Staatshaftung bei der Zulassung von Arzneimitteln:
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main [u.a.]
Lang
1990
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| Schriftenreihe: | Recht und Medizin
21 |
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ZC99- SC-F 7- FRANZISKA KNOTHE STAATSHAFTUNG BEI DER ZULASSUNG VON
ARZNEIMITTELN PETER LANG FRANKFURT AM MAIN * BERN NEW YORK * PARIS
INHAITSVERZEICHNI S SEITE 1. TEIL: PROBLEMSTELLUNG 1 A. EINLEI TUNG 1 I.
PROBLEMAUFZEIGUNG 1 GEFAHREN DER ARZNEIMITTEL, CONTER- GANFALL 2 II.
UMSCHREIBUNG DER FRAGESTELLUNG: 1. ANSPRUECHE DER VERBRAUCHER 2.
ANSPRUECHE DER HERSTELLER 7 B. HAFTUNGSREGELUNG GEMAESS ARZNEIMITTEL-
GESETZ * 9 I. AUSDRUECKLICHE REGELUNG DER HER- STELLERHAFTUNG IM
ARZNEIMITTEL- GESETZ GEM. § 84 AMG 9 1. GEBRAUCHSHAFTUNG: § 84 ZIFF. 1
AMG 10 A) VORAUSSETZUNGEN IN DER PER- SON DES VERLETZTEN 10 B) SPEZIELLE
ARZNEIMITTELVOR- AUSSETZUNGEN 11 2. INSTRUKTIONSHAFTUNG: § 84 ZIFF. 2
AMG 11 II. ANALOGE ANWENDUNG AUF STAATSHAF- TUNG 12 2. TEIL:
HAFTUNGSGRUNDLAGEN NACH ALLGEMEINEN GRUNDSAETZEN 18 A. ANSPRUECHE DER
VERBRAUCHER/PATIENTEN AUS AMTSHAFTUNG, § 839 ABS. 1 S. 1 BGB I.V.M. ART.
34 GG 18 I. AMTSTRAEGERBEGRIFF 18 II. AUSUEBUNG EINES OEFFENTLICHEN AMTES
19 - II - SEITE III. AMTSPFLICHTVERLETZUNG 21 1. PFLICHTVERLETZUNG DURCH
ZULAS- SUNG EINES ARZNEIMITTELS 21 A) VOLLSTAENDIGE UNTERLAGEN GEM. §§
22-24 AMG, § 25 ABS. 2 NR. 1 AMG 22 B) AUSREICHENDE PRUEFUNG NACH DEM
JEWEILS GESICHERTEN STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNIS, § 25 ABS. 2
NR. 2 AMG 22 AA) MINIMALKONSENS DER EIN- SCHLAEGIGEN MEDIZINISCHEN
FACHKREISE 23 BB) HERRSCHENDE MEINUNG DER EINSCHLAEGIGEN FACHKREISE 24
CC) ALLE WISSENSCHAFTLICH VERTRETBAR BEGRUENDETEN ERKENNTNISSE 26 DD)
ERGEBNIS 29 C) ANGEMESSENE QUALITAET, § 25 ABS. 2 NR. 3 AMG 31 D)
THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT, § 25 ABS. 2 NR. 4, ERSTE ALTERNATIVE AMG 32
AA) BEGRIFF DER "WIRKSAM- KEIT" \ 32 BB) VERTEILUNG DES NACHWEIS-
RISIKOS 36 E) UNZUREICHEND BEGRUENDETE THERA- PEUTISCHE WIRKSAMKEIT, § 25
ABS. 2 NR. 4, ZWEITE ALTERNATIVE AMG 38 AA) MASSSTAB FUER DIE BEURTEI-
