Primär-Packmittel: Herstellung + Optimierung + Kontrolle = Sicherheit ; (APV Seminare: 17.02. - 19.02.1981 in Bonn, 26.10. - 28.10.1981 in Mainz, 15.03. - 17.03.1982 in Mainz) ; mit 16 Tab.
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| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
1984
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PRIMAR-PACKMITTEL
HERSTELLUNG+ OPTIMIERUNG + KONTROLLE = SICHERHEIT (APV-SEMINARE:
17.02.-19.02.1981 IN BONN 26.10.-28.10.1981 IN MAINZ 15.03.-17.03.1982
IN MAINZ)
HERAUSGEGEBEN VON SVEN ALGNER, BAYER AG, LEVERKUSEN
DR. JIIRGEN HELBIG, DR. THIEMANN GMBH, LIINEN
DR. EWALD SPINGLER, SANDOZ AG, BASEL
MIT 32 ABBILDUNGEN UND 16 TABELLEN
UNIVERSITATSBIBLIOTHEK HANNOVER
TECHNISCHE
INFORMATIONSBIBLIOTHEK
WISSENSCHAFTLICHE VERLAGSGESELLSCHAFT MBH STUTTGART 1984
IMAGE 2
(
INHALTSVERZEICHNIS
I. ZUM THEMA (J. HELBIG) 13
II. KEIMARME PRODUKTION VON HIITTCNGLAS FUR DIE PHARMAZEUTISCHE
INDUSTRIE (W. KOHL) 15
1. PRODUKTIONSABLAUF 15
2. KEIMARME PRODUKTION 17
3. QUALITATSKONTROLLE 20
4. AUSWERTUNG DER VORLIEGENDEN UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE 21
HI. DIE SAUBERE HCRSTCLLUNG VON KUNSTSLOFF-PACKNIILTELN (W. KEMPER) 24
1. GEBAUDE UND EINRICHTUNGEN 25
2. MENSCH UND HYGIENE 26
3. ROHSTOFLE 26
4. MASCHINEN UND FERTIGUNGSVERFAHREN 27
5. QUALITATSKONTROLLE UND QUALITATSSICHERUNG 31
6. ENDVERPACKUNG UND VERSAND 31
IV. DIE SAUBERHALTUNG BEI DER HERSTELLUNG VON TUBEN (H. GOLDA) . . 32 1.
HERSTELLUNG VON ALUMINIUMTUBEN 33
2. REINHEITSBEDINGUNGEN IM PRODUKTIONSPROZEB 34
3. QUALITATSSICHERUNG 36
4. PHYSIOLOGISCHE UNBEDENKLICHKEIT DER MATERIALIEN 37
5. AUGENSALBETUBEN 37
6. PERSONAL 38
V. REINHEITSANFORDERUNGEN AN PRIMARPACKMITTEL AUS ROHRENGLAS (G.
LANDWEHR) 39
1. RIICKWIRKUNGEN VON GMP-VORSCHRIFTEN AUF PHARMA-ZULIEFERER . . 39 2.
EINFUHRUNG IN DIE DERZEITIGEN HERSTELLUNGSVERFAHREN 40
3. MOGLICHKEITEN UND GRENZEN IN DER DURCHFIIHRUNG 42
4. ZUSAMMENFASSUNG UND ZIELSETZUNG FUR DIE ZUKUNFT 45
VI. GUMMIVERSCHLIISSE ALS PRIMARPACKMITTEL (O. BRINKHOFI) 46 1. AUSWAHL
GEEIGNETER GUMMISORTEN IM HINBLICK AUF PARTIKELKONTAMI- NATION UND
LEACHING 46
2. VERFAHREN ZUR VORBEHANDLUNG UND PRUFUNGAUF REINHEIT 55
IMAGE 3
6 INHALTSVERZEICHNIS
VII. PRIMARPACKMITTEL FUR INJEKTABILIA (G. HIIBNER) 62
1. PACKMITTELARTEN FUR INJEKTABILIA 62
2. TERMINOLOGIE VON VORGEFULLTEN EINMALSPRITZEN 66
3. TECHNOLOGIE VORGEFIILLTER EINMALSPRITZEN 68
4. ANFORDERUNGEN AN UND PRILFKRITERIEN FUR VORGEFULLTE EINMALSPRITZEN 79
5. MARKTIIBERSICHT ILBER DEN BISHERIGEN VERBREITUNGSGRAD VON VORGE-
FULLTEN EINMALSPRITZEN 81
VIII. DIE GEWA HRLEISTUNG DER SAUBERHALTUNG WAHREND DER INDUSTRIELLEN
KONFEKTIONISIERUNG (S. ALGNER) 83
1. LIEFERANTENBEURTEILUNG 83
2. PROBENZIEHUNG 85
3. LAGERUNG 86
4. KONFEKTIONIERUNG 86
5. RAUMLICHKEITEN 89
6. PERSONAL 90
IX. ARZNEIMITTELDOSIERUNG MIT HILFE VON PRIMARPACKMITTELN (E. SPINGLER)
93
1. ENTWICKLUNG DER DOSIERSYSTEME 93
2. PHARMAKOPOE ANFORDERUNGEN 94
3. OPTIMIERUNGSMOGLICHKEITEN 96
4. ANWENDUNGSBEISPIELE 96
X. PRIMARPACKMITTEL IM STREBTEST MIT ARZNEIMITTELN (D. HERMANN; E.
SPINGLER; W. WALTER) 103
1. EINLEITUNG 103
2. DIE PRUFUNG VON PRIMARPACKMITTELN 104
3. PRIMARPACKMITTEL FUR FESTE FORMEN 105
4. PRIMARPACKMITTEL FUR FLUSSIGE FORMEN 116
5. PRIMARPACKMITTEL FUR GELE, CREMEN UND SALBEN 121
6. PRIMARPACKMITTEL FUR SUPPOSITORIEN 124
XI. GRUNDSATZE UND BEISPIELE ZU INPROZEFIKONTROLLEN WAHREND DER
VERPACKUNG (S. ALGNER) 128
1. EINTEILUNG DER INPROZEBKONTROLLEN 128
2. CHARGENBEGLEITENDE KONTROLLEN 129
3. QUALIFICATION DES PERSONALS 138
4. DIAGNOSEGERATE 139
5. KONSEQUENZEN 139
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