Endotoxine und Pyrogene: Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung
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| Published: |
Weinheim
Wiley-VCH
[2021]
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
IX
1
1.1
1.2
1.3
1.4
HISTORISCHES
ZU
PYROGENEN
UND
ENDOTOXINEN
1
CHRONOLOGIE
AB
19.
JAHRHUNDERT
2
FIEBER
5
PYROGENE
5
ENDOTOXINE,
EXOTOXINE
UND
ENTEROTOXINE
5
LITERATUR
9
2
2.1
2.2
NACHWEIS
VON
FIEBERERZEUGENDEN
SUBSTANZEN
11
NEUN
AUGEN,
ZEHN
BEINE,
ZWOELF
ZANGEN:
EIN
SCHWERTSCHWANZ
20
TESTS
AUF
ENDOTOXINE
24
LITERATUR
27
3
PRUEFUNG
AUF
PYROGENE
(PH.
EUR.
2.6.8)
29
LITERATUR
34
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4
4.6
4.7
PRUEFUNG
AUF
BAKTERIENENDOTOXINE
(PH.
EUR.
2.6.14
UND
5.1.10)
35
REKONSTITUTION
DES
LYSATS
35
REFERENZSTANDARDS
35
KONTROLLEN
WAEHREND
DES
TESTS
38
BESTAETIGUNG
DER
LYSATEMPFINDLICHKEIT
DURCH
DAS
LABOR
38
PRUEFUNG
EINES
PRODUKTS
38
LIMITTEST
(METHODE
A)
38
QUANTITATIVER
TEST
(METHODE
B)
39
TURBIDIMETRISCHER
TEST
40
CHROMOGENER
TEST
42
ELIMINIERUNG
VON
STOERFAKTOREN
UND
INTERFERENZEN
44
BET
MIT
OELIGEN
SUBSTANZEN
51
LITERATUR
53
VI
INHALTSVERZEICHNIS
5
ALTERNATIVE
VERFAHREN
55
5.1
PRUEFUNG
AUF
MONOZYTENAKTIVIERUNG
(PH.
EUR.
2.6.30)
56
5.2
MONOCYTE-ACTIVATION
TEST
FOR
VACCINES
CONTAINING
INHERENTLY
PYROGENIC
COMPONENTS
59
5.3
BAKTERIELLER
ENDOTOXINTEST
MIT
RFC
(PH.
EUR.
2.6.32)
60
5.4
BAKTERIELLER
ENDOTOXINTEST
MIT
DREI
REKOMBINANTEN
ENZYMEN
66
5.5
WEITERE
VERFAHREN
68
LITERATUR
68
6
LER-EFFEKT
(LOW
ENDOTOXIN
RECOVERY,
LER)
71
6.1
ENTDECKUNG
DES
LER-EFFEKTS
UND
DER
MASKIERUNG
71
6.2
DEMASKIERUNG
75
LITERATUR
76
7
VORKOMMEN
UND
NACHWEIS
VON
GLUCANEN
77
LITERATUR
83
8
PROBENZUG
UND
PROBENVORBEREITUNG
85
8.1
SCHULUNG
ZUM
MUSTERZUG
87
8.2
PROBENVORBEREITUNG
88
8.3
PRUEFUNG
VON
WASSERPROBEN
88
8.3.1
WASSER
ZUM
VERDUENNEN
KONZENTRIERTER
HAEMODIALYSELOESUNGEN
88
8.3.2
WASSER
FUER
INJEKTIONSZWECKE
(WFL)
88
8.3.3
WASSER
NACH
USP
89
8.3.4
LALREAGENT
WATER
(LRW)
90
8.3.5
VE-WASSER
90
8.3.6
TRINKWASSER
91
8.3.7
SUESSWASSER
91
8.4
PRUEFUNG
VON
PRIMAERPACKMITTELN
91
8.4.1
PRUEFUNG
VON
STOPFEN
93
8.4.2
PRUEFUNG
