Die staatliche Kontrolle der Arzneimittelsicherheit in der Bundesrepublik und den USA:
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Opladen
Westdt. Verl.
1983
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| Schriftenreihe: | Beiträge zur sozialwissenschaftlichen Forschung
46 |
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| Beschreibung: | XIII, 565 S. |
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AXEL MURSWIECK
DIE STAATLICHE KONTROLLE
DER ARZNEIMITTELSICHERLIEIT
IN DER BUNDESREPUBLIK UND DEN USA
UNIVERSITAETS
BIBLIOTHEK
T
WESTDEUTSCHER VERLAG
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
SEIT
E
A- UNTERSUCHUNGSANSATZ UND PROBLEMSTELLUNG 1
I. ENTWICKLUNG DER FORSCHUNGSPERSPEKTIVE 4
1. ANSAETZE UND DISKUSSIONSSTAND DER POLICY-FORSCHUNG 4
2. EXKURS ZUM POLICY-ANSATZ VON THEODORE J. LOWI
3. ANMERKUNGEN ZUR VERGLEICHENDEN POLICY-FORSCHUNG
4. ZUSAMMENFASSUNG
5. METHODISCH-THEORETISCHES VORGEHEN BEIM
POLITIKVERGLEICH ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT
6. UNTERSUCHUNGSTECHNISCHE ANMERKUNGEN
LITERATUR ZU TEIL A I
II. STAATLICHE REGULIERUNG IM SOZIALEN BEREICH -
BEGRIFF UND GEGENSTAND
1. SOCIAL REGULATION ALS POLITIKFELD
2. ARZNEIMITTELSICHERHEIT ALS SOZIALE REGULIERUNG
3. REGULIERUNGSPOLITIK - REGULATIVE POLITIK-REGU
LIERUNGSINSTRUMENTE - EINIGE DEFINITORISCHE
ANMERKUNGEN
LITERATUR ZU TEIL A II
B DER VERGLEICH NATIONALER POLITIKEN
I. PROBLEMDIMENSIONEN IM POLITIKFELD ARZNEIMITTEL
SICHERHEIT
1. KRANKENVERSICHERUNGSSYSTEM - GESUNDHEITSAUSGABEN
UND LEISTUNGSTRAEGER
A. FORMEN DES VERSICHERUNGSSCHUTZES
B. GESUNDHEITSAUSGABEN UND LEISTUNGSTRAEGER
2. PROBLEMASPEKTE AUF DER VERWENDUNGSEBENE
A. ARZNEIMITTELFLUT
B. INFORMATION UND WERBUNG
C. OBERMEDIKATION
D. ARZNEIMITTELGEFAHREN
- V
I -
SEIT
E
3. PROBLEMASPEKT
E DE
R PRODUKTIONSEBEN
E 124
A. STRUKTU
R DER PHARMAZEUTISCHE
N INDUSTRI
E 124
B
. INDUSTRIELL
E ARZNEIMITTELFORSCHUN
G 133
LITERATU
R ZU TEI
L B I 146
II
. NATIONAL
E POLITIKE
N ZUR KONTROLL
E DE
R ARZNEIMITTEL
-
SICHERHEI
T 151
1. POLITIKKONZEPT
E ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEI
T 151
2
. INSTRUMENT
E UN
D VERFAHRE
N DE
R ARZNEIMITTEL
-
KONTROLL
E 1 60
A. KONTROLLAKTIVITAETE
N IN DE
R VORKLINISCHE
N
PHAS
E 160
B
. KONTROLLAKTIVITAETE
N IN DE
R KLINISCHE
N
PHAS
E 166
C. KONTROLLAKTIVITAETE
N BEI
M ZULASSUNGS
-
VERFAHRE
N 169
C.1
. ZULASSUNGSUNTERLAGE
