Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG: eine Untersuchung zum Produkt- und Marktrecht der Gemeinschaft und ausgewählter Mitgliedstaaten
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos-Verl.-Ges.
1990
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Zentrum für Europäische Rechtspolitik <Bremen>: Schriftenreihe des Zentrums für Europäische Rechtspolitik an der Universität Bremen (ZERP)
13 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XXVIII, 401 S. |
| ISBN: | 3789022020 |
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DIETER HART/NORBERT REICH
INTEGRATION UND RECHT DES
ARZNEIMITTELMARKTES IN DER EG
EINE UNTERSUCHUNG ZUM PRODUKT- UND MARKTRECHT DER GEMEINSCHAFT UND
AUSGEWAEHLTER MITGLIEDSTAATERI
NOMOS VERLAGSGESELLSCHAFT BADEN-BADEN
IMAGE 2
INHALTSUEBERSICHT
TEIL A: PRODUKTRECHT (DIETER HART) 1. ABSCHNITT: ARZNEIMITTELSICHERHEIT
1. KAPITEL: MARKT UND RECHT DER ARZNEIMITTEL 2. KAPITEL:
ARZNEIMITTELZULASSUNG IN
AUSGEWAEHLTEN MITGLIEDSTAATEN 3. KAPITEL: MARKTUEBERWACHUNGSRECHT - SYSTEM
DER SICHERHEITSKONTROLLE NACH
DER ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN
2. ABSCHNITT: HAFTUNGSRECHT
4. KAPITEL: ARZNEIMITTELSICHERHEIT UND HAFTUNGSRECHT
TEIL B: MARKTRECHT (NORBERT REICH)
1. ABSCHNITT: RECHT DER ANGEBOTSPOLITIK
5. KAPITEL:
RN. SEITE
1-27 7
28-56 47
57-68B 99
69-99A 125
6.
7.
8.
9.
10.
11.
DAS RECHT DER INNOVAUEONSPOHUEK KAPITEL: WETTBEWERBSREGELUNG (1) -
GENERIKA KAPITEL: WETTBEWERBSREGELUNG (2) - PARALLELIMPORTE
KAPITEL: DAS RECHT DER PREISPOLITIK
2. ABSCHNITT: RECHT DER NACHFRAGEPOLITIK KAPITEL: DIE RECHTLICHE
REGELUNG DER NACHFRAGE NACH ARZNEIMITTELN DURCH VERSORGUNGSSYSTEME
KAPITEL:
DAS VERHAELTNIS VON ARZT UND TRANSPARENZ DER ARZNEIMITTELVERSORGUNG ALS
RECHTLICHES REGELUNGSPROBLEM KAPITEL:
DIE RECHTLICHE STELLUNG DES PATIENTEN IN DEN
ARZNEIMITTELVERSORGUNGSSYSTEMEN
100-122
123-139
140-154A
155-173
174-201
202-232
233-252
175
219
241
263
295
329
357
VII
IMAGE 3
RN. SEITE
INHALTSVERZEICHNIS
ABKUERZUNGEN XXIII
EINLEITUNG 1
TEIL A: PRODUKTRECHT (DIETER HART)
1. ABSCHNITT: ARZNEIMITTELSICHERHEIT 1. KAPITEL: MARKT UND RECHT DER
ARZNEIMITTEL
I. ARZNEIMITTELPOLITIK UND ARZNEIMITTELRECHT FUER DIE
