Arzneimittelzulassung und Verbraucherschutz: Packungsbeilagen zwischen wirksamer Warnung und trickreicher Tarnung
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main [u.a.]
Lang
1986
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| Schriftenreihe: | Europäische Hochschulschriften
Reihe XXXI, Politikwissenschaft ; 96 |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 467, ca. 30 S. Ill. |
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| adam_text | 53 - XA 2 » SYLVIA ZACHARIAS ARZNEIMITTELZULASSUNG UND
VERBRAUCHERSCHUTZ PACKUNGSBEILAGEN ZWISCHEN WIRKSAMER WARNUNG UND
TRICKREICHER TARNUNG PETER LANG FRANKFURT AM MAIN * BERN * NEW YORK
INHALT EINLEITUNG 13 - ERSTER TEIL - RESULTATE DES ZULASSUNGSVERFAHRENS
1. UNTERSUCHUNGSZIEL, UNTERSUCHUNGS- GEGENSTAND UND -METHODE 1.1.
UNTERSUCHUNGSZIEL 23 1.2. ZUR ANLAGE DER UNTERSUCHUNG 28 1.2.1. ASPEKTE
DER TEXTINTERPRETATION 28 1.2.2. METHODEN DER TEXTANALYSE UND
-INTERPRETATION 30 1.2.3. TEXTVERSTAENDLICHKEIT 30 1.2.4.
UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND: SIEBEN KRITERIEN DER TEXTAUSWAHL 32 2.
PHARMALINGUISTISCHE GRUNDELEMENTE 2.1. WISSENSCHAFTLICHE INFORMATION
ODER WISSENSCHAFTLICHES JAEGERLATEIN? 37 2.1.1. WIRKSTOFF WIE/VERSUS
PRAEPARAT 38 2.1.2. THEORIE GEGEN PRAXIS 41 2.1.3. TIERVERSUCH 43 2.1.4.
PHARMAKOLOGISCHE ERLAEUTERUNG 45 2.1.5. NACHGEWIESENE ALLERGIE -
BEWIESENE GEFAHR? 46 2.1.6. PARTIELLE KREUZALLERGIE 52 2.2 FAELLE
ODER PROBLEME ? - ARZT UND PATIENT 54 2.2.1. ANREDEFORMEN . 54 2.2.2.
DER VOR-MUENDIGE ARZT 55 2.2.3. DER ARZT HAT DAS LETZTE WORT 56 2.2.4.
NUTZEN-RISIKO - ABWAEGUNG 56 2.2.5. DER ARZT ALS WISSENSCHAFTLICHER
GESPRAECHSPARTNER DES HERSTELLERS 58 2.2.5.1. WISSENSCHAFTLICHE
KOLPORTAGEMANIER 58 2.2.5.2. GELEHRIGES SELBSTGESPRAECH 60 2.2.5.3.
ANTWORTEN AUF IMPLIZITE FRAGEN - STICHWOERTER FUER DEN PRUEFER? 61 2.3.
VERSCHLUESSELUNGEN 62 2.3.1. DAS RAETSEL DES SCHOENEN UNBEKANNTEN - NAMEN,
DIE NOCH NIEMAND KENNT 63 2.3.2. IRGEND SO EIN SCHOCK - CODIERUNG
SCHWERER ARZNEIMITTELRISIKEN 64 2.3.3. EXKURS: ALLERGIE-AUFKLAERUNG IST
MOEGLICH 67 2.3.3.1. DIAGNOSE UND EPIDEMIOLOGISCHE BE- DEUTUNG DER
PENICILLINALLERGIE 67 2.3.3.2. VOLLSTAENDIGE GEBRAUCHSINFORMATION 71
2.3.4. PATIENTEN, DIE MIT ASTHMA REAGIEREN UND ANDERE ASTHMATIKER 74
2.3.5. SYMPTOME OHNE DIAGNOSE, DIAGNOSEN OHNE SYMPTOME 77 2.3.6.
EMPFINDLICHE PATIENTEN 83 2.3.7. AUS EINS MACH ZWEI: DISJUNKTION VON
BAUCH UND VERDAUUNGSTRAKT 86 2.3.8. WERTLOSE HAEUFIGKEIT 88 2.3.9.