N 172
C.2
. ANFORDERUNGE
N AN DIE NACHWEISBARKEI
T 173
C.3
. ZULASSUNGSRICHTLINIE
N 175
C.4
. ARZNEIMITTELKLASSIFIZIERUNGSSCHEM
A 177
C.5
. BETEILIGUNGSFORME
N VO
N EXTERNE
M
SACHVERSTAN
D 180
C.6
. BEARBEITUNGSFRISTE
N 185
C.7
. AUFLAGENBEFUGNI
S 188
D. KONTROLLAKTIVITAETE
N NAC
H DE
R ZULASSUN
G 192
D.1
. TYPE
N VO
N DATENQUELLE
N DER NACHMARKT
-
UEBERWACHUN
G 193
D.1.1
. DI
E PHARMAZEUTISCH
E INDUSTRI
E 193
D.1.2
. MEDIZINISCH
E EINRICHTUNGE
N 197
D.1.3
. BEHOERDENINTERN
E ERHEBUNGSPROGRAMM
E 198
D.2
. PROZEDURAL
E REGEL
N BE
I DE
R NACHMARKT
-
UEBERWACHUN
G 199
D.3
. HAFTUN
G FUER ARZNEIMITTELSCHAEDE
N 201
E
. ZUSAMMENFASSUN
G 20
2
3. DI
E REGULIERUNGSBEHOERDE
N IM POLITISCHE
N PROZE
SS 203
A. LEGISLATIV
E KONTROLLFORME
N DE
R REGULIERUNGS
-
TAETIGKEI
T 204
B
. PARTIZIPATIO
N UN
D OEFFENTLICHKEI
T 21
2
C. RISIKO-KONZEPT
E UN
D WISSENSCHAFTSNUTZUN
G 21
7
4. DI
E ORGANISATIO
N DER REGULIERUNGSBEHOERDE
N 221
A. DI
E FOO
D AN
D DRU
G ADMINISTRATIO
N (FDA) 221
B
. DA
S BUNDESGESUNDHEITSAM
T (BGA) 226
ANHAENG
E A
, B
, C
, D, E 23
2 - 239
LITERATU
R ZU TEI
L B II 24
0
- VII -
SEITE
DER POLITISCHE UND SOZIOOEKONOMISCHE KONTEXT
NATIONALER POLITIKEN 244
I. POLITIKFORMULIERUNG 244
1. EXKURS ZUR GESETZGEBUNGSGESCHICHTE IN
BEIDEN LAENDERN 245
A. ABRISS DER GESETZGEBUNGSENTWICKLUNG
IN DEN USA 246
A.1. DIE KEFAUVER-HARRIS AMENDMENTS VON 1962 264
^B
. ABRISS DER GESETZGEBUNGSENTWICKLUNG
IN DEUTSCHLAND 267
,--
^ C. ZUSAMMENFASSUNG 290
2. FALLBEISPIELE AUS DER GESETZGEBUNGSPOLITIK 293
A. DER GESETZGEBUNGSPROZESS ZUR EINFUEHRUNG
DES WIRKSAMKEITSNACHWEISES ALS ZULASSUNGS
VORAUSSETZUNG 293
A.1. DIE WIRKSAMKEIT VON ARZNEIMITTELN IN
DER MEDIZINWISSENSCHAFTLICHEN ARGU
MENTATION 293
A.2. INTERESSENPOLITISCHE POSITIONEN ZUM
WIRKSAMKEITSNACHWEIS 311
A.3. ZUSAMMENFASSUNG 318
B. DER AMERIKANISCHE REFORMGESETZENTWURF VON
1978 - LEGISLATIVE KONSOLIDIERUNG UND
PROGRAMMATISCHE NEUORIENTIERUNG 320
B.1
. DAS SYSTEM DER ARZNEIMITTEL
MONOGRAPHIEN 325
B.2
. DIE FORDERUNG NACH VEROEFFENTLICHUNG
DER WISSENSCHAFTLICHEN FORSCHUNGS
DATEN DER PHARMAINDUSTRIE 332
B. 2.1. EVALUIERUNGSPROBLEME BEI
INDUSTRIELLEN FORSCHUNGSDATEN 340
B.3
. NACHMARKTPOLITIK - ORIENTIERUNG.ZUR
ERGAENZUNG DER PRAEVENTIVEN PRODUKT
KONTROLLE 346
B.3.1. RESTRIKTIONEN BEI UND NACH DER
MARKTZULASSUNG 349
B.3.2. STAATLICHES ARZNEIMITTELVER
ZEICHNIS
(FEDERAL DRUG COMPENDIUM) 351
