Der Limulustest: Theorie und Praxis der Prüfung auf Pyrogene und Endotoxine ; (APV-Kurs vom 25. bis 26. November 1987 in Tübingen) ; mit 19 Tabellen
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| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
1989
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21 |
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| adam_text | DER LI MILL UST EST THEORIE UND PRAXIS DER PRIIFUNG AUF PYROGENE UND
ENDOTOXINE (APV-KURS VOM 25. BIS 26. NOVEMBER 1987 IN TUBINGEN)
HERAUSGEGEBEN VON DR. RAINER SCHEER EBERHARD-KARLS-UNIVERSITAT TUBINGEN
PHARMAZEUTISCHES INSTITUT MIT 42 ABBILDUNGEN UND 19 TABELLEN
UNIVERSITATSBIBLK.-. MK HAMNOVER WISSENSCHAFTLICHE VERLAGSGESELLSCHAFT
MBH 1989 INHALTSVERZEICHNIS VERZEICHNISDERAUTOREN 9 EINFIIHRUNG
(VONRAINERSCHEER) 13 GEGENWARTIGER STAND DES LAL-TESTS IN EUROPA (VON
DIETRICH KRIIGER) 1. EINLEITUNG 19 2. ARZNEIBUCHMONOGRAPHIE 19 2.1 DIE
FRAGE DER ANWENDBARKEIT VON LAL-TESTVERFAHREN, DIE NICHT IN DER
MONOGRAPHIC BESCHRIEBEN SIND 20 2.2 DIE FRAGE NACH DER ANZAHL DER AUF
ENDOTOXINE ZU PRIIFENDEN BEHALTNISSE JE CHARGE 21 2.3
DIEAUSWERTUNGDERPRIIFERGEBNISSE 22 3. FESTLEGUNG DES
REFERENZ-STANDARDENDOTOXINS 24 4. AUSFUHRUNGSBESTIMMUNGENZUMTEST 25 5.
GRENZWERTFESTSETZUNG 25 6. ZUSAMMENFASSUNG 25 LITERATUR 26 PRUFUNG AUF
PYROGENE UND ENDOTOXINE METHODENVERGLEICB - STANDORTBESTIMMUNG UND
AUSBLICK (VON HELMUT MULLER-CALGAN) 1. EINLEITUNG 27 2. PRUFUNG AUF
PYROGENE BZW. ENDOTOXINE 28 3. VERGLEICHVONDREILAL-METHODEN 33 6
INHALTSVERZEICHNIS 3.1 GELBILDUNGSTEST 35 3.2 CHROMOGENES-SUBSTRAT-TEST
36 3.3 KINETISCH-TURBIDIMETRISCHERTEST (LAL 5000) 37 3.4 ERGEBNISSE,
ANWENDBARKEIT 38 4. STANDORTBESTIMMUNG UND AUSBLICK 40 DER LIMULUSTEST
IN DER PHARMAZEUTISCHEN PRAXIS (VON HELMUT MIILLER-CALGAN) 1. EINLEITUNG
47 2. SICHERHEITSUBERLEGUNGEN 48 3. GEFAHREN DER KONTAMINATION BEIM
TESTVORGANG? 54 4. PROBLEMFALLE,FREIGABE 57 LITERATUR 58 VALIDIERUNG DES
LIMULUSTESTS (VON MAX ASANGER) 1. EINLEITUNG 61 2.
DIELIMULUS-AMOBOZYTEN-LYSAT-REAKTION 62 3. AUSWAHLDERLAL-TESTMETHODEN 63
4. VALIDIERUNG DES TESTVERFAHRENS 64 5. BESTIMMUNG DES
REFERENZ-STANDARDENDOTOXINS (RSE) UND VALIDIERUNG DES
KONTROLL-STANDARDENDOTOXINS (KSE) 65 6. VALIDIERUNG DES LYSATS 66 7.