VON
SPRITZEN
UND
INJEKTIONSNADELN
94
8.5
PRUEFUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
95
LITERATUR
99
9
METHODENVALIDIERUNG
101
9.1
VALIDIERUNG
DER
PRUEFUNG
AUF
BAKTERIENENDOTOXINE
101
9.2
VALIDIERUNG
DES
BAKTERIELLEN
ENDOTOXINTESTS
MIT
RFC
119
9.3
VALIDIERUNG
DER
PRUEFUNG
AUF
MONOZYTENAKTIVIERUNG
121
LITERATUR
121
10
ELIMINIERUNG
UND
INAKTIVIERUNG
VON
ENDOTOXINEN
123
LITERATUR
134
INHALTSVERZEICHNIS
VII
STICHWORTVERZEICHNIS
181
11
11.1
11.2
11.3
AUSRUESTUNG
135
DAS
PRUEFLABOR
135
AUTOMATIONSMOEGLICHKEITEN
136
QUALIFIZIERUNG
UND
KALIBRIERUNG
DER
MESSGERAETE
139
LITERATUR
144
12
12.1
12.2
VORGEHENSWEISEN
BEI
OUT-OF-SPECIFICATION-ERGEBNISSEN
145
OOS
BEIM
BET
147
OOS
BEIM
PYROGENTEST
151
LITERATUR
153
13
13.1
13.2
13.3
13.4
WEITERE
EINSATZGEBIETE
DER
PRUEFUNG
AUF
BAKTERIENENDOTOXINE
155
MONITORING
DES
UMFELDS
155
REINIGUNGSVALIDIERUNG
156
UNTERSUCHUNG
VON
BIOFILMEN
157
KORRELIEREN
ENDOTOXINEINHEITEN
ZUR
KEIMZAHL
GRAMNEGATIVER
BAKTERIEN?
160
LITERATUR
161
ANHANG:
FORMELN
163
ABKUERZUNGEN
165
WEITERFUEHRENDE
LITERATUR
169
|
| adam_txt |
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
IX
1
1.1
1.2
1.3
1.4
HISTORISCHES
ZU
PYROGENEN
UND
ENDOTOXINEN
1
CHRONOLOGIE
AB
19.
JAHRHUNDERT
2
FIEBER
5
PYROGENE
5
ENDOTOXINE,
EXOTOXINE
UND
ENTEROTOXINE
5
LITERATUR
9
2
2.1
2.2
NACHWEIS
VON
FIEBERERZEUGENDEN
SUBSTANZEN
11
NEUN
AUGEN,
ZEHN
BEINE,
ZWOELF
ZANGEN:
EIN
SCHWERTSCHWANZ
20
TESTS
AUF
ENDOTOXINE
24
LITERATUR
27
3
PRUEFUNG
AUF
PYROGENE
(PH.
EUR.
2.6.8)
29
LITERATUR
34
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4
4.6
4.7
PRUEFUNG
AUF
BAKTERIENENDOTOXINE
(PH.
EUR.
2.6.14
UND
5.1.10)
35
REKONSTITUTION
DES
LYSATS
35
REFERENZSTANDARDS
35
KONTROLLEN
WAEHREND
DES
TESTS
38
BESTAETIGUNG
DER
LYSATEMPFINDLICHKEIT
DURCH
DAS
LABOR
38
PRUEFUNG
EINES
PRODUKTS
38
LIMITTEST
(METHODE
A)
38
QUANTITATIVER
TEST
(METHODE
B)
39
TURBIDIMETRISCHER
TEST
40
CHROMOGENER
TEST
42
ELIMINIERUNG
VON
STOERFAKTOREN
UND
INTERFERENZEN
44
BET
MIT
OELIGEN
SUBSTANZEN
51
LITERATUR
53
VI
INHALTSVERZEICHNIS
5
ALTERNATIVE
VERFAHREN
55
5.1
PRUEFUNG
AUF
MONOZYTENAKTIVIERUNG
(PH.
