Arzneimittelsicherheit und Nachmarktkontrolle: eine arzneimittel-, verfassungs- und europarechtliche Untersuchung
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
1990
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| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Nomos-Universitätsschriften
Recht ; 24 |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
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| adam_text | KARL-HEINZ HOHM ARZNEIMITTELSICHERHEIT UND NACHMARKTKONTROLLE EINE
ARZNEIMITTEL-, VERFASSUNGS- UND EUROPARECHTLICHE UNTERSUCHUNG NOMOS
VERLAGSGESELLSCHAFT BADEN-BADEN INHALTSVERZEICHNIS SEITE
SCHRIFTTUMSVERZEICHNIS 11 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 29 VORWORT 33
EINLEITUNG: UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND UND VORLAEUFIGE BEGRIFFSKLAERUNG 35
TEIL A ARZNEIMITTELSICHERHEIT - DIMENSIONEN EINES
ARZNEIMITTELRECHTLICHEN LEIT- PRINZIPS 45 ERSTES KAPITEL:
ARZNEIMITTELGESETZLICHE BEGRIFFS- UND INHALTSANALYSE I.
ARZNEIMITTELBEGRIFF 49 N. SICHERHEITSBEGRIFF 52 III.
VERBRAUCHERSICHERHEIT 56 1. VERKEHRSSICHERHEIT 57 2. PRODUKTSICHERHEIT
58 3. VERHALTENSSICHERHEIT 60 IV. PRAEZISIERUNGEN 63 1.
OBJEKTIV-RECHTLICHER CHARAKTER DES § 1 AMG; OPTIMIERUNG STATT
MAXIMIERUNG . 64 2. ORDNUNGSGEMAESSE ARZNEIMITTELVERSORGUNG 64 A) KEINE
UNZUMUTBAREN VERZOEGERUNGEN BEI DER ARZNEIMITTELVERSOR- GUNG 65 B)
AUSREICHENDE SICHERUNG VON ARZNEIMITTELINNOVATIONEN 68 C) TRANSPARENZ
UND ARZNEIMITTELSICHERHEIT 71 3. ARZNEIMITTELSICHERHEIT VERSUS
TIERSCHUTZ 73 ZWEITES KAPITEL: VERFASSUNGSRECHTLICHE BEGRUENDUNG UND
KONKRETISIERUNG DES ARZNEIMITTELSICHERHEITSPRINZIPS 80 I. GRUNDRECHTE
UND ARZNEIMITTELSICHERHEIT 83 1. ARZNEIMITTELSICHERHEIT - EIN GEBOT
STAATLICHER SCHUTZPFLICHT 83 A) RECHTSSICHERHEIT UND
RECHTSGUETERSICHERHEIT 83 B) UNTERLASSUNGS- UND HANDLUNGSPFLICHTEN 84 C)
DOGMATISCHE BEGRUENDUNG DER STAATLICHEN SCHUTZ- PFLICHT 85 2. INHALT UND
UMFANG DER SCHUTZPFLICHT 89 A) SCHUTZVERPFLICHTETER UND
SCHUTZBEGUENSTIGTE B) UMFASSENDE SCHUTZPFLICHT C) FAKTISCHER
GRUNDRECHTSSCHUTZ UND DAS GEBOT ZUR GRUNDRECHTSOP- TIMIERUNG AA)
VERSCHLECHTERUNGSVERBOT BB) GEBOT ZUR DYNAMISIERUNG DES
RECHTSGUETERSCHUTZES CC) NACHBESSERUNGSPFLICHT DD) VORRANG DER PRAEVENTION
VOR DER REPRESSION; VERHINDERUNG VON GRUNDRECHTSGEFAEHRDUNGEN; KEINE
ABSOLUTE SICHERHEIT E) TRIADISCHE STRUKTUR VON GRUNDRECHTSPROBLEMEN AA)
STRUKTURBESCHREIBUNG BB) LOESUNGSREGELN AAA) ALLGEMEINE VORRANGREGEL:
VORRANG DER VERBRAUCHERSI- CHERHEIT VOR DER FREIHEITSAUSUEBUNG DRITTER
BBB) VERFAHRENSREGEL: IN DUBIO PRO SECURITATE CCC) INDIVIDUELLE UND
KOLLEKTIVE INTERESSEN ALS GLEICHRANGIGE REGULIERUNGSMOTIVE DDD) PRINZIP
DER PRAKTISCHEN KONKORDANZ F) NORMATIVE UND FAKTISCHE VORKEHRUNGEN ZUR
