Probenahme bei der Qualitätssicherung von Arzneimitteln: mit 18 Tab.
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Stuttgart
Wiss. Verl.-Ges.
1988
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| Schriftenreihe: | Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik: Paperback APV
20 |
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PROBENAHME
BEI DER QUALITATSSICHERUNG VON AR/NEIMITTELN
VON WERNER ALTENSCHMIDT, BIBERACH A. D. RISS CHRISTINE HASLER, ZURICH
(SCHWEIZ) HELGA MOLLER, FRANKFURT AM MAIN
MIT 52 ABBILDUNGEN UND 18 TABELLEN
WISSENSCHAFTLICHE VERLAGSGESELLSCHAFTMBH STUTTGART 1S SS
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT 9
EINLEITUNG 11
1.0 AUSGANGSMATERIALIEN
1.1 ALLGEMEINES ^
1.1.1 AUFGABE DER QUALITATSKONTROLLORGANISATION 14
1.1.2 PROBENAHMEPLANE 1-
1.2 WIRK-UNDHILFSSTOFFE 18
1.2.1 IDENTITATSPRIIFUNG ^
1.2.2 REINHEITSPRIIFUNG UND GEHALTSBESTIMMUNG 20
1.2.3 PROBENAHMEIMPHARMAZEUTISCHENFACHHANDELUNDINAPOTHEKEN . .. 24 1.2.4
MIKROBIOLOGISCHE ASPEKTEDERPROBENAHME 26
1.3 PACKMATERIALIEN -^
2.0 INPROZERKONTROLLE (IPC)
2.1 ZIELE DER INPROZEBKONTROLLE
2.2 VORAUSSETZUNGEN FIIR EINE EFFEKTIVE PROBENAHME ?3
2.2.1 AUSWAHLLPC-GERECHTERQUALITATSMERKMALE 33
2.2.2 TYPEN BEHERRSCHTER PROZESSE I (I
2.2.3 VARIANTENIMERREICHENDERENDQUALITAT 3D
IMAGE 3
6 INHALTSVERZEICHNIS
2.2.4 BESTIMMUNGSGROBEN DERPROBENAHME BEI DER IPC 37
2.2.5 TOLERANZEN UND MASCHINENFUNKTIONSGENAUIGKEIT 38
2.3 INDIVIDUELLES ERREICHEN DER ENDQUALITAT 41
2.3.1 MODALITATEN DER PROBENAHME 42
2.3.2 UMFANGDER STICHPROBE 45
2.3.3 FREQUENZ DER PRIIFUNGEN 57
2.3.4 WIRTSCHAFTLICHE ASPEKTE 60
2.4 KOLLEKTIVES ERREICHEN DER ENDQUALITAT 62
3.0 FERTIGARZNEIMITTEL
3.1 ZIELSETZUNGEN UND ANFORDERUNGEN 67
3.2 BEURTEILUNGDERPHARMAZEUTISCHENQUALITAT 68
3.2.1 BEURTEILUNGDURCHDENHERSTELLER 68
3.2.2 BEURTEILUNG DURCH LABORATORIEN DER APOTHEKEN UND UBERWACHUNGS-
BEHORDEN 7]
4.0 PRODUKTFREIE ASPEKTE DER PROBENAHME
4.1 ANFORDERUNGSPROF]L,,PROBENEHMER 73
4.2 GERATE ZUR PROBENAHME 74
4.2.1 PULVERFORMIGE AUSGANGSSTOFFE 74
4.2.2 FLIISSIGE AUSGANGSSTOFFE 75
4.2.3 FESTE.NICHT PULVERFORMIGE AUSGANGSSTOFFE 75
4.2.4 REINIGUNG 76
4.2.5 PMBENGEFALK 7(L
4.3 GEBINDEAUSWAHL
4.3.1 UNGESCHICHTETE STICHPROBEN 76
4.3.2 (IESCHICHTETE STICHPROBEN 7^
4.3.3 KLUMPENSTICHPROBE ^0
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS 7
5.0 KONSTRUKTION VON ANNAHMEKENNLINIEN
5.1 QUALITATSMERKMALE UND IHRE DIFFERENZIERUNG 81
5.2 ANNAHMEKENNLINIEN UNTER VERWENDUNG DER POISSON-VERTEILUNG 81 5.3
ZWEISEITIGE ANNAHMEKENNLINIEN NORMALVERTEILTER MERKMALC 84
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