EUR.
2.6.30)
56
5.2
MONOCYTE-ACTIVATION
TEST
FOR
VACCINES
CONTAINING
INHERENTLY
PYROGENIC
COMPONENTS
59
5.3
BAKTERIELLER
ENDOTOXINTEST
MIT
RFC
(PH.
EUR.
2.6.32)
60
5.4
BAKTERIELLER
ENDOTOXINTEST
MIT
DREI
REKOMBINANTEN
ENZYMEN
66
5.5
WEITERE
VERFAHREN
68
LITERATUR
68
6
LER-EFFEKT
(LOW
ENDOTOXIN
RECOVERY,
LER)
71
6.1
ENTDECKUNG
DES
LER-EFFEKTS
UND
DER
MASKIERUNG
71
6.2
DEMASKIERUNG
75
LITERATUR
76
7
VORKOMMEN
UND
NACHWEIS
VON
GLUCANEN
77
LITERATUR
83
8
PROBENZUG
UND
PROBENVORBEREITUNG
85
8.1
SCHULUNG
ZUM
MUSTERZUG
87
8.2
PROBENVORBEREITUNG
88
8.3
PRUEFUNG
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WASSERPROBEN
88
8.3.1
WASSER
ZUM
VERDUENNEN
KONZENTRIERTER
HAEMODIALYSELOESUNGEN
88
8.3.2
WASSER
FUER
INJEKTIONSZWECKE
(WFL)
88
8.3.3
WASSER
NACH
USP
89
8.3.4
LALREAGENT
WATER
(LRW)
90
8.3.5
VE-WASSER
90
8.3.6
TRINKWASSER
91
8.3.7
SUESSWASSER
91
8.4
PRUEFUNG
VON
PRIMAERPACKMITTELN
91
8.4.1
PRUEFUNG
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STOPFEN
93
8.4.2
PRUEFUNG
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SPRITZEN
UND
INJEKTIONSNADELN
94
8.5
PRUEFUNG
VON
MEDIZINPRODUKTEN
95
LITERATUR
99
9
METHODENVALIDIERUNG
101
9.1
VALIDIERUNG
DER
PRUEFUNG
AUF
BAKTERIENENDOTOXINE
101
9.2
VALIDIERUNG
DES
BAKTERIELLEN
ENDOTOXINTESTS
MIT
RFC
119
9.3
VALIDIERUNG
DER
PRUEFUNG
AUF
MONOZYTENAKTIVIERUNG
121
LITERATUR
121
10
ELIMINIERUNG
UND
INAKTIVIERUNG
VON
ENDOTOXINEN
123
LITERATUR
134
INHALTSVERZEICHNIS
VII
STICHWORTVERZEICHNIS
181
11
11.1
11.2
11.3
AUSRUESTUNG
135
DAS
PRUEFLABOR
135
AUTOMATIONSMOEGLICHKEITEN
136
QUALIFIZIERUNG
UND
KALIBRIERUNG
DER
MESSGERAETE
139
LITERATUR
144
12
12.1
12.2
VORGEHENSWEISEN
BEI
OUT-OF-SPECIFICATION-ERGEBNISSEN
145
OOS
BEIM
BET
147
OOS
BEIM
PYROGENTEST
151
LITERATUR
153
13
13.1
13.2
13.3
13.4
WEITERE
EINSATZGEBIETE
DER
PRUEFUNG
AUF
BAKTERIENENDOTOXINE
155
MONITORING
DES
UMFELDS
155
REINIGUNGSVALIDIERUNG
156
UNTERSUCHUNG
VON
BIOFILMEN
157
KORRELIEREN
ENDOTOXINEINHEITEN
ZUR
KEIMZAHL
GRAMNEGATIVER
BAKTERIEN?
160
LITERATUR
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163
ABKUERZUNGEN
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