHUNG DER PERI- UND
POSTNATALEN TOXI- ZITAET 8.5 BEHOERDLICHE RICHTLINIEN . . 8.6
ABSCHLIESSENDE BEMERKUNGEN LITERATUR 206 217 218 221 221 222 222 222 227
233 233 KAPITEL 3 SYSTEMATISCHE TOXIKOLOGIE 237 1 DIE ERFASSUNG
TOXISCHER WIRKUNGEN AM NERVENSYSTEM U. SCHAEPPI, G. KRINKE 1.1
FUNKTIONELLE NEUROTOXIZITAET . 238 VERHALTENSSTOERUNGEN ALS AUS- DRUCK VON
NEUROTOXIZITAET . . 238 DER NACHWEIS VON NEUROTOXIZI- TAET IM AKUTEN UND
SUBCHRONI- SCHEN TIERVERSUCH . . . . 239 DIE KLINISCHE UNTERSUCHUNG .
240 SPEZIELLE VERHALTENSFUNKTIONEN AN DER RATTE 240 LERNFUNKTION UND
GEDAECHTNIS 242 SPEZIALUNTERSUCHUNGEN . . 244 PRUEFUNG DER
SINNESFUNKTIONEN 246 VERHALTENSPRUEFUNG IN UNTERSU- 2 OKULOTOXIZITAET O.
HOCKWIN CHUNGEN AUF REPRODUKTIONSTO- XIZITAET 1.2 TOXIKOLOGISCHE
NEUROPATHO- LOGIE SCHAEDIGUNG DER PERIPHEREN NERVEN SCHAEDIGUNG DES
RUECKENMARKS SCHAEDIGUNG DES GEHIRNS \ . . GEWEBEPRAEPARATION . . .
UNTERSUCHUNG DER SINNESORGANE 1.3 BEWERTUNGSGRUNDLAGEN . . LITERATUR 2.1
BESONDERHEITEN DES AUGES . 259 2.2 TOXIKOLOGIE AM AUGE . . . 259
APPLIKATIONSARTEN . . . . 259 SAMMELLITERATUR UND OKULOTO- XIKOLOGIE 259
2.3 ZUR DIAGNOSE VON AUGENUNTER- SUCHUNGEN 260 MOEGLICHKEITEN DES
DIAGNOSTI- SCHEN NACHWEISES . . . . 260 AUGENUNTERSUCHUNGEN IM TOXI-
KOLOGISCHEN EXPERIMENT . . POST-MORTEM-AUGENUNTERSU- CHUNGEN 2.4
UNTERSUCHUNGEN BEI ANNAHME EINES MULTIFAKTORIELLEN SCHADENSMECHANISMUS
MOEGLICHKEITEN DER ERKENNUNG VON UNTERSCHWELLIGEN LINSEN- SCHAEDEN 238 248
248 250 251 252 252 255 256 256 259 260 261 262 262 XV PRUEFUNG AM MODELL
DER SYN- ODER KOKATARAKTOGENESE . . ' 262 2.5 PROSPEKTIVE
IN-VITRO-MODELLE 263 2.6 ALLGEMEINE BEMERKUNGEN ZUM PROBLEM DER
ERKENNUNG VON OKULOTOXIKOLOGISCHEN EIGEN- SCHAFTEN EINER SUBSTANZ . .
263 MORPHOLOGISCHE UND PHYSIOLO- GISCHE BESONDERHEITEN DER AU- GEN
EINIGER VERSUCHSTIERE . . 263 2.7 NORMVARIANTEN UND SPONTAN-
VERAENDERUNGEN DES AUGES . 263 PHARMAKOKINETIK UND SUB- STANZVERTEILUNG
IM AUGE . . 264 VERWENDUNG VON ALBINOTISCHEN TIEREN ZU
OKULOTOXIZITAETSPRUE- FUNGEN 264 AUSBLICK 264 LITERATUR 264 3
HEPATOTOXIZITAET R BENTLEY, M. GERMER 3.1 EINLEITUNG 267 3.2 STRUKTUR UND
FUNKTION DER LE- BER 267 3.3 EINTEILUNG DER ARZNEIMITTEL-BE- DINGTEN
LEBERSCHAEDEN . . . 269 3.4 DIAGNOSTIK FREMDSTOFF-INDU- ZIERTER
LEBERSCHAEDIGUNGEN 3.5 MECHANISMEN DER HEPATOTOXI- ZITAET 3.6
HEPATOKARZINOGENITAET . . LITERATUR 267 271 272 274 275 4 NEPHROTOXIZITAET
B. RYFFEL 276 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 ANATOMISCHE UND PHYSIOLOGI- SCHE
GRUNDLAGEN . . . . ALLGEMEINE METHODEN . . . WAHL DES VERSUCHSTIERES . .