VERWIRKLICHUNG DER SCHUTZPFLICHT AA) MATERIELLRECHTLICHE REGELUNGEN BB)
VERFAHRENS- UND ORGANISATIONSREGELUNGEN AAA) ANFORDERUNGEN AN DIE
AUSGESTALTUNG SICHERHEITSRELE- VANTER VERFAHREN (1)
VERFAHRENSBETEILIGTE (2) WAHRUNG DER SUBJEKTSTELLUNG (3) WECHSELSEITIGER
INFORMATIONSFLUSS (4) ZEITFAKTOR (5) SACHRICHTIGKEIT UND
GEMEINWOHLINTENTION BBB) ANFORDERUNGEN AN DIE AUSGESTALTUNG VON
INSTITUTIO- NEN DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT (1) PLURALITAETSSICHERUNG
(2) MINDERHEITENSCHUTZ (3) NEUTRALITAETSSICHERUNG (4)
INNOVATIONSERMOEGLICHENDE VERFAHRENSOFFENHEIT (5) LETZTVERANTWORTUNG DES
STAATES CC) FINANZIELLE, PERSONELLE UND SAECHLICHE VORKEHRUNGEN
SCHUTZANSPRUCH A) DOGMATISCHE BEGRUENDUNG AA) LITERATURMEINUNGEN BB)
RECHTSPRECHUNG DES BUNDESVERFASSUNGSGERICHTES CC) EIGENER STANDPUNKT B)
REICHWEITE C) GRENZEN AA) TRIADISCHE GRENZZIEHUNG BB)
FUNKTIONELLRECHTLICHE GRENZEN CC) VORBEHALT DES MOEGLICHEN DD)
VERFAHRENSRECHTLICHE GRENZEN D) FOLGERUNGEN FUER DEN SCHUTZANSPRUCH AUF
ARZNEIMITTELSICHERHEIT N. DEMOKRATIEPRINZIP UND ARZNEIMITTELSICHERHEIT
127 1. MASSSTABSKONKRETISIERUNG: VERFASSUNGSGESETZLICHER DEMOKRATIEBE-
GRIFF 127 2. DEMOKRATIETHEORETISCHER BEZUGSRAHMEN: GEMISCHT
INPUT-OUTPUT- ORIENTIERTE, KOMPLEX-NORMATIVE DEMOKRATIETHEORIE 128 3.
FUNKTIONALITAETSKRITERIEN DEMOKRATISCHER HERRSCHAFT; FOLGERUNGEN FUER EINE
DEM DEMOKRATIEPRINZIP GENUEGENDE SICHERHEITS- REGULIERUNG 130 A)
LEGITIMITAET 130 AA) ORGANISATORISCH-PERSONELLE LEGITIMATION 131 BB)
SACHLICH-INHALTLICHE LEGITIMATION 134 AAA) LEGISLATORISCHE
PARLAMENTSKOMPETENZ UND ALLGEMEINER GESETZESVORBEHALT 134 BBB) SYSTEM
DEMOKRATISCHER VERANTWORTLICHKEITEN UND WEI- SUNGSVERHAELTNISSE 134 CCC)
BEREITSTELLUNG VON VERFAHREN; UMFASSENDE VERFAHRENS- BETEILIGUNG;
REZEPTIONSVORKEHRUNGEN 135 DDD) INFORMATION UND OEFFENTLICHKEIT 139 EEE)
MEHRHEITSPRINZIP 143 B) INNOVATIONSFAEHIGKEIT 145 C) SYSTEMRATIONALITAET
146 D) EFFIZIENZ 147 III. RECHTSSTAATSPRINZIP UND ARZNEIMITTELSICHERHEIT
148 1. NORMENKLARHEIT UND NORMENBESTIMMTHEIT 149 2. ALLGEMEINER
GESETZESVORBEHALT, PARLAMENTSVORBEHALT UND RECHTS- SATZVORBEHALT 153 3.
GRUNDSATZ DER VERHAELTNISMAESSIGKEIT 158 IV. SOZIALSTAATSPRINZIP UND
ARZNEIMITTELSICHERHEIT 162 1. NORMATIVER BEFUND UND EINGRENZUNG DER
PROBLEMSTELLUNG 162 2. SOZIALE GERECHTIGKEIT UND DAS VERBOT SOZIAL
DIVERGIERENDER SICHER- HEITSSTANDARDS 163 3. SOZIALE SICHERHEIT UND
KOSTENSTEIGERUNG DURCH UNERWUENSCHTE ARZ- NEIMITTELWIRKUNGEN 167 DRITTES
KAPITEL: SICHERHEITSREGULIERUNG DURCH EUROPAEISCHES ARZNEIMITTEL- RECHT
171 I. SKIZZIERUNG DER BISHERIGEN REGULIERUNGSTAETIGKEIT 172 N.
ZIELKONFLIKT UND AKZEPTABILITAET; LOESUNGSVORGABEN 183 HI. AUSSCHUSS FUER
ARZNEISPEZIALITAETEN (CPMP) 187 IV. VOM GEMEINSCHAFTSVERFAHREN ZUM
MEHRSTAATENVERFAHREN 189 1. EINLEITUNGSVORAUSSETZUNGEN 189 2.