VALIDIERUNG DER VERWENDETEN MATERIALIEN UND REAGENZIEN 67 7.1
VALIDIERUNG DER VERWENDETEN MATERIALIEN 68 7.2 VALIDIERUNG DES
LAL-WASSERS 68 7.3 VALIDIERUNG VON LAL-SALZSAURE O,1N, LAL-NATRONLAUGE
O,1N UND LAL-PUFFER 68 8. PRUFUNG DER PRODUKTE AUF ABWESENHEIT STORENDER
FAKTOREN 70 LITERATUR 74 INHAHSVERZEICHNIS 7 PRAKTISCHE ERFAHRUNGEN IN
DER DURCHFIIHRUNG DES LIMULUSTESTS (VON RENATE KILTZ) 1. EINFUHRUNG 75
2. METHODEN UND MATERIAL 75 2.1 KURZBESCHREIBUNGDERMIKROMETHODE 77 2.2
ARBEITSMITTEL, DIEZURTESTDURCHFUHRUNGBENOTIGTWERDEN 77 3. VALIDIERUNG
DES LAL-TESTS 78 3.1 NACHWEIS DER QUALIFIKATION DES LABORATORIUMS DURCH
DIE LYSAT- VALIDIERUNG 78 3.2 PRUFUNG AUF HEMMSTOFFE UND AKTIVATOREN
(PRODUKTVALIDIERUNG) 79 3.3 VERFAHRENZUR AUSSCHALTUNGVONSTORFAKTOREN 79
4. PRODUKTTEST 80 5. VERGLEICHBARKEIT VERSCHIEDENER
REFERENZ-STANDARDENDOTOXINE ZUR BESTIMMUNG DER LYSATEMPFINDLICHKEIT 80
6. NACHWEIS VON LAL-REAKTIVEN SUBSTANZEN 81 LITERATUR 81 DIE PRUFUNG
BIOLOGISCHER ARZNEIMITTEL AUF ENDOTOXINGEHALT NUT DEM LIMULUSTEST (VON
HANSJORG RONNEBERGER) 1. EINLEITUNG 83 2. PYROGENTEST 84 3. SCHWERPUNKTE
DES EINSATZES DES LAL-TESTS BEI BIOLOGISCHEN PRAPARATEN 87 3.1
PLASMAPROTEINE 88 3.2 FIBRINOLYTIKA 90 4. GENTECHNOLOGISCH GEWONNENE
ARZNEIMITTEL UND MONOKLONALE ANTIKOR- PER 91 5. SCHLUBBEMERKUNGEN 92
LITERATUR 92 8 INHALTSVERZEICHNIS PRIIFUNG MEDIZINISCHER EINMALARTIKEL
UND PHANNAZEUTISCHER ROHSTOFFE MIT DEM LIMULUS-AMOBOZYTEN-LYSAT
(LAL)-TEST (VON MICHAEL PFEIFFER) 1. EINLEITUNG 93 1.1 RECHTLICHE
SITUATION DES LAL-TESTS 93 1.2 ANWENDUNGSMOGLICHKEITEN DES LAL-TESTS IN
DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 93 1.3 STELLUNG DER MEDIZINISCHEN
EINMALARTIKEL INNERHALB DES ARZNEIMITTELRECHTS 94 1.4 ANWENDUNG DER
ARZNEIBUCHVERORDNUNGEN AUF PHARMAZEUTISCHE ROHSTOFFE 94 2. BESCHREIBUNG
DES LAL-TESTS 95 2.1 MEDIZINISCHE EINMALARTIKEL 96 2.2 PHARMAZEUTISCHE
ROHSTOFFE 96 2.3 MOGLICHKEITEN ZUR ELIMINATION VON STORSUBSTANZEN DES
LAL-TESTS .... 97 3. TESTDURCHFUHRUNGUNDERGEBNISSE 97 3.1 PRUFUNG
MEDIZINISCHER EINMALARTIKEL AUF ENDOTOXINFREIHEIT 97 3.2 PRUFUNG
PHARMAZEUTISCHER ROHSTOFFE 99 4. DISKUSSION 104 4.1 MEDIZINISCHE
EINMALARTIKEL 104 4.2 PHARMAZEUTISCHE ROHSTOFFE 105 LITERATUR 107
AUSSCHALTUNG VON STORFAKTOREN (VON BERND WITTIG) 1. EINLEITUNG 109 2.
VERFAHREN ZUR AUSSCHALTUNG VON STORFAKTOREN ILL 3. ENTFERNUNG DER
STORSUBSTANZEN MITTELSULTRAFILTRATION 112 LITERATUR 115
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