Cannabis: ein Handbuch für Wissenschaft und Praxis
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| Format: | Book |
| Language: | German |
| Published: |
Stuttgart
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
2022
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| Edition: | 1. Auflage |
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| Online Access: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis Klappentext |
| Physical Description: | XV, 527 Seiten 275 Illustrationen, Diagramme 27 cm x 19.3 cm |
| ISBN: | 9783804741522 3804741525 |
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Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Vorwort. V Abkürzungsverzeichnis. XIII 1 Geschichte des Cannabis. i 1.1 Cannabis in der Antike. i 1.2 Hanf im Mittelalter. 1 1.3 Cannabis in der europäischen Schulmedizin des 19. Jahrhunderts. 1.3.1 Indischer Hanf kommt nach Europa. 4 4 Gewinnung und Lieferkette. 37 4.1 Anbau und Verarbeitung der Droge. 37 4.1.1 4.1.2 Cannabisphysiologie. Standardisierte und qualitätsgesicherte 37 Cannabisblüten. 38 4.1.3 Pflanzengenetisches Ausgangsmaterial und Vermehrung. 39 a 4.1.4 Feldanbau (Outdoor-Anbau). 41 4 4.1.5 Gewächshausanbau. 41 Indoor-Anbau. Ernte-und Nachernteverfahren. 43 43 1.3.2 Eine folgenreiche Studie. 1.3.3 Cannabis etabliert sich. 5 4.1.6 4.1.7 1.3.4 Erster Höhepunkt im 19. Jahrhundert. 6 4.1.8 Vergleich der Anbausysteme. 46 1.4 Cannabis als Arzneimittel im 20. Jahr hundert. 7 4.2 Qualitätsanforderungen. 49 1.4.1 Eine Ära geht zu
Ende. 1.4.2 1.4.3 Die Renaissance. 2 4.2.4 Qualitätsanforderungen an Zubereitungen aus Cannabisblüten. Botanik. io 4.2.5 mitteln . 4.2.6 Systematik und Taxonomie. io 2.2 Allgemeine botanische Merkmale. n 4.2.7 2.2.1 Habitus, Sproß und Geschlechtsverteilung. Blütenstände und Blüten. 11 4.2.8 2.2.2 2.2.3 Früchte. 15 2.3 Cannabiszüchtung und heutige Kultivare. 16 3 Biosynthesewege der Cannabinoide. 19 13 Cannabinoide als chemotaxonomische 70 Qualitätsanforderungen an Cannabis arzneimittel. 73 Stabilitätsstudien. 74 Regulatorische Aspekte der Qualitäts kontrolle. 75 4.3 Herstellung von Cannabisextrakten. 78 4.3.1 Vor- und Nachbehandlung bei der Extraktion. 78 4.3.3 Extraktion mit Ethanol. Extraktion mit Kohlenwasserstoffen. 78 79 4.3.2 19 65 Spezifische Anforderungen an isolierte Cannabinoide als Wirkstoffe in Arznei 2.1 3.1.1 52 59 8 9 Cannabinoide. 49 Qualitätssicherung. Qualitätsanforderungen an
Cannabisblüten. 8 Cannabis als Therapieoption im 21. Jahr hundert. 3.1 Unterscheidung von Stoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln. 4.2.2 4.2.3 Vom Opiumgesetz zum Cannabisgesetz in Deutschland. 1.5 4.2.1 7 4.3.4 Extraktion mit überkritischem Kohlendioxid 79 Marker. 19 4.3.5 Isolierung reiner Cannabinoide. 79 3.1.2 Cannabinoidbiosynthese. 19 4.3.6 Entwicklung des Extraktionsverfahrens. 80 3.1.3 Artifizielle enzymatische Produktion von 4.3.7 Validierung der Extraktion. 82 4.4 Besonderheiten bei klinischen Prüfpräparaten. 83 4.5 Biotechnologische Gewinnung von Cannabinoiden. 83 4.5.1 Motivation. 83 Cannabinoiden. 3.1.4 Chemische Synthese und Eigenschaften von Cannabidiol (CBD). 3.1.5 27 Chemische Synthese und Eigenschaften von A9-Tetrahydrocannabinol (Д9-ТНС). 3.1.6 24 28 Chemische Synthese und Eigenschaften von Nabilon. 29 4.5.2 Metabolie Engineering. 84 3.2 Terpene. зо 4.5.3 Zukünftige Herausforderungen. 86
3.3 Sonstige Sekundärstoffe. зі 3.4 Chemotypen von Cannabis sativa L. зз VII
VIII Inhaltsverzeichnis 5 Versorgung mit medizinischem Cannabis. 91 7.3.3 Übelkeit und Erbrechen. 138 7.3.4 Appetitstimulation und Kachexie. 7.3.5 Fazit. 140 Gastroenterologische Erkrankungen. 5.1 Einfuhr aus EU-und Nicht-EU-Ländern. 91 5.1.1 Voraussetzungen für den Import. 91 7.4 7.4.1 Chronisch entzündliche Darmerkrankung 5.1.2 Erlaubnis-und Dokumentationspflichten. 93 5.1.3 Organisatorische Abwicklung. 95 5.2 Anbau in Deutschland. 96 7.5 Anbau des medizinischen Cannabis in 6 97 Pharmakologische Grundlagen der Cannabinoidwirkung. 98 6.1 6.1.1 Das Endocannabinoidsystem. 98 Was ist das Endocannabinoidsystem?. 98 6.1.2 6.1.3 Physiologie. Störungen des Endocannabinoidsystems. 98 101 6.1.4 Cannabinoid (CB)-Rezeptoren. 103 6.1.5 Liganden. 105 Biologische und biografische Unterschiede. 110 6.1.6 6.2 Reizdarmsyndrom. 143 Neurodegenerative, neuroinflammatorische und andere neurologische Erkrankungen. 150 bedingungen. 96 5.2.2 Qualitätsbezogene Anforderungen beim Deutschland. 141 (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa). 141 7.4.2 5.2.1