SPEZIFISCHE METHODIK . . . UEBERSICHT UEBER DIE MEDIKAMEN- TOES INDUZIERTEN
NIERENVERAENDE- RUNGEN CICLOSPORIN-INDUZIERTE RENALE 276 277 278 278 278
FUNKTIONSSTOERUNGEN (FALLBEISPIEL) 279 PHARMAKOLOGIE 279 TOXIKOLOGIE 279
RENALE DYSFUNKTION, ERFAHRUNG AUS DER KLINIK 280 RELEVANZ DES
TIERMODELLS . . 280 PATHOGENESE DER NIERENLAESION 281 LITERATUR * . . 281
5 HERZ-KREISLAUF-TOXIKOLOGIE H. STOETZER 5.1 ANATOMISCH-PHYSIOLOGISCHE
VORBEMERKUNGEN . . . . 283 5.2 DER STOFFWECHSEL DES HERZMUS- KELS 286
5.3 DAS ELEKTROKARDIOGRAMM (EKG) 287 5.4 HERZ-KREISLAUF-UNTERSUCHUNGEN
IM TOXIKOLOGISCHEN VERSUCH . 288 ELEKTROKARDIOGRAPHISCHE UNTER-
SUCHUNGEN 288 HAEMODYNAMISCHE UNTERSU- CHUNGEN 288 283 5.5
ENZYM-BESTIMMUNGEN . . . 289 5.6 GRUNDLAGEN KARDIOTOXISCHER WIRKUNGEN
290 5.7 TOXISCHE KARDIOMYOPATHIEN (CMP) 290 5.8 TOXISCHE SCHAEDIGUNG DER
BLUT- GEFAESSE 292 5.9 SCHOCK 293 5.10 THROMBOSE - THROMBOEMBOLIE 294
LITERATUR 294 XVI 6 INHALATIONSTOXIZITAET D. M. BERNSTEIN 6.1 EINLEITUNG
295 6.2 REGULATIVE 295 6.3 TIERMODELLE IN DER INHALATIONS- TOXIKOLOGIE
295 6.4 ERZEUGUNG DER TESTATMOSPHAERE 296 AEROSOLE FUER NAGEREXPOSITION
296 AEROSOLE FUER DIE EXPOSITION BEIM HUND 297 6.5 EXPOSITIONSKAMMERN . .
NAGER HUND 6.6 PROBEENTNAHME . . . . 6.7 EXPOSITONSKONZENTRATION UND
VERABREICHTE DOSIERUNG LITERATUR 295 297 297 300 300 301 302 7
TOXIKOLOGIE DES HAEMATOPOETISCHEN SYSTEMS R KELLER-RUPP 303 7.1 STRUKTUR
UND FUNKTION DES KNOCHENMARKS 303 7.2 ENTWICKLUNG UND AUSREIFUNG DER
HAEMATOPOETISCHEN ZELLREI- HEN 303 7.3 ZELLKINETIK DER BLUTZELLEN VON
MENSCH UND TIER . . . . 305 7.4 MYELO- UND HAEMATOTOXIZITAET BEI MENSCH
UND TIER . . . 306 7.5 KONVENTIONELLE METHODEN ZUR BEURTEILUNG EINER
HAEMATOTOXI- SCHEN WIRKUNG IM VERTRAEGLICH- KEITSVERSUCH AM TIERMODELL 7.6
FUNKTIONSPRUEFUNGEN, ZELLKULTU- REN UND ANDERE, MODERNE UN-
TERSUCHUNGSMETHODEN ZUR BE- URTEILUNG DER HAEMATOTOXIZITAET LITERATUR 311
313 314 8 HAEMOSTASESTOERUNGEN G. ZBINDEN 8.1 KLINISCHE BEDEUTUNG UND
BIOLO- GISCHE MECHANISMEN . . . 316 8.2 DIAGNOSTISCHE STRATEGIEN . . .