LUNG DER PRUEFUNG 39 - III - SEITE BB) KONTROLLIERTE KLINISCHE VERSUCHE
40 F) BEGRUENDETER VERDACHT SCHAED- LICHER WIRKUNGEN, § 25 ABS. 2 NR. 5
AMG 42 AA) SCHAEDLICHE WIRKUNGEN 42 BB) BEGRUENDETER VERDACHT 43 CC) DER
FALL DER NICHT IN- AKTIVIERTEN FAKTOR-III- UND FAKTOR-IX-KONZENTRA- TE,
BLUTGERINNUNGSMEDI- KAMENTE 50 G) VERSTOSS GEGEN SONSTIGE GE- *.-
SETZLICHE VORSCHRIFTEN, § 25 ABS. 2 NR. 7 AMG 57 H) VERWECHSLUNGSGEFAHR
MIT BE- REITS ZUGELASSENEN ARZNEI- MITTELN, § 25 ABS. 3 AMG 58 I) SCHNEI
1ZULASSUNG ENTGEGEN DEN VORAUSSETZUNGEN DES § 28 ABS. 3 AMG 58
PFLICHTVERLETZUNG DURCH NICHT- ZULASSUNG ODER VERSPAETETE ZU- LASSUNG 61
A) VOLLSTAENDIGE UNTERLAGEN NACH §§ 22 BIS 24 AMG 61 B) AUSREICHENDE
PRUEFUNG NACH DEM JEWEILS GESICHERTEN STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN
ERKENNTNIS 61 C) ANGEMESSENE QUALITAET 62 D) WIRKSAMKEIT 63 E)
BEGRUENDETER VERDACHT SCHAED- LICHER WIRKUNGEN 64 F) ZULASSUNG UNTER
VERSTOSS GEGEN § 27 ABS. 1 S. 1 AMG 68 - IV - G) NICHT- ODER VERSPAETETE
ZULAS- SUNG ENTGEGEN § 28 ABS. 3 AMG 70 3. PFLICHTVERLETZUNG BEI
WIDERRUF, RUECKNAHME UND RUHEN DER ZULASSUNG NACH § 30 AMG I.V.M. § 25
AMG 71 IV. DRITTBEZOGENHEIT DER AMTSPFLICHTEN 74 1. DEFINITION UND ZWECK
DIESES TAT- BESTANDSMERKMALS 74 A) ALLGEMEINE DEFINITION 74 B)
BERUECKSICHTIGUNG VON FISKAL- INTERESSEN 75 C) DIE DRITTBEZOGENHEIT IN
DEN MATERIALIEN ZUM BGB Y 76 2. DIE RECHTSPRECHUNG 79 A) KEINE
UNMITTELBARE ENTSCHEI- DUNG ZUR AMTSHAFTUNG BEI ARZ- NEIMITTELZULASSUNG
79 B) KASUISTIK 81 AA) UNERLAUBTE HANDLUNG 81 BB) NICHTERFUELLUNG OEFFENT-
LICH-RECHTLICHER ANSPRUE- CHE 86 CC) AUFSICHT UEBER WIRT- SCHAFTSEINHEITEN
88 DD) FAZIT 94 3. DER GESCHAEDIGTE ALS TEIL DER ALLGEMEINHEIT * 94 A)
EINSCHRAENKENDE AEUSSERUNGEN IN LITERATUR UND RECHTSPRECHUNG 95 B) FEHLENDE
INDIVIDUALISIERBAR- KEIT 96 C) GEGENUEBER JEDERMANN BESTE- HENDE
AMTSPFLICHTEN SIND MOEGLICH 98 D) ZWISCHENERGEBNIS 101 - V - 4.
ENTSCHEIDUNGSKRITERIEN UND AR- GUMENTE FUER DEN DRITTSCHUTZ 102 A) SINN
UND ZWECK DES AMG 102 B) GESPALTENE DRITTBEZOGENHEIT 106 C) TATSAECHLICHE
VERANTWORTUNGS- UEBERNAHME 109 D) FISKALISCHE GESICHTSPUNKTE 110 E)
VERLETZUNG GEM. § 823 ABS. 1 BGB GESCHUETZTER RECHTSGUETER 112 5.