Voraussetzungen und rechtliche Rahmen 139 Pharmakokinetik und Pharmakodynamik vonTHCundCBD. 114 7.5.1 Spastizität und Paraplegie. 150 7.5.2 Spastizität bei multipler Sklerose. 151 7.5.3 Chorea Huntington. 152 7.5.4 Epilepsie. 7.5.5 Dystonie. 155 7.5.6 Parkinson. 155 7.6 Ophthalmologische Erkrankungen. 157 7.6.1 Glaukom. 157 7.6.2 7.6.3 Uveitis. 158 Trockenes Auge. 158 7.7 Psychische Störungen. 159 7.7.1 Demenz. 7.7.2 Gilles de la Tourette-Syndrom. 159 164 154 7.7.3 ADHS. 166 7.7.4 Zwangsstörung. 168 6.2.1 THC. 6.2.2 Cannabidiol (CBD). 117 6.3 Entourage-Effekt. 120 7.7.6 Affektive Störungen. 171 7.7.7 Posttraumatische Belastungsstörung. 172 6.3.1 Entourage-Effekt im ECS. 7.7.8 6.3.2 115 121
7.1 Medizinische Einsatzgebiete und ihre Evidenz. 125 Allgemeines zur Dosierung und Dosis findung. 169 Psychose. 173 7.7.9 Autismus-Spektrum-Störung. 175 Entourage-Effekt durch sekundäre Cannabis inhaltsstoffe. 121 7 7.7.5 Angststörungen. 125 7.1.1 7.1.2 Beginn der Behandlung. Art der Anwendung. 7.1.3 Dosistitration. 127 7.1.4 Applikationshäufigkeit und tageszeitliche Verteilung. 128 125 127 7.8 7.8.1 Hauterkrankungen. 181 Endocannabinoidsystem der Haut. 181 7.8.2 Wundbehandlung. 184 7.8.3 Modulation der Hautbarriere. 185 7.8.4 Atopische Dermatitis. 185 7.8.5 7.8.6 Juckreiz. 187 Allergische Kontaktdermatitis (ACD). 187 7.8.7 7.8.8 Akne vulgaris. 188 Epidermolysis bullosa (EB). 189 7.8.9 Pyoderma gangraenosum. 189 7.8.10 Psoriasis (Schuppenflechte). 189 190 7.2 Chronischer Schmerz. 128
7.8.11 Hautkrebs. 7.2.1 Präklinische Erkenntnisse. 128 7.8.12 Fazit. 191 7.2.2 Klinische Erkenntnisse und Evidenz. 7.2.3 Dosierungen. 134 7.2.4 Verträglichkeit und Sicherheit. 7.3 130 134 Übelkeit, Erbrechen, Appetitstimulation. 137 7.3.1 Begriffsdefinitionen. 137 7.3.2 Wirkhypothese für Cannabinoide. 138 8 Cannabis als Genussmittel. 195 8.1 Modellprojekte zu Cannabis. 195 8.1.1 Antrag aus Berlin. 195 8.1.2 Antrag aus Schleswig-Holstein. 196 8.1.3 Erneuter Antrag aus Berlin. 196
Inhaltsverzeichnis 8.2 Folgen des Cannabisgebrauchs. 197 8.2.1 Cannabisintoxikation (Cannabisrausch). 8.2.2 Missbrauch, Abhängigkeit, Beikonsum, S zeneeinstieg 198 8.2.3 Andere cannabisbezogene Störungen. 8.2.4 8.3 10.1 201 Triggerfaktoren und Folgen einer Legalisierung 204 Rechtliche Rahmenbedingungen für den Einsatz von Cannabis. 237 Internationale Verträge. 237 10.1.1 Single Convention on Narcotic Drugs (1961). 239 10.1.2 Convention on Psycotropic Substances (1971). 241 10.1.3 United Nations Convention against Illicit Vergleich zu anderen Genussmitteln und Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic suchterzeugenden Stoffen (Alkohol, Coffein, Substances (1988). Nicotin, Heroin etc.) 208 8.3.1 Alkohol. 209 8.3.2 Nicotin (Rauchen). 211 8.3.3 Heroin. 212 8.3.4 Vergleich mit Cannabis. 213 9 Risiken beim medizinischen Einsatz von Cannabis. 216 9.1 10 197 10.2 241 Regulatorische Rahmenbedingungen auf europäischer Ebene. 243 10.2.1 Möglichkeiten des Inverkehrbringens auf Grundlage einer formalen Zulassung. 243 10.2.2 Möglichkeiten des Inverkehrbringens ohne formale Zulassung. 244 10.3 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Rechtsgrundlagen und Verfügbarkeit von Cannabis im Ausland (EU, Nicht-EU). 244 (U AW). 216 10.3.1 Niederlande. 245 9.1.1 THC und andere CBl-Agonisten. 9.1.2 CBD. 220 10.3.2 Italien. 245 10.3.3 Vereinigtes Königreich. 245 9.1.3 Extrakte und Blüten. 221 10.3.4 Dänemark. 246 9.2 Wechselwirkungen mit Cannabinoiden. 223 9.2.1 THC und andere CBl-Agonisten. 223 9.2.2 CBD. 224 9.2.3 Interaktionen zwischen CBD und THC. 9.2.4 9.2.5 Extrakte und Blüten. 216 225 225 Pharmakologiebasierte Hinweise zum 10.Յ.5 Israel. 246 10.3.6 Kanada. 10.3.8 Kolumbien. 247 10.3.9 Vereinigte Staatenvon Amerika. 248 10.4 sicheren Umgang mit Cannabisarznei Rechtliche Rahmenbedingungen in Deutschland. mitteln. 226 246 10.3.7 Australien. 247 250 10.4.1