317 8.3 HINWEISE ZUR EXPERIMENTELLEN TECHNIK 318 TECHNISCHE PROBLEME
BEIM AR- BEITEN MIT TIERBLUT . . . . 318 MESSUNG DER BLUTUNGSZEIT AN DER
RATTE \ . . 8.4 ERKENNUNG UND BEURTEILUNG VON STOERUNGEN DER HAEMOSTASE IN
DER PRAKTISCHEN TOXIKOLOGIE LITERATUR 316 318 319 321 9 DIE
TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNG VON STEROIDHORMONEN AM BEISPIEL DER ESTROGENE UND
GESTAGENE R GUENZEL 9.1 EINLEITUNG 322 9.2 VERGLEICH DER BIOLOGISCHEN
GRUNDLAGEN DER TESTSYSTEME . 324 ENDOGEN PRODUZIERTE PLASMA-
KONZENTRATIONEN 324 REZEPTOREN IN ERFOLGSORGANEN 327 BINDUNG AN
PLASMAPROTEINE . 329 PHARMAKOKINETIK . . . . 331 FUNKTION UND
EMPFINDLICHKEIT VON STEUERUNGSMECHANISMEN UND ERFOLGSORGANEN . . . 9.3
ERGEBNISSE UND ERFAHRUNGEN AUS DER TIEREXPERIMENTELLEN PRUEFUNG ' AKUTE
TOXIZITAET SYSTEMISCHE VERTRAEGLICHKEIT BEI 322 335 338 338 XVII
WIEDERHOLTER VERABREICHUNG UND TUMORIGENITAET . . . . GENOTOXIZITAET
REPRODUKTIONSTOXIZITAET . . 9.4 VERGLEICH DER ERFAHRUNGEN AUS DEN
EXPERIMENTELLEN STUDIEN MIT DENJENIGEN AM MENSCHEN AKUTE TOXIZITAET
SYSTEMISCHE VERTRAEGLICHKEIT BEI 340 343 344 347 347 10 TOXIZITAET AM
GASTROINTESTINALTRAKT WIEDERHOLTER VERABREICHUNG UND TUMORIGENITAET . . .
. GENOTOXIZITAET REPRODUKTIONSTOXIZITAET 9.5 ZUSAMMENFASSUNG, SCHLUSSFOL-
GERUNGEN UND KONSEQUENZEN FUER DIE EXPERIMENTELLE TOXIKOLO- GISCHE
UNTERSUCHUNG . . . LITERATUR 347 351 351 352 353 359 R. HESS 10.1
EINLEITUNG 359 10.2 DIREKTE EINWIRKUNGEN AUF DIE SCHLEIMHAUT 360 10.3
SYSTEMISCH-TOXISCHE WIRKUNGEN AUF DEN GASTROINTESTINALTRAKT 361 10.4
IMMUNREAKTIVITAET DES GASTROIN- TESTINALTRAKTES 362 10.5 PROLIFERATIVE
UND NEOPLASTISCHE VERAENDERUNGEN 362 LITERATUR 363 11 IMMUNTOXIZITAET G.
G. STEINMANN 11.1 EINFUEHRUNG 364 11.2 DEFINITIONEN UND ZIELE . . 364
11.3 IMMUNTOXISCHE REAKTIONEN . 365 11.4 KINETIK UND DYNAMIK DER IM-
MUNMODULATION 367 11.5 IMMUNTOXIKOLOGISCHE MODELLE 368 11.6 SPEZIELLE
METHODISCHE PROBLE- ME 11.7 RISIKO-NUTZEN-ANALYSE IN DER
IMMUNTOXIKOLOGIE . . . LITERATUR 364 371 373 374 KAPITEL 4 BESONDERE
VERTRAEGLICHKEITSPRUEFUNGEN 375 1 DERMATOLOGIKA, KOSMETIKA E. PROKSCH, H.