ANWENDUNGSBEREICH 190 3. VERFAHRENSGANG 190 V. PHARMAZEUTISCHER AUSSCHUSS
TEILB NACHMARKTKONTROLLE IM ARZNEIMITTELRECHT ERSTES KAPITEL: GESCHICHTE
DER NACHMARKTKONTROLLE IN DER BUNDESREPU- BLIK DEUTSCHLAND I. PHASE 1:
SELBSTREGULIERUNG II. PHASE 2: DAS EINSETZEN STAATLICHER
NACHMARKTREGULIERUNG 1. STUFENPLAN 1970 , LEITSAETZE UND ALARMPLAENE 2.
AUSBAU DER SELBSTREGULIERUNG III. PHASE 3: NACHMARKTKONTROLLE ALS
GESETZLICH NORMIERTE STAATLICHE AUFGABE 1. AMG UND STUFENPLAN 1980 2.
AMG-NOVELLIERUNGEN UND NACHMARKTKONTROLLE ZWEITES KAPITEL: NORMATIVITAET
UND FAKTIZITAET DES BESTEHENDEN NACH- MARKTKONTROLLSYSTEMS 206 I.
FINALPROGRAMMATISCHE AUFGABENZUWEISUNG NACH § 62 AMG 206 1. GEGENSTAND:
ARZNEIMITTELRISIKEN 206 2. ERFASSUNG 207 A) BEOBACHTEN 208 B) SAMMELN
208 C) ERFASSEN 209 3. AUSWERTUNG 211 A) AUSWERTUNG IM ENGEREN SINNE 211
B) BEWERTUNG 211 AA) BEWERTUNGSMASSSTAEBE 212 BB) BEWERTUNG 215 4.
MASSNAHMENKOORDINIERUNG 216 A) ABSTIMMUNGSFUNKTION 216 B)
INFORMATIONSVERMITTLUNGSFUNKTION 217 5. NATIONALES UND INTERNATIONALES
ZUSAMMENWIRKEN 217 A) PARTNER DES ZUSAMMENWIRKENS 218 B) BEREICHE DES
ZUSAMMENWIRKENS 218 C) ZUSAMMENWIRKEN 219 6. ZWECK: VERHUETUNG EINER
UNMITTELBAREN ODER MITTELBAREN GESUNDHEITS- GEFAEHRDUNG 220 A)
DREISTUFIGES PRAEVENTIONSMODELL: GEFAHRENABWEHR, GEFAHRENVER- HUETUNG ODER
-VORBEUGUNG, GEFAHRENVORSORGE 221 B) FOLGERUNGEN FUER DIE
ARZNEIMITTELGESETZLICHE ZWECKBESTIMMUNG 225 7. MULTIFUNKTIONALITAET DER
NACHMARKTKONTROLLE 227 II. MATERIELL-, VERFAHRENS- UND
ORGANISATIONSRECHTLICHE EINZELHEITEN 228 1. STUFENPLAN 1980 228 A)
RECHTGRUNDLAGE 229 B) RECHTSCHARAKTER UND BINDUNGSWIRKUNG 229 C)
ZIELSETZUNG 231 D) STUFENPLANBETEILIGTE 232 E) SAMMLUNG VON MELDUNGEN
UEBER ARZNEIMITTELRISIKEN 234 AA) INFORMATIONSWEGE 234 BB)
INFORMATIONSMEDIUM: BERICHTSBOGEN 235 F) STUFENPLANVERFAHREN 236 AA)
ROUTINESITZUNGEN 236 AAA) ZIELSETZUNG 236 BBB) VERFAHRENSBETEILIGTE 237
CCC) INFORMATIONSAUSTAUSCH MIT BETROFFENEN PHARMAZEUTI- SCHEN
UNTERNEHMERN 237 DDD) OEFFENTLICHKEIT 237 EEE) WEITERLEITUNG VON
PROTOKOLLINHALTEN 240 BB) VORGEHEN IN GEFAHRENSTUFEN 240 AAA)
GEFAHRENSTUFE I 241 (1) MOEGLICHKEIT VON ARZNEIMITTELRISIKEN 241 (2)
INFORMATIONSAUSTAUSCH 242 (3) MASSNAHMENERGREIFUNG NACH NR. 8 DES
STUFENPLANS 1980 ? 243 (4) SIGNALVERFAHREN 244 BBB) GEFAHRENSTUFE II
244 (1) BEGRUENDETER VERDACHT AUF EIN GESUNDHEITLICHES RI- SIKO 245 (2)
SONDERSITZUNGEN 248 (I) FUNKTION 249 (II) SITZUNGSBETEILIGTE 249 (III)