Betäubungsmittelgesetz (BtMG). 250 10.4.2 Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung 9.3 Kontraindikationen. 9.3.1 9.3.2 THC und andere CBl-Agonisten. 227 CBD. 228 9.4 Toleranz und Sucht bzw. Abhängigkeit. 229 9.4.1 THC und andere CBl-Agonisten. 229 9.4.2 CBD. 230 9.5 Beeinträchtigung der Fahrsicherheit. 230 9.5.1 Pharmakokinetik. 230 10.5.1 Gesetzliche Grundlagen. 9.5.2 Verkehrsrelevante Wirkungen. 231 10.5.2 Entwicklung der Cannabisagentur. 253 227 (BtMAHV). 251 10.4.3 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMW). 10.4.4 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGBV). 10.5 9.5.3 Analytische Nachweismethoden für 251 252 Aufbau und Funktion der Cannabis agentur. 253 253 10.5.3 Zuständigkeiten und Überwachung. 254 Cannabinoide in biologischem Material und 232 Rechtliche Regelungen. 233 Interpretation. 9.5.4 9.5.5 Ahndungsgrenzwerte im internationalen Vergleich. 233 9.5.6 Prävalenz und Risikoermittlung. 234
9.5.7 Ausblick. 235 10.6 Genehmigung des medizinischen Gebrauchs. 255 10.6.1 (Sozial-)medizinische Voraussetzungen. 255 10.6.2 Einzureichende Unterlagen. 257 10.6.3 Ablauf des Genehmigungsverfahrens. 257 10.6.4 Fazit. 10.7 Begleiterhebung/Wissenschaftliches Projekt. 260 260 IX
x Inhaltsverzeichnis 11 11.1 13.3 Arzneimittelrechtlicher Status von medizinischem Cannabis und Cannabinoiden in Deutschland. 265 Begriffsdefinitionen: Wirkstoff, Arznei mittel, Fertigarzneimittel. 265 11.2 Cannabisbasierte Fertigarzneimittel. 266 11.3 Cannabisbasierte Rezepturarzneimittel. 267 12 Rechtlicher Status von Cannabis und Cannabinoiden in Nichtarzneimitteln 12.1 269 CBD und Cannabiszubereitungen in Lebensund Nahrungsergänzungsmitteln. 269 Anwendungsarten im Freizeitgebrauch. ззі 13.3.1 Joints, Spliffs und Blunts. 333 13.3.2 Chillums, One-Hitter, Pfeifen. 334 13.3.3 Wasserpfeifen. 335 13.3.4 Eimerrauchen. 336 13.3.5 Heißes Messer. 337 13.3.6 Glasrauchen bzw. Heiße Nadel. 337 13.3.7 Vaping. 337 13.3.8 Dabbing. 339 Herstellung cannabinoidhaltiger Arzneimittel in der Apotheke. 341 IA 14.1 Rechtliche Rahmenbedingungen. 34i 14.1.1 Rezepturarzneimittel. 341 14.1.2 Defekturarzneimittel. 341 12.1.3 Aromen. 275 14.2 Herstelldokumentation. 343 12.1.4 CBD-Produkte als Funktions- oder 14.2.1
Herstellungsanweisung. 343 14.2.2 Herstellungsprotokoll. 343 12.1.1 Lebensmittel. 269 12.1.2 Nahrungsergänzungsmittel. Präsentationsarzneimittel. 12.2 12.3 CBD und Cannabiszubereitungen in Medizinprodukten. 13 13.1 275 14.3 277 CBD und Cannabiszubereitungen in Kosmetika. 12.4 273 278 Ausgangsstoffprüfung. 344 14.3.1 Rechtliche Rahmenbedingungen und Prüfpflicht. 344 14.3.2 Ausgangsstoffe ohne Prüfzertifikat. 344 14.3.3 Ausgangsstoffe mit Prüfzertifikat. 346 CBD und Cannabiszubereitungen in 14.3.4 Prüfmethoden. 346 Rauchwaren. 279 14.3.5 Dokumentationspflicht. 347 Anwendungsformen und Applikationsarten. 281 14.4 Verfügbare Ausgangsstoffe und Bezugs Darreichungsformen für den medizinischen Einsatz. 281 13.1.1 Tabletten. 281 13.1.2 Kapseln. 283 quellen. 347 14.4.1
Blüten. 347 14.4.2 Extrakte. 352 14.4.3 Cannabinoide. 352 14.4.4 Besonderheiten der Herstellsets. 356 14.5 Ausgangsstoffprüfung von Cannabisblüten, 13.1.3 Dekokte („Tee"). 284 13.1.4 Öl. 285 Cannabisextrakten und Cannabinoiden. 356 13.1.5 Oromucosalspray. 290 14.5.1 Cannabisblüten. 357 13.1.6 Inhalate. 292 14.5.2 Extrakte. 364 13.1.7 Suppositorien. 299 14.5.3 Dronabinol. 367 13.1.8 Transdermale therapeutische Systeme und halbfeste Dermatika. 14.5.4 CBD. 373 зоо 14.5.5 Kombinierte Testsysteme zur Diskrimi 13.1.9 Parenteralia. 302 nierung von THC- bzw. CBD-dominanten 13.1.10 Augentropfen. und equilibrierten Ausgangsstoffen. 377 302 13.1.11 Esswaren. 304 13.2 Konsumformen im
Freizeitgebrauch. 312 14.6 Rezepturherstellung. З82 14.6.1 Einwaagekorrektur. З8З 385 13.2.1 Marihuana. 317 14.6.2 Plausibilitätsprüfung. ІЗ.2.2 Lösungsmittelfreie Konzentrate. 318 14.6.3 Wichtige Verarbeitungsaspekte bei 13.2.3 Lösungsmittelkonzentrate. 322 standardisierten Cannabisrezepturen. 13.2.4 Cannabistinkturen. 325 14.6.4 Kindersichere Verpackung. 403 13.2.5 Cannabishaltige Lebensmittel. 327 14.6.5 Backmischungen. 404 13.2.6 Synthetische Cannabinoide. 329 390