IPPEN 376 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 EINLEITUNG IRRITATIONEN
KONTAKTALLERGIE PHOTOTOXIZITAET UND PHOTOALLER- GENITAET KONTAKTURTIKARIA
. . . . AKNE- UND PUSTEL-ERZEUGENDE WIRKUNG 376 378 378 378 379 380 1.7
HYPER- UND DEPIGMENTIERUN- GEN 380 1.8 HAARAUSFALL UND HYPERTRICHOSE 381
1.9 GRANULOMBILDUNG . . . . 381 1.10 KARZINOGENE 381 1.11
ATROPHISIERENDE WIRKUNG . . 382 1.12 SUBJEKTIVE REAKTIONEN . . 382
LITERATUR 383 XVIII 2 PRUEFUNG AUF SUCHTERZEUGENDES POTENTIAL R H. KELLY,
D. ROEMER 384 2.1 EINLEITUNG 384 2.2 GRUNDLAGEN ZUR VORAUSSAGE DES
SUCHTPOTENTIALS 384 2.3 PRUEFUNG AUF PHYSISCHE ABHAEN- GIGKEIT 385 2.4
ABSCHAETZUNG DES SUCHTPOTEN- TIALS MIT SELBSTAPPLIKATION . 385 2.5 ANDERE
VERHALTENSMETHODEN ZUR ABSCHAETZUNG DES SUCHTPO- TENTIALS 389 2.6 2.7 2.8
MESOLIMBISCHE DOPAMINFREISET- ZUNG: NEUROCHEMISCHER HIN- WEIS AUF
PHARMAKON-INDUZIER- TES REINFORCEMENT . . . . HUMANSTUDIEN FUER
ABSCHAETZUNG DES SUCHTPOTENTIALS . . . . SCHLUSSFOLGERUNGEN . . . .
LITERATUR 389 390 390 390 3 BIOMATERIALIEN . . . F. LEUSCHNER, W.
NEUMANN LITERATUR 396 393 4 DIAGNOSTIKA (ROENTGEN- U.A. KONTRASTMITTEL) R
GUENZEL 4.1 EINLEITUNG 397 4.2 ROENTGENKONTRASTMITTEL (RKM) 398 4.3
ULTRASCHALLKONTRASTMITTEL (UKM) .- 401 4.4
KERNSPINTOMOGRAPHIE-KONTRAST- MITTEL (NMR-KM) . . . . 4.5
ZUSAMMENFASSUNG . . . . LITERATUR 397 401 403 403 5 BIOTECHNOLOGISCHE
PRODUKTE R. HESS 5.1 ALLGEMEINE PROBLEMATIK . . 405 5.2 PRAEKLINISCHE
PRUEFUNGEN IM RAHMEN BEHOERDLICHER ZULAS- SUNGSVERFAHREN 405 5.3 DIE
TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNG VON SPEZIESSPEZIFISCHEN PROTEINEN 406 5.4
TOXIKOLOGIE AUSGEWAEHLTER REGU- LATORISCHER PEPTIDE . . . . 409 405 5.5
INTERFERONE . . . \. . . 409 INTERLEUKIN-2 . . . 1 . . 410
TUMOR-NEKROSE-FAKTOR . . 410 KOLONIE-STIMULIERENDE FAKTOREN 410
KONSEQUENZEN FUER DIE PRAEKLINI- SCHE PRUEFUNG 410 LITERATUR 411 6
TIERARZNEIMITTEL P. E.THOMANN 6.1 SICHERHEITSASPEKTE BEI TIERARZ-
NEIMITTELN 413 6.2 TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN ZUR
ANWENDUNGSSICHERHEIT AM TIER 414 6.3 TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN ZUR
PRUEFUNG DER WIRKUNG DER RUECKSTAENDE AUF DEN MENSCHEN 415 6.4
TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNGEN ZUR RISIKOABSCHAETZUNG FUER VERAR- BEITER ODER
VERTEILER . . 6.5 PRUEFUNG VON TIERARZNEIMITTELN ZUR LOKALEN ANWENDUNG
LITERATUR 413 416 416 416 XIX KAPITEL 5 PRAEKLINISCHE UNTERSUCHUNGEN FUER
DIE ARZNEIMITTELPRUEFUNG AM MENSCHEN 419 1 SICHERHEITSPHARMAKOLOGIE U.