B.3.3. EINFUEHRUNG EINES BEIPACKZETTELS
(PATIENT PACKAGE INSERTS) 351
B.3.4. STRAF- UND UEBERWACHUNGS
VORSCHRIFTEN
(ENFORCEMENT PROVISIONS) 351
B.3.5. NEUDEFINITION VON SICHERHEIT
UND WIRKSAMKEIT
(BENEFIT / RISK ASSESSMENT) 352
B.3.6. NATIONALES ZENTRUM FUER KLINI
SCHE PHARMAKOLOGIE -
DIE DISKUSSION UEBER KONZEPT UND
VERFAHREN EINES DRUG SURVEILLANCE
355
- VIII -
SEITE
B.3.7. ZUM STAND DER REFORMGESETZ
GEBUNG IN DEN USA 369
3. PROFILE DES POLITIKFORMULIERUNGSPROZESSES
IM VERGLEICH 374
LITERATUR ZU TEIL C I 381
II. POLITIKDURCHFUEHRUNG 385
1. EXKURS ZUR ENTSTEHUNG UND ENTWICKLUNG DER
ARZNEIMITTELBEHOERDEN IN BEIDEN LAENDERN 386
A. DIE ENTWICKLUNG IN DEN USA 386
. ^ B. DIE ENTWICKLUNG IN DEUTSCHLAND 412
_--^C
. ZUSAMMENFASSUNG 436
2. FALLBEISPIELE AUS DER DURCHFUEHRUNGSPRAXIS 437
A. DAS PROBLEM DER NACHZULASSUNG 437
B. TRANSPARENZPOLITIK 453
3. PROFILE DES DURCHFUEHRUNGSPROZESSES
IM VERGLEICH 472
LITERATUR ZU TEIL C II 478
III. POLITIKERGEBNISSE 482
1. OEKONOMISCHE AUSWIRKUNGEN DER REGULIERUNGS
TAETIGKEIT - DIE KONTROVERSE UEBER DIE NEGATIVEN
OEKONOMISCHEN AUSWIRKUNGEN DER 1962ER AMENDMENTS 488
2. THERAPEUTISCHE AUSWIRKUNGEN DER REGULIERUNGS
TAETIGKEIT - DIE KONTROVERSE UEBER EINEN
THERAPEUTISCHEN DRUG LAG 502
3. VON DER VORMARKTKONTROLLE ZUR ANWENDUNGSRE
GULIERUNG - TENDENZEN DER ARZNEIMITTELSICHER
HEITSPOLITIK 511
LITERATUR ZU TEIL C III 517
D STAATLICHE REGULIERUNGSPOLITIK IN KOMPARATIVER
PERSPEKTIVE 520
I. POLITISCHE KOSTEN DER REGULIERUNGSABSTINENZ? 524
II. DOES POLITICS MATTER? 533
LITERATUR ZU TEIL D 539
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| spellingShingle | Murswieck, Axel Die staatliche Kontrolle der Arzneimittelsicherheit in der Bundesrepublik und den USA Beiträge zur sozialwissenschaftlichen Forschung Politik Recht Pharmaceutical industry -- Government policy -- United States Pharmaceutical industry -- Government policy -- Germany (West) Drugs -- Law and legislation -- United States Drugs -- Law and legislation -- Germany (West) Policy sciences Staatsaufsicht (DE-588)4056636-5 gnd Arzneimittelversorgung (DE-588)4140783-0 gnd Kontrolle (DE-588)4032312-2 gnd Arzneimittelsicherheit (DE-588)4143182-0 gnd Überwachung (DE-588)4134175-2 gnd Arzneimittel (DE-588)4003115-9 gnd Gesundheitspolitik (DE-588)4113743-7 gnd Internationaler Vergleich (DE-588)4120509-1 gnd |
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