EG-ARZNEIMITTELMAERKTE 2-22 8
1. DIE UNTERSCHIEDLICHKEIT DER MITGLIEDSTAATLICHEN ARZNEIMITTELMAERKTE 3
10
2. VERRECHTLICHUNG DER PRODUKTPOLITIK DURCH EG-RECHT A) KRITERIEN DER
GENEHMIGUNG (1) QUALITAET (2) WIRKSAMKEIT
(3) UNBEDENKLICHKEIT (4) EXKURS: KENNZEICHNUNG, GEBRAUCHSINFORMATION-
UND FACHINFORMATION B) AUSSAGEN DER RICHTLINIEN ZUR NACHMARKTKONTROLLE
(POST MARKETING SURVEILLANCE PHARMACOVIGILANCE) C) DAS
MEHRSTAATENVERFAHREN UND DAS CPMP D) REGELUNGSLUECKEN UND DEFIZITE DES
EG-RECHTS
4-6 7-11 8 9
10
11
1244 15-20 21-22
14 18 18 20 22
24
26 29 34
IX
IMAGE 4
RN. SEITE
II. DIE BEDEUTUNG DES EINHEITLICHEN BINNENMARKTES 1993 FUER DAS
ARZNEIMITTELRECHT 23 36
1. DIE ANGLEICHUNGSINSTRUMENTE UND DIE VORUEBERLEGUNGEN DER EG-KOMMISSION
1990 FUER EINE EG-ZULASSUNGSBEHOERDE 24-26B 37
2. BEWERTUNG UND PERSPEKTIVEN EINER EUROPAEISCHEN
ARZNEIMITTEL(SICHERHEITS)POLITIK 27 44
2. KAPITEL:
ARZNEIMITTELZULASSUNG IN AUSGEWAEHLTEN MITGLIEDSTAATEN
I. ZULASSUNGSVERFAHREN, BEHOERDEN UND SACHVERSTAND 29-33 49 1. DIE
VERBINDUNG VON BEHOERDENORGANISATION UND WISSENSCHAFTLICHEM SACHVERSTAND
2. MODELLE, PRAXIS, RECHTSFOERMIGKEIT VON KONFLIKTEN
II. ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG UND GERICHTLICHE KONTROLLE
III. ARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHT 1. STATISTIK DES EUROPAEISCHEN
ARZNEIMITTELMARKTES (ANZAHL DER ARZNEIMITTEL / REGISTRIERUNGEN /
ZULASSUNGEN) 2. STANDARDISIERUNG DER ANTRAGSPROZEDUREN
3. ARZNEIMITTELPRUEFUNG
A) PRAEKLINISCHE PRUEFUNG B) KLINISCHE PRUEFUNG (1) DER
ARZNEIMITTELSICHERHEITSRECHTLICHE ASPEKT DER KLINISCHEN PRUEFUNG
(2) DER SCHUTZASPEKT DER KLINISCHEN PRUEFUNG C) BESONDERHEITEN DER
PRUEFUNG IN FRANKREICH 4. ARZNEIMITTELQUALITAET 5. DIE THERAPEUTISCHE
WIRKSAMKEIT
6. DIE UNBEDENKLICHKEIT VON ARZNEIMITTELN A) INFORMATIONSERMITTLUNG VON
UNERWUENSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN B) INFORMATIONSBEWERTUNG
30-31 32
33 34
35 36 37 38 39-42
41 42 43
44-46 47-48 49-52
50-51 52
51 56
57
61
62 68 69 70
72
75 77 78 79
82 85
86 88
IMAGE 5
7. ARZNEIMITTELKOMBINATIONEN
8. DIE BESONDEREN BESONDERE THERAPIERICHTUNGEN - REGISTRIERUNG ALS
BESONDERE FORM DER ZULASSUNG 9. GRENZEN DES ZULASSUNGSRECHTS: DER
ALTMARKT
RN.