VAGE EMPFEHLUNGEN 91 2.4. DOUBLE BIND - BOTSCHAFTEN 92 2.4.1. VERBOTENE
UND ERLAUBTE ALLERGIE 93 2.4.2. ZWEIWERTIGE VERHALTENSREGEL FUER DEN
PATIENTEN 94 2.4.3. ZWEIFACHE HAEUFIGKEITSANGABEN 95 2.4.4. ALLGEMEINE
UND EINGESCHRAENKTE KONTRAINDIKATION 95 2.4.5. HAUTROETUNG UND
HAUTAUSSCHLAG 96 2.4.6. PATIENTEN MIT VIRUSINFEKTIONEN UND MIT
ZUSAETZLICHEN VIRUSINFEKTIONEN 97 2.4.7. VERBOTENE UND ERLAUBTE
HAUTREAKTIONEN BZW. VIRUSINFEKTIONEN 97 2.4.8. EXKURS: PENICILLIN UND
MONONUKLEOSE 98 2.5. HALO - EFFEKTE 102 2.5.1. STECKNADEL IM HEUHAUFEN -
VERDECKUNG 103 2.5.2. REIHENFOLGE - ABWEICHENDE GEWICHTUNG 105 2.5.3.
SCHLUCKAUF UND HERZINFARKT - NIVELLIERUNG 106 2.5.4. BAD NEWS ARE GOOD
NEWS - VERKEHRUNG 108 2.5.4.1. IMMERHIN NUR 6-10% THERAPIEVERSAGER 108
2.5.4.2. EINLEITENDE HERAUSSTELLUNG 109 2.5.5. AKUTE QUA LATENTE GEFAHR
- ENTSCHAER- FUNG DES ZEITKRITERIUMS 110 2.5.6. DENNOCH 112 3.
EINZELPROBLEME 3.1. SACHLICHE VOLLSTAENDIGKEIT 115 3.1.1. EINNAHMEREGEL
115 3.1.2. LANGZEIT GEBRAUCH 117 3.2. SCHWANGERSCHAFTSRISIKO 120 3.3.
SUCHT, GEWOEHNUNG, ABHAENGIGKEIT 124 3.4. WECHSELWIRKUNG MIT ALKOHOL 133
4. STIL 4.1. SCHWANGERE SAEUGLINGE 135 4.2. WISSENSCHAFTLICH-JURISTISCHE
DIKTION 136 5. SCHLUSS UND UEBERLEITUNG ZUM ZWEITEN TEIL 139 - ZWEITER
TEIL - GESETZ UND VOLLZUG DER ZULASSUNG 1. BEGRIFFLICHE KONKRETISIERUNG
INFOR- MATORISCHER SORGFALTSPFLICHTEN DES ARZNEIMITTELHERSTELLERS 1.1.
DAS TYPISCHE PRODUKTRISIKO VON ARZNEIMITTELN 151 1.1.1.
ARZNEIMITTELRISIKO, BEGRIFFLICHE KLAERUNG 153 1.1.2. DIMENSIONEN DER
RISIKOBILANZ 157 1.1.3. REALITAET DER ARZNEIMITTELBEWERTUNG 160
1.1.4. GRENZWERTE IM ARZNEIMITTELSEKTOR 169 1.1.5. EXKURS: OVERKILL MIT
PILLEN 173 1.1.6. THESEN ZUM VERHAELTNIS VON KON- STRUKTION UND
INSTRUKTION 175 1.2. DIE AUFGABEN DER INSTRUKTION 177 1.2.1. EINLEITUNG
UND FRAGESTELLUNG 177 1.2.2. GEBRAUCHSINFORMATION ALS ANWEISUNG ZUR
FRIEDLICHEN NUTZUNG DER GIFT- ENERGIE 178 1.2.2.1. ZUR STEUERUNG DES
BESTIMMUNGSGEMAESSEN GEBRAUCHS 182 1.2.2.2. ZUM VERHAELTNIS VON
VERSCHREIBUNGS- PFLICHT UND INSTRUKTIVEN MASSNAHMEN 182 1.2.3.