Inhaltsverzeichnis 15.2 14.6.6 Herstellung von Blüten- bzw. Extrakt mischungen mit definierten THC und CBD- Gehalten. 14.7 ^07 Defekturherstellung. 415 14.7.1 Prüfanweisung für Defekturarzneimittel. 415 14.7.2 Prüfprotokoll für Defekturarzneimittel. 415 14.7.3 Risikobasiertes Stufenmodell für die analytische Endprüfung. modells auf cannabis- bzw. cannabinoid haltige Arzneimittel. 418 14.8.4 Sonder-PZN für cannabinoidhaltige R 432 14.8.5 Ermittlung der wirtschaftlichen Packung 459 Betäubungsmitteln. 460 460 15.2.6 Rücknahme von cannabinoidhaltigen Betäubungsmitteln durch Apotheken. 461 15.2.7 Vernichtung von cannabinoid haltigen Betäubungsmitteln. 461 16 BtM-Dokumentation. 464 16.1 Rechtliche Grundlagen. 464 16.2 Allgemeine Dokumentationspflichten für Betäubungsmittel (BtM). 464 432 14.8.6 Importierte Cannabisblüten in unverändertem Zustand. 458 15.2.5 Umgang mit Qualitätsmangeln. 430 14.8.3 Rundungsregeln bei derTaxation. 430 bzw. Packungsgrößen-Kombination. dienst. 15.2.3 Weitergabe von cannabinoidhaltigen 429 14.8.1 Grundprinzipien derTaxation. 429 ezepturarzneimittel. 457 15.2.2
Cannabis im Versandhandel und Boten 15.2.4 Retouren von cannabinoidhaltigen 14.7.4 Anwendung des risikobasierten Stufen 14.8.2 Besonderheiten der Cannabistaxation. 15.2.1 Lagerung. Betäubungsmitteln zwischen Apotheken. 416 14.8 Taxation. Besonderheiten der Apothekenlogistik beim Umgang mit cannabishaltigen Arzneimitteln. 457 16.2.1 Ein- und Ausfuhr von BtM (§11 BtMG). 465 434 16.2.2 Abgabe und Erwerb von BtM (§12 BtMG). 14.8.7 Importierte Cannabisblüten in 465 16.2.3 Abgabe von BtM aufgrund einer Zubereitungen. 434 14.8.8 Cannabisblüten aus deutschem Anbau. 435 16.2.4 Aufzeichnungen nach §17 BtMG bzw. §14BtMVV. 468 Zustand. 437 16.2.5 Vernichtung von BtM nach §16 BtMG. 469 14.8.10 Cannabisextrakte in Zubereitungen. 437 16.2.6 Meldungen nach §18 BtMG. 469 14.8.11 Dronabinol in Zubereitungen. 438 14.8.12 Cannabidiol in Zubereitungen. 438 Verschreibung (§13 BtMG). 14.8.9 Cannabisextrakte in unverändertem 15 15.1 Belieferung von Cannabisrezepten in der Apotheke. 442 Rechtlicher Rahmen. tation
. 470 16.3.2 Rezepturherstellung und Dokumentation. 472 442 16.3.3 Mehrverbrauch. 474 16.3.4 Wägegewinn, Wägeverlust und Überfüllung. 477 15.1.2 Höchstmengen bei der Verordnung von Cannabisarzneimitteln. Besonderheiten der BtM-Dokumentation bei cannabishaltigen Rezepturarznei mitteln. 470 16.3.1 Sorten-ZExtraktspezifische BtM-Dokumen 442 15.1.1 Allgemeine Formalien der Verordnung von Betäubungsmitteln (BtM). 16.3 467 443 16.3.5 Missgeschicke bei der Herstellung. 477 16.3.6 Verschreibung von cannabisbasierten 15.1.3 Besonderheiten bei der Verordnung von Cannabisarzneimitteln. 445 15.1.4 Rezepturarzneimittel. 450 15.1.5 Fertigarzneimittel. 450 Fertigarzneimitteln. 17 480 Wichtige Beratungsaspekte für Cannabispatienten. 483 15.1.6 Nichtverfügbarkeit. 453 17.1 Allgemeine Anwendungshinweise . 483 15.1.7 Arzneimittelsubstitution bei Cannabis zubereitungen. 453 15.1.8 Rabattverträge bei Cannabisarzneimitteln. 456 15.1.10 Einzelimporte nach §73 Abs. 3 Arzneimittel gesetz. Darreichungsform- bzw.
Applikations artspezifische Anwendungshinweise. 483 17.3 Durchführung der Vaporisation. 483 455 15.1.9 Prüfpflicht zur Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung. 17.2 17.3.1 Dosierkapselbefüllung. 485 17.3.2 Volcano Medic 2. 485 456 17.3.3 Mighty Medic bzw. Mighty4՜ Medic. 486 XI
XII Inhaltsverzeichnis 17.4 Dosierung. 488 17.5 Cannabispatienten im Straßenverkehr. 490 17.6 Reisen mit Cannabis. 491 17.8 Erkennung von Missbrauch und Umgang mit Missbrauchsverdacht. 497 Bildnachweis. 498 Sachregister. 503 17.6.1 Reisen innerhalb des Schengen-Raums. 491 17.6.2 Reisen außerhalb des Schengen-Raums. 494 17.6.3 Mitführen von Cannabisarzneimitteln durch Ärzte. 17.7 494 Jagdbefugnis. 497 Der Herausgeber. 521 Die Autoren. 522
Cannabis - von A wie Anbau bis Z wie Zulassung Bereits in der Antike wurde Cannabis als Arzneimittel eingesetzt - doch erst jüngst avancierte es zu einem der spannendsten medizinisch-pharmazeutischen Themen der Gegenwart. In kaum einem Bereich der Pharmakotherapie entwickelte sich der Erkenntnisstand zuletzt mit vergleichbarer Dynamik. Fachleute aus unterschiedlichen Tätigkeitsfeldern arbeiten kontinuierlich daran, neue wissenschaftliche Evidenz für den therapeutischen Einsatz von Cannabis bzw. Cannabinoiden zu generieren und Patienten mit qualitätsgesicherten Cannabis arzneimitteln zu versorgen. In diesem Werk kommen erstmals Vertreter aller relevanten Fachbereiche zu Wort. Neben medizinisch-therapeutischen Aspekten befassen sie sich unter anderem mit Fragen des Anbaus sowie der Qualitätssicherung, Versorgungspraxis und Patien tenbetreuung. Dank dieser geballten Expertise erwuchs ein einzigartiges Gesamtbild, das den aktuellen rechtlichen und wissenschaftlichen Rahmen der medizinischen Cannabisversorgung erstmalig konsolidiert zusammenfasst! Alle Fakten wurden gewissenhaft recherchiert und überprüft. Entstanden ist ein wissenschaftlich valides Werk, das Maßstäbe setzt. Für alle, die sich aus beruflichen oder persönlichen Gründen mit Cannabis befassen, ist dieses ausgezeichnete Kompendium unverzichtbar! |