53
54 55
SEITE
89
92 94
3. KAPITEL:
MARKTUEBERWACHUNGSRECHT - SYSTEM DER SICHERHEITSKONTROLLE NACH DER
ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN
INFORMATIONSBESCHAFFUNGSSYSTEME FUER UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN:
INFORMATIONSBESCHAFFUNGSSYSTEME 1. INFORMATIONSPFLICHTEN
2. SPONTANE BERICHTSSYSTEME UND STRUKTURIERTE UEBERWACHUNG
II. BEWERTUNGSVERFAHREN UND -KRITERIEN DER INFORMATIONEN UEBER
UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN: BERWERTUNGSVERFAHREN UND -KRITERIEN
1. DIE VERFAHREN DER INFORMATIONSVERARBEITUNG
2. DIE BEWERTUNGSKRITERIEN
III. INSTRUMENTE DER RISIKOABWEHR
IV. DIE PRAXIS DER EG-NACHMARKTKONTROLLE: DAS CPMP
57-61 58-59
60-61
62-65 63
64-65
66
67-68
100 102
105
109 110 112 114
116
V. DIE VORUEBERLEGUNGEN DER EG-KOMMISSION ZUR MARKTUEBERWACHUNG 1990
68A-68B 119
XI
IMAGE 6
RN. SEITE
2. ABSCHNITT: HAFTUNGSRECHT
4. KAPITEL:
ARZNEIMITTELSICHERHEIT UND HAFTUNGSRECHT
I. DIE EG-PRODUKTHAFTUNGSNCHTLINIE II. DIE VERTRAGS- UND
DELIKTSRECHTLICHE HAFTUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN 1. BUNDESREPUBLIK
DEUTSCHLAND
2. FRANKREICH
3. VEREINIGTES KOENIGREICH 4. NIEDERLANDE 5. ITALIEN
6. DAENEMARK
7. RESUEMEE
III. DIE DEUTSCHE GEFAEHRDUNGSHAFTUNG
L . § 8 4 S . 2 N R. 1 AMG 2. § 84 S. 2 NR. 2 AMG
IV. DIE TRANSFORMATION DER PRODUKTHAFTUNGSRICHTLINIE IN DEN
MITGLIEDSTAATEN 1. BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND 2. FRANKREICH
3. VEREINIGTES KOENIGREICH
4. NIEDERLANDE 5. ITALIEN 6. DAENEMARK
7. EXKURS: LUXEMBURG 8. RESUEMEE
V. DIE HAFTUNG DER ARZNEIMITTELBEHOERDEN
1. BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND 2. FRANKREICH
3. VEREINIGTES KOENIGREICH
SCHEMA ZUR RECHTSANGLEICHUNG
73-75
76-83A
78 79
80 81 82 83
83A
84-84B 84A 84B
85-92A 86 87
88 89
90 91 92 92A
93-99A 95
96
97-99
99A
130
135 136 141
144
146 147 148
148
149 150 150
152
154 155
156
158 159
160 160 161
162 164
165
166
171
XII
IMAGE 7
RN.
SEITE
TEIL B: MARKTRECHT
(NORBERT REICH)
1. ABSCHNITT: RECHT DER ANGEBOTSPOLITIK
5. KAPITEL:
DAS RECHT DER INNOVATIONSPOLITIK
I. DIE RAHMENBEDINGUNGEN FUER MEDIZINISCH- THERAPEUTISCHE FORSCHUNG UND
ENTWICKLUNG 1. VERAENDERUNGEN IM PHARMAKOLOGISCHEN FORSCHUNGSPARADIGMA
2. AKTEURE 3. HYPOTHESEN ZUR ROLLE VON STAAT UND EG BEI DER
ARZEIMITTEL-F & E
II. DIE BEDEUTUNG DES PATENTRECHTES FUER DIE ARZNEIMITTELFORSCHUNG UND
-ENTWICKLUNG
1. DIE PROBLEMATIK DES STOFFSCHUTZES FUER
100-102
100 101
175
175 177
102 179
103-114A 183
ARZNEIMITTELERFINDUNGEN A) VEREINIGTES KOENIGREICH B) FRANKREICH C)
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
D) NIEDERLANDE E) ITALIEN F) DAENEMARK 2. DIE BEDEUTUNG DES STRASSBURGER
UND
DES MUENCHENER UEBEREINKOMMENS 3. DER SCHUTZ DER ERSTEN MEDIZINISCHEN
INDIKATION 4. DER SCHUTZ DER ZWEITEN MEDIZINISCHEN
INDIKATION BZW. THERAPEUTISCHEN INDIKATION 5. DIE PATENTIERBARKEIT VON
BIO- UND GENTECHNOLOGISCHEN VERFAHREN
- STAND DES PATENTRECHTS UND VORSCHLAG FUER EINE EG-RICHTLINIE 6.