INSTRUKTIONSFUNKTIONEN IM THERAPEU- TISCHEN ANWENDUNGSSYSTEM 184
1.2.3.1. INFORMATIONSANSPRUECHE DES ARZTES 185 1.2.3.2. MASSGABEN FUER DAS
MASS AN AUSFUEHRLICH- KEIT 188 1.2.3.3. INFORMATIONSANSPRUECHE DES
PATIENTEN 190 1.2.3.3.1.AUSFUEHRLICHKEIT DER AUFKLAERUNG 192
1.2.3.3.2.VERSTAENDNISHORIZONT DES PATIENTEN 194 1.2.4. INSTRUKTION IM
RAHMEN DER ENTWICK- LUNG VON NEUEN ARZNEIMITTELN 196 1.2.5.
ZUSAMMENFASSUNG, INFORMATIONSMODELLE 198 2. GESETZESZIELE, GESETZLICHE
VOLLZUGS- INHALTE UND -METHODEN 2.1. EINLEITUNG UND FRAGESTELLUNG 203
2.2. GESETZESZIELE 208 2.2.1. .GESETZGEBUNGSPROZESS: LEGISLATIVER
MINIMALISMUS 208 2.2.2. EXKURS: VOR ALLEM BEHANDLUNGSKOMFORT 215 2.2.3.
NORMENKRITIK 217 2.2.3.1. WIDERSPRUECHLICHE GRUNDNORMEN FUER DIE
INSTRUKTION 218 2.2.3.2. UNSCHARFER VERSTAENDNISHORIZONT 227 2.2.3.3.
VERSAEUMTE ZIELGRUPPENDEFINITION 228 2.2.3.4. WISSENSCHAFTLICH ABGEFASSTE
INSTRUK- TION 232 2.2.4. DIE GLIEDERUNGSNORM ALS UNBESTIMMTER
RECHTSBEGRIFF 233 2.2.4.1. LEGALISTISCHE AUSFUELLUNG 233 2.2.4.2.
NORMIERUNGSPOLITISCHER FORTSCHRITT 236 2.2.4.3. SEMANTISCHE
UNSTIMMIGKEITEN 239 2.2.4.4. UNTERGLIEDERUNGSMOEGLICHKEITEN 241 2.2.5.
ZUSAMMENFASSUNG 244 2.3. GESETZLICHE VOLLZUGSINHALTE UND -METHODEN 246
2.3.1. ZULASSUNG DER PACKUNGSBEILAGE 246 8 2.3.2. PRODUKTBEOBACHTUNG,
RISIKOABWEHR 250 2.3.3. BGA: VIELER GREMIEN DIENER? 255 2.3.4.
ZUSAMMENFASSUNG 259 3. VOLLZUGSPRAXIS 3.1. FOLGEN DER
KOMPETENZAUFSPALTUNG 263 3.2. FALLBEISPIELE 264 3.2.1. BEISPIEL:
ZULASSUNGS- VERSUS AUFBE- REITUNGSKOMMISSION 264 3.2.2. BEISPIEL: BGA
VERSUS OBERGUTACHTER- GREMIUM VERSCHREIBUNGSPFLICHT 265 3.3.
KOORDINATIONSPROBLEME ZWISCHEN ZULAS- SUNG UND RISIKOABWEHR 269 3.4.
EXKURS: TABUISIERUNG GESUNDHEITSPOLI- TISCHER PERSPEKTIVEN 279 3.5.
ARZNEIMITTELZULASSUNG 282 3.5.1. KOMMISSIONSPRAXIS 282 3.5.2.
ZULASSUNGSPRAXIS 286 3.5.2.1. ZULASSUNGSABLAUF 288 3.5.2.2.