SITZUNGSABLAUF 250 (IV) OEFFENTLICHKEIT 251 (V) ANZAHL DER
SONDERSITZUNGEN IM ZEITRAUM VON 1980 BIS 1988 256 CCC) MASSNAHMEN
AUSSERHALB DES STUFENPLANVERFAHRENS 256 G) MASSNAHMENKATALOG . 256 AA)
MASSNAHMEN DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE 257 BB) MASSNAHMEN DURCH DIE
ZUSTAENDIGE BEHOERDE 260 CC) MASSNAHMEN DURCH DEN BUNDESMINISTER FUER
JUGEND, FAMILIE, FRAUEN UND GESUNDHEIT 262 DD) MASSNAHMEN DURCH ANDERE
BUNDESMINISTER 264 EE) MASSNAHMEN DES BUNDESGESUNDHEITSAMTES (BGA) IN DEN
JAH- REN 1985 BIS 1988 264 H) INFORMATION DER BETEILIGTEN UND DER
OEFFENTLICHKEIT 269 AA) BEKANNTGABE AN BETEILIGTE 269 BB) UNTERRICHTUNG
DER OEFFENTLICHKEIT 271 I) INTERNATIONALE KOOPERATION 273 2.
STUFENPLANBEAUFTRAGTER (§ 63 A AMG) 275 A) FUNKTION 276 B) AUFGABEN 276
AA) SAMMLUNG BEKANNTGEWORDENER MELDUNGEN UEBER ARZNEI- MITTELRISIKEN BB)
BEWERTUNG DER BEKANNTGEWORDENEN MELDUNGEN CC) MASSNAHMENKOORDINIERUNG DD)
DOKUMENTATIONSPFLICHT EE) SANKTIONIERUNG BEI PFLICHTWIDRIGKEITEN C)
PFLICHT ZUR BESTELLUNG D) QUALIFIKATIONSERFORDERNISSE AA) ERFORDERLICHE
SACHKENNTNIS BB) ZUVERLAESSIGKEIT E) MITTEILUNGS- UND ANZEIGEPFLICHTEN IN
BEZUG AUF DIE BESTELLUNG UND DEN WECHSEL EINES STUFENPLANBEAUFTRAGTEN
286 F) KRITIK 287 INFORMATIONSBESCHAFFUNG IM SYSTEM DER
NACHMARKTKONTROLLE 288 A) NORMATIVE REGULIERUNG DER
INFORMATIONSBESCHAFFUNG 288 AA) PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER 288 AAA)
ANZEIGEPFLICHT (§ 29 ABS. 1 AMG) 288 BBB) PFLICHT ZUR VORLAGE EINES
ERFAHRUNGSBERICHTES (§ 49 ABS. 6 AMG) 292 CCC) BERICHTSPFLICHT IM RAHMEN
DER ZULASSUNGSVERLAENGERUNG (§31 ABS. 2 AMG) 293 DDD) AUFZEICHNUNGS- UND
MITTEILUNGSPFLICHTEN DES PHARMA- BERATERS (§ 76 ABS. 1 AMG) 294 BB)
APOTHEKER 294 CC) AERZTE 296 DD) KRANKENHAEUSER 297 B)
INFORMATIONSBESCHAFFUNG UEBER SELBSTREGULIERTE SPONTANERFAS- SUNGSSYSTEME
AM BEISPIEL DER ARZNEIMITTELKOMMISSION DER DEUT- SCHEN AERZTESCHAFT
(AKDAE) 297 AA) MODELLBESCHREIBUNG 298 BB) BERICHTSPRAXIS 300 C)
MELDUNGEN AN DAS BUNDESGESUNDHEITSAMT (BGA) IM RAHMEN DER
SPONTANERFASSUNG (1980 BIS 1988) 302 D) INTENSIVERFASSUNGSPROJEKTE ALS
INFORMATIONSQUELLE 303 E) HEIDELBERGER MODELL: INTENSIVIERTE
SPONTANERFASSUNG 305 DRITTES KAPITEL: NACHMARKTKONTROLLE DURCH
EUROPAEISCHES ARZNEIMITTEL- RECHT 307 THESENHAFTE ZUSAMMENFASSUNG DER
UNTERSUCHUNGSERGEBNISSE 312 10
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