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Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Vorwort. V Abkürzungsverzeichnis. XIII 1 Geschichte des Cannabis. i 1.1 Cannabis in der Antike. i 1.2 Hanf im Mittelalter. 1 1.3 Cannabis in der europäischen Schulmedizin des 19. Jahrhunderts. 1.3.1 Indischer Hanf kommt nach Europa. 4 4 Gewinnung und Lieferkette. 37 4.1 Anbau und Verarbeitung der Droge. 37 4.1.1 4.1.2 Cannabisphysiologie. Standardisierte und qualitätsgesicherte 37 Cannabisblüten. 38 4.1.3 Pflanzengenetisches Ausgangsmaterial und Vermehrung. 39 a 4.1.4 Feldanbau (Outdoor-Anbau). 41 4 4.1.5 Gewächshausanbau. 41 Indoor-Anbau. Ernte-und Nachernteverfahren. 43 43 1.3.2 Eine folgenreiche Studie. 1.3.3 Cannabis etabliert sich. 5 4.1.6 4.1.7 1.3.4 Erster Höhepunkt im 19. Jahrhundert. 6 4.1.8 Vergleich der Anbausysteme. 46 1.4 Cannabis als Arzneimittel im 20. Jahr hundert. 7 4.2 Qualitätsanforderungen. 49 1.4.1 Eine Ära geht zu
Ende. 1.4.2 1.4.3 Die Renaissance. 2 4.2.4 Qualitätsanforderungen an Zubereitungen aus Cannabisblüten. Botanik. io 4.2.5 mitteln . 4.2.6 Systematik und Taxonomie. io 2.2 Allgemeine botanische Merkmale. n 4.2.7 2.2.1 Habitus, Sproß und Geschlechtsverteilung. Blütenstände und Blüten. 11 4.2.8 2.2.2 2.2.3 Früchte. 15 2.3 Cannabiszüchtung und heutige Kultivare. 16 3 Biosynthesewege der Cannabinoide. 19 13 Cannabinoide als chemotaxonomische 70 Qualitätsanforderungen an Cannabis arzneimittel. 73 Stabilitätsstudien. 74 Regulatorische Aspekte der Qualitäts kontrolle. 75 4.3 Herstellung von Cannabisextrakten. 78 4.3.1 Vor- und Nachbehandlung bei der Extraktion. 78 4.3.3 Extraktion mit Ethanol. Extraktion mit Kohlenwasserstoffen. 78 79 4.3.2 19 65 Spezifische Anforderungen an isolierte Cannabinoide als Wirkstoffe in Arznei 2.1 3.1.1 52 59 8 9 Cannabinoide. 49 Qualitätssicherung. Qualitätsanforderungen an
Cannabisblüten. 8 Cannabis als Therapieoption im 21. Jahr hundert. 3.1 Unterscheidung von Stoffen, Zubereitungen und Arzneimitteln. 4.2.2 4.2.3 Vom Opiumgesetz zum Cannabisgesetz in Deutschland. 1.5 4.2.1 7 4.3.4 Extraktion mit überkritischem Kohlendioxid 79 Marker. 19 4.3.5 Isolierung reiner Cannabinoide. 79 3.1.2 Cannabinoidbiosynthese. 19 4.3.6 Entwicklung des Extraktionsverfahrens. 80 3.1.3 Artifizielle enzymatische Produktion von 4.3.7 Validierung der Extraktion. 82 4.4 Besonderheiten bei klinischen Prüfpräparaten. 83 4.5 Biotechnologische Gewinnung von Cannabinoiden. 83 4.5.1 Motivation. 83 Cannabinoiden. 3.1.4 Chemische Synthese und Eigenschaften von Cannabidiol (CBD). 3.1.5 27 Chemische Synthese und Eigenschaften von A9-Tetrahydrocannabinol (Д9-ТНС). 3.1.6 24 28 Chemische Synthese und Eigenschaften von Nabilon. 29 4.5.2 Metabolie Engineering. 84 3.2 Terpene. зо 4.5.3 Zukünftige Herausforderungen. 86
3.3 Sonstige Sekundärstoffe. зі 3.4 Chemotypen von Cannabis sativa L. зз VII
VIII Inhaltsverzeichnis 5 Versorgung mit medizinischem Cannabis. 91 7.3.3 Übelkeit und Erbrechen. 138 7.3.4 Appetitstimulation und Kachexie. 7.3.5 Fazit. 140 Gastroenterologische Erkrankungen. 5.1 Einfuhr aus EU-und Nicht-EU-Ländern. 91 5.1.1 Voraussetzungen für den Import. 91 7.4 7.4.1 Chronisch entzündliche Darmerkrankung 5.1.2 Erlaubnis-und Dokumentationspflichten. 93 5.1.3 Organisatorische Abwicklung. 95 5.2 Anbau in Deutschland. 96 7.5 Anbau des medizinischen Cannabis in 6 97 Pharmakologische Grundlagen der Cannabinoidwirkung. 98 6.1 6.1.1 Das Endocannabinoidsystem. 98 Was ist das Endocannabinoidsystem?. 98 6.1.2 6.1.3 Physiologie. Störungen des Endocannabinoidsystems. 98 101 6.1.4 Cannabinoid (CB)-Rezeptoren. 103 6.1.5 Liganden. 105 Biologische und biografische Unterschiede. 110 6.1.6 6.2 Reizdarmsyndrom. 143 Neurodegenerative, neuroinflammatorische und andere neurologische Erkrankungen. 150 bedingungen. 96 5.2.2 Qualitätsbezogene Anforderungen beim Deutschland. 141 (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa). 141 7.4.2 5.2.1