VOLLZUGS-STIL 290 3.5.2.3. EXKURS: FINANZIERUNG DER ARZNEIMIT-
TEL-KONTROLLE 298 3.5.2.4. FEINDBERUEHRUNG 301 3.5.2.5. PRUEFER OHNE
NOTEN 312 3.6. ZUSAMMENFASSUNG 314 4. ARZNEIMITTELHAFTUNG 4.1.
EINLEITUNG 320 4.2. HAFTUNG FUER SAECHLICHE MEDIKAMENTEN- FEHLER 330
4.2.1. INDUSTRIEFREUNDLICHE RECHTSAUSLE- GUNGEN 330 4.2.2. VERSUCH EINER
ENTSCHLUESSELUNG 335 4.2.2.1. HAFTUNG NACH SCHWERE UND ART DER
SCHAEDLICHEN WIRKUNG (QUALITATIV) 337 4.2.2.2. HAFTUNG NACH DER GROESSE DES
ANTEILS GE- SCHAEDIGTER PATIENTEN (QUANTITATIV) 339 4.2.3. DAS
METHODOLOGISCHE PROBLEM EINER STA- TISTISCHEN HAFTUNGSBEGRUENDUNG 346
4.2.4. ZUR KRITIK AN EINER STATISTISCHEN BE- TRACHTUNGSWEISE DER
BETROFFENHEIT 351 4.3. HAFTUNG FUER INFORMATIONSFEHLER 355 4.3.1. AUF
WELCHE WEISE MANGELHAFTE INSTRUK- TION EINEN SCHADEN VERURSACHEN KANN
359 4.3.2. FIKTIVE ODER ECHTE HAFTUNG FUER UNVER- SCHULDETE
FEHLINFORMATION? 360 4.3.3. EXKURS: UNVERSCHULDETE ABSATZ- INTERESSEN
362 4.3.4. ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION 368 5. SCHLUSSBETRACHTUNG: ZUR
VERRECHTLI- CHUNGSDISKUSSION 375 ANMERKUNGEN 387 LITERATUR 455 ANHANG
467 1. TEIL: - TEXTKORPUS NACH PRAEPARATEN UND NACH WIRKSTOFFGRUPPEN -
ARZNEIMITTELVERORDNUNGEN NACH DEM GKV-ARZNEIMITTELINDEX - WICHTIGE
UNERWUENSCHTE WIRKUNGEN VON ANTIRHEUMATIKA - SYNOPSE VON HAUTREAKTIONEN
BEI UNVERTRAEGLICHKEIT VON PENICILLIN 2. TEIL: - RECHTSGEBIETE UND
ZUSTAENDIGKEITEN FUER DIE PACKUNGSBEILAGE - ANHANG ZU AUFGABEN DER
INSTRUK- TION : A. PATIENTENINFORMATIONS-MODELL B.
ARZTINFORMATIONS-MODELL 10 ANHANG ZU LEGISLATIVER MINIMA- LISMUS : C.
PACKUNGSBEILAGE CANESTEN D. PACKUNGSBEILAGE ADALAT E. WERBUNG IM
ORIGINAL UND IN DER FAELSCHUNG F. GEFAHRENSYMBOLE IM ARBEITS-
SCHUTZBEREICH ANHANG ZUR VOLLZUGSPRAXIS : G. ZUSAMMENSETZUNG DER
ZULASSUNGS- KOMMISSION A H. HERKUNFT DER SACHVERSTAENDIGEN J. PROTOKOLL
DER BERATUNG UEBER EIN ARZNEIMITTEL K. ARZNEIMITTELKLASSIFIZIERUNGS-
SYSTEM (USA) L. BERICHTS- UND PROTOKOLLPFLICHTEN DES HERSTELLERS NACH
ZULASSUNG (USA) M. ARZNEIMITTELKLASSIFIZIERUNGS- SCHEMA DES
BUNDESGESUND- HEITSAMTES 11
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