PATENTVERLAENGERUNG
103 104 105
106 107 108 109
110-111 L I LA
112
113-114
114A
183 183 184 186 187 187 188
189
192
194
198 200
XIII
IMAGE 8
115-117
115
116
117
118-121
203 203
204
206
208
RN. SEITE
III. KOOPERATION IM BEREICH VON FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG
1. GRUNDSAETZLICHES 2. DIE KOMMISSIONSVERORDNUNG 418/85/EWG VOM 19.
DEZEMBER 1984 3. FREISTELLUNGSFAEHIGE UND VERBOTENE KLAUSELN
IM RAHMEN DER FORSCHUNGSKOOPERATION
IV. PATENT- UND KNOW HOW -LIZENZVERTRAEGE 1. LIZENZVERTRAEGE ALS
VERTIKALE KOOPERATIONSFORM ZUR INNOVATIONSFOERDERUNG 118 208
2. DIE GRUNDSAETZLICHE ANWENDBARKEIT DER WETTBEWERBSREGELN AUF PATENT-
UND KNOW HOW -LIZENZVERTRAEGE
3. DIE VERORDNUNG NR. 2349/84/EWG DER KOMMISSION 4. DIE VERORDNUNG
556/89/EWG FUER KNOW HOW -LIZENZVERTRAEGE
V. ZULASSUNGSRECHT
6. KAPITEL:
WETTBEWERBSREGELUNG (1) - GENERIKA
I. ZUR BEDEUTUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK UND DES WETTBEWERBSRECHTS ZUR
REGELUNG DES ARZNEIMITTELMARKTES
II. BEGRIFF UND BEDEUTUNG VON GENERIKA
1. DIE BEDEUTUNG DER GENERIKABEZEICHNUNG
2. GENERIKA ALS IMITATIONSPRODUKTE (KOPIEN) 3. OEKONOMISCHE BEDEUTUNG VON
GENERIKA IN DER EG 127 224
119
120
121
122
211
214
216
217
123-124 125-127 125 126
219 221 221
222
XIV
IMAGE 9
RN. SEITE
III. ZULASSUNGSRECHT 1. DIE BEDEUTUNG DES EG-RECHTES 2. REGELUNGEN DER
MITGLIEDSTAATEN A) VEREINIGTES KOENIGREICH
B) FRANKREICH C) BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND D) ITALIEN