Voraussetzungen und rechtliche Rahmen 139 Pharmakokinetik und Pharmakodynamik vonTHCundCBD. 114 7.5.1 Spastizität und Paraplegie. 150 7.5.2 Spastizität bei multipler Sklerose. 151 7.5.3 Chorea Huntington. 152 7.5.4 Epilepsie. 7.5.5 Dystonie. 155 7.5.6 Parkinson. 155 7.6 Ophthalmologische Erkrankungen. 157 7.6.1 Glaukom. 157 7.6.2 7.6.3 Uveitis. 158 Trockenes Auge. 158 7.7 Psychische Störungen. 159 7.7.1 Demenz. 7.7.2 Gilles de la Tourette-Syndrom. 159 164 154 7.7.3 ADHS. 166 7.7.4 Zwangsstörung. 168 6.2.1 THC. 6.2.2 Cannabidiol (CBD). 117 6.3 Entourage-Effekt. 120 7.7.6 Affektive Störungen. 171 7.7.7 Posttraumatische Belastungsstörung. 172 6.3.1 Entourage-Effekt im ECS. 7.7.8 6.3.2 115 121
7.1 Medizinische Einsatzgebiete und ihre Evidenz. 125 Allgemeines zur Dosierung und Dosis findung. 169 Psychose. 173 7.7.9 Autismus-Spektrum-Störung. 175 Entourage-Effekt durch sekundäre Cannabis inhaltsstoffe. 121 7 7.7.5 Angststörungen. 125 7.1.1 7.1.2 Beginn der Behandlung. Art der Anwendung. 7.1.3 Dosistitration. 127 7.1.4 Applikationshäufigkeit und tageszeitliche Verteilung. 128 125 127 7.8 7.8.1 Hauterkrankungen. 181 Endocannabinoidsystem der Haut. 181 7.8.2 Wundbehandlung. 184 7.8.3 Modulation der Hautbarriere. 185 7.8.4 Atopische Dermatitis. 185 7.8.5 7.8.6 Juckreiz. 187 Allergische Kontaktdermatitis (ACD). 187 7.8.7 7.8.8 Akne vulgaris. 188 Epidermolysis bullosa (EB). 189 7.8.9 Pyoderma gangraenosum. 189 7.8.10 Psoriasis (Schuppenflechte). 189 190 7.2 Chronischer Schmerz. 128
7.8.11 Hautkrebs. 7.2.1 Präklinische Erkenntnisse. 128 7.8.12 Fazit. 191 7.2.2 Klinische Erkenntnisse und Evidenz. 7.2.3 Dosierungen. 134 7.2.4 Verträglichkeit und Sicherheit. 7.3 130 134 Übelkeit, Erbrechen, Appetitstimulation. 137 7.3.1 Begriffsdefinitionen. 137 7.3.2 Wirkhypothese für Cannabinoide. 138 8 Cannabis als Genussmittel. 195 8.1 Modellprojekte zu Cannabis. 195 8.1.1 Antrag aus Berlin. 195 8.1.2 Antrag aus Schleswig-Holstein. 196 8.1.3 Erneuter Antrag aus Berlin. 196
Inhaltsverzeichnis 8.2 Folgen des Cannabisgebrauchs. 197 8.2.1 Cannabisintoxikation (Cannabisrausch). 8.2.2 Missbrauch, Abhängigkeit, Beikonsum, S zeneeinstieg 198 8.2.3 Andere cannabisbezogene Störungen. 8.2.4 8.3 10.1 201 Triggerfaktoren und Folgen einer Legalisierung 204 Rechtliche Rahmenbedingungen für den Einsatz von Cannabis. 237 Internationale Verträge. 237 10.1.1 Single Convention on Narcotic Drugs (1961). 239 10.1.2 Convention on Psycotropic Substances (1971). 241 10.1.3 United Nations Convention against Illicit Vergleich zu anderen Genussmitteln und Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic suchterzeugenden Stoffen (Alkohol, Coffein, Substances (1988). Nicotin, Heroin etc.) 208 8.3.1 Alkohol. 209 8.3.2 Nicotin (Rauchen). 211 8.3.3 Heroin. 212 8.3.4 Vergleich mit Cannabis. 213 9 Risiken beim medizinischen Einsatz von Cannabis. 216 9.1 10 197 10.2 241 Regulatorische Rahmenbedingungen auf europäischer Ebene. 243 10.2.1 Möglichkeiten des Inverkehrbringens auf Grundlage einer formalen Zulassung. 243 10.2.2 Möglichkeiten des Inverkehrbringens ohne formale Zulassung. 244 10.3 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Rechtsgrundlagen und Verfügbarkeit von Cannabis im Ausland (EU, Nicht-EU). 244 (U AW). 216 10.3.1 Niederlande. 245 9.1.1 THC und andere CBl-Agonisten. 9.1.2 CBD. 220 10.3.2 Italien. 245 10.3.3 Vereinigtes Königreich. 245 9.1.3 Extrakte und Blüten. 221 10.3.4 Dänemark. 246 9.2 Wechselwirkungen mit Cannabinoiden. 223 9.2.1 THC und andere CBl-Agonisten. 223 9.2.2 CBD. 224 9.2.3 Interaktionen zwischen CBD und THC. 9.2.4 9.2.5 Extrakte und Blüten. 216 225 225 Pharmakologiebasierte Hinweise zum 10.Յ.5 Israel. 246 10.3.6 Kanada. 10.3.8 Kolumbien. 247 10.3.9 Vereinigte Staatenvon Amerika. 248 10.4 sicheren Umgang mit Cannabisarznei Rechtliche Rahmenbedingungen in Deutschland. mitteln. 226 246 10.3.7 Australien. 247 250 10.4.1
Betäubungsmittelgesetz (BtMG). 250 10.4.2 Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung 9.3 Kontraindikationen. 9.3.1 9.3.2 THC und andere CBl-Agonisten. 227 CBD. 228 9.4 Toleranz und Sucht bzw. Abhängigkeit. 229 9.4.1 THC und andere CBl-Agonisten. 229 9.4.2 CBD. 230 9.5 Beeinträchtigung der Fahrsicherheit. 230 9.5.1 Pharmakokinetik. 230 10.5.1 Gesetzliche Grundlagen. 9.5.2 Verkehrsrelevante Wirkungen. 231 10.5.2 Entwicklung der Cannabisagentur. 253 227 (BtMAHV). 251 10.4.3 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMW). 10.4.4 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGBV). 10.5 9.5.3 Analytische Nachweismethoden für 251 252 Aufbau und Funktion der Cannabis agentur. 253 253 10.5.3 Zuständigkeiten und Überwachung. 254 Cannabinoide in biologischem Material und 232 Rechtliche Regelungen. 233 Interpretation. 9.5.4 9.5.5 Ahndungsgrenzwerte im internationalen Vergleich. 233 9.5.6 Prävalenz und Risikoermittlung. 234