DRITTBEZOGENHEIT EINZELNER AMTS- PFLICHTEN 112 A) QUALITAET, WIRKSAMKEIT,
UN- BEDENKLICHKEIT GEM. § 25 ABS. 2 NR. 3 - 5 AMG 112 B) VOLLSTAENDIGKEIT
DER UNTER- LAGEN, AUSREICHENDE PRUEFUNG GEM. § 25 ABS. 2 NR. 1, 2 AMG,
SCHNEILZULASUNG GEM. § 28 ABS. 3 AMG, VIERMONATS- FRIST § 27 ABS. 1 AMG
115 C) VERSTOSS GEGEN GESETZLICHE VORSCHRIFTEN GEM. § 25 ABS. 2 NR. 7 AMG
118 D) ERGEBNIS 119 V. KAUSALITAET 120 VI. VERSCHULDEN 121 VII.
SUBSIDIARITAETSKLAUSEL - PRUEFUNG DER ANWENDBARKEIT 122 1. ENTSTEHUNGS-
UND ENTWICKLUNGS- GESCHICHTE DER SUBSIDIARITAETS- KLAUSEL 124 A) DIE
REGELUNG DER AMTSHAFTUNG IM BUERGERLICHEN GESETZBUCH 124 B) UEBERLEITUNG
DER AMTSHAFTUNG AUF DEN STAAT 132 - VI - SEITE AA) GESETZGEBUNG DER
EINZEL- STAATEN UND IM REICH 132 BB) ART. 131 WRV 134 CC) ART. 34 GG 135
2. ART. 34 GG ALS UNMITTELBARE AN- SPRUCHSNORM 138 3. VEREINBARKEIT DER
SUBSIDIARI- TAETSKLAUSEL MIT DEM GRUNDGESETZ 141 A) GLEICHHEITSGEBOT NACH
ARTI- KEL 3 ABS. 1 GG 141 B) ARTIKEL 14 GG 143 4. WEGFALL ODER WANDELUNG
DES NORM- ZWECKS ; 144 A) SUBSIDIARITAETSPRINZIP 145 B) MITTELBARER
BEAMTENSCHUTZ 146 C) FISKALPRIVILEG 149 5. EINSCHRAENKENDE INTERPRETATION
DES § 839 ABS. 1 S. 2 BGB 150 A) WIRKUNGSWEISE DER SUBSIDIARI-
TAETSKLAUSEL IM RAHMEN DER AUSGLEICHSHAFTUNG 150 B) ANWENDUNGSBEREICH 154
AA) FALLGRUPPEN AUS DER RECHTSPRECHUNG 154 AAA) VERWALTUNGSRECHTLICHE
SCHULDVERHAELTNISSE 155 BBB) VERSICHERUNGSWESEN 157 CCC) TEILNAHME AM
ALLGEMEI- NEN STRASSENVERKEHR 159 BB) FOLGERUNGEN UND LOE- SUNGSVORSCHLAG
160 B. ANSPRUECHE DER HERSTELLER 163 I. NICHTZULASSUNG UNTER VERSTOSS
GEGEN § 25 AMG 163 - VII - SEITE 1. AMTSHAFTUNG GEM. § 839 ABS. 1 S. 1
BGB I.V.M. ART. 34 GG 163 A) AMTSPFLICHTVERLETZUNG 163 B)
DRITTBEZOGENHEIT DER AMTS- PFLICHT 164 2. HAFTUNG AUS
ENTEIGNUNGSGLEICHEM EINGRIFF 167 A) RECHTSPRECHUNG DES BUNDES-
VERFASSUNGSGERICHTES 168 B) VERMOEGENSWERTE RECHTSPOSITION 171 AA)
ZULASSUNGSANSPRUCH GEM. § 25 ABS. 2 AMG ALS BE- STANDTEIL DES EINGERICH-
TETEN UND AUSGEUEBTEN GEWERBEBETRIEBES 172 AAA) RECHTSPRECHUNG DES BGH
ZUR ABGRENZUNG KONKRETER VERMOEGENSWERTE / BLOSSE CHANCE UND AUSSICHT 174
BBB) KRITIK DER LITERATUR 179 CC) SCHUTZ DER PATENTIERTEN
ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 181 C) EINGRIFF 182 D) SOZIALBINDUNG 183 AA)
RECHTSPRECHUNG DES BGH - INDIKATION DER ENT- SCHAEDIGUNGSPFLICHT DURCH
DIE RECHTSWIDRIGKEIT DER HOHEITLICHEN MASSNAHME 183 BB) KRITIK DER
LITERATUR 186 II. VERZOEGERUNG DER ZULASSUNGSENTSCHEI- DUNG UNTER
NICHTEINHALTUNG DER FRIST GEM. § 27 ABS. 1 AMG 190 1. AMTSHAFTUNG GEM. §
839 ABS. 1 S. 1 BGB I.V.M. ART. 34 GG 190 - VIII - SEITE 2. HAFTUNG AUS
ENTEIGNUNGSGLEI- CHEM EINGRIFF 191 A) RECHTSPRECHUNG 192 B) LITERATUR
192 C) ERGEBNIS 193 III. WIDERRUF DER ZULASSUNG NACH § 30 AMG I.V.M. §
25 AMG SOWIE SONSTIGE NACH- TRAEGLICHE BESCHRAENKUNGEN DER ZULAS- SUNG 194
1. AMTSHAFTUNG GEM. § 839 ABS. 1 S. 1 BGB I.V.M. ART. 34 GG 194 2.
HAFTUNG AUS ENTEIGNUNGSGLEICHEM EINGRIFF 194 3. TEIL: ZUSAMMENFASSUNG
DES WESENTLICHEN ERGEBNISSES 198 LITERATURVERZEICHNIS 203 |
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