GUNDERT-REMY, W. CHRIST, T. LEHNERT 1.1 DEFINITION UND ALLGEMEINE VER-
SUCHSBEDINGUNGEN . . . . 1.2 OBLIGATE UNTERSUCHUNGEN HERZ-KREISLAUF
ATMUNG NIERE UND LEBER . . . . WIRKUNGEN AUF DAS ZENTRALNER- VENSYSTEM
(ZNS) . . . . HAEMATOPOETISCHES SYSTEM 1.3 SPEZIELLE UNTERSUCHUNGEN, EIN-
SCHLIESSLICH WECHSELWIRKUNGEN HERZ-KREISLAUF ATMUNG EXKRETIONSORGANE . .
. . 420 IERT 420 420 420 421 421 423 423 424 424 425 425
ZENTRALNERVENSYSTEM . . . OTOTOXIZITAET OKULOTOXIZITAET
PHOTOTOXIZITAET/PHOTOALLERGIE 1.4 UNTERSUCHUNGEN IN ABHAENGIG- KEIT VON
SPEZIELLEN FRAGESTEL- LUNGEN GELENKKNORPELSCHAEDEN (AR- THROPATHIEN)
INHALATIONSTOXIZITAET VON INHALA- TIONSARZNEIMITTELN . . . . 1.5
ZUSAMMENFASSUNG . . . . LITERATUR 425 426 426 427 427 427 428 428 428 2
TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN DER PHASE I-ILL G.
BODE, W. REBEL 2.1 ALLGEMEINE STRATEGIE . . . 431 2.2 SPEZIELLE
ANFORDERUNGEN . . 435 TOXIKOLOGISCHE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE PHASE I 435
TOXIKOLOGISCHE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE PHASE II 436 431 TOXIKOLOGISCHE
VORAUSSETZUNGEN FUER DIE PHASE III 436 2.3 SCHLUSSBEMERKUNGEN . . . 436
LITERATUR 436 3 ANTIDOTE . . H. HERBST, W. MAYR 3.1 3.2 EINLEITUNG
MECHANISMEN 438 438 3.3 SPEZIFISCHER ANTIDOTEINSATZ LITERATUR 438 443
443 KAPITEL 6 ARZNEIMITTELSICHERHEIT NACH EINFUEHRUNG 445 1 DIE ERFASSUNG
VON UNERWUENSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN A. BERTELSMANN, R. BASS 1.1
EINLEITUNG 446 1.2 BEZIEHUNG ZWISCHEN TIER ALS MODELL UND MENSCH . . .
446 1.3 ARZNEIMITTELWIRKUNGEN IN KLINI- SCHEN PRUEFUNGEN VOR DER ZULAS-
SUNG 446 447 XX 1.4 ERFASSUNG UNERWUENSCHTER ARZ- NEIMITTELWIRKUNGEN
(UAW) . 448 1.5 PFLICHTEN DER ARZNEIMITTELNER- STELLER 450 BEURTEILUNG
EINER UAW (BE- KANNTHEITS- UND SCHWEREGRAD) 453 BEARBEITUNG VON
UAW-BERICH- TEN DURCH DEN PHARMAZEUTI- SCHEN UNTERNEHMER . . . 454 1.6
BETEILIGUNG DER AERZTESCHAFT AN DER ERFASSUNG VON NEBENWIR- KUNGEN 455
ANHANG 455 LITERATUR 456 SACHVERZEICHNIS 460 |
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