9.5.7 Ausblick. 235 10.6 Genehmigung des medizinischen Gebrauchs. 255 10.6.1 (Sozial-)medizinische Voraussetzungen. 255 10.6.2 Einzureichende Unterlagen. 257 10.6.3 Ablauf des Genehmigungsverfahrens. 257 10.6.4 Fazit. 10.7 Begleiterhebung/Wissenschaftliches Projekt. 260 260 IX
x Inhaltsverzeichnis 11 11.1 13.3 Arzneimittelrechtlicher Status von medizinischem Cannabis und Cannabinoiden in Deutschland. 265 Begriffsdefinitionen: Wirkstoff, Arznei mittel, Fertigarzneimittel. 265 11.2 Cannabisbasierte Fertigarzneimittel. 266 11.3 Cannabisbasierte Rezepturarzneimittel. 267 12 Rechtlicher Status von Cannabis und Cannabinoiden in Nichtarzneimitteln 12.1 269 CBD und Cannabiszubereitungen in Lebensund Nahrungsergänzungsmitteln. 269 Anwendungsarten im Freizeitgebrauch. ззі 13.3.1 Joints, Spliffs und Blunts. 333 13.3.2 Chillums, One-Hitter, Pfeifen. 334 13.3.3 Wasserpfeifen. 335 13.3.4 Eimerrauchen. 336 13.3.5 Heißes Messer. 337 13.3.6 Glasrauchen bzw. Heiße Nadel. 337 13.3.7 Vaping. 337 13.3.8 Dabbing. 339 Herstellung cannabinoidhaltiger Arzneimittel in der Apotheke. 341 IA 14.1 Rechtliche Rahmenbedingungen. 34i 14.1.1 Rezepturarzneimittel. 341 14.1.2 Defekturarzneimittel. 341 12.1.3 Aromen. 275 14.2 Herstelldokumentation. 343 12.1.4 CBD-Produkte als Funktions- oder 14.2.1
Herstellungsanweisung. 343 14.2.2 Herstellungsprotokoll. 343 12.1.1 Lebensmittel. 269 12.1.2 Nahrungsergänzungsmittel. Präsentationsarzneimittel. 12.2 12.3 CBD und Cannabiszubereitungen in Medizinprodukten. 13 13.1 275 14.3 277 CBD und Cannabiszubereitungen in Kosmetika. 12.4 273 278 Ausgangsstoffprüfung. 344 14.3.1 Rechtliche Rahmenbedingungen und Prüfpflicht. 344 14.3.2 Ausgangsstoffe ohne Prüfzertifikat. 344 14.3.3 Ausgangsstoffe mit Prüfzertifikat. 346 CBD und Cannabiszubereitungen in 14.3.4 Prüfmethoden. 346 Rauchwaren. 279 14.3.5 Dokumentationspflicht. 347 Anwendungsformen und Applikationsarten. 281 14.4 Verfügbare Ausgangsstoffe und Bezugs Darreichungsformen für den medizinischen Einsatz. 281 13.1.1 Tabletten. 281 13.1.2 Kapseln. 283 quellen. 347 14.4.1
Blüten. 347 14.4.2 Extrakte. 352 14.4.3 Cannabinoide. 352 14.4.4 Besonderheiten der Herstellsets. 356 14.5 Ausgangsstoffprüfung von Cannabisblüten, 13.1.3 Dekokte („Tee"). 284 13.1.4 Öl. 285 Cannabisextrakten und Cannabinoiden. 356 13.1.5 Oromucosalspray. 290 14.5.1 Cannabisblüten. 357 13.1.6 Inhalate. 292 14.5.2 Extrakte. 364 13.1.7 Suppositorien. 299 14.5.3 Dronabinol. 367 13.1.8 Transdermale therapeutische Systeme und halbfeste Dermatika. 14.5.4 CBD. 373 зоо 14.5.5 Kombinierte Testsysteme zur Diskrimi 13.1.9 Parenteralia. 302 nierung von THC- bzw. CBD-dominanten 13.1.10 Augentropfen. und equilibrierten Ausgangsstoffen. 377 302 13.1.11 Esswaren. 304 13.2 Konsumformen im
Freizeitgebrauch. 312 14.6 Rezepturherstellung. З82 14.6.1 Einwaagekorrektur. З8З 385 13.2.1 Marihuana. 317 14.6.2 Plausibilitätsprüfung. ІЗ.2.2 Lösungsmittelfreie Konzentrate. 318 14.6.3 Wichtige Verarbeitungsaspekte bei 13.2.3 Lösungsmittelkonzentrate. 322 standardisierten Cannabisrezepturen. 13.2.4 Cannabistinkturen. 325 14.6.4 Kindersichere Verpackung. 403 13.2.5 Cannabishaltige Lebensmittel. 327 14.6.5 Backmischungen. 404 13.2.6 Synthetische Cannabinoide. 329 390
Inhaltsverzeichnis 15.2 14.6.6 Herstellung von Blüten- bzw. Extrakt mischungen mit definierten THC und CBD- Gehalten. 14.7 ^07 Defekturherstellung. 415 14.7.1 Prüfanweisung für Defekturarzneimittel. 415 14.7.2 Prüfprotokoll für Defekturarzneimittel. 415 14.7.3 Risikobasiertes Stufenmodell für die analytische Endprüfung. modells auf cannabis- bzw. cannabinoid haltige Arzneimittel. 418 14.8.4 Sonder-PZN für cannabinoidhaltige R 432 14.8.5 Ermittlung der wirtschaftlichen Packung 459 Betäubungsmitteln. 460 460 15.2.6 Rücknahme von cannabinoidhaltigen Betäubungsmitteln durch Apotheken. 461 15.2.7 Vernichtung von cannabinoid haltigen Betäubungsmitteln. 461 16 BtM-Dokumentation. 464 16.1 Rechtliche Grundlagen. 464 16.2 Allgemeine Dokumentationspflichten für Betäubungsmittel (BtM). 464 432 14.8.6 Importierte Cannabisblüten in unverändertem Zustand. 458 15.2.5 Umgang mit Qualitätsmangeln. 430 14.8.3 Rundungsregeln bei derTaxation. 430 bzw. Packungsgrößen-Kombination. dienst. 15.2.3 Weitergabe von cannabinoidhaltigen 429 14.8.1 Grundprinzipien derTaxation. 429 ezepturarzneimittel. 457 15.2.2