E) NIEDERLANDE F) DAENEMARK 4. ZUR PROBLEMATIK DER EG-REGELUNG ZUR
ZWEITANMELDERFRAGE
IV. VERTRIEB VON GENERIKA 1. DER VORRANG MITGLIEDSTAATLICHER REGELUNGEN
2. SUEBSTITUTIONSVERBOT
V. DIE AKZEPTANZ VON GENERIKA
128-135 128 129 129
130 131 132 133
134
135
136-139
136
137-138
139
226 226 228 228 229
230 231 232 232
233
235
235 236
239
7. KAPITEL:
WETTBEWERBSREGELUNG (2) - PARALLELIMPORTE
I. GRUNDSAETZLICHES 1. ZUR BEGRIFFSBILDUNG 2. ZUR WETTBEWERBSPOLITISCHEN
BEDEUTUNG DES INTRABRAND -WETTBEWERBES IN DER EG
3. HAEUFIGKEIT VON PARALLELIMPORTEN 4. GANG DER DARSTELLUNG
II. ZULASSUNG VON PARALLEL IMPORTIERTEN BZW. REIMPORTIERTEN
ARZNEIMITTELN 1. VORRANG DES EG-RECHTES 2. REGELUNGEN DER
MITGLIEDSTAATEN
A) NIEDERLANDE B) BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND C) VEREINIGTES KOENIGREICH
D) DAENEMARK
140-143 140
141
142
143
144-148 144
145-148 145 146 147 148
241 241
241
243 245
246 246 249 249
250 251 252
XV
IMAGE 10
149-153
149
150-151 152
153
154-154A 154
253 253
255 257
258 259 259
RN. SEITE
III. GEWERBLICHE SCHUTZRECHTE UND PARALLELIMPORTE 1. DAS PRIMAT DES
GEMEINSCHAFTSRECHTES
2. DIE PROBLEMATIK DES UMPACKENS - VERAENDERUNGEN DES WARENZEICHENS 3.
EINGRIFFE IN DEN ORIGINALZUSTAND DES ARZNEIMITTELS 4. UEBERSETZUNG DER
PACKUNGSBEILAGE
ALS COPYRIGHT -VERLETZUNG?
IV. VERTRIEB 1. DIE PROBLEMLAGE 2. SUBSTITUTIONSVERBOT BEI
PARALLELIMPORTIERTEN ARZNEIMITTELN? 154A 260
8. KAPITEL:
DAS RECHT DER PREISPOLITIK
I. PREISDIFFERENZEN ALS AUSGANGSPUNKT 1. ALLGEMEINES 2. UNTERSCHIEDE IN
DER VERTRIEBSSTRUKTUR 3. BEDEUTUNG VON PREISREGELUNGSSYSTEMEN 4.
UNTERSCHIEDLICHE MARKETINGSTRATEGIEN
5. VERBRAUCHSSTRUKTUR
6. EIGENE MEINUNG
II. REGELUNGEN UEBER DIE FESTSETZUNG DER HERSTELLERABGABEPREISE
1. GRUNDSAETZLICHES 2. STAATLICHE PREISLENKUNG A) FRANKREICH B) ITALIEN
3. STAATLICHE GEWINNLENKUNG 4. STAATLICHE MISSBRAUCHSKONTROLLE BEI
ANSONSTEN FREIER PREISBILDUNG
A) DAENEMARK B) NIEDERLANDE C) BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
XVI
155-159 155 156 157 158 158A
159
168-168A 160 161-162 161
162 163
164-167 164A 165 166
263 263 264 265
266 267 267
268 268 269 269
271 273
275 275 276 277
IMAGE 11
RN. SEITE
D) VEREINIGTES KOENIGREICH 167 279
5. DIE PROBLEMATIK VON VERRECHNUNGSPREISEN IN MULTINATIONALEN
UNTERNEHMEN 168 280
III. VERTIKALE PREISREGELUNGEN 168A 281
IV. DIE BEDEUTUNG DES GEMEINSCHAFTSRECHTS FUER DIE PREISPOLITIK DER
MITGLIEDSTAATEN 169-173 282
1. DIE UNTERSCHIEDLICHEN GEMEINSCHAFTSSTRATEGIEN UND DIE ANWENDBAREN
RECHTSVORSCHRIFTEN 169 282
2. DIE ANWENDUNG DER ART. 30 BZW. 85 FF. EWGV AUF MITGLIEDSTAATLICHE
PREISKONTROLLMASSNAHMEN
3. VERSTOSS GEGEN SEKUNDAERES GEMEINSCHAFTSRECHT
4. DIE EG-TRANSPARENZ-RICHTLINIE 89/105 5. MOEGLICHE AUSWIRKUNGEN DER
RICHTLINIE AUF DIE PREISPOLITIK IN DEN MITGLIEDSTAATEN 173 292
170 171 172
284 288 289
XVII
|
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