Cannabis im Versandhandel und Boten 15.2.4 Retouren von cannabinoidhaltigen 14.7.4 Anwendung des risikobasierten Stufen 14.8.2 Besonderheiten der Cannabistaxation. 15.2.1 Lagerung. Betäubungsmitteln zwischen Apotheken. 416 14.8 Taxation. Besonderheiten der Apothekenlogistik beim Umgang mit cannabishaltigen Arzneimitteln. 457 16.2.1 Ein- und Ausfuhr von BtM (§11 BtMG). 465 434 16.2.2 Abgabe und Erwerb von BtM (§12 BtMG). 14.8.7 Importierte Cannabisblüten in 465 16.2.3 Abgabe von BtM aufgrund einer Zubereitungen. 434 14.8.8 Cannabisblüten aus deutschem Anbau. 435 16.2.4 Aufzeichnungen nach §17 BtMG bzw. §14BtMVV. 468 Zustand. 437 16.2.5 Vernichtung von BtM nach §16 BtMG. 469 14.8.10 Cannabisextrakte in Zubereitungen. 437 16.2.6 Meldungen nach §18 BtMG. 469 14.8.11 Dronabinol in Zubereitungen. 438 14.8.12 Cannabidiol in Zubereitungen. 438 Verschreibung (§13 BtMG). 14.8.9 Cannabisextrakte in unverändertem 15 15.1 Belieferung von Cannabisrezepten in der Apotheke. 442 Rechtlicher Rahmen. tation
. 470 16.3.2 Rezepturherstellung und Dokumentation. 472 442 16.3.3 Mehrverbrauch. 474 16.3.4 Wägegewinn, Wägeverlust und Überfüllung. 477 15.1.2 Höchstmengen bei der Verordnung von Cannabisarzneimitteln. Besonderheiten der BtM-Dokumentation bei cannabishaltigen Rezepturarznei mitteln. 470 16.3.1 Sorten-ZExtraktspezifische BtM-Dokumen 442 15.1.1 Allgemeine Formalien der Verordnung von Betäubungsmitteln (BtM). 16.3 467 443 16.3.5 Missgeschicke bei der Herstellung. 477 16.3.6 Verschreibung von cannabisbasierten 15.1.3 Besonderheiten bei der Verordnung von Cannabisarzneimitteln. 445 15.1.4 Rezepturarzneimittel. 450 15.1.5 Fertigarzneimittel. 450 Fertigarzneimitteln. 17 480 Wichtige Beratungsaspekte für Cannabispatienten. 483 15.1.6 Nichtverfügbarkeit. 453 17.1 Allgemeine Anwendungshinweise . 483 15.1.7 Arzneimittelsubstitution bei Cannabis zubereitungen. 453 15.1.8 Rabattverträge bei Cannabisarzneimitteln. 456 15.1.10 Einzelimporte nach §73 Abs. 3 Arzneimittel gesetz. Darreichungsform- bzw.
Applikations artspezifische Anwendungshinweise. 483 17.3 Durchführung der Vaporisation. 483 455 15.1.9 Prüfpflicht zur Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung. 17.2 17.3.1 Dosierkapselbefüllung. 485 17.3.2 Volcano Medic 2. 485 456 17.3.3 Mighty Medic bzw. Mighty4՜ Medic. 486 XI
XII Inhaltsverzeichnis 17.4 Dosierung. 488 17.5 Cannabispatienten im Straßenverkehr. 490 17.6 Reisen mit Cannabis. 491 17.8 Erkennung von Missbrauch und Umgang mit Missbrauchsverdacht. 497 Bildnachweis. 498 Sachregister. 503 17.6.1 Reisen innerhalb des Schengen-Raums. 491 17.6.2 Reisen außerhalb des Schengen-Raums. 494 17.6.3 Mitführen von Cannabisarzneimitteln durch Ärzte. 17.7 494 Jagdbefugnis. 497 Der Herausgeber. 521 Die Autoren. 522
Cannabis - von A wie Anbau bis Z wie Zulassung Bereits in der Antike wurde Cannabis als Arzneimittel eingesetzt - doch erst jüngst avancierte es zu einem der spannendsten medizinisch-pharmazeutischen Themen der Gegenwart. In kaum einem Bereich der Pharmakotherapie entwickelte sich der Erkenntnisstand zuletzt mit vergleichbarer Dynamik. Fachleute aus unterschiedlichen Tätigkeitsfeldern arbeiten kontinuierlich daran, neue wissenschaftliche Evidenz für den therapeutischen Einsatz von Cannabis bzw. Cannabinoiden zu generieren und Patienten mit qualitätsgesicherten Cannabis arzneimitteln zu versorgen. In diesem Werk kommen erstmals Vertreter aller relevanten Fachbereiche zu Wort. Neben medizinisch-therapeutischen Aspekten befassen sie sich unter anderem mit Fragen des Anbaus sowie der Qualitätssicherung, Versorgungspraxis und Patien tenbetreuung. Dank dieser geballten Expertise erwuchs ein einzigartiges Gesamtbild, das den aktuellen rechtlichen und wissenschaftlichen Rahmen der medizinischen Cannabisversorgung erstmalig konsolidiert zusammenfasst! Alle Fakten wurden gewissenhaft recherchiert und überprüft. Entstanden ist ein wissenschaftlich valides Werk, das Maßstäbe setzt. Für alle, die sich aus beruflichen oder persönlichen Gründen mit Cannabis befassen, ist dieses ausgezeichnete Kompendium unverzichtbar! |
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